Ocena kliniczna wypełnień kompozytowych na bazie giomeru w ubytkach próchnicowych klasy V u pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy
10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Radwa Wael Maher, Cairo University
Porównawcza ocena wypełnień kompozytowych na bazie giomeru w ubytkach próchnicowych klasy V u pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy z zastosowaniem zmodyfikowanych kryteriów USPHS: 18-miesięczne nierandomizowane badanie kliniczne
Cukrzyca jest związana ze strukturalnymi i biochemicznymi zmianami w zębinie, które mogą negatywnie wpływać na kliniczne działanie i trwałość adhezyjnych wypełnień stomatologicznych, szczególnie w przypadku ubytków szyjkowych. Kompozyty na bazie giomerów, zawierające wypełniacze z prereagowanego jonomeru szkła, uwalniają fluor i inne korzystne jony, które mogą wzmocnić remineralizację i zmniejszyć ryzyko wtórnej próchnicy.
To prospektywne, równoległe, nierandomizowane badanie kliniczne ma na celu ocenę klinicznego działania wypełnień kompozytowych na bazie giomeru w ubytkach próchnicowych klasy V u kontrolowanych pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy. Wypełnienia będą oceniane przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów USPHS na początku oraz po 6, 12 i 18 miesiącach, z retencją jako wynikiem pierwotnym, a adaptacją brzeżną, wtórną próchnicą, przebarwieniem brzeżnym i wrażliwością pooperacyjną jako wynikami wtórnymi.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
56
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Radwa Wael Ellahouny
- Numer telefonu: 01274268817
- E-mail: radwa.wael@dentistry.cu.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci z próchnicą klasy V (wyniki ICDAS 3 lub 4).
- Pacjenci z cukrzycą z kontrolowaną cukrzycą (dla grupy z cukrzycą).
- Pacjenci bez cukrzycy bez chorób ogólnoustrojowych (dla grupy kontrolnej).
- Zęby wskazane do odbudowy kompozytowej klasy V.
Kryteria wykluczenia:
- Niekontrolowana cukrzyca.
- Pacjenci z innymi chorobami ogólnoustrojowymi wpływającymi na zdrowie jamy ustnej.
- Zęby z zaangażowaniem miazgi lub wymagające leczenia endodontycznego.
- Pacjenci z parafunkcjami. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z Cukrzycą
Pacjenci z cukrzycą kontrolowaną, u których zmiany próchnicowe klasy V zostały odtworzone przy użyciu kompozytu żywicznego na bazie giomeru
|
Odbudowa kompozytem na bazie giomeru (Beautifil® II LS, SHOFU, USA) przy użyciu uniwersalnego systemu wiążącego (BeautiBond® Xtreme, SHOFU, USA).
|
|
Aktywny komparator: Pacjenci bez cukrzycy
Pacjenci bez cukrzycy z ubytkami próchnicowymi klasy V, u których odbudowę wykonano przy użyciu tego samego kompozytu na bazie giomeru i tego samego protokołu adhezyjnego.
|
Odbudowa kompozytem na bazie giomeru (Beautifil® II LS, SHOFU, USA) przy użyciu uniwersalnego systemu wiążącego (BeautiBond® Xtreme, SHOFU, USA).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Retencji Restauracji Oceniany z Wykorzystaniem Zmodyfikowanych Kryteriów USPHS
Ramy czasowe: Początkowe, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
Retencja wypełnień kompozytowych na bazie giomeru klasy V będzie oceniana przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów United States Public Health Service (USPHS).
Każdemu wypełnieniu zostanie przypisana ocena porządkowa (Alpha, Bravo, Charlie) w zależności od obecności lub utraty wypełnienia.
Dane będą przedstawiane jako rozkład wyników USPHS oraz częstość utraty wypełnień w czasie.
|
Początkowe, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Oceny Adaptacji Brzeżnej Oceniany przy Użyciu Zmodyfikowanych Kryteriów USPHS
Ramy czasowe: Początkowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
Marginalna szczelność między zębem a wypełnieniem zostanie oceniona za pomocą zmodyfikowanych kryteriów USPHS.
Każde wypełnienie otrzyma ocenę porządkową (Alfa, Bravo, Charlie) podczas każdej wizyty kontrolnej.
|
Początkowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
|
Ocena wtórnej próchnicy oceniana przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów USPHS
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Obecność nawracającej próchnicy przylegającej do wypełnienia zostanie oceniona przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów USPHS i zarejestrowana jako porządkowe wyniki kategoryczne (Alpha, Bravo, Charlie).
|
Linia wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Ocena Marginalnego Przebarwienia Oceniana z Użyciem Zmodyfikowanych Kryteriów USPHS
Ramy czasowe: Baseline, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Przebarwienia na granicy zęba i wypełnienia będą oceniane przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów USPHS i rejestrowane jako porządkowe wyniki kategoryczne.
|
Baseline, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Ocena Wrażliwości Pooperacyjnej Oceniana z Wykorzystaniem Zmodyfikowanych Kryteriów USPHS
Ramy czasowe: Początkowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Nadwrażliwość zębów związana z odbudowanymi zębami zostanie oceniona klinicznie i oceniona punktowo za pomocą zmodyfikowanych kryteriów USPHS w skali porządkowej.
|
Początkowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CU-FD-CD-4-1-3-2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .