Klinisk prestanda av Giomer-baserade kompositfyllningar i klass V-kariösa læsioner hos diabetiker och icke-diabetiker
10 februari 2026 uppdaterad av: Radwa Wael Maher, Cairo University
Jämförande utvärdering av Giomer-baserade kompositrestaureringar i klass V-kariösa lesioner hos diabetiker jämfört med icke-diabetiker med hjälp av modifierade USPHS-kriterier: En 18-månaders icke-randomiserad klinisk prövning
Diabetes mellitus är förknippad med strukturella och biokemiska förändringar i dentinet som kan påverka den kliniska prestandan och livslängden för adhesiva tandrestaureringar negativt, särskilt vid cervikala kariösa skador. Giomerbaserade kompositmaterial, som innehåller förreagerade glasjonomerfyllmedel, frigör fluorid och andra fördelaktiga joner som kan förbättra remineralisering och minska risken för sekundär karies.
Denna prospektiva, parallellgrupps-, icke-randomiserade kliniska studie syftar till att utvärdera den kliniska prestandan för Giomerbaserade kompositrestaureringar i klass V kariösa skador hos kontrollerade diabetiker och icke-diabetiker. Restaureringarna kommer att bedömas med modifierade USPHS-kriterier vid baslinje, 6, 12 och 18 månader, med retention som primärt utfall samt marginell anpassning, sekundär karies, marginell missfärgning och postoperativ ömhet som sekundära utfall.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
56
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Radwa Wael Ellahouny
- Telefonnummer: 01274268817
- E-post: radwa.wael@dentistry.cu.edu.eg
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter med klass V-kariösa lesioner (ICDAS-poäng 3 eller 4).
- Kontrollerade diabetiker diagnostiserade med diabetes mellitus (för diabetikergruppen).
- Icke-diabetiker utan systemiska sjukdomar (för kontrollgruppen).
- Tänder indikerade för klass V-kompositrestaurering.
Exklusionskriterier:
- Okontrollerad diabetes mellitus.
- Patienter med andra systemiska sjukdomar som påverkar munhälsan.
- Tänder med pulpaengagemang eller som kräver endodontisk behandling.
- Patienter med parafunktionella vanor. Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diabetikspatienter
Kontrollerade diabetiker med karies i klass V restaurerade med Giomer-baserad komposit
|
Giomer-baserad kompositrestaurering (Beautifil® II LS, SHOFU, USA) med universell adhesiv (BeautiBond® Xtreme, SHOFU, USA).
|
|
Aktiv komparator: Icke-diabetiska patienter
Icke-diabetiska patienter med klass V kariesläsioner restaurerade med samma Giomer-baserade komposit och adhesivprotokoll.
|
Giomer-baserad kompositrestaurering (Beautifil® II LS, SHOFU, USA) med universell adhesiv (BeautiBond® Xtreme, SHOFU, USA).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Restaureringskvarhållningspoäng bedömd med modifierade USPHS-kriterier
Tidsram: Baseline, 6 månader, 12 månader och 18 månader
|
Hållbarheten för kompositrestaureringar baserade på klass V Giomer kommer att utvärderas med hjälp av modifierade United States Public Health Service (USPHS)-kriterier.
Varje restaurering kommer att tilldelas ett ordinalscore (Alpha, Bravo, Charlie) baserat på förekomst eller förlust av restaureringen.
Data kommer att rapporteras som fördelning av USPHS-poäng och frekvens av restaureringsförlust över tid.
|
Baseline, 6 månader, 12 månader och 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Marginalanpassningspoäng bedömd med modifierade USPHS-kriterier
Tidsram: Baseline, 6 månader, 12 månader och 18 månader
|
Marginalintegriteten mellan tand och restaurering kommer att utvärderas med modifierade USPHS-kriterier.
Varje restaurering får en ordinalskala (Alfa, Bravo, Charlie) vid varje uppföljningsbesök.
|
Baseline, 6 månader, 12 månader och 18 månader
|
|
Sekundärkariespoäng bedömd med modifierade USPHS-kriterier
Tidsram: Baseline, 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
Närvaro av återkommande karies intill restaureringen kommer att bedömas med hjälp av modifierade USPHS-kriterier och registreras som ordinalskategoriska poäng (Alpha, Bravo, Charlie).
|
Baseline, 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
|
Marginala Färgförändringsbedömning Utförd med Modifierade USPHS-kriterier
Tidsram: Baseline, 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
Förändringar i färg vid tändernas och restaureringens gräns kommer att utvärderas med modifierade USPHS-kriterier och registreras som ordinalskalevärden.
|
Baseline, 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
|
Postoperativ känslighetspoäng bedömd med modifierade USPHS-kriterier
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
Känslighet i tänder förknippad med restaurerade tänder kommer att utvärderas kliniskt och poängsättas med hjälp av Modified USPHS-kriterier ordinalpoäng.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 augusti 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2026
Första postat (Faktisk)
12 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CU-FD-CD-4-1-3-2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .