Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка клинических результатов для AT и BCI

29 апреля 2026 г. обновлено: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Разработка оценки клинических исходов для вспомогательных технологий и интерфейсов мозг-компьютер

Многие люди с тяжелыми двигательными нарушениями полагаются на вспомогательные технологии (ВТ) или интерфейсы «мозг-компьютер» (ИМК) для взаимодействия с цифровыми устройствами, такими как компьютеры. В настоящее время у клиницистов и исследователей отсутствует общая структура для объективной количественной оценки того, насколько конкретная ВТ или ИМК улучшает реальные функции, или для сравнения различных инструментов. Данный проект направлен на устранение этого пробела путем разработки стандартизированного метода для объективной оценки или сравнения функциональной пользы этих инструментов для цифровой независимости, т.е. способности самостоятельно управлять компьютерами, телефонами и другими цифровыми системами, путем создания уникального Цифрового оценочного интерфейса (ЦОИ).

Эта оценка будет представлять собой симуляцию онлайн- и цифровых активностей, которые, согласно предыдущим исследованиям, важны для функциональной повседневной жизни в цифровой среде. Участники будут проходить эту оценку с использованием различных ВТ и ИМК, и полученные баллы будут использоваться для создания индекса, который будет состоять из показателей производительности, результатов, сообщаемых клиницистами, и результатов, сообщаемых пациентами.

Инструмент направлен на количественную оценку и сравнение производительности при выполнении цифровых задач на различных устройствах и среди различных групп пользователей. Основная цель данного исследования — разработать индекс. Индекс будет количественно оценивать функциональную производительность людей, использующих различные ВТ и ИМК. Второстепенными задачами являются всесторонняя оценка психометрических свойств индекса, таких как валидность, чувствительность, надежность и эффекты пола/потолка как в целом, так и для различных устройств и уровней нарушений, чтобы гарантировать, что он может достоверно измерять влияние ВТ или ИМК на способность пользователя самостоятельно управлять цифровыми системами; а также характеристика освоения и использования конкретных систем ИМК и ВТ по сравнению с нормативной популяцией здоровых людей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Arun Jayaraman, PT, PhD
  • Номер телефона: 312-238-6875
  • Электронная почта: ajayaraman@sralab.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Richa Rai, PhD
  • Номер телефона: 312-238-6538
  • Электронная почта: rrai@sralab.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Shirley Ryan Abilitylab
        • Главный следователь:
          • Arun Jayaraman, PhD
        • Контакт:
          • Sara Prokup, PT, DPT
          • Номер телефона: 312-238-1355
          • Электронная почта: sprokup@sralab.org
        • Контакт:
          • Richa Rai, PhD
          • Номер телефона: 312-238-6538
          • Электронная почта: rrai@sralab.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Набор участников будет включать три различные когорты: когорту здоровых участников, когорту участников с БАС/ТСМ, которым была имплантирована инвазивная система ИМК, и когорту участников с БАС/ТСМ без имплантированной системы ИМК.

Ниже перечислены критерии включения и исключения для каждой диагностической группы.

Травма спинного мозга (ТСМ):

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше;
  • Диагноз травмы спинного мозга на уровне T1 или выше (между C1 и T1);
  • Способность к общению самостоятельно, с помощью вспомогательного устройства или через законного представителя;
  • Способность участвовать в исследовательской сессии продолжительностью около 3 часов (например, выносливость, утомляемость), с перерывами по мере необходимости.

Критерии исключения:

  • Участие в другом исследовании, которое может конфликтовать с текущим исследованием или привести к интерференции клинических конечных точек.

Боковой амиотрофический склероз (БАС):

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше;
  • Диагноз бокового амиотрофического склероза;
  • Способность к общению самостоятельно, с помощью вспомогательного устройства или через законного представителя;
  • Способность участвовать в исследовательской сессии продолжительностью около 3 часов (например, выносливость, утомляемость), с перерывами по мере необходимости.

Критерии исключения:

● Участие в другом исследовании, которое может конфликтовать с текущим исследованием или привести к интерференции клинических конечных точек.

Здоровые контрольные участники:

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше;
  • Отсутствие в анамнезе неврологических или психиатрических расстройств;
  • Способность предоставить письменное информированное согласие;
  • Способность участвовать в исследовательской сессии продолжительностью около 3 часов (например, выносливость, утомляемость), с перерывами по мере необходимости.

Критерии исключения:

  • Участие в другом исследовании, которое может конфликтовать с текущим исследованием или привести к интерференции клинических конечных точек;
  • Когнитивные, зрительные или слуховые нарушения, которые могут помешать участию в исследовании;
  • Текущий или предыдущий диагноз или состояние, которое может исказить результаты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пользователь AT/BCI
Участники этой группы пройдут обучение и цифровую оценку с использованием 3 вспомогательных технологий (айтрекер, джойстик, управляемый ртом, неинвазивный электроэнцефалографический (ЭЭГ) гарнитур), интерфейсов мозг-компьютер и применимых персональных вспомогательных технологий. Участники испытают каждое из этих устройств в случайном порядке. Участники этой группы будут включать лиц с диагнозом боковой амиотрофический склероз (БАС), травма спинного мозга (ТСМ) или здоровых людей.
Устройство: Трекер глаз
Вмешательство состоит из двух 40-минутных тренировочных сессий с использованием индивидуального Цифрового Тренировочного Интерфейса для отработки моторных примитивов цифровых действий (щелчок, набор текста, прокрутка, рисование). Первая сессия включает ознакомление с устройством отслеживания взгляда, калибровку и настройку, после чего клиницист подтвердит выполнимость. Тренировка начинается с руководства, за которым следуют восемь уровней практики, каждый продолжительностью 3 минуты или до достижения 20 правильных целей. Участников поощряют завершить все уровни и сосредоточиться на сложных примитивах. Клинические и домашние сессии запланированы на разные дни, с периодом отдыха для клинических посещений, обеспечивая достаточный отдых и сохранение приобретенных навыков.
Другие имена:
  • Tobii Dynavox PCEye 5
Устройство: Управляемый ртом джойстик
Вмешательство включает два 40-минутных тренировочных занятия с использованием специального Цифрового Тренировочного Интерфейса для отработки двигательных примитивов цифровых действий (щелчки, набор текста, прокрутка, рисование). Первое занятие включает ознакомление с управляемым ртом джойстиком, калибровку и настройку, после чего клиницист подтвердит выполнимость. Тренировка начинается с руководства по обучению, за которым следуют восемь практических уровней, каждый длится 3 минуты или пока не будет достигнуто 20 правильных целей. Участникам рекомендуется завершить все уровни и сосредоточиться на сложных примитивах. Занятия в клинике и на дому планируются в разные дни с периодом отдыха для посещений клиники, обеспечивая достаточный отдых и сохранение приобретенных навыков.
Другие имена:
  • Jouse+
Устройство: Неинвазивный электроэнцефалограф (ЭЭГ) с оголовьем
Вмешательство состоит из двух 40-минутных тренировочных сессий с использованием индивидуализированного Цифрового Тренировочного Интерфейса для отработки моторных примитивов цифровых действий (кликание, печатание, прокрутка, рисование). Первая сессия включает ориентацию на неинвазивное устройство ЭЭГ-гарнитуры, калибровку и настройку, после чего клиницист подтвердит выполнимость. Тренировка начинается с обучающего руководства, за которым следуют восемь уровней практики, каждый длительностью 3 минуты или до достижения 20 правильных целей. Участникам рекомендуется завершить все уровни и сосредоточиться на сложных примитивах. Клинические и домашние сессии запланированы на отдельные дни, с периодом отдыха для клинических посещений, обеспечивая адекватный отдых и сохранение приобретённых навыков.
Другие имена:
  • ЭМОЦИОНАЛЬНЫЙ EPOC X
Устройство: Имплантируемый интерфейс мозг-компьютер
Участники с инвазивным имплантатом интерфейса «мозг-компьютер» (ИМК), набранные преимущественно через Neuralink, будут использовать Neuralink N1 или любой другой имплантированный ИМК. Вмешательство состоит из одной 40-минутной тренировочной сессии с использованием специального цифрового тренировочного интерфейса для отработки моторных примитивов цифровых действий (клики, набор текста, прокрутка, рисование). Сессия начинается с помощи в настройке и калибровки для обеспечения правильного позиционирования. Тренировка включает обучающее руководство с последующими восемью уровнями практики, каждый продолжительностью 3 минуты или до достижения 20 правильных целей. Участникам рекомендуется пройти все уровни и сосредоточиться на самых сложных примитивах. Предыдущий опыт работы с устройством оправдывает однократную сессию.
Другие имена:
  • Имплант Neuralink N1
Устройство: Персональные вспомогательные технологии
Участники, уже использующие персональное вспомогательное технологическое устройство, пройдут одну 40-минутную тренировочную сессию с индивидуализированным цифровым тренировочным интерфейсом для отработки моторных примитивов цифровых действий (щелчки, набор текста, прокрутка, рисование). Сессия начинается с помощи в настройке и позиционировании. Тренировка включает руководство с последующими восемью уровнями практики, каждый продолжительностью 3 минуты или до достижения 20 правильных целей. Участникам рекомендуется пройти все уровни и сосредоточиться на наиболее сложных примитивах. Поскольку устройство уже знакомо, требуется только одна сессия.
Устройство: Voice Control
The intervention consists of two 40-minute training sessions using a customized Digital Training Interface to practice motor primitives for digital activities (clicking, typing, scrolling, drawing). The first session includes an orientation to voice control, after which the clinician will confirm feasibility. Training begins with a guided tutorial followed by eight practice levels, each lasting 3 minutes or until 20 correct targets are achieved. Participants are encouraged to complete all levels and focus on challenging primitives. In-clinic and at-home sessions are scheduled on separate days, with a rest period for in-clinic visits, ensuring adequate rest and retention of learned skills.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели эффективности (PerfOs)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, каждый визит в рамках Цифрового интерфейса оценки.
Количественные показатели будут извлечены из специализированного интерфейса цифровой оценки, имитирующего цифровые действия в повседневной жизни (dADL, например, онлайн-покупки, обмен сообщениями, игры, бронирование встреч). Показатели будут собираться для каждого двигательного примитива (клики, прокрутка, печать, перетаскивание) для оценки производительности, включая точность кликов, время достижения цели, количество ошибок, траекторию курсора, слов в минуту и процент правильных букв/символов.
На протяжении всего исследования, каждый визит в рамках Цифрового интерфейса оценки.
Анкета демографических данных и медицинского анамнеза
Временное ограничение: День 1
Демографические характеристики, такие как возраст и пол, будут учитываться при разработке индекса (основная цель), наряду с уровнем образования и расой/этнической принадлежностью для валидации индекса и характеристики систем вспомогательных технологий/интерфейса мозг-компьютер (вторичная цель). Медицинская информация, включая диагноз, будет учитываться при разработке индекса (основная цель), валидации (вторичная цель) и характеристике устройств (вторичная цель).
День 1
Индекс нагрузки задач NASA
Временное ограничение: В течение всего исследования, каждый визит после попытки или завершения Цифрового интерфейса оценки.
Анкета для самостоятельного заполнения, предназначенная для измерения воспринимаемой нагрузки при использовании каждой вспомогательной технологии по шести областям: умственная нагрузка, физическая нагрузка, временные требования, производительность, усилия и разочарование. Это будет проводиться для информирования разработки индекса (основная цель), а также для валидации и характеристики устройства (второстепенные цели).
В течение всего исследования, каждый визит после попытки или завершения Цифрового интерфейса оценки.
Индекс нагрузки задач NASA - с точки зрения клинициста
Временное ограничение: До завершения исследования, каждый визит после попытки или завершения Цифрового интерфейса оценки.
Анкета для самоотчета, предназначенная для измерения воспринимаемой нагрузки от использования каждой вспомогательной технологии по 6 направлениям: умственная нагрузка, физическая нагрузка, временные требования, производительность, усилия и разочарование. Это будет проводиться как оценка, сообщаемая клиницистом, где клиницист оценит уровень усталости участника при выполнении цифровых действий в повседневной жизни. Данная мера будет использоваться для информирования при разработке индекса (первичная цель), а также для валидации и характеристики устройства (вторичные цели).
До завершения исследования, каждый визит после попытки или завершения Цифрового интерфейса оценки.
Системная шкала удобства использования (SUS)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, каждый визит после попытки или завершения работы с Цифровым интерфейсом оценки.
Краткий опросник из 10 пунктов, измеряющий общую воспринимаемую удобство использования системы. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта для измерения простоты использования, сложности и пользовательского опыта. Это будет проводиться в качестве результативного показателя для разработки индекса (первичная цель), а также для валидации и характеристики устройства (вторичные цели).
На протяжении всего исследования, каждый визит после попытки или завершения работы с Цифровым интерфейсом оценки.
Шкала системной удобности (SUS) - С точки зрения клинициста
Временное ограничение: До завершения исследования, каждый визит после попытки или завершения использования Цифрового оценочного интерфейса.
Краткий опросник из 10 пунктов, который измеряет общую воспринимаемую удобство использования системы. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта для измерения простоты использования, сложности и пользовательского опыта. Это будет проводиться как оценка, сообщаемая клиницистом, при которой клиницист будет оценивать удобство использования участником экспериментального устройства при выполнении цифровых повседневных действий. Этот показатель будет использоваться для информирования разработки индекса (первичная цель), а также для валидации и характеристики устройства (вторичные цели).
До завершения исследования, каждый визит после попытки или завершения использования Цифрового оценочного интерфейса.
Качественный опросник
Временное ограничение: До завершения исследования, каждый визит после попытки или завершения работы с Цифровым интерфейсом оценки.
Модифицированная версия Канадской оценки профессиональной деятельности (COPM) для более точного отражения функциональной цифровой независимости. Качественный опросник проводится в форме полуструктурированного интервью, чтобы помочь участникам определить цели в области цифровой независимости и оценить свою результативность и удовлетворенность по шкале. Данный инструмент будет использоваться для разработки индекса (основная цель), а также для валидации и характеристики устройства (второстепенные цели).
До завершения исследования, каждый визит после попытки или завершения работы с Цифровым интерфейсом оценки.
Психосоциальное влияние вспомогательных устройств (PIAD)
Временное ограничение: До завершения исследования, каждый визит после попытки или завершения работы с Цифровым интерфейсом оценки
Опросник для самоотчета, предназначенный для измерения влияния вспомогательного устройства на функциональную независимость, благополучие и качество жизни. Это мера результатов, сообщаемых пациентом, которая оценивает восприятие компетентности, адаптивности и самооценки, помогая понять опыт пользователя и прогнозировать принятие/отказ от устройства. Эта мера будет использоваться для информирования о разработке индекса (первичная цель), а также для валидации и характеристики устройства (вторичные цели).
До завершения исследования, каждый визит после попытки или завершения работы с Цифровым интерфейсом оценки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Международные стандарты неврологической классификации повреждений спинного мозга (ISNCSCI)
Временное ограничение: День 1
Классификация двигательных и сенсорных нарушений, возникающих в результате травмы спинного мозга. Это исследование включает сокращенную версию ISNCSCI в анкете медицинского приема, которая содержит чувствительность C1-T1, моторные баллы верхних и нижних конечностей, а также сохранение сакральных функций, собранные с помощью краткого вопросника. Эти баллы будут преобразованы в модифицированный балл по шкале ASIA (Шкала нарушений Американской ассоциации травм спинного мозга) для использования при характеристике систем AT/BCI (вторичная цель).
День 1
Пересмотренная функциональная рейтинговая шкала бокового амиотрофического склероза (ALSFRS-R)
Временное ограничение: День 1
Эта шкала, являющаяся частью анкеты медицинского приёма, измеряет повседневную активность и общие функции у пациентов с БАС. ALSFRS-R даёт оценку степени функциональных нарушений пациента, которая может последовательно оцениваться для объективной оценки реакции на лечение или прогрессирования заболевания. Это будет использовано при характеристике систем вспомогательных технологий/интерфейсов мозг-компьютер (вторичная цель).
День 1
Клиническая оценка
Временное ограничение: День 1
Компоненты клинической оценки, такие как уровень комфорта при использовании устройства вспомогательных технологий и опыт использования других устройств вспомогательных технологий, будут учтены при характеристике систем вспомогательных технологий/интерфейсов мозг-компьютер (вторичная цель).
День 1
Инструмент оценки пациентов стационарных реабилитационных учреждений (IRF-PAI) Раздел GG
Временное ограничение: День 1
Стандартизированная оценка функциональных способностей и целей, связанных с самообслуживанием и мобильностью. Эта оценка предоставляет детальную информацию на уровне элементов о функции пациента, используя 6-балльную шкалу для оценки уровня необходимой помощи при выполнении различных действий, и будет использоваться при валидации индекса и при характеристике систем вспомогательных технологий/интерфейсов мозг-компьютер (вторичные цели).
День 1
Эдинбургский скрининг когнитивных и поведенческих нарушений при БАС (ECAS)
Временное ограничение: День 1
Комплексный инструмент скрининга когнитивных и поведенческих изменений у лиц с боковым амиотрофическим склерозом, который позволит исследовательской группе выявлять когнитивные изменения, способные повлиять на участие в исследовании, и способствовать характеристике вспомогательных технологий / интерфейсов «мозг-компьютер» (вторичная цель).
День 1
Всемирная организация здравоохранения Качество жизни-BREF (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: День 1
Анкета для самостоятельного заполнения, которая охватывает 4 сферы качества жизни: физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и окружающая среда. 2 других пункта измеряют общее качество жизни и общее состояние здоровья. Этот показатель, сообщаемый пациентом, будет использоваться при валидации индекса и при характеристике систем вспомогательных технологий/интерфейсов «мозг-компьютер» (вторичные цели).
День 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shirley Ryan AbilityLab

Соавторы

Neuralink Corp

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00224714

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться