Trin for Trin Tilbage - En Gennemførlighedsundersøgelse af en Fysisk Aktivitetsintervention for Voksne med Stressrelateret Udmatning

Baggrund og begrundelse Langvarig psykosocial stress kan føre til betydelig udmattelse, ofte ledsaget af nedsat kognitiv funktion, søvnforstyrrelser og reduceret dagligdags funktionsevne.
I Sverige er disse vanskeligheder ofte blevet beskrevet inden for diagnosen udmattelsessyndrom (ED), som blev introduceret i 2003 (International Classification of Diseases, 10. revision, svensk tilpasning; ICD-10-SE F43.8A).
ED er forbundet med høje sygefraværsrater og betydelige samfundsmæssige omkostninger.
Med overgangen til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) International Classification of Diseases, 11. revision (ICD-11), vil denne nationale diagnose udfases i 2028; de kliniske problemer, den fanger, forventes dog at forblive udbredte.
Der er derfor behov for fortsat at udvikle og evaluere gennemførlige og skalerbare rehabiliteringstilgange for personer, der oplever stressrelateret udmattelse.

Fysisk aktivitet har veldokumenterede forebyggende og rehabiliterende effekter på psykiske helbredsproblemer som depression, angst og stress, men dens rolle i rehabilitering for stressrelateret udmattelse er mindre undersøgt.
I klinisk praksis kan fysisk aktivitet tilgås med forsigtighed i denne gruppe, og behandlingsanbefalinger har ofte lagt vægt på hvile og lavintensitetsaktivitet.
Mange individer kæmper med at genindføre aktivitet på en bæredygtig måde: nogle undgår aktivitet af frygt for forværring af symptomer, mens andre presser sig selv for hårdt.
Over tid kan begge mønstre bidrage til vedvarende træthed og reduceret funktionsevne.

En psykologisk informeret og individuelt tilpasset tilgang til graderet fysisk aktivitet kan hjælpe deltagerne med at udvikle et mere bæredygtigt aktivitetsmønster ved at støtte dosering og gradvis progression, adressere undgåelses- og overanstrengelsesmønstre og styrke engagement i meningsfulde livsområder.

Interventionsramme og udvikling Interventionen blev udviklet inden for et bredere forskningsprogram om fysisk aktivitet ved stressrelateret udmattelse, herunder en eksperimentel undersøgelse af reaktioner på akut motion og en kvalitativ interviewundersøgelse af oplevelser og opfattelser af fysisk aktivitet under rehabilitering.
Resultater fra disse studier informerede indholdet og gennemførelsesprocedurerne for den nuværende intervention.

Interventionen er forankret i kognitiv adfærdsterapi (CBT) og acceptance and commitment therapy (ACT)-principper og bygger på etablerede adfærdsændringsteorier, herunder Social Cognitive Theory og dual-process-modeller.
Nøgleprocesser, der sigtes mod, inkluderer selvtillid, adfærdsaktivering og psykologisk fleksibilitet.
Interventionen har til formål at støtte bæredygtig adfærdsændring gennem værdiklaring, adfærdsstrategier og gradvis eksponering for aktivitetsrelateret ubehag.

I overensstemmelse med vejledning fra United Kingdom Medical Research Council (MRC)-rammen for udvikling og evaluering af komplekse interventioner er nærværende studie en tidlig evaluering fokuseret på gennemførlighed og acceptabilitet.
Resultater vil informere interventionens forfinelse og planlægning af fremtidig evaluering.

Studiedesign og ramme Dette er en enkeltarmet interventionsgennemførlighedsstudie udført i rutinemæssig klinisk praksis.
Alle deltagere modtager interventionen; der er ingen kontrol- eller sammenligningsgruppe.
Programmet leveres af autoriserede psykologer og psykoterapeuter og er designet til at blive integreret i den sædvanlige psykologiske behandling i kliniske settings, hvor stressrelateret udmattelse almindeligvis behandles, herunder arbejdsmedicinsk sundhedspleje og primær sundhedspleje.
Ingen masking anvendes (åben label), og tildeling er ikke relevant.

Et mixed-methods-design anvendes til at evaluere gennemførlighed og udforske deltager- og klinikeroplevelser.
Kvantitative og kvalitative data indsamles parallelt og integreres under fortolkning.

Deltagere og rekruttering Voksne, der opfylder protokolens inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive rekrutteret fortløbende via samarbejdende klinikere.
Målgruppens stikprøvestørrelse er cirka 12-20 deltagere, i overensstemmelse med gennemførlighedsstudievejledning, der sigter mod at vurdere acceptabilitet, praktisk anvendelighed og sikkerhed og informere forfinelse af interventionen og studieprocedurer.

Interventionsbeskrivelse Interventionen er et manualiseret CBT-baseret fysisk aktivitetsprogram integreret i sædvanlig psykologisk behandling.
Det er individuelt tilpasset og struktureret til at støtte deltagere i at opbygge bæredygtige fysiske aktivitetsvaner gennem værdibaseret arbejde, adfærdsstrategier og gradvis progression.

Programmet anerkender, at individer, der oplever stressrelateret udmattelse, kan variere i funktionsprofil og aktivitetsmønstre.
Nogle kan undgå aktivitet af frygt for forværring af symptomer eller tilbagefald, mens andre kan kæmpe med overanstrengelse.
Interventionen lægger derfor vægt på individuel dosering og progression og støtter deltagere i at reagere fleksibelt på interne oplevelser såsom træthedsrelaterede fornemmelser, tanker og følelser, der kan opstå før, under eller efter fysisk aktivitet.

Nøglekomponenter inkluderer:

• Psykoedukation om træthed og genopretningsprocesser samt fysisk aktivitets rolle fra adfærds- og læringsbaserede perspektiver
• Værdiklaring for at støtte engagement i personligt meningsfulde livsområder
• Målsætning og handlingsplanlægning ved hjælp af graderet opgavefordeling og trinvis progression
• Graderet eksponering for fysisk aktivitet, tilpasset individuel kapacitet og funktionel status
• Færdigheder til fleksibel reaktion på uhensigtsmæssige tanker og følelser relateret til fysisk aktivitet, træthed, præstation og tilbagefaldsbekymringer
• Refleksion over aktivitetsoplevelser, herunder affektive reaktioner, for at støtte læring og motivation

Programmet er designet til at blive integreret i cirka 5-6 individuelle sessioner leveret over en fleksibel tidsperiode afhængigt af deltagerens tempo og omstændigheder.
Korte hjemmeopgaver inkluderes mellem sessioner.

Dataindsamlingsprocedurer Kvantitative og kvalitative data indsamles for at evaluere gennemførlighed og acceptabilitet og informere forfinelse af interventionen og studieprocedurer.

Deltagere udfylder digitale selvrapporteringsspørgeskemaer ved baseline (cirka 1 uge før programstart) og efter intervention (cirka 1 uge efter programafslutning).
I interventionsperioden leverer deltagere korte monitoreringsdata relateret til engagement i fysisk aktivitet (dato, varighed, aktivitetstype, vurdering af opfattet anstrengelse [RPE]).

Efter afslutning af interventionen leverer deltagere struktureret feedback om deres oplevelser, og en delgruppe deltager i semistrukturerede interviews for at udforske opfattede hjælpsomme og hæmmende aspekter, barrierer og faciliteter og forbedringsforslag.
Psykologer og psykoterapeuter, der leverer programmet, udfylder også struktureret gennemførlighedsrelateret dokumentation for at støtte evaluering af levering og implementering i rutinemæssig pleje.

For at indfange anden potentielt relevant pleje modtaget i interventionsperioden udfylder deltagere et kort spørgeskema efter intervention om sundhedsplejeforbrug tilpasset fra Trimbos og iMTA-spørgeskemaet om omkostninger forbundet med psykisk sygdom (TIC-P).
Disse data indsamles for at kontekstualisere gennemførlighedsresultater og beskrivende udfaldsmønstre snarere end som et behandlingsresultat.

Gennemførlighedsfokus og resultatrapportering Studiets primære formål er at evaluere, om interventionen og studieprocedurerne er gennemførlige og acceptable primært af voksne med stressrelateret udmattelse og også af klinikere i rutinemæssige kliniske settings.
Gennemførlighed vurderes ved hjælp af flere foruddefinerede indikatorer, herunder interventionsafslutning, fremmøde, overholdelse af interventionsaktiviteter, leveringsfidelitet, acceptabilitet og sikkerhed.
Disse indikatorer er specificeret som separate udfaldsmål i ClinicalTrials.gov-posten.
Overordnede konklusioner vedrørende gennemførlighed vil være baseret på kombineret fortolkning af kvantitative indikatorer og kvalitativ feedback.

Derudover vil beskrivende før-efter-mønstre i deltagerrapporterede resultater blive undersøgt for at støtte interventionens forfinelse og planlægning af fremtidig evaluering (specificeret som separate udfaldsmål i ClinicalTrials.gov-posten).
Studiet er ikke designet eller dimensioneret til at levere bekræftende bevis for effektivitet.

Sikkerhedsmonitering Sikkerhed overvåges i hele interventionsperioden.
Eventuelle rapporterede eller observerede bivirkninger (fysiske eller psykiske) dokumenteres af den behandlende psykolog eller psykoterapeut.
Deltagerfeedback indsamlet efter interventionen bruges til at supplere sikkerhedsdokumentation og indfange oplevelser, der muligvis ikke er blevet rapporteret under sessioner.

Dataanalyse og mixed methods-integration Kvantitative data vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Eksplorative analyser kan udføres for at beskrive ændringsmønstre og potentielle kovariater ved hjælp af gentagne målinger-tilgange, idet det anerkendes, at stikprøvestørrelsen er begrænset, og at analyserne ikke er bekræftende.

Kvalitative interviewdata vil blive analyseret ved hjælp af tematisk analyse med induktiv kodning og temaudvikling for at indfange deltageroplevelser, opfattede hjælpsomme og hæmmende aspekter og forfinelsesforslag.

Kvantitative og kvalitative data vil blive analyseret separat og integreret under fortolkning ved hjælp af fælles præsentationer og triangulering.
Integration vil blive brugt til at identificere konvergens, komplementaritet og uoverensstemmelser på tværs af datakilder for at informere interventionens forfinelse og støtte planlægning af fremtidig evaluering.

Fremdriftsbetragtninger Beslutninger om yderligere evaluering vil primært informeres af gennemførlighedsindikatorer og kvalitativ feedback om byrde, tilpasning og opfattet nyttighed af interventionen.
Resultater vil blive brugt til at forfine interventionen og informere designet af et fremtidig større-skalastudie.