糖尿病患者および非糖尿病患者におけるクラスVカリエス病変に対するジオマーベース複合修復材料の臨床性能
2026年2月10日 更新者：Radwa Wael Maher、Cairo University
修正USPHS基準を用いた糖尿病患者と非糖尿病患者におけるクラスV齲蝕病変へのジオマーベース複合修復材の比較評価：18ヶ月非無作為化臨床試験
糖尿病は、歯質の構造的および生化学的変化と関連しており、特に歯頸部う蝕病巣において、接着性歯科修復物の臨床的性能および長期耐久性に悪影響を及ぼす可能性があります。 プリリアクテッドガラスアイオノマーフィラーを含むジオマーベースのコンポジットレジンは、フッ化物およびその他の有益なイオンを放出し、再石灰化を促進し、二次う蝕のリスクを低減する可能性があります。
この前向き、並行群、非無作為化臨床試験は、コントロールされた糖尿病患者および非糖尿病患者のクラスVう蝕病巣におけるジオマーベースのコンポジット修復物の臨床的性能を評価することを目的としています。 修復物は、ベースライン、6ヶ月、12ヶ月、および18ヶ月時点で修正USPHS基準を用いて評価され、主要評価項目として保持性、副次評価項目として辺縁適合性、二次う蝕、辺縁変色、および術後知覚過敏が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Radwa Wael Ellahouny
- 電話番号：01274268817
- メール：radwa.wael@dentistry.cu.edu.eg
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- クラスV齲蝕病変（ICDASスコア3または4）を有する成人患者。
- 糖尿病と診断された管理良好な糖尿病患者（糖尿病群用）。
- 全身疾患のない非糖尿病患者（対照群用）。
- クラスVコンポジット修復の適応となる歯。
除外基準：
- 管理不良の糖尿病。
- 口腔健康に影響を与える他の全身疾患を有する患者。
- 歯髄が侵襲されている、または歯内療法を必要とする歯。
- 副機能習癖を有する患者。妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：糖尿病患者
ギオマーベースのコンポジットレジンを用いて修復されたクラスVの齲蝕病変を有するコントロール良好な糖尿病患者
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ユニバーサル接着剤（BeautiBond® Xtreme、SHOFU、USA）を用いたジオマーベース複合修復（Beautifil® II LS、SHOFU、USA）
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アクティブコンパレータ：非糖尿病患者
同一のジオマーベース複合材料と接着プロトコルを用いて修復されたクラスVう蝕病変を有する非糖尿病患者。
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ユニバーサル接着剤（BeautiBond® Xtreme、SHOFU、USA）を用いたジオマーベース複合修復（Beautifil® II LS、SHOFU、USA）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正USPHS基準を用いて評価した修復物保持スコア
時間枠：ベースライン、6ヵ月、12ヵ月、18ヵ月
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クラスV Giomerベースのコンポジットレストレーションの保持率は、修正米国公衆衛生局（USPHS）基準を用いて評価されます。
各レストレーションは、修復物の存在または喪失に基づいて順序尺度スコア（Alpha、Bravo、Charlie）が割り当てられます。
データは、USPHSスコアの分布および経時的なレストレーション喪失の頻度として報告されます。
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ベースライン、6ヵ月、12ヵ月、18ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正USPHS基準を用いて評価した辺縁適合性スコア
時間枠：ベースライン、6か月、12か月、18か月
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歯と修復物の辺縁適合性は、修正USPHS基準を用いて評価されます。
各修復物は、各フォローアップ時に順序尺度（アルファ、ブラボー、チャーリー）で採点されます。
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ベースライン、6か月、12か月、18か月
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修正USPHS基準を用いて評価した二次齲蝕スコア
時間枠：ベースライン、6か月、12か月、18か月
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修復物に隣接する再発性齲蝕の有無は、Modified USPHS基準を用いて評価され、順序カテゴリカルスコア（Alpha、Bravo、Charlie）として記録されます。
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ベースライン、6か月、12か月、18か月
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改変USPHS基準を用いて評価した辺縁変色スコア
時間枠：ベースライン、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
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歯の修復部のマージンにおける変色は、Modified USPHS基準を用いて評価され、順序カテゴリカルスコアとして記録されます。
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ベースライン、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
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修正USPHS基準を用いて評価した術後感度スコア
時間枠：ベースライン、6か月、12か月、18か月
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修復歯に関連する歯の知覚過敏は、Modified USPHS基準の順序尺度を用いて臨床的に評価され、スコア化されます。
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ベースライン、6か月、12か月、18か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年8月1日
一次修了 (推定)
2028年5月1日
研究の完了 (推定)
2028年8月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月10日
最初の投稿 (実際)
2026年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月10日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。