Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení klinického výsledku pro AT & BCI

29. dubna 2026 aktualizováno: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Vývoj hodnocení klinických výsledků pro asistenční technologie a rozhraní mozek-počítač

Mnoho jedinců s těžkými pohybovými postiženími spoléhá na asistenční technologie (AT) nebo rozhraní mozek-počítač (BCI) pro interakci s digitálními zařízeními, jako jsou jejich počítače. Klinici a výzkumníci v současné době postrádají společný rámec pro objektivní kvantifikaci toho, nakolik daná AT nebo BCI zlepšuje funkci v reálném světě, nebo pro porovnání mezi nástroji. Tento projekt se snaží tuto mezeru zaplnit vývojem standardizované metody pro objektivní posouzení nebo porovnání funkčního přínosu těchto nástrojů na digitální nezávislost, tj. schopnost samostatně ovládat počítače, telefony a další digitální systémy, vytvořením jedinečného digitálního hodnotícího rozhraní (DAI).

Toto hodnocení bude simulací online a digitálních aktivit, které předchozí práce určila jako důležité pro funkční každodenní život v digitální oblasti. Účastníci dokončí toto hodnocení s různými AT a BCI a tyto skóre budou použity k vytvoření indexu, který bude zahrnovat výsledky výkonu, výsledky hlášené kliniky a výsledky hlášené pacienty.

Cílem nástroje je kvantifikovat a porovnat výkon při digitálních úkolech napříč zařízeními a uživatelskými populacemi. Primárním cílem této studie je vyvinout index. Index bude kvantifikovat funkční výkon jedinců používajících různé AT a BCI. Sekundárními cíli jsou rozsáhlé vyhodnocení psychometrických vlastností indexu, jako je validita, citlivost, spolehlivost a podlahové/stropní efekty jak globálně, tak napříč různými zařízeními a úrovněmi postižení, což zajistí, že může spolehlivě měřit dopad AT nebo BCI na schopnost uživatele samostatně ovládat digitální systémy; a charakterizovat seznámení a použití konkrétních BCI a AT systémů s odkazem na normativní zdravou kontrolní populaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Richa Rai, PhD
  • Telefonní číslo: 312-238-6538
  • E-mail: rrai@sralab.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arun Jayaraman, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Zařazení bude zahrnovat tři různé kohorty, a to kohortu zdravých účastníků, kohortu účastníků s ALS/SCI, kteří podstoupili implantaci invazivního zařízení BCI, a kohortu účastníků s ALS/SCI bez jakéhokoli implantovaného zařízení BCI.

Níže jsou uvedena kritéria pro zařazení a vyloučení pro každou diagnostickou skupinu.

Poranění míchy (SCI):

Kriteria pro zařazení:

  • Věk 18 let a více;
  • Diagnóza poranění míchy na úrovni T1 nebo vyšších úrovních (mezi C1 a T1);
  • Schopnost komunikovat samostatně nebo s podpůrným zařízením, nebo s právním zástupcem;
  • Schopnost účastnit se studijní seance přibližně 3 hodiny (např. vytrvalost, únava), která může zahrnovat přestávky podle potřeby.

Kriteria pro vyloučení:

  • Účast v jiné studii, která by byla v rozporu s aktuální studií nebo by mohlo dojít k ovlivnění klinických ukazatelů.

Amyotrofická laterální skleróza (ALS):

Kriteria pro zařazení:

  • Věk 18 let a více;
  • Diagnóza amyotrofické laterální sklerózy;
  • Schopnost komunikovat samostatně, s podpůrným zařízením nebo s právním zástupcem;
  • Schopnost účastnit se studijní seance přibližně 3 hodiny (např. vytrvalost, únava), která může zahrnovat přestávky podle potřeby.

Kriteria pro vyloučení:

• Účast v jiné studii, která by byla v rozporu s aktuální studií nebo by mohlo dojít k ovlivnění klinických ukazatelů.

Zdraví kontrolní účastníci:

Kriteria pro zařazení:

  • Věk 18 let a více;
  • Žádná anamnéza neurologických nebo psychiatrických poruch;
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas;
  • Schopnost účastnit se studijní seance přibližně 3 hodiny (např. vytrvalost, únava), která může zahrnovat přestávky podle potřeby.

Kriteria pro vyloučení:

  • Účast v jiné studii, která by byla v rozporu s aktuální studií nebo by mohlo dojít k ovlivnění klinických ukazatelů;
  • Kognitivní, zrakové nebo sluchové deficity, které by narušovaly účast ve studii;
  • Současná nebo předchozí diagnóza nebo stav, který by mohl zkreslit hodnocení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Uživatel AT/BCI
Účastníci v této skupině podstoupí školení a digitální hodnocení pomocí 3 podpůrných technologií (eye tracker, ústy ovládaný joystick, neinvazivní elektroencefalogramová (EEG) čelenka), rozhraní mozek-počítač a použitelných osobních AT. Účastníci si vyzkouší každé z těchto zařízení v náhodném pořadí. Účastníci v této skupině zahrnují osoby s diagnózou amyotrofické laterální sklerózy (ALS), poranění míchy (SCI) nebo zdravé osoby.
Přístroj: Oční snímač
Zásah spočívá ve dvou 40minutových tréninkových sezeních s využitím přizpůsobeného digitálního tréninkového rozhraní k procvičování motorických primitiv pro digitální činnosti (klikání, psaní, posouvání, kreslení). První sezení zahrnuje seznámení s zařízením pro sledování očí, kalibraci a úpravy nastavení, po nichž klinický pracovník potvrdí proveditelnost. Trénink začíná řízeným tutoriálem, po němž následuje osm úrovní procvičování, z nichž každá trvá 3 minuty nebo dokud není dosaženo 20 správných cílů. Účastníci jsou vybízeni k dokončení všech úrovní a zaměření na náročné primitivy. Sezení na klinice a doma jsou naplánována na různé dny, s odpočinkovou přestávkou pro návštěvy na klinice, aby byl zajištěn dostatečný odpočinek a uchování naučených dovedností.
Ostatní jména:
  • Tobii Dynavox PCEye 5
Přístroj: Ústně ovládaný joystick
Intervence se skládá ze dvou 40minutových tréninkových sezení s využitím přizpůsobeného digitálního tréninkového rozhraní pro procvičování motorických primitiv digitálních činností (klikání, psaní, posouvání, kreslení). První sezení zahrnuje seznámení s ústně ovládaným joystickem, kalibraci a nastavení, po kterém klinik potvrdí proveditelnost. Trénink začíná řízeným tutoriálem, po kterém následuje osm cvičných úrovní, z nichž každá trvá 3 minuty nebo dokud není dosaženo 20 správných cílů. Účastníci jsou povzbuzováni k dokončení všech úrovní a zaměření se na náročná primitiva. Sezení v klinickém prostředí a doma jsou naplánována na samostatné dny, s odpočinkovou přestávkou pro návštěvy v klinice, aby byl zajištěn dostatečný odpočinek a uchování naučených dovedností.
Ostatní jména:
  • Jouse+
Přístroj: Neinvazivní elektroencefalografická (EEG) náhlavní souprava
Intervence se skládá ze dvou 40minutových tréninkových sezení využívajících přizpůsobené digitální tréninkové rozhraní k procvičování motorických primitiv pro digitální činnosti (klikání, psaní, posouvání, kreslení). První sezení zahrnuje seznámení s neinvazivní EEG hlavovou soupravou, kalibraci a nastavení, poté klinický pracovník potvrdí proveditelnost. Trénink začíná řízeným tutoriálem, po kterém následuje osm cvičných úrovní, každá trvající 3 minuty nebo dokud není dosaženo 20 správných cílů. Účastníci jsou povzbuzováni k dokončení všech úrovní a zaměření se na náročná primitiva. Sezení na klinice a doma jsou naplánována na samostatné dny, s odpočinkovým obdobím pro návštěvy na klinice, což zajišťuje dostatečný odpočinek a uchování naučených dovedností.
Ostatní jména:
  • EMOTIVE EPOC X
Přístroj: Implantovatelný rozhraní mozek-počítač
Účastníci s invazivním implantátem Brain Computer Interface (BCI), primárně rekrutovaní prostřednictvím Neuralink, budou používat Neuralink N1 nebo jakýkoli jiný implantovaný BCI. Intervence spočívá v jednom 40minutovém tréninkovém sezení s využitím přizpůsobeného digitálního tréninkového rozhraní k procvičování motorických primitiv pro digitální aktivity (klikání, psaní, posouvání, kreslení). Sezení začíná pomocí s nastavením a kalibrací pro zajištění správného umístění. Trénink zahrnuje řízený výukový program následovaný osmi cvičnými úrovněmi, z nichž každá trvá 3 minuty nebo dokud není dosaženo 20 správných cílů. Účastníci jsou povzbuzováni k dokončení všech úrovní a zaměření se na nejnáročnější primitiva. Předchozí zkušenost se zařízením ospravedlňuje návrh s jedním sezením.
Ostatní jména:
  • Neuralink N1 Implant
Přístroj: Osobní asistenční technologie
Účastníci, kteří již používají osobní asistenční technologické zařízení, absolvují jedno 40minutové tréninkové sezení s přizpůsobeným digitálním tréninkovým rozhraním, aby si procvičili motorické primitivy pro digitální aktivity (klikání, psaní, posouvání, kreslení). Sezení začíná pomocí s nastavením a umístěním. Trénink zahrnuje řízený návod následovaný osmi úrovněmi cvičení, z nichž každá trvá 3 minuty nebo dokud není dosaženo 20 správných cílů. Účastníci jsou povzbuzováni, aby dokončili všechny úrovně a zaměřili se na nejnáročnější primitiva. Protože je zařízení již známé, je vyžadováno pouze jedno sezení.
Přístroj: Voice Control
The intervention consists of two 40-minute training sessions using a customized Digital Training Interface to practice motor primitives for digital activities (clicking, typing, scrolling, drawing). The first session includes an orientation to voice control, after which the clinician will confirm feasibility. Training begins with a guided tutorial followed by eight practice levels, each lasting 3 minutes or until 20 correct targets are achieved. Participants are encouraged to complete all levels and focus on challenging primitives. In-clinic and at-home sessions are scheduled on separate days, with a rest period for in-clinic visits, ensuring adequate rest and retention of learned skills.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky výkonnosti (PerfOs)
Časové okno: Během dokončení studie, každá návštěva v rámci Digitálního hodnotícího rozhraní.
Kvantitativní metriky budou extrahovány z přizpůsobeného digitálního hodnotícího rozhraní, které simuluje digitální aktivity běžného života (dADLs, např. online nakupování, psaní zpráv, hraní her, rezervace schůzek). Metriky budou sbírány pro každý motorický primitiv (klikání, rolování, psaní, kliknutí a přetažení) za účelem vyhodnocení výkonu, včetně přesnosti kliknutí, času k dosažení cíle, počtu chyb, trajektorie kurzoru, slov za minutu a procenta správných písmen/znaků.
Během dokončení studie, každá návštěva v rámci Digitálního hodnotícího rozhraní.
Dotazník demografických údajů a zdravotní anamnézy
Časové okno: Den 1
Demografické charakteristiky, jako je věk a pohlaví, budou zohledněny při vývoji indexu (primární cíl), spolu s úrovní vzdělání a rasou/etnickou příslušností pro validaci indexu a charakterizaci systémů asistenčních technologií/rozhraní mozek-počítač (sekundární cíl). Informace o zdravotním stavu včetně diagnózy budou zohledněny při vývoji indexu (primární), validaci (sekundární) a charakterizaci zařízení (sekundární).
Den 1
NASA Index úkolové zátěže
Časové okno: Po dokončení studie, každá návštěva po pokusu nebo dokončení Digitálního hodnotícího rozhraní.
Dotazník pro vlastní vyhodnocení měřící vnímanou pracovní zátěž používání každé podpůrné technologie napříč 6 oblastmi: mentální náročnost, fyzická náročnost, časová náročnost, výkon, úsilí a frustrace. Toto bude provedeno za účelem informování o vývoji indexu (primární cíl) a také pro validaci a charakterizaci zařízení (sekundární cíle).
Po dokončení studie, každá návštěva po pokusu nebo dokončení Digitálního hodnotícího rozhraní.
NASA Index zátěže úkolů - Perspektiva klinika
Časové okno: Během trvání studie, každá návštěva po pokusu nebo dokončení Digitálního hodnotícího rozhraní.
Dotazník pro sebehodnocení měřící vnímanou pracovní zátěž používání každé asistenční technologie v 6 oblastech: mentální náročnost, fyzická náročnost, časová náročnost, výkon, úsilí a frustrace. Toto bude provedeno jako výsledek hlášený klinikem, kde klinik vyhodnotí úroveň únavy účastníka při provádění digitálních činností každodenního života. Toto měření bude použito k informování o vývoji indexu (primární cíl) a také k validaci a charakterizaci zařízení (sekundární cíle).
Během trvání studie, každá návštěva po pokusu nebo dokončení Digitálního hodnotícího rozhraní.
Škála použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: Během dokončení studie, každá návštěva po pokusu nebo dokončení Digitálního hodnotícího rozhraní.
Stručný 10bodový dotazník, který měří celkovou vnímanou použitelnost systému. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále pro měření snadnosti použití, složitosti a uživatelské zkušenosti. Toto bude provedeno jako výsledkové měření pro vývoj indexu (primární cíl) a také pro validaci a charakterizaci zařízení (sekundární cíle).
Během dokončení studie, každá návštěva po pokusu nebo dokončení Digitálního hodnotícího rozhraní.
Škála použitelnosti systému (SUS) - Perspektiva klinika
Časové okno: Až do ukončení studie, každá návštěva po pokusu o dokončení nebo po dokončení Digitálního hodnotícího rozhraní.
Krátký 10-položkový dotazník, který měří celkovou vnímanou použitelnost systému. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále, aby se změřila snadnost použití, složitost a uživatelská zkušenost. Toto bude provedeno jako výsledek hlášený klinikem, kde klinik vyhodnotí použitelnost experimentálního zařízení účastníkem při provádění digitálních aktivit denního života. Toto měření bude použito k informování o vývoji indexu (primární cíl) a také k validaci a charakterizaci zařízení (sekundární cíle).
Až do ukončení studie, každá návštěva po pokusu o dokončení nebo po dokončení Digitálního hodnotícího rozhraní.
Kvalitativní dotazník
Časové okno: Během trvání studie, každá návštěva po pokusu nebo dokončení Digitálního hodnotícího rozhraní.
Modifikovaná verze Kanadského měřítka pracovní výkonnosti (COPM) pro lepší zachycení funkční digitální nezávislosti. Kvalitativní dotazník je prováděn formou polostrukturovaného rozhovoru, který pomáhá účastníkům identifikovat cíle v oblasti digitální nezávislosti a ohodnotit svůj výkon a spokojenost na škále. Toto měřítko bude použito k informování o vývoji indexu (primární cíl) a také k validaci a charakterizaci zařízení (sekundární cíle).
Během trvání studie, každá návštěva po pokusu nebo dokončení Digitálního hodnotícího rozhraní.
Psychosociální dopad asistenčních pomůcek (PIAD)
Časové okno: Během celého průběhu studie, při každé návštěvě po pokusu nebo dokončení Digitálního hodnotícího rozhraní
Dotazník vyplňovaný samotným pacientem, který je určen k měření vlivu pomocného zařízení na funkční nezávislost, pohodu a kvalitu života. Jedná se o měření výsledků hlášených pacientem, které hodnotí vnímání kompetence, přizpůsobivosti a sebevědomí, což pomáhá porozumět zkušenostem uživatele a předpovědět přijetí/opuštění zařízení. Toto měření bude použito k informování o vývoji indexu (primární cíl) a také k validaci a charakterizaci zařízení (sekundární cíle).
Během celého průběhu studie, při každé návštěvě po pokusu nebo dokončení Digitálního hodnotícího rozhraní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI)
Časové okno: Den 1
Klasifikace motorických a senzorických poruch vznikajících v důsledku poranění míchy. Tato studie zahrnuje zkrácenou verzi ISNCSCI v dotazníku pro lékařské přijetí, která zahrnuje senzoriku C1-T1, motorické skóre horních a dolních končetin a sakrální funkce zjištěné krátkým dotazníkem. Tyto skóre budou převedena na upravené skóre ASIA (American Spinal Injury Association Impairment Scale) pro použití při charakterizaci systémů AT/BCI (sekundární cíl).
Den 1
Revidovaná škála funkčních schopností u amyotrofické laterální sklerózy (ALSFRS-R)
Časové okno: Den 1
Tato škála, jako součást vstupního lékařského dotazníku, měří aktivity běžného denního života a celkovou funkci u pacientů s ALS. ALSFRS-R poskytuje odhad míry funkčního postižení pacienta, který lze hodnotit opakovaně, aby se objektivně posoudila reakce na léčbu nebo progrese onemocnění. Bude využita při charakterizaci systémů asistivních technologií/rozhraní mozek-počítač (sekundární cíl).
Den 1
Klinické hodnocení
Časové okno: Den 1
Komponenty klinického hodnocení, jako je úroveň pohodlí s asistenční technologií a používání a zkušenosti s jinými asistenčními technologiemi, budou zohledněny při charakterizaci systémů asistenční technologie / rozhraní mozek-počítač (sekundární cíl).
Den 1
Nástroj pro hodnocení pacientů v lůžkovém rehabilitačním zařízení (IRF-PAI) Sekce GG
Časové okno: Den 1
Standardizované hodnocení funkčních schopností a cílů týkajících se sebepéče a mobility. Toto hodnocení poskytuje podrobné informace na úrovni položek o funkci pacienta, přičemž používá 6bodovou stupnici k ohodnocení úrovně pomoci potřebné pro různé činnosti, a bude použito při validaci indexu a při charakterizaci systémů asistenčních technologií / rozhraní mozek-počítač (sekundární cíle).
Den 1
Edinburský kognitivní a behaviorální screening ALS (ECAS)
Časové okno: Den 1
Komplexní screeningový nástroj pro kognitivní a behaviorální změny u jedinců s amyotrofickou laterální sklerózou, který umožní studijnímu týmu zjišťovat kognitivní změny, jež mohou ovlivnit účast ve studii, a přispět k charakterizaci pomocných technologií/brain-computer interface (sekundární cíl).
Den 1
WHO dotazník kvality života - zkrácená verze (WHOQOL-BREF)
Časové okno: Den 1
Dotazník vyplňovaný samotnými účastníky, který se zaměřuje na 4 oblasti kvality života: fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a prostředí. 2 další položky měří celkovou kvalitu života a celkové zdraví. Tento výsledek hlášený pacientem bude použit při validaci indexu a při charakterizaci systémů Asistenční technologie / Rozhraní mozek-počítač (sekundární cíle).
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shirley Ryan AbilityLab

Spolupracovníci

Neuralink Corp

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00224714

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oční snímač

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit