당뇨병 환자와 비당뇨병 환자의 제 V급 우식 병소에서 Giomer 기반 복합 레진 수복물의 임상 성능
2026년 2월 10일 업데이트: Radwa Wael Maher, Cairo University
변형된 USPHS 기준을 사용한 당뇨병 환자 대 비당뇨병 환자의 제5급 치아우식 병소에서 지오머 기반 복합 레진 수복물의 비교 평가: 18개월 비무작위 임상시험
당뇨병은 접착성 치과 수복물, 특히 경부 우식 병변에서의 임상 성능과 수명에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 상아질의 구조적 및 생화학적 변화와 관련이 있습니다. 프리리액티드 글라스 아이오노머 충전재를 함유한 지오머 기반 복합 레진은 불소 및 기타 유익한 이온을 방출하여 재광화를 촉진하고 이차 우식의 위험을 줄일 수 있습니다.
이 전향적, 평행군, 비무작위 임상시험은 통제된 당뇨병 환자와 비당뇨병 환자의 Class V 우식 병변에서 지오머 기복 합성 레진 수복물의 임상 성능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 수복물은 기준선, 6개월, 12개월, 18개월에 Modified USPHS 기준을 사용하여 평가되며, 유지율을 주요 결과 지표로, 변연 적합성, 이차 우식, 변연 변색 및 술 후 민감도를 부차적 결과 지표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
56
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Radwa Wael Ellahouny
- 전화번호: 01274268817
- 이메일: radwa.wael@dentistry.cu.edu.eg
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Class V 우식 병소(ICDAS 점수 3 또는 4)를 가진 성인 환자.
- 당뇨병으로 진단된 통제된 당뇨병 환자(당뇨병 그룹용).
- 전신 질환이 없는 비당뇨병 환자(대조군 그룹용).
- Class V 복합 수복이 필요한 치아.
제외 기준:
- 통제되지 않은 당뇨병.
- 구강 건강에 영향을 미치는 다른 전신 질환을 가진 환자.
- 치수 침범이 있거나 근관 치료가 필요한 치아.
- 파라펑션 습관을 가진 환자.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 당뇨병 환자
Giomer 기반 복합 레진을 사용하여 수복된 V급 우식 병소가 있는 조절된 당뇨병 환자
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보편형 접착제(BeautiBond® Xtreme, SHOFU, USA)를 사용한 지오머 기반 복합 레진 수복(Beautifil® II LS, SHOFU, USA).
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활성 비교기: 비당뇨병 환자
동일한 지오머 기반 복합 수지 및 접착제 프로토콜을 사용하여 수복한 V급 우식 병소를 가진 비당뇨병 환자
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보편형 접착제(BeautiBond® Xtreme, SHOFU, USA)를 사용한 지오머 기반 복합 레진 수복(Beautifil® II LS, SHOFU, USA).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변형된 USPHS 기준을 사용하여 평가된 수복물 유지력 점수
기간: Baseline, 6개월, 12개월, 18개월
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Class V Giomer 기반 복합 수복체의 유지는 수정된 미국 공중 보건 서비스(USPHS) 기준을 사용하여 평가됩니다.
각 수복체는 수복체의 존재 또는 손실에 따라 순서 척도(Alpha, Bravo, Charlie) 점수가 부여됩니다.
데이터는 시간 경과에 따른 USPHS 점수 분포와 수복체 손실 빈도로 보고됩니다.
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Baseline, 6개월, 12개월, 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 USPHS 기준을 사용하여 평가된 변연 적합도 점수
기간: 기준 시점, 6개월, 12개월, 18개월
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치아와 수복물 사이의 변연 밀폐도는 Modified USPHS 기준을 사용하여 평가됩니다.
각 수복물은 각 추적 방문 시 순위 점수(Alpha, Bravo, Charlie)를 받게 됩니다.
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기준 시점, 6개월, 12개월, 18개월
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수정된 USPHS 기준을 사용하여 평가된 이차 우식 점수
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월
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복원물 인접 부위의 재발성 우식증 유무는 수정된 USPHS 기준을 사용하여 평가되며 순서형 범주 점수(Alpha, Bravo, Charlie)로 기록됩니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월
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변형된 USPHS 기준을 사용하여 평가한 변연 변색 점수
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월
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치아-수복물 경계의 변색은 수정된 USPHS 기준을 사용하여 평가되며 순서형 범주 점수로 기록됩니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월
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수정된 USPHS 기준을 사용하여 평가한 수술 후 민감도 점수
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월
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복원된 치아와 관련된 치아 민감도는 Modified USPHS 기준 순위 점수를 사용하여 임상적으로 평가 및 점수가 매겨집니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CU-FD-CD-4-1-3-2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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