Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk udfaldsevaluering for AT & BCI

29. april 2026 opdateret af: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Udvikling af en klinisk resultatvurdering for hjælpemidler og hjernedatagrænseflader

Mange personer med svære motoriske handicap er afhængige af hjælpemidler (AT) eller hjerne-computer-grænseflader (BCI) for at interagere med digitale enheder såsom deres computere. Klinikere og forskere mangler i øjeblikket et fælles rammeværk til objektivt at kvantificere, hvor meget et givet AT eller BCI forbedrer den reelle funktionsevne, eller til at sammenligne på tværs af værktøjer. Dette projekt søger at adressere dette hul ved at udvikle en standardiseret metode til objektivt at vurdere eller sammenligne den funktionelle fordel af disse værktøjer på digital uafhængighed, dvs. evnen til selvstændigt at betjene computere, telefoner og andre digitale systemer, ved at skabe en unik Digital Vurderingsgrænseflade (DAI).

Denne vurdering vil være en simulering af online og digitale aktiviteter, som tidligere arbejde har fastslået er vigtige for den funktionelle daglige tilværelse i det digitale domæne. Deltagere vil gennemføre denne vurdering med forskellige AT'er og BCI'er, og disse scores vil blive brugt til at skabe et indeks, som vil bestå af præstationsresultater, klinikerrapporterede resultater og patientrapporterede resultater.

Værktøjet sigter mod at kvantificere og sammenligne digital opgavepræstation på tværs af enheder og brugergrupper. Det primære mål med denne undersøgelse er at udvikle et indeks. Indekset vil kvantificere den funktionelle præstation af personer, der bruger forskellige AT'er og BCI'er. De sekundære mål er omfattende at evaluere de psykometriske egenskaber af indekset, såsom validitet, responsivitet, pålidelighed og bund-/lofteffekter både globalt og på tværs af forskellige enheder og handicapniveauer, for at sikre, at det pålideligt kan måle virkningen af et AT eller en BCI på en brugers evne til selvstændigt at betjene digitale systemer; og at karakterisere tilvænningen og brugen af specifikke BCI- og AT-systemer med henvisning til en normativ sund kontrolpopulation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Ledende efterforsker:
          • Arun Jayaraman, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Rekruttering vil omfatte tre forskellige kohorter, nemlig en kohorte af raske deltagere, en kohorte af ALS/SCI-deltagere, der har gennemgået implantation af en invasiv BCI-enhed, og en kohorte af ALS/SCI-deltagere uden nogen implanteret BCI-enhed.

Nedenfor er inklusions- og eksklusionskriterierne for hver diagnostisk gruppe opført.

Rygmarvsskade (SCI):

Inklusionskriterier:

  • Alder på 18 år eller derover;
  • Diagnose af rygmarvsskade på T1-niveau eller højere niveauer (mellem C1 og T1);
  • Evne til at kommunikere uafhængigt eller med en støtteenhed, eller med en juridisk repræsentant;
  • Evne til at deltage i en undersøgelsessession i ca. 3 timer (f.eks. udholdenhed, træthed), som kan inkludere pauser efter behov.

Eksklusionskriterier:

  • Deltagelse i en anden undersøgelse, der ville være i konflikt med den aktuelle undersøgelse, eller hvor der kan opstå interferens med kliniske endepunkter.

Amyotrofisk lateral sklerose (ALS):

Inklusionskriterier:

  • Alder på 18 år eller derover;
  • Diagnose af amyotrofisk lateral sklerose;
  • Evne til at kommunikere uafhængigt, med en støtteenhed eller med en juridisk repræsentant;
  • Evne til at deltage i en undersøgelsessession i ca. 3 timer (f.eks. udholdenhed, træthed), som kan inkludere pauser efter behov.

Eksklusionskriterier:

• Deltagelse i en anden undersøgelse, der ville være i konflikt med den aktuelle undersøgelse, eller hvor der kan opstå interferens med kliniske endepunkter.

Raske kontrolpersoner:

Inklusionskriterier:

  • Alder på 18 år eller derover;
  • Ingen historie med neurologiske eller psykiatriske lidelser;
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke;
  • Evne til at deltage i en undersøgelsessession i ca. 3 timer (f.eks. udholdenhed, træthed), som kan inkludere pauser efter behov.

Eksklusionskriterier:

  • Deltagelse i en anden undersøgelse, der ville være i konflikt med den aktuelle undersøgelse, eller hvor der kan opstå interferens med kliniske endepunkter;
  • Kognitive, syns- eller hørehandicap, der ville forstyrre deltagelsen i undersøgelsen;
  • Nuværende eller tidligere diagnose eller tilstand, der kunne forvirre undersøgelsens vurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AT/BCI-bruger
Deltagerne i denne arm vil gennemgå træning og en digital vurdering ved hjælp af 3 hjælpemidler (øjesporingsenhed, mundbetjent styrepind, ikke-invasiv elektroencefalografi (EEG)-hovedtelefon), hjerne-computer-grænseflader og relevante personlige hjælpemidler. Deltagerne vil opleve hver af disse enheder i en tilfældig rækkefølge. Deltagerne i denne arm vil omfatte personer med en diagnose af amyotrofisk lateral sklerose (ALS), rygmarvsskade (SCI) eller raske individer.
Enhed: Øjesporingsenhed
Interventionen består af to 40-minutters træningssessioner, der bruger en tilpasset digital træningsgrænseflade til at øve motoriske primitive handlinger til digitale aktiviteter (klikke, taste, rulle, tegne). Den første session inkluderer en orientering om eye-tracking-enheden, kalibrering og opsætningsjusteringer, hvorefter klinikeren bekræfter gennemførligheden. Træningen begynder med en vejledende tutorial efterfulgt af otte øvelsesniveauer, der hver varer 3 minutter eller indtil 20 korrekte mål er opnået. Deltagere opfordres til at gennemføre alle niveauer og fokusere på udfordrende primitive handlinger. Klinik- og hjemmesessioner planlægges på separate dage, med en hvileperiode for klinikbesøg, hvilket sikrer tilstrækkelig hvile og bevarelse af lærte færdigheder.
Andre navne:
  • Tobii Dynavox PCEye 5
Enhed: Mundbetjent Joystick
Interventionen består af to 40-minutters træningssessioner med brug af en tilpasset digital træningsgrænseflade til at øve motoriske grundlæggende færdigheder til digitale aktiviteter (klikning, tastning, rulning, tegning). Den første session inkluderer en introduktion til den mundbetjente joystick-enhed, kalibrering og opsætningsjusteringer, hvorefter klinikeren vil bekræfte gennemførligheden. Træningen begynder med en vejledende tutorial efterfulgt af otte øvelsesniveauer, hver af varighed 3 minutter eller indtil 20 korrekte mål er opnået. Deltagerne opfordres til at gennemføre alle niveauer og fokusere på udfordrende grundlæggende færdigheder. Kliniske og hjemmebaserede sessioner planlægges på separate dage, med en hvileperiode for kliniske besøg, hvilket sikrer tilstrækkelig hvile og bevarelse af indlærte færdigheder.
Andre navne:
  • Jouse+
Enhed: Ikke-invasivt elektroencefalogram (EEG) Headset
Interventionen består af to 40-minutters træningssessioner med en tilpasset Digital Træningsgrænseflade til at øve motoriske primitive funktioner for digitale aktiviteter (klikke, taste, rulle, tegne). Den første session inkluderer en introduktion til det ikke-invasive EEG-headset, kalibrering og opsætningsjusteringer, hvorefter klinikeren bekræfter gennemførligheden. Træningen starter med en vejledende tutorial efterfulgt af otte øvelsesniveauer, hver varer 3 minutter eller indtil 20 korrekte mål er opnået. Deltagerne opfordres til at gennemføre alle niveauer og fokusere på udfordrende primitive funktioner. Klinik- og hjemmesessioner planlægges på separate dage med en hvileperiode for klinikbesøg, hvilket sikrer tilstrækkelig hvile og fastholdelse af indlærte færdigheder.
Andre navne:
  • EMOTIVE EPOC X
Enhed: Implanterbar hjerne-computer-grænseflade
Deltagere med et invasivt Brain Computer Interface (BCI)-implantat, primært rekrutteret via Neuralink, vil bruge Neuralink N1 eller ethvert andet implanteret BCI. Interventionen består af én 40-minutters træningssession med en tilpasset Digital Træningsgrænseflade til at øve motoriske primitive handlinger til digitale aktiviteter (klikke, taste, rulle, tegne). Sessionen starter med opsætningshjælp og kalibrering for at sikre korrekt positionering. Træningen inkluderer en vejledende tutorial efterfulgt af otte øvelsesniveauer, hver med en varighed på 3 minutter eller indtil 20 korrekte mål er opnået. Deltagere opfordres til at gennemføre alle niveauer og fokusere på de mest udfordrende primitive handlinger. Tidligere erfaring med enheden retfærdiggør den enkelt-sessions design.
Andre navne:
  • Neuralink N1-implantat
Enhed: Personlig Assisterende Teknologi
Deltagere, der allerede bruger en personlig hjælpemiddelteknologienhed, vil gennemføre én 40-minutters træningssession med et tilpasset digitalt træningsinterface for at øve motoriske grundlæggende færdigheder til digitale aktiviteter (klikning, tastaturbrug, rulning, tegning). Sessionen starter med opsætningshjælp og positionering. Træningen inkluderer en vejledt vejledning efterfulgt af otte øvelsesniveauer, som hver varer 3 minutter eller indtil 20 korrekte mål er opnået. Deltagerne opfordres til at gennemføre alle niveauer og fokusere på de mest udfordrende grundlæggende færdigheder. Da enheden allerede er kendt, er kun en enkelt session nødvendig.
Enhed: Voice Control
The intervention consists of two 40-minute training sessions using a customized Digital Training Interface to practice motor primitives for digital activities (clicking, typing, scrolling, drawing). The first session includes an orientation to voice control, after which the clinician will confirm feasibility. Training begins with a guided tutorial followed by eight practice levels, each lasting 3 minutes or until 20 correct targets are achieved. Participants are encouraged to complete all levels and focus on challenging primitives. In-clinic and at-home sessions are scheduled on separate days, with a rest period for in-clinic visits, ensuring adequate rest and retention of learned skills.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevnemål (PerfOs)
Tidsramme: Gennem studiet, hvert besøg under det digitale vurderingsinterface.
Kvantitative målinger vil blive ekstraheret fra en tilpasset digital vurderingsgrænseflade, der simulerer digitale aktiviteter i dagligdagen (dADLs, f.eks. online shopping, sms'er, gaming, booking af aftaler). Målinger vil blive indsamlet for hver motorisk grundfunktion (klikning, rulning, tastning, klik-og-træk) for at evaluere præstationen, herunder kliknøjagtighed, tid til mål, antal fejl, markørbane, ord pr. minut og procentdel af korrekte bogstaver/tegn.
Gennem studiet, hvert besøg under det digitale vurderingsinterface.
Demografi og Medicinsk Indtagelsesspørgeskema
Tidsramme: Dag 1
Demografiske karakteristika såsom alder og køn vil blive taget i betragtning for indeksudvikling (primært formål), sammen med uddannelsesniveau og race/etnicitet for indeksvalidering og karakterisering af hjælpemiddelteknologi/hjerne-computer interface-systemer (sekundært formål). Medicinsk indtagelsesinformation, herunder diagnose, vil blive taget i betragtning for indeksudvikling (primært), validering (sekundært) og enhedskarakterisering (sekundært).
Dag 1
NASA Task Load Index
Tidsramme: Gennem undersøgelsens afslutning, hvert besøg efter et forsøg eller afslutning af det Digitale Vurderingsinterface.
Et selvrapporteringsspørgeskema til måling af den opfattede arbejdsbelastning ved brug af hver hjælpende teknologi på tværs af 6 områder: mental efterspørgsel, fysisk efterspørgsel, tidsmæssig efterspørgsel, præstation, indsats og frustration. Dette vil blive udført for at informere indeksudvikling (primært mål) samt validering og enhedskarakterisering (sekundære mål).
Gennem undersøgelsens afslutning, hvert besøg efter et forsøg eller afslutning af det Digitale Vurderingsinterface.
NASA Task Load Index - Klinikerens perspektiv
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, hvert besøg efter et forsøg eller færdiggørelse af den Digitale Vurderingsgrænseflade.
Et selvrapporteringsspørgeskema til at måle den opfattede arbejdsbelastning ved brug af hver hjælpende teknologi på tværs af 6 områder: mentale krav, fysiske krav, tidsmæssige krav, præstation, indsats og frustration. Dette vil blive udført som en kliniker-rapporteret resultat, hvor klinikeren vil vurdere deltagerens træthedsniveau ved udførelse af digitale aktiviteter i dagligdagen. Denne måling vil blive brugt til at informere indeksudvikling (primært mål) samt validering og enhedskarakterisering (sekundære mål).
Gennem studiefærdiggørelse, hvert besøg efter et forsøg eller færdiggørelse af den Digitale Vurderingsgrænseflade.
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen, hvert besøg efter et forsøg eller færdiggørelse af det digitale vurderingsinterface.
Et kort spørgeskema med 10 punkter, der måler et systems overordnede opfattede brugervenlighed. Punkterne vurderes på en 5-punkts Likert-skala for at måle brugervenlighed, kompleksitet og brugeroplevelse. Dette vil blive udført som et resultatmål for indeksudvikling (primært formål) samt validering og enhedskarakterisering (sekundære formål).
Gennem studiefærdiggørelsen, hvert besøg efter et forsøg eller færdiggørelse af det digitale vurderingsinterface.
System Usability Scale (SUS) - Klinikers perspektiv
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, hvert besøg efter et forsøg eller gennemførelse af det digitale vurderingsinterface.
Et kort 10-punkts spørgeskema, der måler et systems overordnede opfattede brugervenlighed. Punkterne vurderes på en 5-punkts Likert-skala for at måle brugervenlighed, kompleksitet og brugeroplevelse. Dette vil blive gennemført som en klinikerrapporteret resultatmåling, hvor klinikeren vil evaluere deltagerens brug af det eksperimentelle apparat til at udføre digitale daglige aktiviteter. Denne måling vil blive brugt til at informere indeksudvikling (primært mål) samt validering og apparatkarakterisering (sekundære mål).
Gennem studieafslutningen, hvert besøg efter et forsøg eller gennemførelse af det digitale vurderingsinterface.
Kvalitativt Spørgeskema
Tidsramme: Gennem studieafslutning, hvert besøg efter et forsøg eller afslutning af det digitale vurderingsinterface.
Modificeret version af Canadian Occupational Performance Measure (COPM) for bedre at fange funktionel digital uafhængighed. Det kvalitative spørgeskema udføres via et semistruktureret interview for at hjælpe deltagerne med at identificere mål inden for digital uafhængighed og vurdere deres præstation og tilfredshed på en skala. Denne måling vil blive brugt til at informere indeksudvikling (primært mål) samt validering og enhedskarakterisering (sekundære mål).
Gennem studieafslutning, hvert besøg efter et forsøg eller afslutning af det digitale vurderingsinterface.
Psykosocial Indflydelse af Hjælpemidler (PIAD)
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, hvert besøg efter et forsøg eller gennemførelse af den digitale vurderingsgrænseflade
Selvrapporteringsspørgeskema designet til at måle effekterne af et hjælpemiddel på funktionel uafhængighed, trivsel og livskvalitet. Det er en patientrapporteret resultatmåling, der vurderer opfattelser af kompetence, tilpasningsevne og selvværd, og som hjælper med at forstå brugerens oplevelse og forudsige vedtagelse/opgivelse af hjælpemidlet. Denne måling vil blive brugt til at informere indeksudvikling (primært mål) samt validering og hjælpemiddelkarakterisering (sekundære mål).
Gennem studieafslutningen, hvert besøg efter et forsøg eller gennemførelse af den digitale vurderingsgrænseflade

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Internationale standarder for neurologisk klassifikation af rygmarvsskader (ISNCSCI)
Tidsramme: Dag 1
Klassificering af motoriske og sensoriske handicap, der skyldes en rygmarvsskade. Denne undersøgelse involverer en forkortet version af ISNCSCI i det medicinske indtagsspørgeskema for at inkludere C1-T1-følelse, motoriske scores for overekstremitet og nederekstremitet samt en sakral sparende indsamlet gennem et kort spørgeskema. Disse scores vil blive oversat til en modificeret ASIA-score (American Spinal Injury Association Impairment Scale) til brug i karakteriseringen af AT/BCI-systemer (sekundært mål).
Dag 1
Amyotrofisk Lateral Sclerose Funktionsskala-Revideret (ALSFRS-R)
Tidsramme: Dag 1
Denne skala, som en del af det medicinske indtagsspørgeskema, måler aktiviteter i dagligdagen og global funktion for patienter med ALS. ALSFRS-R giver et skøn over patientens grad af funktionel nedsættelse, som kan evalueres serielt for objektivt at vurdere enhver respons på behandling eller sygdomsforløb. Dette vil blive anvendt i karakteriseringen af Assistive Technology/Brain Computer Interface-systemer (sekundært formål).
Dag 1
Klinisk Evaluering
Tidsramme: Dag 1
Komponenter af den kliniske evaluering, såsom komfortniveauet med en hjælpemiddelteknologienhed og brugen af og erfaringen med andre hjælpemiddelteknologienheder, vil blive indregnet i karakteriseringen af hjælpemiddelteknologi-/hjerne-computer interface-systemerne (sekundært mål).
Dag 1
Indlæggelsesrehabiliteringsinstitutions patientvurderingsinstrument (IRF-PAI) Sektion GG
Tidsramme: Dag 1
Standardiseret evaluering af funktionelle evner og mål relateret til egenomsorg og mobilitet. Denne vurdering giver detaljeret information på elementniveau om patientens funktion, ved hjælp af en 6-trins skala til at vurdere det nødvendige assistenceniveau for forskellige aktiviteter, og vil blive anvendt i valideringen af indekset samt i karakteriseringen af Assistive Technology/Brain Computer Interface-systemer (sekundære mål).
Dag 1
Edinburgh Cognitive og Adfærdsmæssig ALS Screen (ECAS)
Tidsramme: Dag 1
Et omfattende screeningsværktøj til kognitive og adfærdsmæssige forandringer hos personer med amyotrofisk lateral sklerose, som vil muliggøre for studiegruppen at screene for kognitive forandringer, der kan påvirke studie-deltagelsen og bidrage til karakterisering af assisterende teknologi/hjernedatagrænseflade (sekundært mål).
Dag 1
Verdenssundhedsorganisationens Livskvalitet-BREF (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Dag 1
Selvrapporteringsspørgeskema, der omhandler 4 livskvalitetsdomæner: fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljø. 2 andre punkter måler den samlede livskvalitet og generel sundhed. Dette patientrapporterede resultat vil blive brugt i valideringen af indekset og i karakteriseringen af Assistive Technology/Brain Computer Interface-systemerne (sekundære mål).
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Samarbejdspartnere

Neuralink Corp

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00224714

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ALS (amyotrofisk lateral sklerose)

Kliniske forsøg med Øjesporingsenhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner