Desempenho Clínico de Restaurações Compósitas à Base de Giomer em Lesões Cariosas Classe V em Pacientes Diabéticos e Não Diabéticos
10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Radwa Wael Maher, Cairo University
Avaliação Comparativa de Restaurações de Compósito à Base de Giomer em Lesões Cariosas Classe V em Pacientes Diabéticos Versus Não Diabéticos Usando Critérios USPHS Modificados: Um Ensaio Clínico Não Randomizado de 18 Meses
A diabetes mellitus está associada a alterações estruturais e bioquímicas na dentina que podem afetar negativamente o desempenho clínico e a longevidade das restaurações dentárias adesivas, particularmente em lesões cariosas cervicais. As resinas compostas à base de Giomer, contendo cargas de ionómero de vidro pré-reagidas, libertam flúor e outros iões benéficos que podem melhorar a remineralização e reduzir o risco de cáries secundárias.
Este ensaio clínico prospetivo, de grupos paralelos e não randomizado, tem como objetivo avaliar o desempenho clínico das restaurações compostas à base de Giomer em lesões cariosas de Classe V em pacientes diabéticos controlados e não diabéticos. As restaurações serão avaliadas utilizando os critérios USPHS modificados no início, aos 6, 12 e 18 meses, tendo a retenção como resultado primário e a adaptação marginal, cáries secundárias, descoloração marginal e sensibilidade pós-operatória como resultados secundários.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Radwa Wael Ellahouny
- Número de telefone: 01274268817
- E-mail: radwa.wael@dentistry.cu.edu.eg
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos com lesões cariosas Classe V (pontuações ICDAS 3 ou 4).
- Pacientes diabéticos controlados diagnosticados com diabetes mellitus (para o grupo diabético).
- Pacientes não diabéticos sem doenças sistémicas (para o grupo de controlo).
- Dentes indicados para restauração composta Classe V.
Critérios de Exclusão:
- Diabetes mellitus não controlado.
- Pacientes com outras doenças sistémicas que afetem a saúde oral.
- Dentes com envolvimento pulpar ou que necessitem de tratamento endodôntico.
- Pacientes com hábitos parafuncionais. Mulheres grávidas ou a amamentar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes Diabéticos
Doentes diabéticos controlados com lesões cariosas Classe V restauradas com resina composta à base de Giomer
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Restauração composta à base de Giomer (Beautifil® II LS, SHOFU, EUA) utilizando adesivo universal (BeautiBond® Xtreme, SHOFU, EUA).
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Comparador Ativo: Pacientes Não Diabéticos
Pacientes não diabéticos com lesões cariosas de Classe V restauradas utilizando o mesmo protocolo de compósito e adesivo à base de Giomer.
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Restauração composta à base de Giomer (Beautifil® II LS, SHOFU, EUA) utilizando adesivo universal (BeautiBond® Xtreme, SHOFU, EUA).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Retenção de Restauração Avaliada Utilizando Critérios USPHS Modificados
Prazo: Baseline, 6 meses, 12 meses e 18 meses
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A retenção de restaurações de compósito à base de Giomer Classe V será avaliada utilizando os critérios do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos (USPHS) Modificado.
Cada restauração receberá uma pontuação ordinal (Alpha, Bravo, Charlie) com base na presença ou perda da restauração.
Os dados serão relatados como distribuição de pontuações USPHS e frequência de perda de restauração ao longo do tempo.
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Baseline, 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Adaptação Marginal Avaliada Utilizando Critérios USPHS Modificados
Prazo: Baseline, 6 meses, 12 meses e 18 meses
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A integridade marginal entre o dente e a restauração será avaliada utilizando os critérios USPHS modificados.
Cada restauração receberá uma pontuação ordinal (Alfa, Bravo, Charlie) em cada visita de seguimento.
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Baseline, 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Pontuação de Cárie Secundária Avaliada Utilizando Critérios USPHS Modificados
Prazo: Baseline, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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A presença de cáries recorrentes adjacentes à restauração será avaliada usando os critérios USPHS Modificados e registrada como pontuações categóricas ordinais (Alpha, Bravo, Charlie).
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Baseline, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Pontuação de Descoloração Marginal Avaliada Usando Critérios USPHS Modificados
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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A descoloração na margem dente-restauração será avaliada usando os critérios USPHS modificados e registrada como pontuações categóricas ordinais.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Pontuação de Sensibilidade Pós-Operatória Avaliada com Critérios USPHS Modificados
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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A sensibilidade dentária associada a dentes restaurados será avaliada clinicamente e pontuada usando os critérios USPHS modificados com pontuações ordinais.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CU-FD-CD-4-1-3-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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