Klinisk ytelse av Giomer-baserte komposittfyllinger i klasse V kariøse lesjoner hos pasienter med og uten diabetes
10. februar 2026 oppdatert av: Radwa Wael Maher, Cairo University
Komparativ evaluering av Giomer-baserte komposittrestaurasjoner i klasse V kariøse lesjoner hos pasienter med diabetes versus ikke-diabetiske pasienter ved bruk av modifiserte USPHS-kriterier: Et 18-måneders ikke-randomisert klinisk forsøk
Diabetes mellitus er assosiert med strukturelle og biokjemiske forandringer i dentin som kan påvirke den kliniske ytelsen og holdbarheten til adheasive tannrestaurasjoner negativt, spesielt ved cervikale karieslesjoner. Giomer-baserte komposittmasser, som inneholder forhåndsreagerte glassionomerfyllstoffer, frigjør fluor og andre gunstige ioner som kan forbedre remineralisering og redusere risikoen for sekundær karies.
Denne prospektive, parallelle gruppe, ikke-randomiserte kliniske studien har som mål å evaluere den kliniske ytelsen til Giomer-baserte komposittrestaurasjoner i klasse V karieslesjoner hos kontrollerte diabetikere og ikke-diabetikere. Restaurasjonene vil bli vurdert ved bruk av modifiserte USPHS-kriterier ved baseline, 6, 12 og 18 måneder, med retensjon som primært utfall og marginal tilpasning, sekundær karies, marginal misfarging og postoperativ følsomhet som sekundære utfall.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Radwa Wael Ellahouny
- Telefonnummer: 01274268817
- E-post: radwa.wael@dentistry.cu.edu.eg
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med klasse V karieslæsjoner (ICDAS-skår 3 eller 4).
- Kontrollerte diabetespasienter diagnostisert med diabetes mellitus (for diabetikergruppen).
- Ikke-diabetiske pasienter uten systemiske sykdommer (for kontrollgruppen).
- Tenn indikert for klasse V komposittrestaurering.
Eksklusjonskriterier:
- Ukontrollert diabetes mellitus.
- Pasienter med andre systemiske sykdommer som påvirker munnhelse.
- Tenn med pulpaengasjement eller som krever endodontisk behandling.
- Pasienter med parafunksjonelle vaner. Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med diabetes
Kontrollerte diabetespasienter med Klasse V kariøse lesjoner restaurert ved bruk av Giomer-basert komposittfylling
|
Giomer-basert komposittrestaurering (Beautifil® II LS, SHOFU, USA) med universell adhesiv (BeautiBond® Xtreme, SHOFU, USA).
|
|
Aktiv komparator: Pasienter uten diabetes
Ikke-diabetiske pasienter med klasse V kariøse lesjoner restaurert med samme Giomer-baserte kompositt og adhesjonsprotokoll.
|
Giomer-basert komposittrestaurering (Beautifil® II LS, SHOFU, USA) med universell adhesiv (BeautiBond® Xtreme, SHOFU, USA).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restaureringsretensjonsscore vurdert ved bruk av modifiserte USPHS-kriterier
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Holdbarheten til klasse V Giomer-baserte komposittrestaurasjoner vil bli evaluert ved hjelp av modifiserte United States Public Health Service (USPHS)-kriterier.
Hver restaurasjon vil få tildelt en ordinalscore (Alpha, Bravo, Charlie) basert på tilstedeværelse eller tap av restaurasjonen.
Dataene vil bli rapportert som fordeling av USPHS-poeng og hyppighet av restaurasjonstap over tid.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginal tilpasningsscore vurdert ved bruk av modifiserte USPHS-kriterier
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Marginalintegritet mellom tann og restaurering vil bli vurdert ved hjelp av modifiserte USPHS-kriterier.
Hver restaurering vil motta en ordinalscore (Alpha, Bravo, Charlie) ved hvert oppfølgingsbesøk.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Sekundær kariesvurdering vurdert ved hjelp av modifiserte USPHS-kriterier
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Tilstedeværelsen av tilbakevendende karies ved siden av fyllingen vil bli vurdert ved hjelp av modifiserte USPHS-kriterier og registrert som ordinære kategoriske skår (Alpha, Bravo, Charlie).
|
Utgangspunkt, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Marginal Discoloration Score Vurdert Ved Bruk Av Modifiserte USPHS-kriterier
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Diskoloring ved tann-restaurasjonsmarginen vil bli vurdert ved bruk av modifiserte USPHS-kriterier og registrert som ordinære kategoriske skårer.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Postoperativ sensitivitetsvurdering ved bruk av modifiserte USPHS-kriterier
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Tannsensitivitet forbundet med restaurerte tenner vil bli klinisk evaluert og scoret ved bruk av modifiserte USPHS-kriterier ordinære skårer.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CU-FD-CD-4-1-3-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .