Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk ydeevne af Giomer-baserede kompositfyldninger i klasse V cariøse læsioner hos patienter med og uden diabetes

10. februar 2026 opdateret af: Radwa Wael Maher, Cairo University

Komparativ evaluering af Giomer-baserede kompositrestaurationer i klasse V kariøse læsioner hos diabetiske versus ikke-diabetiske patienter ved brug af modificerede USPHS-kriterier: Et 18-måneders ikke-randomiseret klinisk forsøg

Diabetes mellitus er forbundet med strukturelle og biokemiske ændringer i dentin, som kan påvirke den kliniske ydeevne og levetid for adhesiv tandrestaureringer negativt, især i cervikale carieslæsioner. Giomer-baserede kompositmaterialer, der indeholder forhåndsreagerede glasjonomerfyldstoffer, frigiver fluorid og andre gavnlige ioner, der kan forbedre remineralisering og reducere risikoen for sekundær caries.

Dette prospektive, parallelgruppeskliniske forsøg uden randomisering har til formål at evaluere den kliniske ydeevne af Giomer-baserede kompositrestaureringer i klasse V carieslæsioner hos kontrollerede diabetiske og ikke-diabetiske patienter. Restaureringerne vil blive vurderet ved hjælp af modificerede USPHS-kriterier ved baseline, 6, 12 og 18 måneder, med retention som det primære resultat og marginal tilpasning, sekundær caries, marginal misfarvning og postoperativ følsomhed som sekundære resultater.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med klasse V kariøse læsioner (ICDAS-score 3 eller 4).
  • Velkontrollerede diabetikere diagnosticeret med diabetes mellitus (for diabetikergruppen).
  • Ikke-diabetikere uden systemiske sygdomme (for kontrolgruppen).
  • Tænder indikeret for klasse V kompositrestaurering.

Eksklusionskriterier:

  • Ukontrolleret diabetes mellitus.
  • Patienter med andre systemiske sygdomme, der påvirker mundsundheden.
  • Tænder med pulpaengagement eller som kræver endodontisk behandling.
  • Patienter med parafunktionelle vaner. Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med diabetes
Kontrollerede diabetikere med klasse V-kariøse læsioner restaureret med Giomer-baseret komposit-harpiks
Enhed: Giomer-baseret kompositreparation
Giomer-baseret kompositrestauration (Beautifil® II LS, SHOFU, USA) ved brug af universelt adhesiv (BeautiBond® Xtreme, SHOFU, USA).
Aktiv komparator: Ikke-diabetiske patienter
Ikke-diabetiske patienter med klasse V kariøse læsioner restaureret ved hjælp af den samme giomerbaserede komposit og adhesionsprotokol.
Enhed: Giomer-baseret kompositreparation
Giomer-baseret kompositrestauration (Beautifil® II LS, SHOFU, USA) ved brug af universelt adhesiv (BeautiBond® Xtreme, SHOFU, USA).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restaurationsretentionsscore vurderet ved brug af modificerede USPHS-kriterier
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Opbevaring af klasse V Giomer-baserede kompositrestaurationer vil blive evalueret ved hjælp af modificerede United States Public Health Service (USPHS) kriterier. Hver restauration vil blive tildelt en ordinal score (Alpha, Bravo, Charlie) baseret på tilstedeværelsen eller tab af restaurationen. Data vil blive rapporteret som fordeling af USPHS-scorer og hyppighed af restaurationstab over tid.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marginal Tilpasningsscore Vurderet ved Hjælp af Modificerede USPHS Kriterier
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Marginal integritet mellem tand og restaurering vil blive vurderet ved hjælp af modificerede USPHS-kriterier. Hver restaurering vil modtage en ordinal score (Alpha, Bravo, Charlie) ved hvert opfølgende besøg.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Score for sekundær caries vurderet ved hjælp af modificerede USPHS-kriterier
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Tilstedeværelsen af tilbagevendende caries ved siden af restaureringen vil blive vurderet ved hjælp af modificerede USPHS-kriterier og registreret som ordinale kategoriske scores (Alpha, Bravo, Charlie).
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Marginal misfarvningsscore vurderet ved hjælp af modificerede USPHS-kriterier
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Afblegning ved tand-restaurationsmarginen vil blive vurderet ved hjælp af modificerede USPHS-kriterier og registreret som ordinale kategoriske score.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Postoperativ Sensitivitetsvurdering Vurderet ved Hjælp af Modificerede USPHS-kriterier
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Tandfølsomhed forbundet med restaurerede tænder vil blive klinisk evalueret og vurderet ved hjælp af Modified USPHS-kriterier ordinal scores.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CU-FD-CD-4-1-3-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner