Prestazioni Cliniche delle Otturazioni in Composito a Base di Giomero nelle Lesioni Cariose Classe V in Pazienti Diabetici e Non Diabetici
10 febbraio 2026 aggiornato da: Radwa Wael Maher, Cairo University
Valutazione comparativa delle otturazioni composite a base di giomero in lesioni cariose di classe V in pazienti diabetici rispetto a non diabetici utilizzando criteri USPHS modificati: uno studio clinico non randomizzato di 18 mesi
Il diabete mellito è associato ad alterazioni strutturali e biochimiche della dentina che possono influire negativamente sulle prestazioni cliniche e sulla longevità delle restaurative dentali adesive, in particolare nelle lesioni cariose cervicali. Le resine composite a base di Giomer, contenenti filler di vetro ionomero prereagiti, rilasciano fluoro e altri ioni benefici che possono favorire la remineralizzazione e ridurre il rischio di carie secondaria.
Questo studio clinico prospettico, a gruppi paralleli e non randomizzato mira a valutare le prestazioni cliniche delle restaurative composite a base di Giomer nelle lesioni cariose di Classe V in pazienti diabetici controllati e non diabetici. Le restaurative saranno valutate utilizzando i criteri USPHS modificati al basale, a 6, 12 e 18 mesi, con la ritenzione come outcome primario e l'adattamento marginale, la carie secondaria, la discolorazione marginale e la sensibilità post-operatoria come outcome secondari.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
56
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Radwa Wael Ellahouny
- Numero di telefono: 01274268817
- Email: radwa.wael@dentistry.cu.edu.eg
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti con lesioni cariose di Classe V (punteggi ICDAS 3 o 4).
- Pazienti diabetici controllati con diagnosi di diabete mellito (per il gruppo diabetico).
- Pazienti non diabetici senza malattie sistemiche (per il gruppo di controllo).
- Denti indicati per restauro composito di Classe V.
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito non controllato.
- Pazienti con altre malattie sistemiche che influiscono sulla salute orale.
- Denti con coinvolgimento pulpare o che richiedono trattamento endodontico.
- Pazienti con abitudini parafunzionali. Donne in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti Diabetici
Pazienti diabetici controllati con lesioni cariose di Classe V ripristinate utilizzando resina composita a base di Giomer
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Restauro composito a base di Giomer (Beautifil® II LS, SHOFU, USA) utilizzando adesivo universale (BeautiBond® Xtreme, SHOFU, USA).
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Comparatore attivo: Pazienti Non Diabetici
Pazienti non diabetici con lesioni cariose di Classe V restaurate utilizzando lo stesso composito a base di Giomer e il medesimo protocollo adesivo.
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Restauro composito a base di Giomer (Beautifil® II LS, SHOFU, USA) utilizzando adesivo universale (BeautiBond® Xtreme, SHOFU, USA).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di Ritenzione del Restauro Valutato Utilizzando Criteri USPHS Modificati
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
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La ritenzione dei restauri in composito a base di Giomer Classe V sarà valutata utilizzando i criteri modificati dell'United States Public Health Service (USPHS).
A ogni restauro sarà assegnato un punteggio ordinale (Alpha, Bravo, Charlie) in base alla presenza o alla perdita del restauro.
I dati saranno riportati come distribuzione dei punteggi USPHS e frequenza della perdita dei restauri nel tempo.
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Baseline, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di Adattamento Marginale Valutato Utilizzando Criteri USPHS Modificati
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
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L'integrità marginale tra dente e restauro sarà valutata utilizzando i criteri USPHS modificati.
Ogni restauro riceverà un punteggio ordinale (Alpha, Bravo, Charlie) ad ogni visita di follow-up.
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Baseline, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
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Punteggio della Carie Secondaria Valutato Utilizzando i Criteri USPHS Modificati
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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La presenza di carie ricorrenti adiacenti alla restaurazione sarà valutata utilizzando i criteri USPHS modificati e registrata come punteggi categorici ordinali (Alfa, Bravo, Charlie).
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Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Punteggio di Discolorazione Marginale Valutato Utilizzando i Criteri USPHS Modificati
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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La decolorazione al margine dente-restauro sarà valutata utilizzando i criteri USPHS modificati e registrata come punteggi categoriali ordinali.
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Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Punteggio di Sensibilità Post-Operatoria Valutato Utilizzando i Criteri USPHS Modificati
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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La sensibilità dentale associata a denti restaurati sarà valutata clinicamente e classificata utilizzando i punteggi ordinali dei criteri USPHS modificati.
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Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 agosto 2026
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
12 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CU-FD-CD-4-1-3-2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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