Step by Step Back - Uno Studio di Fattibilità di un Intervento di Attività Fisica per Adulti con Esaurimento da Stress

Contesto e razionale Lo stress psicosociale prolungato può portare a un esaurimento sostanziale, spesso accompagnato da compromissione della funzione cognitiva, disturbi del sonno e riduzione del funzionamento quotidiano. In Svezia, queste difficoltà sono spesso descritte all'interno della diagnosi di disturbo da esaurimento (ED), introdotta nel 2003 (Classificazione Internazionale delle Malattie, 10a Revisione, adattamento svedese; ICD-10-SE F43.8A). L'ED è associato a tassi elevati di congedo per malattia e costi sociali sostanziali. Con il passaggio alla Classificazione Internazionale delle Malattie dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), 11a Revisione (ICD-11), questa diagnosi nazionale sarà gradualmente eliminata nel 2028; tuttavia, si prevede che i problemi clinici che essa cattura rimarranno prevalenti. Pertanto, è necessario continuare a sviluppare e valutare approcci di riabilitazione fattibili e scalabili per le persone che sperimentano esaurimento correlato allo stress.

L'attività fisica ha effetti preventivi e riabilitativi ben documentati su problemi di salute mentale come depressione, ansia e stress, ma il suo ruolo nella riabilitazione per l'esaurimento correlato allo stress è stato meno studiato. Nella pratica clinica, l'attività fisica può essere affrontata con cautela in questo gruppo, e le raccomandazioni terapeutiche hanno spesso enfatizzato il riposo e l'attività a bassa intensità. Molte persone faticano a reintrodurre l'attività in modo sostenibile: alcune evitano l'attività per paura di un peggioramento dei sintomi, mentre altre si spingono troppo. Nel tempo, entrambi i modelli possono contribuire a una fatica persistente e a una ridotta funzionalità.

Un approccio all'attività fisica graduata informato psicologicamente e personalizzato individualmente può aiutare i partecipanti a sviluppare un modello di attività più sostenibile supportando il dosaggio e la progressione graduale, affrontando i modelli di evitamento e sforzo eccessivo e rafforzando l'impegno in domini di vita significativi.

Quadro e sviluppo dell'intervento L'intervento è stato sviluppato all'interno di un più ampio programma di ricerca sull'attività fisica nell'esaurimento correlato allo stress, inclusi uno studio sperimentale sulle risposte all'esercizio acuto e uno studio di intervista qualitativa sulle esperienze e percezioni dell'attività fisica durante la riabilitazione. I risultati di questi studi hanno informato il contenuto e le procedure di erogazione del presente intervento.

L'intervento è fondato sui principi della terapia cognitivo-comportamentale (CBT) e della terapia dell'accettazione e dell'impegno (ACT) e si basa su teorie consolidate del cambiamento comportamentale, inclusa la Teoria Sociale Cognitiva e i modelli a doppio processo. I processi chiave mirati includono l'autoefficacia, l'attivazione comportamentale e la flessibilità psicologica. L'intervento mira a supportare un cambiamento comportamentale sostenibile attraverso la chiarificazione dei valori, strategie comportamentali e l'esposizione graduale al disagio correlato all'attività.

In linea con le indicazioni del quadro del Medical Research Council (MRC) del Regno Unito per lo sviluppo e la valutazione di interventi complessi, il presente studio è una valutazione in fase iniziale focalizzata sulla fattibilità e accettabilità. I risultati informeranno il perfezionamento dell'intervento e la pianificazione della futura valutazione.

Disegno e contesto dello studio Questo è uno studio di fattibilità interventistico a braccio singolo condotto nell'assistenza clinica di routine. Tutti i partecipanti ricevono l'intervento; non c'è un braccio di controllo o comparatore. Il programma è erogato da psicologi e psicoterapeuti autorizzati ed è progettato per essere integrato nel trattamento psicologico regolare come di consueto negli ambienti clinici in cui l'esaurimento correlato allo stress è comunemente trattato, inclusa l'assistenza sanitaria occupazionale e l'assistenza primaria. Non viene applicato il mascheramento (open label) e l'allocazione non è applicabile.

Un disegno di metodi misti è utilizzato per valutare la fattibilità ed esplorare le esperienze dei partecipanti e dei clinici. I dati quantitativi e qualitativi sono raccolti in parallelo e integrati durante l'interpretazione.

Partecipanti e reclutamento Adulti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione del protocollo saranno reclutati consecutivamente tramite clinici collaboratori. La dimensione del campione target è di circa 12-20 partecipanti, coerente con le indicazioni degli studi di fattibilità mirate a valutare l'accettabilità, praticità e sicurezza e a informare il perfezionamento dell'intervento e delle procedure di studio.

Descrizione dell'intervento L'intervento è un programma di attività fisica basato sulla CBT manualizzato integrato nel trattamento psicologico come di consueto. È personalizzato individualmente e strutturato per supportare i partecipanti nel costruire abitudini di attività fisica sostenibili attraverso il lavoro basato sui valori, strategie comportamentali e progressione graduale.

Il programma riconosce che le persone che sperimentano esaurimento correlato allo stress possono differire nel profilo funzionale e nei modelli di attività. Alcuni possono evitare l'attività per paura di un peggioramento dei sintomi o di una ricaduta, mentre altri possono lottare con lo sforzo eccessivo. L'intervento quindi enfatizza il dosaggio e la progressione individualizzati e supporta i partecipanti nel rispondere flessibilmente alle esperienze interne come sensazioni, pensieri ed emozioni correlate alla fatica che possono sorgere prima, durante o dopo l'attività fisica.

Componenti chiave includono:

• Psicoeducazione sui processi di fatica e recupero e sul ruolo dell'attività fisica da prospettive comportamentali e basate sull'apprendimento
• Chiarificazione dei valori per supportare l'impegno in domini di vita personalmente significativi
• Definizione degli obiettivi e pianificazione delle azioni utilizzando assegnazioni di compiti graduati e progressione graduale
• Esposizione graduata all'attività fisica, adattata alla capacità individuale e allo stato funzionale
• Abilità per rispondere flessibilmente a pensieri ed emozioni non utili relativi all'attività fisica, fatica, prestazione e preoccupazioni di ricaduta
• Riflessione sulle esperienze di attività, inclusi le risposte affettive, per supportare l'apprendimento e la motivazione

Il programma è progettato per essere integrato in circa 5-6 sessioni individuali erogate in un periodo di tempo flessibile a seconda del ritmo e delle circostanze del partecipante. Brevi compiti a casa sono inclusi tra le sessioni.

Procedure di raccolta dati Dati quantitativi e qualitativi sono raccolti per valutare la fattibilità e accettabilità e per informare il perfezionamento dell'intervento e delle procedure di studio.

I partecipanti completano questionari di autovalutazione digitale al basale (circa 1 settimana prima dell'inizio del programma) e post-intervento (circa 1 settimana dopo il completamento del programma). Durante il periodo di intervento, i partecipanti forniscono brevi dati di monitoraggio relativi all'impegno nell'attività fisica (data, durata, tipo di attività, valutazione dello sforzo percepito [RPE]).

Dopo aver completato l'intervento, i partecipanti forniscono feedback strutturato sulle loro esperienze, e un sottoinsieme partecipa a interviste semi-strutturate per esplorare aspetti percepiti come utili e ostacolanti, barriere e facilitatori, e suggerimenti per il miglioramento. Psicologi e psicoterapeuti che erogano il programma completano anche documentazione strutturata relativa alla fattibilità per supportare la valutazione dell'erogazione e dell'implementazione nell'assistenza di routine.

Per catturare altre cure potenzialmente rilevanti ricevute durante il periodo di intervento, i partecipanti completano un breve questionario post-intervento sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria adattato dal questionario Trimbos e iMTA sui Costi associati alla malattia Psichiatrica (TIC-P). Questi dati sono raccolti per contestualizzare i risultati di fattibilità e i modelli descrittivi degli esiti piuttosto che come esito del trattamento.

Focus sulla fattibilità e reporting degli esiti Lo scopo principale dello studio è valutare se l'intervento e le procedure di studio sono fattibili e accettabili principalmente da adulti con esaurimento correlato allo stress, e anche da clinici in contesti clinici di routine. La fattibilità è valutata utilizzando più indicatori pre-specificati, inclusi il completamento dell'intervento, la partecipazione, l'aderenza alle attività di intervento, la fedeltà di erogazione, l'accettabilità e la sicurezza. Questi indicatori sono specificati come misure di esito separate nel record di ClinicalTrials.gov. Conclusioni complessive riguardanti la fattibilità saranno basate sull'interpretazione combinata degli indicatori quantitativi e del feedback qualitativo.

Inoltre, saranno esaminati modelli descrittivi pre-post negli esiti riportati dai partecipanti per supportare il perfezionamento dell'intervento e la pianificazione della futura valutazione (specificati come misure di esito separate nel record di ClinicalTrials.gov). Lo studio non è progettato o dimensionato per fornire prove confermative di efficacia.

Monitoraggio della sicurezza La sicurezza è monitorata per tutto il periodo di intervento. Qualsiasi esperienza avversa segnalata o osservata (fisica o psicologica) è documentata dallo psicologo o psicoterapeuta curante. Il feedback dei partecipanti raccolto post-intervento è utilizzato per integrare la documentazione sulla sicurezza e catturare esperienze che potrebbero non essere state segnalate durante le sessioni.

Analisi dei dati e integrazione dei metodi misti I dati quantitativi saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive. Analisi esplorative possono essere condotte per descrivere modelli di cambiamento e potenziali covariate utilizzando approcci a misure ripetute, riconoscendo che la dimensione del campione è limitata e che le analisi non sono confermative.

I dati delle interviste qualitative saranno analizzati utilizzando l'analisi tematica, con codifica induttiva e sviluppo di temi per catturare le esperienze dei partecipanti, aspetti percepiti come utili e ostacolanti, e suggerimenti per il perfezionamento.

I dati quantitativi e qualitativi saranno analizzati separatamente e integrati all'interpretazione utilizzando display congiunti e triangolazione. L'integrazione sarà utilizzata per identificare convergenza, complementarità e discrepanze tra le fonti di dati per informare il perfezionamento dell'intervento e supportare la pianificazione della futura valutazione.

Considerazioni sulla progressione Le decisioni sulla futura valutazione saranno principalmente informate dagli indicatori di fattibilità e dal feedback qualitativo sul carico, adattamento e utilità percepita dell'intervento. I risultati saranno utilizzati per perfezionare l'intervento e informare il disegno di un futuro studio su larga scala.