Giomer-pohjaisten komposiittirestauraatioiden kliininen suorituskyky V-luokan kariessioissa diabeettisilla ja ei-diabeettisilla potilailla
tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: Radwa Wael Maher, Cairo University
Vertailuarviointi Giomer-pohjaisista komposiittihoidoista luokan V kariöösissä leesioissa diabetesta sairastavilla verrattuna ei-diabetesta sairastaviin potilaisiin käyttäen muokattuja USPHS-kriteerejä: 18 kuukauden ei-satunnaistettu kliininen tutkimus
Diabetes mellitus liittyy rakenteellisiin ja biokemiallisiin muutoksiin dentiinissä, jotka voivat vaikuttaa negatiivisesti adhesiivisten hammasrestauraatioiden kliiniseen suorituskykyyn ja kestävyyteen, erityisesti kaulan alueen kariesvaurioissa. Giomeripohjaiset komposiittihartsit, jotka sisältävät esireagoitua lasi-ionomeeritäyteainetta, vapauttavat fluoria ja muita hyödyllisiä ioneja, jotka voivat parantaa remineralisaatiota ja vähentää toissijaisen kariesriskiä.
Tämä prospektiivinen, rinnakkaisryhmäinen, satunnaistamaton kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan giomeripohjaisten komposiittirestauraatioiden kliinistä suorituskykyä luokan V kariesvaurioissa hallitusti diabetesta sairastavilla ja diabetesta sairastamattomilla potilailla. Restauraatioita arvioidaan käyttäen modifioitua USPHS-kriteerejä alkuvaiheessa, 6, 12 ja 18 kuukauden kohdalla, jossa retentio on ensisijainen tulosparametri ja reunasovitus, toissijainen karies, reunan värjäytyminen sekä leikkauksenjälkeinen herkkyys toissijaisia tulosparametreja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Radwa Wael Ellahouny
- Puhelinnumero: 01274268817
- Sähköposti: radwa.wael@dentistry.cu.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on luokan V kariöösiä (ICDAS-pisteet 3 tai 4).
- Hallitut diabeetikot, joilla on diagnosoitu diabetes mellitus (diabeettiryhmälle).
- Ei-diabeettiset potilaat ilman systemaattisia sairauksia (kontrolliryhmälle).
- Hampaat, jotka vaativat luokan V komposiittirestauraatiota.
Pois sulkemiskriteerit:
- Hallitsematon diabetes mellitus.
- Potilaat, joilla on muita systemaattisia sairauksia, jotka vaikuttavat suunterveyteen.
- Hampaat, joissa on hammaspulpainvolvement tai jotka vaativat endodontista hoitoa.
- Potilaat, joilla on parafunktionaalisia tapoja. Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diabeetikoille potilaille
Hallitusti diabetesta sairastavat potilaat, joilla on luokan V kariööset vauriot, jotka on hoidettu Giomer-pohjaisella komposiittihartsilla
|
Giomer-pohjainen komposiittirestauraatio (Beautifil® II LS, SHOFU, USA) käyttäen universaalia adheesiivia (BeautiBond® Xtreme, SHOFU, USA).
|
|
Active Comparator: Ei-diabeettiset potilaat
Ei-diabeettiset potilaat, joilla on luokan V kariööset vauriot, jotka on hoidettu käyttäen samaa Giomer-pohjaista komposiittia ja adheesiiviprotokollaa.
|
Giomer-pohjainen komposiittirestauraatio (Beautifil® II LS, SHOFU, USA) käyttäen universaalia adheesiivia (BeautiBond® Xtreme, SHOFU, USA).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palautumisen säilymislaskenta arvioituna käyttäen muokattuja USPHS-kriteerejä
Aikaikkuna: Alkutila, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Luokan V Giomer-pohjaisten komposiittitäytteiden säilymistä arvioidaan käyttäen Modified United States Public Health Service (USPHS) -kriteereitä.
Jokaiselle täytteelle annetaan ordinaalinen pistemäärä (Alpha, Bravo, Charlie) täytteen säilymisen tai menetyksen perusteella.
Tiedot raportoidaan USPHS-pistemäärien jakautumana ja täytemenetysten taajuutena ajan kuluessa.
|
Alkutila, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Marginaalisovituksen pisteytys arvioitu käyttäen muokattuja USPHS-kriteerejä
Aikaikkuna: Alkuarvo, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Marginaalinen eheys hampaiden ja hoidon välillä arvioidaan käyttäen Modified USPHS -kriteerejä.
Jokainen hoito saa järjestysasteikon mukaisen pisteytyksen (Alpha, Bravo, Charlie) jokaisella seurantakäynnillä.
|
Alkuarvo, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
|
Toissijaisen kariiksen pisteytys arvioitu käyttäen modifioitua USPHS-kriteerejä
Aikaikkuna: Alkutilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
Toistuvan kariiksen esiintymistä hoidon vieressä arvioidaan käyttäen Modified USPHS -kriteerejä ja se tallennetaan järjestysasteikollisina luokiteltuina pistemäärinä (Alpha, Bravo, Charlie).
|
Alkutilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
|
Marginaalinen värjäytymispistemäärä arvioitu käyttäen muokattuja USPHS-kriteerejä
Aikaikkuna: Alkumittaus, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
Hampaiden ja hoidon välinen värinmuutos arvioidaan käyttäen Modified USPHS -kriteereitä ja tallennetaan ordinaalisina luokitusarvoina.
|
Alkumittaus, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
|
Postoperaation herkkyyspistemäärä arvioitu käyttäen muokattuja USPHS-kriteerejä
Aikaikkuna: Alkumittaus, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
Hampaiden herkkyys paikattuihin hampaisiin liittyen arvioidaan kliinisesti ja pisteytetään käyttäen Modified USPHS -kriteerien ordinaalisia pisteytysarjoja.
|
Alkumittaus, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 25. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CU-FD-CD-4-1-3-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .