《逐步恢复——针对压力性疲劳成年人的身体活动干预可行性研究》
循序渐进,回归健康——基于认知行为疗法的体力活动干预对压力相关性疲劳的可行性研究
本临床研究旨在探讨心理学家或心理治疗师指导的身体活动计划,是否可作为常规护理的一部分,用于治疗经历压力相关衰竭的成年人。该计划旨在如常整合到常规心理治疗中,并以渐进、个体化和可持续的方式,支持参与者培养身体活动习惯。
本研究旨在回答的主要问题包括:
- 参与者能否完成该计划并参加预定的疗程?
- 参与者和临床医生是否认为该计划可接受、相关且有用?
- 该计划是否安全,计划实施期间是否出现任何负面体验?
- 哪些实际障碍和促进因素会影响常规护理中的参与和实施?
- 从计划实施前到实施后,在身体活动、症状和日常功能方面观察到哪些描述性的变化模式?
该计划基于认知行为疗法(CBT)和接纳承诺疗法(ACT)。它包括帮助参与者设定有意义的目标、逐步采取行动实现这些目标,并对可能与身体活动相关的不适想法、情绪和身体感觉做出更灵活反应的策略。
预计约有12至20名参与者参加。该计划旨在整合到约5至6次个体疗程中,实施时间灵活,取决于每位参与者的进度和具体情况。
参与者将:
- 作为常规心理治疗的一部分,参加身体活动计划
- 在计划实施前后完成在线问卷
- 在计划实施期间记录身体活动情况
- 在计划结束后提供反馈(部分参与者还将参加访谈)
研究结果将用于评估该计划对参与者和临床医生是否可行且可接受,并为后续完善和未来评估提供依据。
研究概览
详细说明
背景与理论基础 长期的心理社会压力可能导致严重的精力耗竭,通常伴随认知功能受损、睡眠障碍和日常功能减退。 在瑞典,这些困难常被归入2003年引入的精力耗竭障碍(ED)诊断(国际疾病分类第10版瑞典修订版;ICD-10-SE F43.8A)。 ED与高病假率及巨大的社会成本相关。 随着世界卫生组织(WHO)国际疾病分类第11版(ICD-11)的过渡,该国家诊断将于2028年逐步淘汰;然而,其所涵盖的临床问题预计仍将普遍存在。 因此,需要继续开发和评估适用于经历压力相关精力耗竭个体的可行且可扩展的康复方法。
体力活动对抑郁、焦虑和压力等心理健康问题具有充分记录的预防和康复作用,但其在压力相关精力耗竭康复中的作用研究较少。 在临床实践中,对该群体可能需谨慎处理体力活动,治疗建议通常强调休息和低强度活动。 许多个体难以以可持续的方式重新引入活动:一些人因担心症状恶化而避免活动,而另一些人则过度强迫自己。 随着时间的推移,这两种模式都可能导致持续疲劳和功能减退。
心理知情且个体化的分级体力活动方法,通过支持节奏控制和渐进进展、解决回避和过度用力模式,并加强在有意义生活领域的参与,可能帮助参与者形成更可持续的活动模式。
干预框架与开发 本干预措施是在一个更广泛的关于压力相关精力耗竭中体力活动的研究项目中开发的,包括一项关于急性运动反应的实验研究和一项关于康复期间体力活动体验和看法的定性访谈研究。 这些研究的结果为本干预措施的内容和实施程序提供了依据。
干预措施基于认知行为疗法(CBT)和接纳承诺疗法(ACT)原则,并借鉴了已建立的行为改变理论,包括社会认知理论和双过程模型。 针对的关键过程包括自我效能、行为激活和心理灵活性。 干预旨在通过价值观澄清、行为策略和逐步暴露于活动相关不适,支持可持续的行为改变。
根据英国医学研究理事会(MRC)开发和评估复杂干预措施框架的指导,本研究是一项侧重于可行性和可接受性的早期评估。 研究结果将为干预措施的完善和未来评估的规划提供信息。
研究设计与设置 这是一项在常规临床护理中进行的单臂干预可行性研究。 所有参与者均接受干预;无对照组或比较组。 该计划由持证心理学家和心理治疗师实施,旨在整合到常规心理治疗中,适用于通常治疗压力相关精力耗竭的临床环境,包括职业健康护理和初级护理。 未采用盲法(开放标签),分配不适用。
采用混合方法设计评估可行性并探索参与者和临床医生的体验。 定量和定性数据并行收集,并在解释过程中整合。
参与者与招募 符合方案纳入和排除标准的成年人将通过合作临床医生连续招募。 目标样本量约为12-20名参与者,符合可行性研究指导,旨在评估可接受性、实用性和安全性,并为干预措施和研究程序的完善提供信息。
干预描述 干预是一项手册化的基于CBT的体力活动计划,整合到常规心理治疗中。 它是个体化定制的,旨在通过基于价值观的工作、行为策略和渐进进展,支持参与者建立可持续的体力活动习惯。
该计划认识到经历压力相关精力耗竭的个体可能在功能特征和活动模式上存在差异。 一些人可能因担心症状恶化或复发而避免活动,而另一些人可能难以应对过度用力。 因此,干预强调个体化的节奏控制和进展,并支持参与者灵活应对体力活动前、中、后可能出现的内部体验,如疲劳相关感觉、想法和情绪。
关键组成部分包括:
- 关于疲劳和恢复过程以及体力活动在行为和学习视角下作用的心理教育
- 价值观澄清以支持参与个人有意义的生活领域
- 使用分级任务分配和逐步进展的目标设定和行动计划
- 分级暴露于体力活动,适应个体能力和功能状态
- 灵活应对与体力活动、疲劳、表现和复发担忧相关的无益想法和情绪的技能
- 反思活动体验,包括情感反应,以支持学习和动机
该计划设计为在大约5-6次个体化课程中实施,时间安排灵活,取决于参与者的节奏和情况。 课程之间包括简短的家庭任务。
数据收集程序 收集定量和定性数据以评估可行性和可接受性,并为干预措施和研究程序的完善提供信息。
参与者在基线(计划开始前约1周)和干预后(计划完成后约1周)完成数字自我报告问卷。 在干预期间,参与者提供与体力活动参与相关的简短监测数据(日期、持续时间、活动类型、感知用力评分[RPE])。
完成干预后,参与者提供关于其体验的结构化反馈,部分参与者参与半结构化访谈,以探索感知的有益和阻碍方面、障碍和促进因素以及改进建议。 实施该计划的心理学家和心理治疗师也完成结构化可行性相关文件,以支持评估在常规护理中的实施和执行情况。
为捕捉干预期间可能接受的其他相关护理,参与者完成一份简短的干预后医疗保健使用问卷,改编自Trimbos和iMTA精神疾病相关成本问卷(TIC-P)。 收集这些数据是为了将可行性发现和描述性结果模式置于背景中,而非作为治疗结果。
可行性重点与结果报告 本研究的主要目的是评估干预措施和研究程序是否对主要患有压力相关精力耗竭的成年人以及在常规临床环境中的临床医生具有可行性和可接受性。 可行性使用多个预先指定的指标评估,包括干预完成率、出勤率、干预活动依从性、执行忠实度、可接受性和安全性。 这些指标在ClinicalTrials.gov记录中指定为单独的结果测量。 关于可行性的总体结论将基于定量指标和定性反馈的综合解释。
此外,将检查参与者报告结果的描述性前后模式,以支持干预措施的完善和未来评估的规划(在ClinicalTrials.gov记录中指定为单独的结果测量)。 本研究未设计或具备提供有效性确证证据的能力。
安全性监测 在整个干预期间监测安全性。 任何报告或观察到的不良体验(身体或心理)由治疗心理学家或心理治疗师记录。 收集的干预后参与者反馈用于补充安全性文件,并捕捉可能在课程期间未报告的体验。
数据分析与混合方法整合 定量数据将使用描述性统计进行总结。 可能进行探索性分析以描述变化模式和潜在协变量,使用重复测量方法,同时认识到样本量有限且分析非确证性。
定性访谈数据将使用主题分析,通过归纳编码和主题开发来分析,以捕捉参与者体验、感知的有益和阻碍方面以及完善建议。
定量和定性数据将分别分析,并在解释时使用联合展示和三角互证法整合。 整合将用于识别不同数据源之间的一致性、互补性和差异,以指导干预措施的完善并支持未来评估的规划。
进展考量 关于进一步评估的决策将主要基于可行性指标以及关于干预负担、适应性和感知有用性的定性反馈。 研究结果将用于完善干预措施,并为未来更大规模研究的设计提供信息。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Jenny Kling, MSc
- 电话号码:+4670 182 62 21
- 邮箱:jenny.kling@gih.se
研究联系人备份
- 姓名:Victoria Blom, Professor
- 电话号码:0046707213029
- 邮箱:victoria.blom@gih.se
学习地点
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-
-
Stockholm、瑞典
- 招聘中
- Avonova Occupational Health
-
接触:
- Jenny M Kling, MsC
- 电话号码:0046 070 182 62 21
- 邮箱:jenny.kling@avonova.se
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准
- 年龄在20至64岁之间的成年人。
- 经历与压力相关的精疲力竭,已在常规临床护理中评估(例如,症状符合精疲力竭障碍或密切相关的压力相关状况)。
- 症状不处于急性期(参与者能够参与门诊心理治疗和逐渐增加的身体活动)。
- 在筛查时表现出升高的疲劳/精疲力竭,通过筛查问卷(卡罗林斯卡精疲力竭障碍量表和多维疲劳量表)的得分表明。
- 能够理解瑞典语的口语和书面语。
- 拥有可连接互联网的智能手机、平板电脑或计算机,以完成研究问卷和活动记录。
- 根据临床筛查和参与者自我报告,无使身体活动不安全的医疗状况。
排除标准
- 目前正在接受招募诊所外的心理治疗,预计会干扰参与计划或研究评估。
- 当前或过去被诊断患有精神病性障碍。
- 当前或过去被诊断患有双相情感障碍。
- 目前需要其他主要治疗方法的严重心理健康状况(例如,严重重度抑郁障碍、创伤后应激障碍或进食障碍)。
- 持续的物質使用障碍。
- 当前有使身体活动不合适的医疗状况或急性疾病(例如,近期血栓、严重感染或其他严重状况)。
- 严重肌肉骨骼状况,显著限制进行身体活动的能力。
- 在过去4周内开始使用抗抑郁药物。
附加说明(非资格标准):
如果药物方案稳定,参与者可以使用精神类药物(例如,抗抑郁药、睡眠药物或抗焦虑药物)。 参与者将被要求在研究期间报告任何药物变化。 如果与压力相关的精疲力竭是主要的临床问题,则允许存在轻度至中度共病焦虑或抑郁。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:试验性:临床医生指导的体育活动计划整合到常规治疗中
参与者接受融入常规心理治疗的临床医师指导体育活动计划。
该计划有标准化手册,并根据个体情况量身定制,以支持逐步且可持续地参与体育活动。
该计划设计为由持证心理学家或心理治疗师在大约5至6次个体治疗中实施,具体时间安排根据参与者的进度和实际情况灵活调整。
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一项由心理学家实施的结构化体育活动计划,整合了认知行为疗法(CBT)和接纳承诺疗法(ACT)的原则。 该计划支持压力相关疲惫患者发展可持续且基于个人价值观的体育活动方式。 核心内容包括关于疲劳与恢复的心理教育、个人价值观澄清、目标设定以及根据个体需求量身定制的分级行为激活。 该计划包含约5-6次个别咨询,由持证心理学家在灵活的时间段内提供,具体取决于参与者的进度和情况。 每次咨询涵盖关键主题,如理解疲惫与体育活动、识别障碍与价值观、规划与调整活动、应对无益想法和情绪,以及灵活的体育活动方法(例如: 模式、频率、时长、强度)。 咨询间隙,参与者需完成家庭练习。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预完成(保留率)
大体时间:最多 6 个月
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干预的可行性将主要通过完成干预的参与者比例进行评估,完成干预的定义为接受最低剂量的计划(由持证心理学家或心理治疗师提供的6次干预课程中至少参加4次)。
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最多 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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会话出席(干预剂量接受)
大体时间:在整个干预期间(从第一次到最后一次干预;大约进行5-6次干预,时间安排灵活,通常在约2-6个月内完成)。
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出勤率将根据项目期间参加的干预课程次数进行评估,由治疗临床医生(持证心理学家或心理治疗师)记录。
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在整个干预期间(从第一次到最后一次干预;大约进行5-6次干预,时间安排灵活,通常在约2-6个月内完成)。
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参与者对干预活动(家庭任务和体育活动)的依从性
大体时间:在整个干预期间(从第一次到最后一次治疗;约进行5-6次治疗,时间安排灵活,通常在大约2-6个月内完成)。
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依从性将通过临床医生记录的指定家庭锻炼完成情况以及参与者报告的每周活动日志中的体育活动参与度来评估。
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在整个干预期间(从第一次到最后一次治疗;约进行5-6次治疗,时间安排灵活,通常在大约2-6个月内完成)。
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干预保真度(按方案实施)
大体时间:在整个干预期间(从第一次到最后一次干预;大约进行5-6次干预,在灵活的时间段内完成,通常约为2-6个月)。
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保真度将通过临床医生使用会话记录模板记录并提供的结构化自我报告干预成分交付文档来评估,并与预期的干预方案进行比较。
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在整个干预期间(从第一次到最后一次干预;大约进行5-6次干预,在灵活的时间段内完成,通常约为2-6个月)。
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安全性(不良事件)
大体时间:在整个干预期间(从第一次到最后一次干预;约5-6次干预,在灵活的时间段内进行,通常在大约2-6个月内)以及项目停止后约1周的后测问卷。
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安全性将由治疗临床医生(持照心理学家或心理治疗师)在干预期间记录任何报告或观察到的不良事件(生理或心理),并通过项目后问卷中的自我报告进行评估。
将记录中止原因以识别任何与不良事件相关的退出。
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在整个干预期间(从第一次到最后一次干预;约5-6次干预,在灵活的时间段内进行,通常在大约2-6个月内)以及项目停止后约1周的后测问卷。
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参与者接受度和感知适配度(混合方法)
大体时间:干预后(干预完成时;大约5-6次干预后,通常在约2-6个月内的灵活时间段内完成)。
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可接受性将通过一份简短的干预后参与者反馈问卷进行评估,该问卷涉及感知相关性、有益和阻碍方面、缺失部分、感知变化及整体体验。
部分参与者还将完成基于变化访谈协议的半结构化访谈,以提供关于可接受性、适配性、障碍与促进因素以及改进建议的更详细定性反馈。
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干预后(干预完成时;大约5-6次干预后,通常在约2-6个月内的灵活时间段内完成)。
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衰竭症状(卡罗林斯卡衰竭障碍量表;KEDS)
大体时间:基线和干预结束(最长6个月)
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采用卡罗林斯卡衰竭障碍量表(KEDS)总分(范围0-54分;分数越高表示衰竭程度越严重)对衰竭症状变化的探索性描述评估。
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基线和干预结束(最长6个月)
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疲劳(多维疲劳量表;MFI-20)
大体时间:基线和干预结束时(最多6个月)
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采用多维疲劳量表(MFI-20)总分(范围20-100分;分数越高表示疲劳程度越严重)对疲劳变化进行的探索性描述评估。
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基线和干预结束时(最多6个月)
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倦怠症状(希罗姆-梅拉米德倦怠量表;SMBM-12)
大体时间:基线和干预结束(最长6个月)
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使用 Shirom-Melamed 职业倦怠测量表(SMBM-12)总分(平均分范围 1-7;分数越高表示职业倦怠症状越严重)对职业倦怠症状变化的探索性描述性评估。
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基线和干预结束(最长6个月)
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焦虑症状(医院焦虑抑郁量表;HADS-A)
大体时间:基线和干预结束(最长6个月)
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采用医院焦虑抑郁量表焦虑亚量表(HADS-A)评分(范围0-21分;分数越高表明焦虑症状越严重)对焦虑症状变化的探索性描述性评估。
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基线和干预结束(最长6个月)
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抑郁症状(医院焦虑抑郁量表;HADS-D)
大体时间:基线及干预结束时(最长6个月)
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采用医院焦虑抑郁量表抑郁分量表(HADS-D)评分(范围0-21分;评分越高表明抑郁症状越严重)对抑郁症状变化进行的探索性描述性评估。
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基线及干预结束时(最长6个月)
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功能损害(工作与社会适应量表;WSAS)
大体时间:基线和干预结束(最长6个月)
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使用工作与社会适应量表(WSAS)总分(范围0-40;分数越高表示功能损害越严重)对功能损害变化进行的探索性描述性评估。
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基线和干预结束(最长6个月)
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与疲劳相关的心理僵化(疲劳心理僵化量表;PIFS)
大体时间:基线和干预结束(最多6个月)
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采用疲劳心理僵化量表(PIFS)总分(12个条目;分值范围0-84分)对疲劳相关心理僵化变化进行的探索性描述评估。
得分越高表明与疲劳相关的回避行为和认知融合程度越强(心理僵化程度越高)。 |
基线和干预结束(最多6个月)
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运动自我效能(瑞典运动自我效能量表;S-ESES)
大体时间:基线及干预结束(最长6个月)
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使用瑞典运动自我效能感量表(S-ESES)总分(10个条目;范围10-40分)对运动自我效能感变化进行探索性描述性评估。
分数越高表示对参与体育活动/运动能力的信心越强。 |
基线及干预结束(最长6个月)
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体力活动水平(国际体力活动问卷;IPAQ)
大体时间:基线和干预结束(最长6个月)
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采用国际体力活动问卷(IPAQ)(按标准评分报告;数值越高表示体力活动水平越高)测量自我报告的体力活动变化的探索性描述性评估。
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基线和干预结束(最长6个月)
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每周身体活动行为(活动日志)
大体时间:从首次干预前一周至末次干预后一周。
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利用每周参与者报告的活动日志(记录活动类型和持续时间),对干预期间的身体活动行为进行探索性描述性评估。
主要描述性变量为每周身体活动的总分钟数(数值越高表明身体活动越多)。
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从首次干预前一周至末次干预后一周。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Victoria Blom, Professor、Department of Physical Activity and Health, The Swedish School of Sport and Health Sciences, Stockholm, Sweden.
出版物和有用的链接
一般刊物
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与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2025-04555-01
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IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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