Schritt für Schritt zurück - Eine Machbarkeitsstudie einer körperlichen Aktivitätsintervention für Erwachsene mit stressbedingter Erschöpfung
Schritt für Schritt zurück – Eine Machbarkeitsstudie zu einer kognitiv-behavioraltherapeutischen körperlichen Aktivitätsintervention bei stressbedingter Erschöpfung
Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, ob ein von einem Psychologen oder Psychotherapeuten angeleitetes körperliches Aktivitätsprogramm als Teil der regulären Versorgung für Erwachsene mit stressbedingter Erschöpfung durchgeführt und genutzt werden kann. Das Programm ist darauf ausgelegt, in die übliche psychologische Behandlung integriert zu werden und unterstützt die Teilnehmer dabei, auf schrittweise, individualisierte und nachhaltige Weise körperliche Aktivitätsgewohnheiten zu entwickeln.
Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:
- Können die Teilnehmer das Programm abschließen und an den geplanten Sitzungen teilnehmen?
- Finden Teilnehmer und Kliniker das Programm akzeptabel, relevant und nützlich?
- Ist das Programm sicher, und treten während des Programms negative Erfahrungen auf?
- Welche praktischen Hindernisse und Erleichterungen beeinflussen die Teilnahme und Durchführung in der Routineversorgung?
- Welche deskriptiven Veränderungsmuster werden in Bezug auf körperliche Aktivität, Symptome und Alltagsfunktionalität von vor bis nach dem Programm beobachtet?
Das Programm basiert auf kognitiver Verhaltenstherapie (KVT) und Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT). Es umfasst Strategien, um Teilnehmern dabei zu helfen, bedeutungsvolle Ziele zu setzen, schrittweise Maßnahmen zur Erreichung dieser Ziele zu ergreifen und flexibler auf unangenehme Gedanken, Emotionen und Körperempfindungen zu reagieren, die im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität auftreten können.
Etwa 12 bis 20 Teilnehmer werden teilnehmen. Das Programm ist darauf ausgelegt, in etwa 5 bis 6 Einzelsitzungen integriert zu werden, die über einen flexiblen Zeitraum je nach Tempo und Umständen jedes Teilnehmers stattfinden.
Die Teilnehmer werden:
- Am körperlichen Aktivitätsprogramm als Teil ihrer regulären psychologischen Behandlung teilnehmen
- Vor und nach dem Programm Online-Fragebögen ausfüllen
- Während des Programms ihre körperliche Aktivität protokollieren
- Nach dem Programm Feedback geben (und einige Teilnehmer werden auch an einem Interview teilnehmen)
Die Ergebnisse werden verwendet, um zu bewerten, ob das Programm für Teilnehmer und Kliniker machbar und akzeptabel ist, und um weitere Verfeinerungen und zukünftige Bewertungen zu informieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Begründung Länger anhaltender psychosozialer Stress kann zu erheblicher Erschöpfung führen, die oft mit eingeschränkter kognitiver Funktion, Schlafstörungen und reduzierter Alltagsfunktionalität einhergeht. In Schweden wurden diese Schwierigkeiten häufig innerhalb der Diagnose Erschöpfungssyndrom (ED) beschrieben, die 2003 eingeführt wurde (Internationale Klassifikation der Krankheiten, 10. Revision, schwedische Anpassung; ICD-10-SE F43.8A). ED ist mit hohen Krankenstandsraten und erheblichen gesellschaftlichen Kosten verbunden. Mit dem Übergang zur Internationalen Klassifikation der Krankheiten der Weltgesundheitsorganisation (WHO), 11. Revision (ICD-11), wird diese nationale Diagnose 2028 auslaufen; die klinischen Probleme, die sie erfasst, werden jedoch voraussichtlich weiterhin verbreitet bleiben. Daher besteht ein Bedarf, die Entwicklung und Evaluation praktikabler und skalierbarer Rehabilitationsansätze für Personen mit stressbedingter Erschöpfung fortzusetzen.
Körperliche Aktivität hat gut dokumentierte präventive und rehabilitative Wirkungen bei psychischen Gesundheitsproblemen wie Depressionen, Angst und Stress, aber ihre Rolle in der Rehabilitation bei stressbedingter Erschöpfung wurde weniger untersucht. In der klinischen Praxis wird körperliche Aktivität in dieser Gruppe möglicherweise mit Vorsicht angegangen, und Behandlungsempfehlungen haben oft Ruhe und Aktivitäten mit niedriger Intensität betont. Viele Personen haben Schwierigkeiten, Aktivität auf nachhaltige Weise wieder einzuführen: Einige vermeiden Aktivität aus Angst vor einer Verschlechterung der Symptome, während andere sich zu sehr anstrengen. Mit der Zeit können beide Muster zu anhaltender Müdigkeit und reduzierter Funktionsfähigkeit beitragen.
Ein psychologisch fundierter und individuell angepasster Ansatz für gestufte körperliche Aktivität könnte Teilnehmern helfen, ein nachhaltigeres Aktivitätsmuster zu entwickeln, indem er Pacing und schrittweise Steigerung unterstützt, Vermeidungs- und Überanstrengungsmuster adressiert und das Engagement in bedeutungsvollen Lebensbereichen stärkt.
Interventionsrahmen und Entwicklung Die Intervention wurde innerhalb eines breiteren Forschungsprogramms zu körperlicher Aktivität bei stressbedingter Erschöpfung entwickelt, einschließlich einer experimentellen Studie zu Reaktionen auf akute Bewegung und einer qualitativen Interviewstudie zu Erfahrungen und Wahrnehmungen von körperlicher Aktivität während der Rehabilitation. Ergebnisse aus diesen Studien informierten den Inhalt und die Durchführungsverfahren der vorliegenden Intervention.
Die Intervention basiert auf Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie (KVT) und der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) und stützt sich auf etablierte Verhaltensänderungstheorien, einschließlich der sozial-kognitiven Theorie und dualer Prozessmodelle. Zu den angestrebten Schlüsselprozessen gehören Selbstwirksamkeit, Verhaltensaktivierung und psychologische Flexibilität. Die Intervention zielt darauf ab, nachhaltige Verhaltensänderungen durch Werteklärung, Verhaltensstrategien und schrittweise Exposition gegenüber aktivitätsbezogenem Unbehagen zu unterstützen.
In Übereinstimmung mit der Leitlinie des Medical Research Council (MRC) des Vereinigten Königreichs für die Entwicklung und Evaluation komplexer Interventionen ist die vorliegende Studie eine frühe Evaluationsphase, die sich auf Machbarkeit und Akzeptanz konzentriert. Die Ergebnisse werden die Verfeinerung der Intervention und die Planung zukünftiger Evaluation informieren.
Studiendesign und Setting Dies ist eine einarmige Interventions-Machbarkeitsstudie, die in der routinemäßigen klinischen Versorgung durchgeführt wird. Alle Teilnehmer erhalten die Intervention; es gibt keine Kontroll- oder Vergleichsgruppe. Das Programm wird von lizenzierten Psychologen und Psychotherapeuten durchgeführt und ist so konzipiert, dass es in die reguläre psychologische Behandlung integriert werden kann, wie sie üblich ist in klinischen Einrichtungen, in denen stressbedingte Erschöpfung häufig behandelt wird, einschließlich arbeitsmedizinischer Versorgung und Primärversorgung. Es wird keine Verblindung angewendet (offenes Label), und eine Zuteilung ist nicht anwendbar.
Ein Mixed-Methods-Design wird verwendet, um die Machbarkeit zu evaluieren und die Erfahrungen von Teilnehmern und Klinikern zu erkunden. Quantitative und qualitative Daten werden parallel erhoben und während der Interpretation integriert.
Teilnehmer und Rekrutierung Erwachsene, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien des Protokolls erfüllen, werden konsekutiv über kooperierende Kliniker rekrutiert. Die angestrebte Stichprobengröße beträgt etwa 12-20 Teilnehmer, was mit der Leitlinie für Machbarkeitsstudien übereinstimmt, die darauf abzielt, Akzeptanz, Praktikabilität und Sicherheit zu bewerten und die Verfeinerung der Intervention und Studienverfahren zu informieren.
Interventionsbeschreibung Die Intervention ist ein manualisiertes KVT-basiertes körperliches Aktivitätsprogramm, das in die psychologische Behandlung integriert ist. Es ist individuell angepasst und strukturiert, um Teilnehmer durch wertebasiertes Arbeiten, Verhaltensstrategien und schrittweise Steigerung beim Aufbau nachhaltiger körperlicher Aktivitätsgewohnheiten zu unterstützen.
Das Programm berücksichtigt, dass Personen mit stressbedingter Erschöpfung sich im funktionalen Profil und Aktivitätsmuster unterscheiden können. Einige vermeiden möglicherweise Aktivität aus Angst vor einer Verschlechterung der Symptome oder einem Rückfall, während andere mit Überanstrengung kämpfen könnten. Die Intervention betont daher individuelles Pacing und Steigerung und unterstützt Teilnehmer darin, flexibel auf innere Erfahrungen wie müdigkeitsbezogene Empfindungen, Gedanken und Emotionen zu reagieren, die vor, während oder nach körperlicher Aktivität auftreten können.
Zu den Schlüsselkomponenten gehören:
- Psychoedukation über Müdigkeits- und Erholungsprozesse und die Rolle körperlicher Aktivität aus verhaltens- und lernbasierten Perspektiven
- Werteklärung zur Unterstützung des Engagements in persönlich bedeutungsvollen Lebensbereichen
- Zielsetzung und Aktionsplanung unter Verwendung gestufter Aufgabenvergabe und schrittweiser Steigerung
- Gestufte Exposition gegenüber körperlicher Aktivität, angepasst an individuelle Kapazität und funktionalen Status
- Fertigkeiten zum flexiblen Umgang mit unhelpful Gedanken und Emotionen im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität, Müdigkeit, Leistung und Rückfallsorgen
- Reflexion über Aktivitätserfahrungen, einschließlich affektiver Reaktionen, um Lernen und Motivation zu unterstützen
Das Programm ist so konzipiert, dass es in etwa 5-6 Einzelsitzungen integriert wird, die über einen flexiblen Zeitraum je nach Tempo und Umständen des Teilnehmers durchgeführt werden. Kurze Hausaufgaben sind zwischen den Sitzungen enthalten.
Datenerhebungsverfahren Quantitative und qualitative Daten werden erhoben, um Machbarkeit und Akzeptanz zu evaluieren und die Verfeinerung der Intervention und Studienverfahren zu informieren.
Teilnehmer füllen digitale Selbstberichtsfragebögen zu Baseline (etwa 1 Woche vor Programmbeginn) und nach der Intervention (etwa 1 Woche nach Programmabschluss) aus. Während der Interventionsperiode liefern Teilnehmer kurze Monitoringdaten im Zusammenhang mit dem Engagement in körperlicher Aktivität (Datum, Dauer, Art der Aktivität, Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung [RPE]).
Nach Abschluss der Intervention geben Teilnehmer strukturiertes Feedback zu ihren Erfahrungen, und eine Teilgruppe nimmt an halbstrukturierten Interviews teil, um wahrgenommene hilfreiche und hindernde Aspekte, Barrieren und Förderfaktoren sowie Verbesserungsvorschläge zu erkunden. Psychologen und Psychotherapeuten, die das Programm durchführen, vervollständigen ebenfalls strukturierte machbarkeitsbezogene Dokumentation, um die Evaluation der Durchführung und Implementierung in der routinemäßigen Versorgung zu unterstützen.
Um andere potenziell relevante Versorgung während der Interventionsperiode zu erfassen, füllen Teilnehmer einen kurzen Fragebogen zur Gesundheitsversorgungsnutzung nach der Intervention aus, angepasst vom Trimbos und iMTA-Fragebogen zu Kosten im Zusammenhang mit psychiatrischen Erkrankungen (TIC-P). Diese Daten werden erhoben, um Machbarkeitsergebnisse und deskriptive Ergebnisverläufe zu kontextualisieren, nicht als Behandlungsergebnis.
Machbarkeitsfokus und Ergebnisberichterstattung Der Hauptzweck der Studie ist zu evaluieren, ob die Intervention und Studienverfahren machbar und akzeptabel sind, primär für Erwachsene mit stressbedingter Erschöpfung, aber auch für Kliniker in routinemäßigen klinischen Settings. Machbarkeit wird anhand mehrerer vorgegebener Indikatoren bewertet, einschließlich Interventionsabschluss, Teilnahme, Adhärenz an Interventionsaktivitäten, Durchführungstreue, Akzeptanz und Sicherheit. Diese Indikatoren sind als separate Ergebnisparameter im ClinicalTrials.gov-Eintrag spezifiziert. Gesamtschlussfolgerungen bezüglich Machbarkeit basieren auf kombinierter Interpretation quantitativer Indikatoren und qualitativen Feedbacks.
Zusätzlich werden deskriptive Vorher-Nachher-Muster in teilnehmerberichteten Ergebnissen untersucht, um die Verfeinerung der Intervention und Planung zukünftiger Evaluation zu unterstützen (als separate Ergebnisparameter im ClinicalTrials.gov-Eintrag spezifiziert). Die Studie ist nicht darauf ausgelegt oder dimensioniert, bestätigende Evidenz für Wirksamkeit zu liefern.
Sicherheitsüberwachung Sicherheit wird während der gesamten Interventionsperiode überwacht. Alle berichteten oder beobachteten unerwünschten Erfahrungen (körperlich oder psychologisch) werden vom behandelnden Psychologen oder Psychotherapeuten dokumentiert. Teilnehmerfeedback, das nach der Intervention gesammelt wird, wird verwendet, um die Sicherheitsdokumentation zu ergänzen und Erfahrungen zu erfassen, die möglicherweise während der Sitzungen nicht berichtet wurden.
Datenanalyse und Mixed-Methods-Integration Quantitative Daten werden mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst. Explorative Analysen können durchgeführt werden, um Muster der Veränderung und potenzielle Kovariaten mit wiederholten Messansätzen zu beschreiben, wobei anerkannt wird, dass die Stichprobengröße begrenzt ist und die Analysen nicht bestätigend sind.
Qualitative Interviewdaten werden mit thematischer Analyse analysiert, mit induktiver Kodierung und Themenentwicklung, um Teilnehmererfahrungen, wahrgenommene hilfreiche und hindernde Aspekte und Verbesserungsvorschläge zu erfassen.
Quantitative und qualitative Daten werden separat analysiert und bei der Interpretation mit gemeinsamen Darstellungen und Triangulation integriert. Integration wird verwendet, um Konvergenz, Komplementarität und Diskrepanzen über Datenquellen hinweg zu identifizieren, um die Verfeinerung der Intervention zu informieren und die Planung zukünftiger Evaluation zu unterstützen.
Fortschrittsüberlegungen Entscheidungen über weitere Evaluation werden primär durch Machbarkeitsindikatoren und qualitatives Feedback zu Belastung, Passung und wahrgenommener Nützlichkeit der Intervention informiert. Die Ergebnisse werden verwendet, um die Intervention zu verfeinern und das Design einer zukünftigen größeren Studie zu informieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jenny Kling, MSc
- Telefonnummer: +4670 182 62 21
- E-Mail: jenny.kling@gih.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Victoria Blom, Professor
- Telefonnummer: 0046707213029
- E-Mail: victoria.blom@gih.se
Studienorte
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-
-
Stockholm, Schweden
- Rekrutierung
- Avonova Occupational Health
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Kontakt:
- Jenny M Kling, MsC
- Telefonnummer: 0046 070 182 62 21
- E-Mail: jenny.kling@avonova.se
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Erwachsene im Alter von 20 bis 64 Jahren.
- Erleben von stressbedingter Erschöpfung, bewertet in der regulären klinischen Versorgung (zum Beispiel Symptome, die mit einer Erschöpfungsstörung oder einer eng verwandten stressbedingten Erkrankung übereinstimmen).
- Die Symptome befinden sich nicht in der akuten Phase (der Teilnehmer ist in der Lage, an einer ambulanten psychologischen Behandlung und schrittweiser körperlicher Aktivität teilzunehmen).
- Erhöhte Müdigkeit/Erschöpfung beim Screening, angezeigt durch die Werte in den Screening-Fragebögen (Karolinska Exhaustion Disorder Scale und Multidimensional Fatigue Inventory).
- In der Lage, gesprochenes und geschriebenes Schwedisch zu verstehen.
- Verfügt über Zugang zu einem Smartphone, Tablet oder Computer mit Internetverbindung, um Studienfragebögen und Aktivitätsprotokolle auszufüllen.
- Keine medizinische Erkrankung, die körperliche Aktivität unsicher macht, basierend auf klinischem Screening und Selbstauskunft des Teilnehmers.
Ausschlusskriterien
- Erhält derzeit eine psychologische Behandlung außerhalb der rekrutierenden Klinik, von der erwartet wird, dass sie die Teilnahme am Programm oder an den Studienbewertungen beeinträchtigt.
- Aktuelle oder frühere Diagnose einer psychotischen Störung.
- Aktuelle oder frühere Diagnose einer bipolaren Störung.
- Schwere psychische Erkrankung, die derzeit einen anderen primären Behandlungsansatz erfordert (zum Beispiel schwere Major-Depressive-Störung, posttraumatische Belastungsstörung oder eine Essstörung).
- Laufende Substanzgebrauchsstörung.
- Medizinische Erkrankung oder akute Krankheit, die körperliche Aktivität derzeit unangemessen macht (zum Beispiel kürzlicher Blutgerinnsel, schwere Infektion oder andere ernste Erkrankung).
- Schwere muskuloskelettale Erkrankung, die die Fähigkeit zur Durchführung körperlicher Aktivität erheblich einschränkt.
- Beginn der antidepressiven Medikation innerhalb der letzten 4 Wochen.
Zusätzliche Hinweise (keine Eignungskriterien):
Teilnehmer können psychotrope Medikamente (zum Beispiel Antidepressiva, Schlafmittel oder Angstmedikamente) verwenden, wenn das Medikamentenschema stabil ist. Teilnehmer werden gebeten, alle Medikamentenänderungen während des Studienzeitraums zu melden. Leichte bis mittelschwere komorbide Angst oder Depression ist erlaubt, wenn stressbedingte Erschöpfung das primäre klinische Problem ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentell: Kliniker-geführtes Bewegungsprogramm in die Standardtherapie integriert
Die Teilnehmenden erhalten ein klinisch begleitetes körperliches Aktivitätsprogramm, das in die reguläre psychologische Behandlung integriert ist.
Das Programm ist manualisiert und individuell angepasst, um eine schrittweise und nachhaltige Beteiligung an körperlicher Aktivität zu unterstützen.
Es ist so konzipiert, dass es in etwa 5 bis 6 Einzelsitzungen integriert wird, die von einer lizenzierten Psychologin oder Psychotherapeutin über einen flexiblen Zeitraum je nach Tempo und Umständen der Teilnehmenden durchgeführt werden.
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Ein strukturiertes, von Psychologen durchgeführtes Bewegungsprogramm, das Prinzipien der Kognitiven Verhaltenstherapie (KVT) und der Akzeptanz- und Commitmenttherapie (ACT) integriert. Es unterstützt Personen mit stressbedingter Erschöpfung dabei, nachhaltige und wertebasierte Wege zu entwickeln, körperlich aktiv zu sein. Zu den Kernkomponenten gehören Psychoedukation über Müdigkeit und Erholung, Klärung persönlicher Werte, Zielsetzung und gestufte Verhaltensaktivierung, die auf individuelle Bedürfnisse zugeschnitten ist. Das Programm besteht aus etwa 5-6 Einzelsitzungen, die von lizenzierten Psychologen über einen flexiblen Zeitraum je nach Tempo und Umständen der Teilnehmer durchgeführt werden. Jede Sitzung behandelt Schlüsselthemen wie das Verständnis von Erschöpfung und körperlicher Aktivität, die Identifizierung von Barrieren und Werten, die Planung und Anpassung von Aktivitäten, den Umgang mit ungünstigen Gedanken und Emotionen sowie einen flexiblen Ansatz für körperliche Aktivität (z. B. Art, Häufigkeit, Dauer, Intensität). Zwischen den Sitzungen absolvieren die Teilnehmer Hausübungen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Interventionsabschluss (Retention)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Die Machbarkeit der Intervention wird primär anhand des Anteils der Teilnehmer bewertet, die die Intervention abschließen, definiert als das Erhalten einer Mindestdosis des Programms (Teilnahme an mindestens 4 von 6 Interventionssitzungen, die von einem lizenzierten Psychologen oder Psychotherapeuten durchgeführt werden).
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Bis zu 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sitzungsteilnahme (erhaltene Interventionsdosis)
Zeitfenster: Während der gesamten Interventionsphase (von der ersten bis zur letzten Sitzung; etwa 5–6 Sitzungen über einen flexiblen Zeitraum, in der Regel innerhalb von etwa 2–6 Monaten).
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Die Teilnahme wird anhand der Anzahl der während des Programms besuchten Interventionssitzungen bewertet, die von der behandelnden Klinikerin oder dem behandelnden Kliniker (lizenzierte Psychologin oder lizenzierter Psychologe bzw. Psychotherapeutin oder Psychotherapeut) dokumentiert werden.
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Während der gesamten Interventionsphase (von der ersten bis zur letzten Sitzung; etwa 5–6 Sitzungen über einen flexiblen Zeitraum, in der Regel innerhalb von etwa 2–6 Monaten).
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Teilnehmeradhärenz zu Interventionsaktivitäten (Hausaufgaben und körperliche Aktivität)
Zeitfenster: Während der Interventionsphase (von der ersten bis zur letzten Sitzung; etwa 5-6 Sitzungen, die über einen flexiblen Zeitraum durchgeführt werden, typischerweise innerhalb von etwa 2-6 Monaten).
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Die Adhärenz wird durch die vom Kliniker dokumentierte Durchführung der zugewiesenen Heimübungen und durch die von den Teilnehmern gemeldete körperliche Aktivität im wöchentlichen Aktivitätsprotokoll bewertet.
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Während der Interventionsphase (von der ersten bis zur letzten Sitzung; etwa 5-6 Sitzungen, die über einen flexiblen Zeitraum durchgeführt werden, typischerweise innerhalb von etwa 2-6 Monaten).
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Interventionstreue (Durchführung gemäß Protokoll)
Zeitfenster: Während des gesamten Interventionszeitraums (von der ersten bis zur letzten Sitzung; ungefähr 5-6 Sitzungen, die über einen flexiblen Zeitraum verteilt sind, typischerweise innerhalb von etwa 2-6 Monaten).
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Die Treue wird mittels strukturierter Selbstberichterstattung von Klinikern über die durchgeführten Interventionskomponenten bewertet, die mithilfe einer Sitzungsdokumentationsvorlage aufgezeichnet und mit dem beabsichtigten Interventionsprotokoll verglichen wird.
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Während des gesamten Interventionszeitraums (von der ersten bis zur letzten Sitzung; ungefähr 5-6 Sitzungen, die über einen flexiblen Zeitraum verteilt sind, typischerweise innerhalb von etwa 2-6 Monaten).
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Sicherheit (unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: Während der gesamten Interventionsphase (von der ersten bis zur letzten Sitzung; etwa 5-6 Sitzungen, die über einen flexiblen Zeitraum verteilt stattfinden, typischerweise innerhalb von etwa 2-6 Monaten) und bei den Nachprogramm-Fragebögen etwa 1 Woche nach Programmende.
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Die Sicherheit wird durch die Dokumentation aller gemeldeten oder beobachteten unerwünschten Ereignisse (körperlicher oder psychischer Art) während der Interventionsphase durch den behandelnden Kliniker (lizenzierter Psychologe oder Psychotherapeut) sowie durch Selbstauskunft im Fragebogen nach dem Programm bewertet.
Gründe für einen Abbruch werden dokumentiert, um eine auf unerwünschte Ereignisse zurückzuführende Abbrecherquote zu identifizieren.
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Während der gesamten Interventionsphase (von der ersten bis zur letzten Sitzung; etwa 5-6 Sitzungen, die über einen flexiblen Zeitraum verteilt stattfinden, typischerweise innerhalb von etwa 2-6 Monaten) und bei den Nachprogramm-Fragebögen etwa 1 Woche nach Programmende.
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Teilnehmerakzeptanz und wahrgenommene Passform (Mixed Methods)
Zeitfenster: Post-Intervention (bei Abschluss der Intervention; nach etwa 5-6 Sitzungen, die über einen flexiblen Zeitraum, typischerweise innerhalb von etwa 2-6 Monaten, durchgeführt wurden).
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Die Akzeptanz wird mithilfe eines kurzen Fragebogens zur Teilnehmerrückmeldung nach der Intervention bewertet, der die wahrgenommene Relevanz, hilfreiche und hindernde Aspekte, fehlende Komponenten, wahrgenommene Veränderungen und das Gesamterlebnis adressiert.
Eine Teilgruppe der Teilnehmer wird außerdem ein halbstrukturiertes Interview auf Grundlage des Change-Interview-Protokolls durchführen, um detaillierteres qualitatives Feedback zur Akzeptanz, Passgenauigkeit, Barrieren und Erleichterungen sowie Verbesserungsvorschläge zu liefern.
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Post-Intervention (bei Abschluss der Intervention; nach etwa 5-6 Sitzungen, die über einen flexiblen Zeitraum, typischerweise innerhalb von etwa 2-6 Monaten, durchgeführt wurden).
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Erschöpfungssymptome (Karolinska Exhaustion Disorder Scale; KEDS)
Zeitfenster: Baseline und Ende der Intervention (bis zu 6 Monaten)
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Explorative deskriptive Bewertung der Veränderung von Erschöpfungssymptomen, gemessen mit dem Karolinska Exhaustion Disorder Scale (KEDS) Gesamtscore (Bereich 0-54; höhere Werte zeigen eine stärkere Erschöpfung an).
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Baseline und Ende der Intervention (bis zu 6 Monaten)
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Fatigue (Multidimensional Fatigue Inventory; MFI-20)
Zeitfenster: Baseline und Ende der Intervention (bis zu 6 Monaten)
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Explorative deskriptive Bewertung der Veränderung der Müdigkeit, gemessen mit dem Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) Gesamtscore (Bereich 20-100; höhere Werte weisen auf stärkere Müdigkeit hin).
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Baseline und Ende der Intervention (bis zu 6 Monaten)
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Burnout-Symptome (Shirom-Melamed Burnout Measure; SMBM-12)
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Intervention (bis zu 6 Monate)
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Explorative deskriptive Bewertung der Veränderung von Burnout-Symptomen gemessen mit dem Shirom-Melamed Burnout Measure (SMBM-12) Gesamtscore (mittlerer Score-Bereich 1-7; höhere Scores weisen auf stärkere Burnout-Symptome hin).
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Ausgangswert und Ende der Intervention (bis zu 6 Monate)
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Angstsymptome (Hospital Anxiety and Depression Scale; HADS-A)
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Intervention (bis zu 6 Monate)
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Explorative deskriptive Bewertung der Veränderung von Angstsymptomen gemessen mit der Hospital Anxiety and Depression Scale, Angst-Subskala (HADS-A) Score (Bereich 0-21; höhere Werte weisen auf mehr Angstsymptome hin).
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Ausgangswert und Ende der Intervention (bis zu 6 Monate)
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Depressive Symptome (Hospital Anxiety and Depression Scale; HADS-D)
Zeitfenster: Baseline und Ende der Intervention (bis zu 6 Monate)
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Explorative deskriptive Bewertung der Veränderung depressiver Symptome, gemessen mit dem Krankenhaus-Angst- und Depressionsskala, Depressionssubskala (HADS-D) Score (Bereich 0-21; höhere Werte weisen auf stärkere depressive Symptome hin).
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Baseline und Ende der Intervention (bis zu 6 Monate)
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Funktionelle Beeinträchtigung (Work and Social Adjustment Scale; WSAS)
Zeitfenster: Baseline und Ende der Intervention (bis zu 6 Monate)
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Explorative deskriptive Bewertung der Veränderung der funktionellen Beeinträchtigung gemessen mit dem Work and Social Adjustment Scale (WSAS)-Gesamtscore (Bereich 0-40; höhere Werte deuten auf eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung hin).
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Baseline und Ende der Intervention (bis zu 6 Monate)
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Psychologische Inflexibilität in Bezug auf Müdigkeit (Psychological Inflexibility in Fatigue Scale; PIFS)
Zeitfenster: Baseline und Ende der Intervention (bis zu 6 Monaten)
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Explorative deskriptive Bewertung der Veränderung der psychologischen Inflexibilität in Bezug auf Fatigue, gemessen mit dem Psychological Inflexibility in Fatigue Scale (PIFS) Gesamtscore (12 Items; Bereich 0-84).
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Fatigue-bedingte Vermeidung und kognitive Fusion hin (größere psychologische Inflexibilität).
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Baseline und Ende der Intervention (bis zu 6 Monaten)
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Übungsselbstwirksamkeit (Schwedische Übungsselbstwirksamkeitsskala; S-ESES)
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Intervention (bis zu 6 Monate)
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Explorative deskriptive Bewertung der Veränderung der Selbstwirksamkeitserwartung bei Bewegung, gemessen mit dem Swedish Exercise Self-Efficacy Scale (S-ESES) Gesamtscore (10 Items; Bereich 10-40).
Höhere Werte deuten auf ein größeres Vertrauen in die Fähigkeit hin, sich an körperlicher Aktivität/Bewegung zu beteiligen. |
Ausgangswert und Ende der Intervention (bis zu 6 Monate)
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Körperliche Aktivitätsniveau (International Physical Activity Questionnaire; IPAQ)
Zeitfenster: Baseline und Ende der Intervention (bis zu 6 Monate)
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Explorative deskriptive Bewertung der Veränderung der selbstberichteten körperlichen Aktivität, gemessen mit dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) (berichtet unter Verwendung der Standardauswertung; höhere Werte weisen auf eine höhere körperliche Aktivität hin).
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Baseline und Ende der Intervention (bis zu 6 Monate)
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Wöchentliches körperliches Aktivitätsverhalten (Aktivitätsprotokoll)
Zeitfenster: Von 1 Woche vor der ersten Interventionssitzung bis 1 Woche nach der letzten Interventionssitzung.
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Explorative deskriptive Bewertung des körperlichen Aktivitätsverhaltens während der Interventionsphase anhand wöchentlicher, von den Teilnehmern gemeldeter Aktivitätsprotokolle, die Art der Aktivität und Dauer erfassen.
Die primäre deskriptive Variable ist die Gesamtdauer der körperlichen Aktivität pro Woche in Minuten (höhere Werte zeigen mehr körperliche Aktivität an).
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Von 1 Woche vor der ersten Interventionssitzung bis 1 Woche nach der letzten Interventionssitzung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Victoria Blom, Professor, Department of Physical Activity and Health, The Swedish School of Sport and Health Sciences, Stockholm, Sweden.
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Tiwari R, Kumar R, Malik S, Raj T, Kumar P. Analysis of Heart Rate Variability and Implication of Different Factors on Heart Rate Variability. Curr Cardiol Rev. 2021;17(5):e160721189770. doi: 10.2174/1573403X16999201231203854.
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