Performance clinique des restaurations composites à base de Giomer dans les lésions carieuses de classe V chez les patients diabétiques et non diabétiques
10 février 2026 mis à jour par: Radwa Wael Maher, Cairo University
Évaluation comparative des restaurations en composite à base de giomère dans les lésions carieuses de classe V chez les patients diabétiques versus non diabétiques selon les critères USPHS modifiés : un essai clinique non randomisé de 18 mois
Le diabète sucré est associé à des altérations structurelles et biochimiques de la dentine qui peuvent affecter négativement les performances cliniques et la longévité des restaurations dentaires adhésives, particulièrement dans les lésions carieuses cervicales. Les résines composites à base de Giomer, contenant des charges de verre ionomère pré-réagies, libèrent du fluorure et d'autres ions bénéfiques qui peuvent favoriser la reminéralisation et réduire le risque de caries secondaires.
Cet essai clinique prospectif, à groupes parallèles et non randomisé vise à évaluer les performances cliniques des restaurations composites à base de Giomer dans les lésions carieuses de classe V chez des patients diabétiques contrôlés et non diabétiques. Les restaurations seront évaluées selon les critères USPHS modifiés au départ, à 6, 12 et 18 mois, avec la rétention comme critère principal et l'adaptation marginale, les caries secondaires, la décoloration marginale et la sensibilité postopératoire comme critères secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
56
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Radwa Wael Ellahouny
- Numéro de téléphone: 01274268817
- E-mail: radwa.wael@dentistry.cu.edu.eg
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes présentant des lésions carieuses de classe V (scores ICDAS 3 ou 4).
- Patients diabétiques contrôlés diagnostiqués avec un diabète sucré (pour le groupe diabétique).
- Patients non diabétiques sans maladies systémiques (pour le groupe témoin).
- Dents nécessitant une restauration en composite de classe V.
Critères d'exclusion :
- Diabète sucré non contrôlé.
- Patients présentant d'autres maladies systémiques affectant la santé bucco-dentaire.
- Dents avec implication pulpaire ou nécessitant un traitement endodontique.
- Patients présentant des habitudes parafonctionnelles.
Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients Diabétiques
Patients diabétiques contrôlés présentant des lésions carieuses de Classe V restaurées à l'aide de résine composite à base de Giomer
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Restauration par composite à base de Giomer (Beautifil® II LS, SHOFU, USA) utilisant un adhésif universel (BeautiBond® Xtreme, SHOFU, USA).
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Comparateur actif: Patients non diabétiques
Patients non diabétiques présentant des lésions carieuses de classe V restaurées à l'aide du même composite à base de Giomer et du même protocole d'adhésif.
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Restauration par composite à base de Giomer (Beautifil® II LS, SHOFU, USA) utilisant un adhésif universel (BeautiBond® Xtreme, SHOFU, USA).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de Rétention de la Restauration Évalué à l'Aide des Critères USPHS Modifiés
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois et 18 mois
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La rétention des restaurations composites à base de Giomère de Classe V sera évaluée à l'aide des critères modifiés du United States Public Health Service (USPHS).
Chaque restauration recevra une note ordinale (Alpha, Bravo, Charlie) basée sur la présence ou la perte de la restauration.
Les données seront rapportées sous forme de distribution des scores USPHS et de fréquence de perte de restauration au fil du temps.
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Baseline, 6 mois, 12 mois et 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score d'adaptation marginale évalué à l'aide des critères USPHS modifiés
Délai: Base, 6 mois, 12 mois et 18 mois
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L'intégrité marginale entre la dent et la restauration sera évaluée à l'aide des critères USPHS modifiés.
Chaque restauration recevra un score ordinal (Alpha, Bravo, Charlie) à chaque visite de suivi.
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Base, 6 mois, 12 mois et 18 mois
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Score de Caries Secondaires Évalué Selon les Critères USPHS Modifiés
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois
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La présence de caries récurrentes adjacentes à la restauration sera évaluée selon les critères USPHS modifiés et enregistrée sous forme de scores catégoriels ordinaux (Alpha, Bravo, Charlie).
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Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois
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Score de décoloration marginale évalué selon les critères USPHS modifiés
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois
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La décoloration au niveau de la marge entre la dent et la restauration sera évaluée à l'aide des critères USPHS modifiés et enregistrée sous forme de scores catégoriels ordinaux.
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Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois
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Score de sensibilité post-opératoire évalué selon les critères USPHS modifiés
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois
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La sensibilité dentaire associée aux dents restaurées sera évaluée cliniquement et notée à l'aide des scores ordinaux des critères USPHS modifiés.
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Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 août 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2026
Première publication (Réel)
12 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CU-FD-CD-4-1-3-2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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