基于Giomer复合修复材料在糖尿病患者与非糖尿病患者V类龋损中的临床性能
2026年2月10日 更新者：Radwa Wael Maher、Cairo University
采用改良USPHS标准对糖尿病患者与非糖尿病患者V类龋损中Giomer复合树脂修复体进行对比评估：一项为期18个月的非随机临床试验
糖尿病与牙本质的结构和生化改变有关，这些改变可能对粘接性牙科修复体的临床性能和寿命产生负面影响，尤其是在颈部龋损中。 含预反应玻璃离子填料的Giomer基复合树脂会释放氟化物和其他有益离子，可能增强再矿化并降低继发龋风险。
这项前瞻性、平行组、非随机临床试验旨在评估Giomer基复合修复体在控制良好的糖尿病患者和非糖尿病患者V类龋损中的临床表现。 修复体将在基线、6个月、12个月和18个月时使用改良USPHS标准进行评估，主要结局指标为固位率，次要结局指标包括边缘适应性、继发龋、边缘变色和术后敏感。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Radwa Wael Ellahouny
- 电话号码：01274268817
- 邮箱：radwa.wael@dentistry.cu.edu.eg
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有V类龋损（ICDAS评分3或4分）的成年患者。
- 确诊糖尿病且病情得到控制的患者（适用于糖尿病组）。
- 无系统性疾病的非糖尿病患者（适用于对照组）。
- 需要V类复合树脂修复的牙齿。
排除标准：
- 糖尿病控制不佳。
- 患有其他影响口腔健康的系统性疾病的患者。
- 牙髓受累或需要根管治疗的牙齿。
- 有副功能习惯的患者。 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：糖尿病患者
采用Giomer基复合树脂修复的V类龋损受控糖尿病患者
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使用通用粘接剂（BeautiBond® Xtreme，SHOFU，美国）的Giomer基复合修复体（Beautifil® II LS，SHOFU，美国）。
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有源比较器：非糖尿病患者
采用相同Giomer基复合树脂和粘接方案修复V类龋损的非糖尿病患者。
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使用通用粘接剂（BeautiBond® Xtreme，SHOFU，美国）的Giomer基复合修复体（Beautifil® II LS，SHOFU，美国）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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采用改良USPHS标准评估的修复体固位评分
大体时间：基线、6个月、12个月和18个月
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将使用改良的美国公共卫生服务（USPHS）标准评估基于V类Giomer复合树脂修复体的固位情况。
根据修复体的存在或脱落情况，为每个修复体分配一个序数评分（Alpha、Bravo、Charlie）。
数据将报告为USPHS评分的分布以及修复体脱落频率随时间的变化。
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基线、6个月、12个月和18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用改良USPHS标准评估的边缘适应性评分
大体时间：基线、6个月、12个月和18个月
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牙齿与修复体之间的边缘密合性将使用改良USPHS标准进行评估。
每次随访时，每个修复体将获得一个序数评分（Alpha、Bravo、Charlie）。
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基线、6个月、12个月和18个月
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采用改良USPHS标准评估的继发龋评分
大体时间：基线、6个月、12个月、18个月
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将使用改良USPHS标准评估修复体邻接处复发性龋的存在情况，并记录为有序分类评分（Alpha、Bravo、Charlie）。
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基线、6个月、12个月、18个月
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使用改良USPHS标准评估的边缘变色评分
大体时间：基线、6个月、12个月、18个月
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牙齿-修复体边缘的变色将采用改良USPHS标准进行评估，并记录为序数分类评分。
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基线、6个月、12个月、18个月
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采用改良USPHS标准评估的术后敏感度评分
大体时间：基线，6个月，12个月，18个月
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将通过改良的USPHS标准序数评分对修复牙齿相关的牙齿敏感度进行临床评估和评分。
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基线，6个月，12个月，18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年8月1日
初级完成 (估计的)
2028年5月1日
研究完成 (估计的)
2028年8月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月10日
首次发布 (实际的)
2026年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月10日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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