Rendimiento Clínico de Restauraciones de Composite Basadas en Giomer en Lesiones Cariosas Clase V en Pacientes Diabéticos y No Diabéticos
10 de febrero de 2026 actualizado por: Radwa Wael Maher, Cairo University
Evaluación Comparativa de Restauraciones Compuestas Basadas en Giomer en Lesiones Cariosas Clase V en Pacientes Diabéticos Versus No Diabéticos Utilizando Criterios USPHS Modificados: Un Ensayo Clínico No Aleatorizado de 18 Meses
La diabetes mellitus se asocia con alteraciones estructurales y bioquímicas en la dentina que pueden afectar negativamente el rendimiento clínico y la longevidad de las restauraciones dentales adhesivas, particularmente en lesiones cariosas cervicales. Las resinas compuestas basadas en Giomer, que contienen rellenos de ionómero de vidrio prereaccionado, liberan flúor y otros iones beneficiosos que pueden mejorar la remineralización y reducir el riesgo de caries secundaria.
Este ensayo clínico prospectivo, de grupos paralelos y no aleatorizado tiene como objetivo evaluar el rendimiento clínico de las restauraciones compuestas basadas en Giomer en lesiones cariosas Clase V en pacientes diabéticos controlados y no diabéticos. Las restauraciones se evaluarán utilizando los criterios USPHS modificados al inicio, a los 6, 12 y 18 meses, con la retención como resultado primario y la adaptación marginal, caries secundaria, decoloración marginal y sensibilidad postoperatoria como resultados secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Radwa Wael Ellahouny
- Número de teléfono: 01274268817
- Correo electrónico: radwa.wael@dentistry.cu.edu.eg
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con lesiones cariosas Clase V (puntuaciones ICDAS 3 o 4).
- Pacientes diabéticos controlados diagnosticados con diabetes mellitus (para el grupo diabético).
- Pacientes no diabéticos sin enfermedades sistémicas (para el grupo de control).
- Dientes indicados para restauración con composite Clase V.
Criterios de exclusión:
- Diabetes mellitus no controlada.
- Pacientes con otras enfermedades sistémicas que afecten la salud oral.
- Dientes con afectación pulpar o que requieran tratamiento endodóntico.
- Pacientes con hábitos parafuncionales. Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes Diabéticos
Pacientes diabéticos controlados con lesiones cariosas Clase V restauradas usando resina compuesta a base de Giomer
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Restauración compuesta basada en Giomer (Beautifil® II LS, SHOFU, USA) utilizando adhesivo universal (BeautiBond® Xtreme, SHOFU, USA).
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Comparador activo: Pacientes No Diabéticos
Pacientes no diabéticos con lesiones cariosas de Clase V restauradas utilizando el mismo protocolo de composite basado en giómero y adhesivo.
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Restauración compuesta basada en Giomer (Beautifil® II LS, SHOFU, USA) utilizando adhesivo universal (BeautiBond® Xtreme, SHOFU, USA).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de Retención de Restauración Evaluada Mediante Criterios USPHS Modificados
Periodo de tiempo: Baseline, 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Se evaluará la retención de las restauraciones de composite a base de giómero de Clase V utilizando los criterios modificados del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS).
A cada restauración se le asignará una puntuación ordinal (Alfa, Bravo, Charlie) basada en la presencia o pérdida de la restauración.
Los datos se reportarán como distribución de puntuaciones USPHS y frecuencia de pérdida de restauraciones a lo largo del tiempo.
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Baseline, 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de Adaptación Marginal Evaluada Mediante Criterios USPHS Modificados
Periodo de tiempo: Basal, 6 meses, 12 meses y 18 meses
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La integridad marginal entre el diente y la restauración se evaluará utilizando los criterios USPHS modificados.
Cada restauración recibirá una puntuación ordinal (Alfa, Bravo, Charlie) en cada visita de seguimiento.
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Basal, 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Puntuación de Caries Secundarias Evaluada Utilizando Criterios USPHS Modificados
Periodo de tiempo: Baseline, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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La presencia de caries recurrentes adyacentes a la restauración se evaluará utilizando los criterios USPHS modificados y se registrará como puntuaciones categóricas ordinales (Alfa, Bravo, Charlie).
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Baseline, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Puntuación de Discoloración Marginal Evaluada Mediante Criterios USPHS Modificados
Periodo de tiempo: Baseline, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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La decoloración en el margen diente-restauración será evaluada utilizando criterios USPHS modificados y registrada como puntuaciones categóricas ordinales.
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Baseline, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Puntuación de Sensibilidad Postoperatoria Evaluada Mediante Criterios USPHS Modificados
Periodo de tiempo: Baseline, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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La sensibilidad dental asociada con dientes restaurados será evaluada clínicamente y puntuada utilizando los criterios de la USPHS modificada con puntuaciones ordinales.
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Baseline, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CU-FD-CD-4-1-3-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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