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生命のための敗血症の呼びかけ (C4L-Sepsis)

2026年8月10日 更新者：Makerere University

サハラ以南アフリカの研究ネットワークにおける敗血症で入院した成人患者に対して提供される退院後フォローアップ戦略の90日生存率への影響の評価

敗血症は、感染に対する宿主反応の調節不全によって引き起こされる生命を脅かす臓器機能障害です。 サブサハラアフリカ（sSA）における敗血症関連死亡率は高く、一部の環境では入院死亡率が40％に近づいています。 研究によると、敗血症で入院した5歳未満の子供の死亡率は、退院後6か月以内に依然として高いままです。 さらに、HIV感染などの要因がリスク増加と関連していることから、sSA内の他の集団でも高い死亡率が観察されています。 敗血症による死亡の減少は、持続可能な開発目標（SDG）、特に妊産婦死亡率の削減（3.1）、新生児および5歳未満児死亡率の削減（3.2）、感染症による死亡率の負担の削減（3.3）、そしてユニバーサル・ヘルス・カバレッジの改善（3.8）を達成するSDG 3に貢献します。 世界保健機関（WHO）は敗血症を世界的な優先事項と認識しており、低・中所得国の環境が特に影響を受けています。 sSAでは、敗血症はマラリア、ヒト免疫不全ウイルス／後天性免疫不全症候群（HIV／AIDS）、肺炎、結核、下痢などの感染症と一般的に関連しています。 Surviving Sepsis Campaign（SSC）のガイドラインは、一部の環境では標準となっています。 しかし、患者の退院後の状態についてはほとんど知られていません。 この研究は、成人敗血症患者の2つの退院後フォローアップ戦略を評価することを目的としています。 研究期間は45か月で、参加者は退院後最大90日間介入を受けます。

介入の説明：退院後フォローアップ戦略1：強化退院介入（EDI）退院後フォローアップ戦略2：EDIにインタラクティブ音声応答（IVR）を追加

目的：

この研究は、敗血症で入院した成人患者の2つの退院後フォローアップ戦略を評価することを目的としており、90日死亡率の減少における有効性、およびフォローアップへの復帰、再入院回数、生活の質への影響に焦点を当てています。

主要有効性エンドポイント

  • 退院後90日全死因死亡率 副次エンドポイント
  • 死亡までの時間
  • 28日全死因死亡率
  • 退院後14日以内の診察への出席
  • 28日および90日以内の再入院
  • 生存日数かつ入院外日数（DAOH）
  • 生活の質スコア（ベースライン対28日、ベースライン対90日）
  • 無作為化された参加者とスクリーニング失敗者との間のベースラインの人口統計学的および臨床的特徴（例：年齢、性別、疾患重症度、併存疾患、主要検査値）の違い。 研究デザイン：これはオープンラベル、無作為化、並行、介入研究であり、2つの退院後フォローアップ戦略を有します：1）EDI；または2）EDIにIVRシステムを追加。 各研究群に1：1の比率で固定割付無作為化が適用されます。

サンプルサイズ：4か国（ウガンダ、ナイジェリア、ガーナ、モザンビーク）から合計1,410名（各群705名）が、各施設で競争的に登録されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

1410

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Castelnuovo Barbara Co-Chief Investigator, MD, PhD
  • 電話番号：+256 786 623 613
  • メール：bcastelnuovo@idi.co.ug

研究場所

  • ウガンダ
      • Kampala、ウガンダ
        • まだ募集していません
        • Mulago National Specialised Referral Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Provia Ainembabazi
      • Masaka、ウガンダ
        • 募集
        • Masaka Regional Referral Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 入院時:

    1. 18歳以上の成人。

    2. 参加者の入院診断が、敗血症の主要構成要素（感染徴候＋重症度／臓器障害の徴候）を含む以下の広義の定義と一致すること:

      1. 感染徴候: 担当医療チームにより決定された、疑いまたは確認された感染症。
      2. 疾患重症度: 治療医の臨床評価および適用可能なガイドラインに基づき、医療チームが研究病院の成人内科病棟への入院を決定したこと。
    3. 参加者／代理人が、退院時まで毎日のフォローアップを受け、医療記録を試験チームに閲覧されることに同意し、退院時期に向けて研究チームから再度アプローチされ、二回目のインフォームドコンセントプロセスに進む意思があること。
    4. 入院中に行われる初期研究手順について、参加者／代理人が説明を受け、質問する機会があり、同意したことを記載した、本人署名および日付入りのインフォームドコンセント書類の証拠があること。 退院時
    5. 患者が入院中の重篤期を乗り越え、患者をケアする非研究臨床チームによると、今後24時間以内に退院が見込まれること。
    6. 参加者が予定された電話フォローアップおよびその他の研究手順に従う意思と能力があること。
    7. 退院時および退院後に行われるすべての手順、ならびに研究の代替案およびリスクについて、参加者が説明を受け、質問する機会があり、同意したことを記載した、本人署名および日付入りのインフォームドコンセント書類の証拠があること。
    8. 参加者が居住地にモバイルネットワークカバレッジの利用可能性を確認していること。

除外基準:

入院時;

  1. 緊急または緊急の産科または外科的介入（火傷、外傷、膿瘍を含む）を必要とする状態で入院を必要とする患者。
  2. 現在または過去に本研究に登録されたことがある者。
  3. 敗血症以外の基礎疾患により末期状態にある患者。
  4. 患者が被収容者または受刑者であること。

  5. 患者が英語およびルガンダ語を話すことができないこと。

    • 退院時:

    退院時

  6. 患者が聴覚障害を有すること。
  7. 参加者が、予定された退院後14日目の診察評価（非研究臨床チームにより提供）のために同じ医療施設に戻ることができないと述べること。
  8. 10日を超える臨床ケアを必要とする患者（臨床ケアが完了し参加者が退院準備が整っているが、10日を超えて金銭的または物流的理由でまだ入院している場合は、依然として適格となる可能性あり）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：強化退院介入 (EDI)
  1. 退院時（24時間以内）に提供される標準化されたフォームには、入院中の臨床経過（管理方法、検査所見、臨床所見の説明を含む）、退院診断、退院時の推奨事項および治療に関する詳細情報が含まれます。 このフォームには、退院後14日以内に、参加者が退院した医療施設で非研究医師による予定フォローアップ受診の推奨が含まれます。
  2. 敗血症の緊急兆候および受診の主なきっかけに関する説明と記述（例：絵による描写）を含む標準化された情報教育コミュニケーション（IEC）資料
実験的：EDI plus IVRツール (EDI-CFL IVR)

退院時のEDIに加え、IVRツール：参加者には、3ヶ月分のプリペイド通話時間がロードされたアナログ電話とバッテリー充電の説明が提供されます。 機能には以下が含まれます：

  1. 自動IVR（Call for Lifeを使用）による状態確認およびオプションの健康情報アドバイスを、退院日（0日目）、1日目、2日目、7日目、および最初の28日間は7日ごと、その後29日目から90日目までは14日ごとに実施。
  2. 予定された診察の24時間前（13日目）および48時間前（12日目）にリマインダーを送信。
  3. ダッシュボードにマッピングされたアラート。アラートは、診察の欠席または参加者から報告された症状に起因する場合があります。 診察欠席のアラートの場合、研究医師がクライアント管理担当医師に連絡し、診察を欠席したクライアントのフォローアップを依頼します。 迅速なフォローアップを必要とする症状アラートまたは症状報告の場合、研究医師は患者に適切な医療アドバイスを行い、これはシステムに記録されます。
他の：インタラクティブ音声応答システム-生命のためのコール IVR

CFL-Sepsisシステムは、敗血症による入院から回復した成人患者向けに、敗血症関連の健康情報のヒントを提供するために、本試験用に開発されます。

本試験では、IVR（対話型音声応答）を使用して、電話を通じて参加者に連絡します。IVRの目的は、患者が臨床医のアドバイスを必要とする症状を報告するのを支援することです。このシステムは、参加者の健康状態の確認を支援し、危険な兆候を含む敗血症に関する一般的な情報と健康教育を提供します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院後90日時点での全死亡（二分変数；時間対イベント）
時間枠：退院後90日目
退院後90日間の全死因死亡率に対するEDI + IVRとEDI単独の効果を判定するため
退院後90日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Makerere University

捜査官

  • 主任研究者：Ivalda Macicame, MD、National Institute of Health -Mozambique
  • 主任研究者：Uche Unigwe, MD, PhD、University of Nigeria Teaching Hospital-Nigeria
  • 主任研究者：John Appiah Adabie, MD, PhD、Komfo Akonye Teaching Hospital-Ghana

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年6月10日

一次修了 (推定)

2028年3月15日

研究の完了 (推定)

2028年6月15日

試験登録日

最初に提出

2026年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月6日

最初の投稿 (実際)

2026年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月10日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IDI-REC-2025-204

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

これはTMGが決定し、ウガンダ国立科学技術評議会によるデータ共有契約の承認が必要です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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