Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'Esito Clinico per AT & BCI

29 aprile 2026 aggiornato da: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Sviluppo di una valutazione dei risultati clinici per tecnologie assistive e interfacce cervello-computer

Molte persone con gravi deficit motori dipendono dalle Tecnologie Assistive (TA) o dalle Interfacce Cervello-Computer (ICC) per interagire con dispositivi digitali come i loro computer. I clinici e i ricercatori attualmente non dispongono di un quadro comune per quantificare oggettivamente quanto una determinata TA o ICC migliori la funzionalità nel mondo reale o per confrontare diversi strumenti. Questo progetto mira a colmare questa lacuna sviluppando un metodo standardizzato per valutare o confrontare oggettivamente il beneficio funzionale di questi strumenti sull'indipendenza digitale, cioè la capacità di utilizzare in modo indipendente computer, telefoni e altri sistemi digitali, creando un'interfaccia di valutazione digitale unica (DAI).

Questa valutazione sarà una simulazione di attività online e digitali che lavori precedenti hanno determinato essere importanti per la vita quotidiana funzionale nel dominio digitale. I partecipanti completeranno questa valutazione con varie TA e ICC, e questi punteggi saranno utilizzati per creare un indice, che sarà composto da risultati di performance, risultati riportati dai clinici e risultati riportati dai pazienti.

Lo strumento mira a quantificare e confrontare le performance nelle attività digitali tra dispositivi e popolazioni di utenti. L'obiettivo principale di questo studio è sviluppare un indice. L'indice quantificherà la performance funzionale degli individui che utilizzano varie TA e ICC. Gli obiettivi secondari sono valutare estesamente le proprietà psicometriche dell'indice, come la validità, la responsività, l'affidabilità e gli effetti pavimento/soffitto sia globalmente che tra diversi dispositivi e livelli di compromissione, garantendo che possa misurare in modo affidabile l'impatto di una TA o ICC sulla capacità di un utente di utilizzare in modo indipendente i sistemi digitali; e caratterizzare la familiarizzazione e l'uso di specifici sistemi ICC e TA con riferimento a una popolazione di controllo sana normativa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Richa Rai, PhD
  • Numero di telefono: 312-238-6538
  • Email: rrai@sralab.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Investigatore principale:
          • Arun Jayaraman, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

L'arruolamento coinvolgerà tre diverse coorti, ovvero una coorte di partecipanti sani, una coorte di partecipanti con SLA/SCI che hanno subito l'impianto di un dispositivo BCI invasivo e una coorte di partecipanti con SLA/SCI senza alcun dispositivo BCI impiantato.

Di seguito sono elencati i criteri di inclusione ed esclusione per ciascun gruppo diagnostico.

Lesione del Midollo Spinale (SCI):

Criteri di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni;
  • Diagnosi di lesione del midollo spinale, a livello T1 o superiori (tra C1 e T1);
  • Capacità di comunicare in modo indipendente o con un dispositivo di supporto, o con un rappresentante legale;
  • Capacità di partecipare a una sessione di studio per circa 3 ore (ad esempio, resistenza, affaticamento), che può includere pause secondo necessità.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un altro studio che potrebbe confliggere con lo studio attuale o potrebbe verificarsi interferenza con gli endpoint clinici.

Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA):

Criteri di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni;
  • Diagnosi di sclerosi laterale amiotrofica;
  • Capacità di comunicare in modo indipendente, con un dispositivo di supporto o con un rappresentante legale;
  • Capacità di partecipare a una sessione di studio per circa 3 ore (ad esempio, resistenza, affaticamento), che può includere pause secondo necessità.

Criteri di esclusione:

• Partecipazione a un altro studio che potrebbe confliggere con lo studio attuale o potrebbe verificarsi interferenza con gli endpoint clinici.

Controlli Sani:

Criteri di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni;
  • Nessuna storia di disturbi neurologici o psichiatrici;
  • Capacità di fornire un consenso informato scritto;
  • Capacità di partecipare a una sessione di studio per circa 3 ore (ad esempio, resistenza, affaticamento), che può includere pause secondo necessità.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un altro studio che potrebbe confliggere con lo studio attuale o potrebbe verificarsi interferenza con gli endpoint clinici;
  • Deficit cognitivi, visivi o uditivi che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio;
  • Diagnosi o condizione attuale o precedente che potrebbe confondere le valutazioni dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Utente AT/BCI
I partecipanti in questo braccio sottoporranno a un training e a una valutazione digitale utilizzando 3 tecnologie assistive (eye tracker, joystick azionato con la bocca, cuffia elettroencefalografica (EEG) non invasiva), interfacce cervello-computer e AT personali applicabili. I partecipanti sperimenteranno ciascuno di questi dispositivi in un ordine randomizzato. I partecipanti in questo braccio includeranno individui con diagnosi di sclerosi laterale amiotrofica (SLA), lesione del midollo spinale (LMS) o individui sani.
Dispositivo: Eye Tracker
L'intervento consiste in due sessioni di formazione di 40 minuti ciascuna che utilizzano un'interfaccia di formazione digitale personalizzata per praticare i primitivi motori per le attività digitali (cliccare, digitare, scorrere, disegnare).
La prima sessione include un orientamento al dispositivo di eye-tracking, la calibrazione e le regolazioni di configurazione, dopo le quali il clinico confermerà la fattibilità.
La formazione inizia con un tutorial guidato seguito da otto livelli di pratica, ciascuno della durata di 3 minuti o fino al raggiungimento di 20 obiettivi corretti.
Ai partecipanti è incoraggiato completare tutti i livelli e concentrarsi sui primitivi più impegnativi.
Le sessioni in clinica e a casa sono programmate in giorni separati, con un periodo di riposo per le visite in clinica, garantendo un riposo adeguato e la ritenzione delle abilità apprese.
Altri nomi:
  • Tobii Dynavox PCEye 5
Dispositivo: Joystick ad Azionamento Orale
L'intervento consiste in due sessioni di addestramento di 40 minuti ciascuna che utilizzano un'interfaccia di addestramento digitale personalizzata per esercitare i movimenti primari per le attività digitali (clic, digitazione, scorrimento, disegno). La prima sessione include un'orientamento al dispositivo joystick operato con la bocca, calibrazione e regolazioni di configurazione, dopo le quali il clinico confermerà la fattibilità. L'addestramento inizia con un tutorial guidato seguito da otto livelli di pratica, ciascuno della durata di 3 minuti o fino al raggiungimento di 20 bersagli corretti. I partecipanti sono incoraggiati a completare tutti i livelli e a concentrarsi sui movimenti primari più impegnativi. Le sessioni in clinica e a domicilio sono programmate in giorni separati, con un periodo di riposo per le visite in clinica, garantendo un adeguato riposo e la ritenzione delle competenze apprese.
Altri nomi:
  • Jouse+
Dispositivo: Cuffia per elettroencefalogramma (EEG) non invasiva
L'intervento consiste in due sessioni di addestramento di 40 minuti ciascuna utilizzando un'interfaccia di addestramento digitale personalizzata per esercitare i primitivi motori per le attività digitali (cliccare, digitare, scorrere, disegnare). La prima sessione include un orientamento al dispositivo di cuffia EEG non invasivo, calibrazione e regolazioni di configurazione, dopo le quali il clinico confermerà la fattibilità. L'addestramento inizia con un tutorial guidato seguito da otto livelli di pratica, ciascuno della durata di 3 minuti o fino al raggiungimento di 20 bersagli corretti. Ai partecipanti è incoraggiato completare tutti i livelli e concentrarsi sui primitivi impegnativi. Le sessioni in clinica e a domicilio sono programmate in giorni separati, con un periodo di riposo per le visite in clinica, garantendo un riposo adeguato e la conservazione delle competenze apprese.
Altri nomi:
  • EMOTIVE EPOC X
Dispositivo: Interfaccia Cervello-Computer Impiantabile
Partecipanti con un impianto invasivo di Interfaccia Cervello-Computer (BCI), reclutati principalmente tramite Neuralink, utilizzeranno il Neuralink N1 o qualsiasi altro BCI impiantato. L'intervento consiste in una sessione di addestramento di 40 minuti utilizzando un'interfaccia di addestramento digitale personalizzata per esercitare i primitivi motori per attività digitali (cliccare, digitare, scorrere, disegnare). La sessione inizia con assistenza di configurazione e calibrazione per garantire il corretto posizionamento. L'addestramento include un tutorial guidato seguito da otto livelli di pratica, ciascuno della durata di 3 minuti o fino al raggiungimento di 20 target corretti. Ai partecipanti viene incoraggiato di completare tutti i livelli e concentrarsi sui primitivi più impegnativi. L'esperienza pregressa con il dispositivo giustifica il design a sessione singola.
Altri nomi:
  • Neuralink N1 Impianto
Dispositivo: Tecnologia Assistiva Personale
I partecipanti che utilizzano già un dispositivo personale di tecnologia assistiva completeranno una sessione di formazione di 40 minuti con un'interfaccia di formazione digitale personalizzata per praticare i primitivi motori per le attività digitali (cliccare, digitare, scorrere, disegnare). La sessione inizia con l'assistenza per la configurazione e il posizionamento. La formazione include un tutorial guidato seguito da otto livelli di pratica, ciascuno della durata di 3 minuti o fino al raggiungimento di 20 bersagli corretti. Ai partecipanti viene incoraggiato di completare tutti i livelli e concentrarsi sui primitivi più impegnativi. Poiché il dispositivo è già familiare, è necessaria solo una singola sessione.
Dispositivo: Voice Control
The intervention consists of two 40-minute training sessions using a customized Digital Training Interface to practice motor primitives for digital activities (clicking, typing, scrolling, drawing). The first session includes an orientation to voice control, after which the clinician will confirm feasibility. Training begins with a guided tutorial followed by eight practice levels, each lasting 3 minutes or until 20 correct targets are achieved. Participants are encouraged to complete all levels and focus on challenging primitives. In-clinic and at-home sessions are scheduled on separate days, with a rest period for in-clinic visits, ensuring adequate rest and retention of learned skills.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati di Performance (PerfOs)
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, ogni visita tramite l'Interfaccia di Valutazione Digitale.
Le metriche quantitative saranno estratte da un'interfaccia di valutazione digitale personalizzata che simula le attività quotidiane digitali (dADLs, ad esempio, shopping online, messaggistica, giochi, prenotazione di appuntamenti). Le metriche saranno raccolte per ogni primitiva motoria (clic, scorrimento, digitazione, trascinamento) per valutare le prestazioni, inclusa l'accuratezza dei clic, il tempo per raggiungere il bersaglio, il numero di errori, la traiettoria del cursore, le parole al minuto e la percentuale di lettere/caratteri corretti.
Durante il completamento dello studio, ogni visita tramite l'Interfaccia di Valutazione Digitale.
Questionario Demografico e di Anamnesi Medica
Lasso di tempo: Giorno 1
Le caratteristiche demografiche come età e sesso saranno considerate per lo sviluppo dell'indice (obiettivo primario), insieme al livello di istruzione e razza/etnia per la validazione dell'indice e la caratterizzazione dei sistemi di Tecnologia Assistiva/Interfaccia Cervello-Computer (obiettivo secondario). Le informazioni mediche raccolte, inclusa la diagnosi, saranno considerate per lo sviluppo dell'indice (primario), la validazione (secondario) e la caratterizzazione del dispositivo (secondario).
Giorno 1
NASA Task Load Index
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, ogni visita successiva a un tentativo o al completamento dell'Interfaccia di Valutazione Digitale.
Un questionario di autovalutazione per misurare il carico di lavoro percepito nell'uso di ciascuna tecnologia assistiva in 6 domini: richiesta mentale, richiesta fisica, richiesta temporale, prestazione, sforzo e frustrazione. Questo sarà condotto per informare lo sviluppo dell'indice (obiettivo primario) così come la validazione e la caratterizzazione del dispositivo (obiettivi secondari).
Fino al completamento dello studio, ogni visita successiva a un tentativo o al completamento dell'Interfaccia di Valutazione Digitale.
Indice di Carico di Lavoro NASA - Prospettiva del clinico
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, ogni visita dopo un tentativo o il completamento dell'Interfaccia di Valutazione Digitale.
Un questionario di autovalutazione per misurare il carico di lavoro percepito nell'uso di ciascuna tecnologia assistiva attraverso 6 domini: richiesta mentale, richiesta fisica, richiesta temporale, prestazione, sforzo e frustrazione. Questo sarà condotto come un outcome riportato dal clinico, dove il clinico valuterà il livello di affaticamento del partecipante nello svolgere attività digitali della vita quotidiana. Questa misura sarà utilizzata per informare lo sviluppo dell'indice (obiettivo primario) nonché la validazione e la caratterizzazione del dispositivo (obiettivi secondari).
Fino al completamento dello studio, ogni visita dopo un tentativo o il completamento dell'Interfaccia di Valutazione Digitale.
Scala di Usabilità del Sistema (SUS)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, ogni visita successiva a un tentativo o al completamento dell'Interfaccia di Valutazione Digitale.
Un breve questionario di 10 domande che misura l'usabilità complessiva percepita di un sistema. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti per misurare la facilità d'uso, la complessità e l'esperienza utente. Questo sarà condotto come misura di risultato per lo sviluppo dell'indice (obiettivo primario) nonché per la validazione e la caratterizzazione del dispositivo (obiettivi secondari).
Fino al completamento dello studio, ogni visita successiva a un tentativo o al completamento dell'Interfaccia di Valutazione Digitale.
System Usability Scale (SUS) - Prospettiva del clinico
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, ogni visita dopo un tentativo o il completamento dell'Interfaccia di Valutazione Digitale.
Un breve questionario di 10 voci che misura l'usabilità complessiva percepita di un sistema. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti per misurare la facilità d'uso, la complessità e l'esperienza utente. Questo sarà condotto come un esito riportato dal clinico, in cui il clinico valuterà l'usabilità del dispositivo sperimentale da parte del partecipante nell'esecuzione delle attività digitali della vita quotidiana. Questa misura sarà utilizzata per informare lo sviluppo dell'indice (obiettivo primario) nonché la validazione e la caratterizzazione del dispositivo (obiettivi secondari).
Fino al completamento dello studio, ogni visita dopo un tentativo o il completamento dell'Interfaccia di Valutazione Digitale.
Questionario Qualitativo
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, ogni visita dopo un tentativo o il completamento dell'Interfaccia di Valutazione Digitale.
Versione modificata della Misura Canadese della Performance Occupazionale (COPM) per cogliere meglio l'indipendenza digitale funzionale. Il questionario qualitativo viene condotto attraverso un'intervista semi-strutturata per aiutare i partecipanti a identificare gli obiettivi nell'ambito dell'indipendenza digitale e a valutare le loro prestazioni e soddisfazione su una scala. Questa misura verrà utilizzata per informare lo sviluppo dell'indice (obiettivo primario) nonché la validazione e la caratterizzazione del dispositivo (obiettivi secondari).
Fino al completamento dello studio, ogni visita dopo un tentativo o il completamento dell'Interfaccia di Valutazione Digitale.
Impatto Psicosociale dei Dispositivi di Ausilio (PIAD)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, ogni visita dopo un tentativo o il completamento dell'Interfaccia di Valutazione Digitale
Questionario di autovalutazione progettato per misurare gli effetti di un dispositivo assistivo sull'indipendenza funzionale, il benessere e la qualità della vita. È una misura di esito riportata dal paziente che valuta le percezioni di competenza, adattabilità e autostima, aiutando a comprendere l'esperienza dell'utente e a prevedere l'adozione/abbandono del dispositivo. Questa misura sarà utilizzata per informare lo sviluppo dell'indice (obiettivo primario) nonché la validazione e la caratterizzazione del dispositivo (obiettivi secondari).
Fino al completamento dello studio, ogni visita dopo un tentativo o il completamento dell'Interfaccia di Valutazione Digitale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Standard Internazionali per la Classificazione Neurologica delle Lesioni del Midollo Spinale (ISNCSCI)
Lasso di tempo: Giorno 1
Classificazione dei deficit motori e sensoriali risultanti da una lesione del midollo spinale. Questo studio prevede una versione abbreviata dell'ISNCSCI nel questionario di anamnesi medica, includendo la sensazione C1-T1, i punteggi motori degli arti superiori e inferiori, e un risparmio sacrale raccolto attraverso un breve questionario. Questi punteggi saranno tradotti in un punteggio ASIA (American Spinal Injury Association Impairment Scale) modificato per l'uso nella caratterizzazione dei sistemi AT/BCI (obiettivo secondario).
Giorno 1
Scala Funzionale per la Sclerosi Laterale Amiotrofica - Rivista (ALSFRS-R)
Lasso di tempo: Giorno 1
Questa scala, come parte del questionario medico iniziale, misura le attività della vita quotidiana e la funzione globale per i pazienti con SLA. L'ALSFRS-R fornisce una stima del grado di compromissione funzionale di un paziente, che può essere valutata serialmente per valutare oggettivamente qualsiasi risposta al trattamento o progressione della malattia. Questo sarà utilizzato nella caratterizzazione dei sistemi di Tecnologia Assistiva/Interfaccia Cervello-Computer (obiettivo secondario).
Giorno 1
Valutazione Clinica
Lasso di tempo: Giorno 1
Componenti della valutazione clinica, come il livello di comfort con un dispositivo di tecnologia assistiva e l'utilizzo e l'esperienza con altri dispositivi di tecnologia assistiva, saranno presi in considerazione nella caratterizzazione dei sistemi di tecnologia assistiva/interfaccia cervello-computer (obiettivo secondario).
Giorno 1
Strumento di Valutazione del Paziente presso Strutture di Riabilitazione Residenziale (IRF-PAI) Sezione GG
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutazione standardizzata delle capacità funzionali e degli obiettivi relativi all'autocura e alla mobilità. Questa valutazione fornisce informazioni dettagliate a livello di elemento sulla funzionalità del paziente, utilizzando una scala a 6 punti per valutare il livello di assistenza richiesto per varie attività, e verrà utilizzata nella validazione dell'indice e nella caratterizzazione dei sistemi di Tecnologia Assistiva/Interfaccia Cervello-Computer (obiettivi secondari).
Giorno 1
Edinburgh Cognitive and Behavioral ALS Screen (ECAS)
Lasso di tempo: Giorno 1
Strumento di screening completo per i cambiamenti cognitivi e comportamentali negli individui con sclerosi laterale amiotrofica, che consentirà al team di studio di rilevare i cambiamenti cognitivi che potrebbero influire sulla partecipazione allo studio e di caratterizzare la tecnologia assistiva/l'interfaccia cervello-computer (obiettivo secondario).
Giorno 1
Organizzazione Mondiale della Sanità Qualità della Vita-BREF (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Giorno 1
Questionario di autovalutazione che affronta 4 domini della qualità della vita: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente. Altri 2 item misurano la qualità della vita complessiva e la salute generale. Questo outcome riportato dal paziente sarà utilizzato nella validazione dell'indice e nella caratterizzazione dei sistemi di Tecnologia Assistiva/Interfaccia Cervello-Computer (obiettivi secondari).
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Collaboratori

Neuralink Corp

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00224714

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Eye Tracker

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Serbia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi