ステップ・バイ・ステップ・バック - ストレス関連疲弊を抱える成人を対象とした身体活動介入の実現可能性研究

背景と理論的根拠 長期間の心理社会的ストレスは、しばしば認知機能の低下、睡眠障害、日常生活機能の低下を伴う、著しい消耗を引き起こす可能性があります。 スウェーデンでは、これらの困難はしばしば、2003年に導入された消耗性障害（ED）の診断内で記述されてきました（国際疾病分類第10版、スウェーデン適応版；ICD-10-SE F43.8A）。 EDは高い休職率と相当な社会的コストと関連しています。 世界保健機関（WHO）の国際疾病分類第11版（ICD-11）への移行に伴い、この国内診断は2028年に段階的に廃止されます。しかし、それが捉える臨床的問題は依然として広く見られると予想されます。 したがって、ストレス関連の消耗を経験している個人に対して、実行可能で拡張可能なリハビリテーションアプローチを継続的に開発・評価する必要があります。

身体活動は、うつ病、不安、ストレスなどの精神的健康問題に対して予防的およびリハビリテーション効果が十分に文書化されていますが、ストレス関連の消耗に対するリハビリテーションにおける役割はあまり研究されていません。 臨床実践では、このグループに対して身体活動は慎重に扱われる可能性があり、治療推奨はしばしば休息と低強度の活動を強調してきました。 多くの個人は持続可能な方法で活動を再導入することに苦労しています：症状の悪化を恐れて活動を避ける人もいれば、自分自身を過度に追い込む人もいます。 時間の経過とともに、両方のパターンが持続的な疲労と機能低下に寄与する可能性があります。

心理学的に考慮された個別に調整された段階的身体活動アプローチは、ペーシングと漸進的進行の支援、回避と過度の努力のパターンへの対処、意味のある生活領域への関与の強化を通じて、参加者がより持続可能な活動パターンを発展させるのに役立つ可能性があります。

介入の枠組みと開発 この介入は、ストレス関連の消耗における身体活動に関するより広範な研究プログラム内で開発されました。これには、急性運動への反応に関する実験的研究と、リハビリテーション中の身体活動の経験と認識に関する質的インタビュー研究が含まれます。 これらの研究からの知見は、本介入の内容と実施手順に情報を提供しました。

この介入は、認知行動療法（CBT）およびアクセプタンス＆コミットメントセラピー（ACT）の原則に基づいており、社会的認知理論や二重過程モデルを含む確立された行動変容理論を参照しています。 対象となる主要なプロセスには、自己効力感、行動活性化、心理的柔軟性が含まれます。 介入は、価値観の明確化、行動戦略、活動関連の不快感への漸進的曝露を通じて、持続可能な行動変容を支援することを目指しています。

英国医学研究審議会（MRC）の複雑な介入の開発と評価の枠組みからのガイダンスに従い、本研究は実現可能性と受容可能性に焦点を当てた初期段階の評価です。 知見は介入の改良と将来の評価計画に情報を提供します。

研究デザインと設定 これは、日常的な臨床ケアで実施される単一アーム介入の実現可能性研究です。 すべての参加者が介入を受けます；対照群または比較群はありません。 プログラムは、免許を持つ心理学者と心理療法士によって提供され、職業保健医療やプライマリケアを含む、ストレス関連の消耗が一般的に治療される臨床現場での通常の心理的治療に統合されるように設計されています。 マスキングは適用されず（オープンラベル）、割り付けは適用されません。

混合メソッドデザインを使用して実現可能性を評価し、参加者と臨床医の経験を探索します。 量的および質的データは並行して収集され、解釈時に統合されます。

参加者と募集 プロトコルの包含および除外基準を満たす成人は、協力する臨床医を通じて連続的に募集されます。 目標サンプルサイズは約12〜20名で、受容性、実用性、安全性を評価し、介入と研究手順の改良に情報を提供することを目的とした実現可能性研究のガイダンスと一致しています。

介入の説明 介入は、通常の心理的治療に統合されたマニュアル化されたCBTベースの身体活動プログラムです。 それは個別に調整され、価値観に基づく作業、行動戦略、漸進的進行を通じて参加者が持続可能な身体活動習慣を構築するのを支援するように構成されています。

プログラムは、ストレス関連の消耗を経験している個人が機能的プロファイルと活動パターンにおいて異なる可能性があることを認識しています。 症状の悪化や再発を恐れて活動を避ける人もいれば、過度の努力に苦労する人もいます。 したがって、介入は個別化されたペーシングと進行を強調し、身体活動の前、最中、または後に生じる可能性のある疲労関連の感覚、思考、感情などの内的経験に柔軟に対応するのを参加者が支援します。

主要な構成要素には以下が含まれます：

• 行動および学習に基づく視点からの疲労と回復プロセス、および身体活動の役割に関する心理教育
• 個人的に意味のある生活領域への関与を支援するための価値観の明確化
• 段階的課題割り当てと段階的進行を使用した目標設定と行動計画
• 個人の能力と機能的状態に適応した身体活動への段階的曝露
• 身体活動、疲労、パフォーマンス、再発懸念に関連する役に立たない思考や感情に柔軟に対応するスキル
• 学習と動機付けを支援するための、感情的反応を含む活動経験の振り返り

プログラムは、参加者のペースと状況に応じて柔軟な期間にわたって実施される約5〜6回の個別セッションに統合されるように設計されています。 セッション間には簡単な宿題が含まれます。

データ収集手順 量的および質的データを収集して実現可能性と受容可能性を評価し、介入と研究手順の改良に情報を提供します。

参加者は、ベースライン（プログラム開始前約1週間）および介入後（プログラム完了後約1週間）にデジタル自己報告質問票を記入します。 介入期間中、参加者は身体活動への関与に関する簡単なモニタリングデータ（日付、時間、活動の種類、自覚的運動強度［RPE］の評価）を提供します。

介入完了後、参加者は自分の経験について構造化されたフィードバックを提供し、一部は半構造化インタビューに参加して、有益と感じられた側面と妨げとなった側面、障壁と促進要因、改善提案を探索します。 プログラムを提供する心理学者と心理療法士も、日常ケアでの提供と実施の評価を支援するために、構造化された実現可能性関連文書を作成します。

介入期間中に受けた他の潜在的に関連するケアを捕捉するために、参加者は、精神疾患に関連する費用に関するTrimbosおよびiMTA質問票（TIC-P）から適応した、医療サービス利用に関する簡単な介入後質問票を記入します。 これらのデータは、治療アウトカムとしてではなく、実現可能性の知見と記述的アウトカムパターンを文脈化するために収集されます。

実現可能性の焦点とアウトカム報告 本研究の主な目的は、介入と研究手順が、主にストレス関連の消耗を抱える成人、および日常的な臨床現場の臨床医によって実行可能かつ受容可能であるかどうかを評価することです。 実現可能性は、介入完了、出席、介入活動への遵守、提供の忠実度、受容性、安全性を含む複数の事前指定指標を使用して評価されます。 これらの指標は、ClinicalTrials.gov記録内で個別のアウトカム指標として指定されています。 実現可能性に関する全体的な結論は、量的指標と質的フィードバックの組み合わせた解釈に基づきます。

さらに、参加者報告アウトカムの記述的前後パターンを調べて、介入の改良と将来の評価計画を支援します（ClinicalTrials.gov記録内で個別のアウトカム指標として指定）。 この研究は、有効性の確認的証拠を提供するように設計または検出力が設定されていません。

安全性モニタリング 安全性は介入期間全体を通じてモニタリングされます。 報告または観察された有害事象（身体的または心理的）は、担当の心理学者または心理療法士によって文書化されます。 介入後収集された参加者フィードバックは、安全性文書を補完し、セッション中に報告されなかった可能性のある経験を捕捉するために使用されます。

データ分析と混合メソッド統合 量的データは記述統計を使用して要約されます。 サンプルサイズが限られており、分析が確認的でないことを認識しつつ、反復測定アプローチを使用して変化パターンと潜在的な共変量を記述する探索的分析が行われる可能性があります。

質的インタビューデータは、参加者の経験、有益と感じられた側面と妨げとなった側面、改良提案を捕捉するために、帰納的コーディングとテーマ開発を用いたテーマ分析によって分析されます。

量的および質的データは別々に分析され、解釈時に結合表示と三角測量を使用して統合されます。 統合は、データソース間の収束、補完性、不一致を特定し、介入の改良に情報を提供し、将来の評価計画を支援するために使用されます。

進行に関する考慮事項 さらなる評価に関する決定は、主に実現可能性指標と、介入の負担、適合性、および知覚された有用性に関する質的フィードバックに基づいて行われます。 知見は介入を改良し、将来の大規模研究の設計に情報を提供するために使用されます。