Klinický výkon výplní z giomerového kompozitu u třídy V kariézních lézí u diabetických a nediabetických pacientů
10. února 2026 aktualizováno: Radwa Wael Maher, Cairo University
Srovnávací hodnocení restaurací založených na giomerových kompozitech u třídy V kariézních lézí u diabetických versus nediabetických pacientů s použitím modifikovaných USPHS kritérií: 18měsíční nerandomizovaná klinická studie
Cukrovka (diabetes mellitus) je spojena se strukturálními a biochemickými změnami v dentinu, které mohou negativně ovlivnit klinický výkon a dlouhodobou životnost adhezivních zubních výplní, zejména u cervikálních kazivých lézí. Kompozitní pryskyřice na bázi giomeru, které obsahují předreagované skloionomerové plnivo, uvolňují fluorid a další prospěšné ionty, které mohou podpořit remineralizaci a snížit riziko sekundárního kazu.
Tato prospektivní, paralelní, nerandomizovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit klinický výkon výplní na bázi giomeru u třídy V kazivých lézí u kontrolovaných diabetických a nediabetických pacientů. Výplně budou hodnoceny pomocí upravených kritérií USPHS na začátku, po 6, 12 a 18 měsících, přičemž retence bude primárním výsledkem a marginální adaptace, sekundární kaz, marginální diskolorace a pooperační citlivost budou sekundárními výsledky.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
56
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Radwa Wael Ellahouny
- Telefonní číslo: 01274268817
- E-mail: radwa.wael@dentistry.cu.edu.eg
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Dospělí pacienti s kazem třídy V (skóre ICDAS 3 nebo 4).
- Diabetici s dobře kompenzovaným diabetem mellitem (pro diabetickou skupinu).
- Nediabetici bez systémových onemocnění (pro kontrolní skupinu).
- Zuby indikované k výplni třídy V kompozitním materiálem.
Kritéria vyloučení:
- Špatně kompenzovaný diabetes mellitus.
- Pacienti s jinými systémovými onemocněními ovlivňujícími zdraví dutiny ústní.
- Zuby s postižením dřeně nebo vyžadující endodontické ošetření.
- Pacienti s parafunkčními návyky. Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diabetici
Kontrolovaní diabetici s kazivými lézemi třídy V ošetřenými kompozitní pryskyřicí na bázi giomeru
|
Giomerová kompozitní výplň (Beautifil® II LS, SHOFU, USA) s použitím univerzálního adheziva (BeautiBond® Xtreme, SHOFU, USA).
|
|
Aktivní komparátor: Pacienti bez diabetu
Nediabetičtí pacienti s kazivými lézemi třídy V, u kterých byla použita stejná kompozitní výplň na bázi giomeru a stejný adhezivní protokol.
|
Giomerová kompozitní výplň (Beautifil® II LS, SHOFU, USA) s použitím univerzálního adheziva (BeautiBond® Xtreme, SHOFU, USA).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre retence restaurace hodnocené pomocí modifikovaných kritérií USPHS
Časové okno: Baseline, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
Retence kompozitních výplní na bázi giomeru třídy V bude hodnocena pomocí upravených kritérií United States Public Health Service (USPHS).
Každé výplni bude přiřazeno ordinální skóre (Alpha, Bravo, Charlie) na základě přítomnosti nebo ztráty výplně.
Data budou vykazována jako distribuce skóre USPHS a frekvence ztráty výplně v čase.
|
Baseline, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre marginální adaptace hodnocené pomocí modifikovaných kritérií USPHS
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
Mezní celistvost mezi zubem a výplní bude hodnocena pomocí upravených kritérií USPHS.
Každá výplň obdrží ordinální skóre (Alpha, Bravo, Charlie) při každé kontrolní návštěvě.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
|
Hodnocení sekundárního kazu pomocí upravených kritérií USPHS
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Přítomnost recidivujícího kazu přiléhajícího k výplni bude hodnocena pomocí upravených kritérií USPHS a zaznamenána jako ordinální kategoriální skóre (Alfa, Bravo, Charlie).
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
|
Skóre okrajového zabarvení hodnocené pomocí modifikovaných kritérií USPHS
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Změny barvy na okraji zubní výplně budou hodnoceny pomocí modifikovaných kritérií USPHS a zaznamenány jako ordinální kategoriální skóre.
|
Výchozí hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
|
Skóre pooperační citlivosti hodnocené pomocí upravených kritérií USPHS
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Zubní citlivost spojená s ošetřenými zuby bude klinicky hodnocena a skórována pomocí upravených USPHS kritérií s ordinálními skóre.
|
Výchozí hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CU-FD-CD-4-1-3-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .