Клиническая эффективность гиомерных композитных реставраций при кариозных поражениях V класса у пациентов с диабетом и без диабета
10 февраля 2026 г. обновлено: Radwa Wael Maher, Cairo University
Сравнительная оценка реставраций на основе гиомерного композита при кариозных поражениях класса V у пациентов с диабетом и без диабета с использованием модифицированных критериев USPHS: 18-месячное нерандомизированное клиническое исследование
Сахарный диабет связан со структурными и биохимическими изменениями в дентине, которые могут негативно влиять на клиническую эффективность и долговечность адгезивных стоматологических реставраций, особенно при пришеечных кариозных поражениях. Гиомерные композитные смолы, содержащие предварительно прореагировавшие стеклоиономерные наполнители, выделяют фторид и другие полезные ионы, которые могут способствовать реминерализации и снижать риск вторичного кариеса.
Это проспективное клиническое исследование с параллельными группами, нерандомизированное, направлено на оценку клинической эффективности гиомерных композитных реставраций при кариозных поражениях V класса у пациентов с контролируемым диабетом и без диабета. Реставрации будут оцениваться с использованием модифицированных критериев USPHS на исходном уровне, через 6, 12 и 18 месяцев, с удержанием в качестве первичного исхода и маргинальной адаптацией, вторичным кариесом, маргинальной пигментацией и послеоперативной чувствительностью в качестве вторичных исходов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Radwa Wael Ellahouny
- Номер телефона: 01274268817
- Электронная почта: radwa.wael@dentistry.cu.edu.eg
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с кариозными поражениями V класса (оценки ICDAS 3 или 4).
- Пациенты с контролируемым диабетом, диагностированным сахарным диабетом (для диабетической группы).
- Пациенты без диабета, не имеющие системных заболеваний (для контрольной группы).
- Зубы, показанные для реставрации композитом V класса.
Критерии исключения:
- Неконтролируемый сахарный диабет.
- Пациенты с другими системными заболеваниями, влияющими на здоровье полости рта.
- Зубы с вовлечением пульпы или требующие эндодонтического лечения.
- Пациенты с парафункциональными привычками. Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с диабетом
Пациенты с контролируемым диабетом с кариозными поражениями V класса, восстановленные с использованием композитной смолы на основе гиомера
|
Реставрация композитным материалом на основе гиомера (Beautifil® II LS, SHOFU, США) с использованием универсального адгезива (BeautiBond® Xtreme, SHOFU, США).
|
|
Активный компаратор: Пациенты без диабета
Недиабетические пациенты с кариозными поражениями V класса, восстановленные с использованием того же протокола композита на основе гайомера и адгезива.
|
Реставрация композитным материалом на основе гиомера (Beautifil® II LS, SHOFU, США) с использованием универсального адгезива (BeautiBond® Xtreme, SHOFU, США).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка удержания реставрации, определяемая по модифицированным критериям USPHS
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
|
Удержание реставраций из композитного материала на основе Giomer класса V будет оцениваться с использованием модифицированных критериев Службы общественного здравоохранения США (USPHS).
Каждой реставрации будет присвоена порядковая оценка (Alpha, Bravo, Charlie) на основе наличия или потери реставрации.
Данные будут представлены в виде распределения оценок USPHS и частоты потери реставраций с течением времени.
|
Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка краевого прилегания по модифицированным критериям USPHS
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
|
Целостность краевого прилегания между зубом и реставрацией будет оцениваться с использованием модифицированных критериев USPHS.
Каждая реставрация получит порядковую оценку (Альфа, Браво, Чарли) при каждом контрольном визите.
|
Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
|
|
Оценка вторичного кариеса по модифицированным критериям USPHS
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Наличие рецидивирующего кариеса, прилегающего к реставрации, будет оцениваться с использованием модифицированных критериев USPHS и регистрироваться в виде порядковых категориальных оценок (Альфа, Браво, Чарли).
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
|
Оценка краевого изменения цвета, выполненная с использованием модифицированных критериев USPHS
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Изменение цвета на границе зуба и реставрации будет оцениваться с использованием модифицированных критериев USPHS и регистрироваться в виде порядковых категориальных баллов.
|
Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
|
Оценка послеоперационной чувствительности по модифицированным критериям USPHS
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Чувствительность зубов, связанная с восстановленными зубами, будет клинически оценена и оценена с использованием порядковых баллов модифицированных критериев USPHS.
|
Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CU-FD-CD-4-1-3-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .