Klinische Prestaties van Giomeer-gebaseerde Composietrestauraties bij Klasse V Cariëslaesies bij Diabetische en Niet-Diabetische Patiënten
10 februari 2026 bijgewerkt door: Radwa Wael Maher, Cairo University
Vergelijkende evaluatie van Giomer-gebaseerde composietrestauraties in klasse V cariëslaesies bij diabetische versus niet-diabetische patiënten met behulp van aangepaste USPHS-criteria: Een 18-maanden niet-gerandomiseerde klinische studie
Diabetes mellitus wordt geassocieerd met structurele en biochemische veranderingen in dentine die de klinische prestaties en levensduur van adhesieve tandheelkundige restauraties negatief kunnen beïnvloeden, met name bij cervicale cariëslaesies. Giomeer-gebaseerde composietharsen, die voor-gereageerde glasionomeervullers bevatten, geven fluoride en andere heilzame ionen af die remineralisatie kunnen bevorderen en het risico op secundaire cariës kunnen verminderen.
Deze prospectieve, parallelgroep, niet-gerandomiseerde klinische studie heeft als doel de klinische prestaties van Giomeer-gebaseerde composietrestauraties in klasse V cariëslaesies te evalueren bij gecontroleerde diabetespatiënten en niet-diabetespatiënten. Restauraties zullen worden beoordeeld met behulp van aangepaste USPHS-criteria bij aanvang, na 6, 12 en 18 maanden, waarbij retentie de primaire uitkomstmaat is en marginale adaptatie, secundaire cariës, marginale verkleuring en postoperatieve gevoeligheid als secundaire uitkomstmaten fungeren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Radwa Wael Ellahouny
- Telefoonnummer: 01274268817
- E-mail: radwa.wael@dentistry.cu.edu.eg
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met klasse V cariëslaesies (ICDAS-scores 3 of 4).
- Gecontroleerde diabetische patiënten met de diagnose diabetes mellitus (voor de diabetische groep).
- Niet-diabetische patiënten zonder systemische ziekten (voor de controlegroep).
- Tanden geïndiceerd voor klasse V composietrestauratie.
Exclusiecriteria:
- Ongecontroleerde diabetes mellitus.
- Patiënten met andere systemische ziekten die de mondgezondheid beïnvloeden.
- Tanden met pulpaire betrokkenheid of die endodontische behandeling vereisen.
- Patiënten met parafunctionele gewoonten. Zwangere of zogende vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diabetespatiënten
Gecontroleerde diabetespatiënten met Klasse V cariëslaesies hersteld met Giomer-gebaseerd composiethars
|
Giomergestelde restauratie (Beautifil® II LS, SHOFU, USA) met universeel hechtmiddel (BeautiBond® Xtreme, SHOFU, USA).
|
|
Actieve vergelijker: Niet-diabetische patiënten
Niet-diabetische patiënten met Klasse V-cariëslaesies hersteld met hetzelfde op Giomer gebaseerde composiet en adhesieprotocol.
|
Giomergestelde restauratie (Beautifil® II LS, SHOFU, USA) met universeel hechtmiddel (BeautiBond® Xtreme, SHOFU, USA).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Restauratieretentiescore beoordeeld met behulp van gewijzigde USPHS-criteria
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
Retentie van klasse V Giomer-gebaseerde composietrestauraties zal worden geëvalueerd met behulp van de Modified United States Public Health Service (USPHS) criteria.
Elke restauratie krijgt een ordinale score (Alpha, Bravo, Charlie) toegewezen op basis van de aanwezigheid of het verlies van de restauratie.
De gegevens zullen worden gerapporteerd als distributie van USPHS-scores en frequentie van restauratieverlies over tijd.
|
Baseline, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Marginale Aanpassingsscore Beoordeeld met Gewijzigde USPHS-criteria
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
De marginale integriteit tussen tand en restauratie wordt geëvalueerd met behulp van de Modified USPHS-criteria.
Elke restauratie krijgt een ordinale score (Alpha, Bravo, Charlie) bij elk vervolgbezoek.
|
Baseline, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
|
Secundaire Cariësscore Beoordeeld met Gewijzigde USPHS-criteria
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
De aanwezigheid van recidiverende cariës naast de restauratie wordt beoordeeld met behulp van de aangepaste USPHS-criteria en vastgelegd als ordinale categorische scores (Alpha, Bravo, Charlie).
|
Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
|
Marginale Verkleuringsscore Beoordeeld met Gebruik van Aangepaste USPHS-criteria
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
Verkleuring aan de tand-restauratiemarge zal worden geëvalueerd met behulp van de aangepaste USPHS-criteria en vastgelegd als ordinale categorische scores.
|
Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
|
Postoperatieve gevoeligheidsscore beoordeeld met behulp van aangepaste USPHS-criteria
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
Tandgevoeligheid geassocieerd met gerestaureerde tanden zal klinisch worden geëvalueerd en gescoord met behulp van gewijzigde USPHS-criteria ordinale scores.
|
Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 augustus 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CU-FD-CD-4-1-3-2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .