Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfordring til livet sepsis (C4L-Sepsis)

17. februar 2026 opdateret af: Makerere University

Evaluering af indvirkningen på 90-dages overlevelse af opfølgningstiltag efter udskrivelse til voksne patienter indlagt med sepsis i et forskningsnetværk i Afrika syd for Sahara

Sepsis er en livstruende organdysfunktion forårsaget af en dysreguleret værtrespons på infektion. Sepsis-relateret dødelighed i Afrika syd for Sahara (sSA) er høj, med indlæggelsesmortalitet i nogle miljøer på op til 40 %. Studier viser, at dødeligheden blandt børn under 5 år indlagt med sepsis forbliver høj inden for de første 6 måneder efter udskrivelse. Derudover er der observeret høj dødelighed blandt andre populationer i sSA, hvor faktorer som HIV-infektion er forbundet med øget risiko. At reducere sepsis-dødsfald bidrager til opnåelsen af de Bæredygtige Udviklingsmål (SDG'er), især SDG 3 om at reducere mødredødelighed (3.1), neonatal- og under-fem-års dødelighed (3.2) og byrden af dødelighed fra smitsomme sygdomme (3.3) samt forbedre universel sundhedsdækning (3.8). Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har anerkendt sepsis som en global prioritet, hvor lav- og mellemindkomstlande er særligt berørte. I sSA er sepsis almindeligvis forbundet med infektionssygdomme som malaria, humant immundefektvirus/erhvervet immundefektsyndrom (HIV/AIDS), lungebetændelse, tuberkulose og diarré. Retningslinjer fra Surviving Sepsis Campaign (SSC) er blevet standard i nogle miljøer. Der er dog kun begrænset viden om patienternes status efter udskrivelse. Dette studie har til formål at evaluere to opfølgningstrategier efter udskrivelse for voksne sepsispatienter. Studiets varighed er 45 måneder, og deltagerne vil modtage intervention op til 90 dage efter udskrivelse.

Beskrivelse af intervention: Opfølgningstrategi efter udskrivelse 1: Forbedret Udskrivningsintervention (EDI) Opfølgningstrategi efter udskrivelse 2: EDI plus Interaktiv Stemme Respons (IVR)

Mål:

Studiet har til formål at evaluere to opfølgningstrategier efter udskrivelse for voksne patienter indlagt med sepsis, med fokus på deres effektivitet i at reducere 90-dages mortaliteten og deres effekt på tilbagevenden til opfølgning, antal genindlæggelser og livskvalitet.

Primær effektendepunkt

  • 90-dages dødelighed fra alle årsager efter udskrivelse Sekundære endepunkter
  • Tid til død
  • 28-dages dødelighed fra alle årsager
  • Opmøde inden for 14-dages kontrol efter udskrivelse
  • Genindlæggelse inden for 28 og 90 dage
  • Dage i live og uden for hospitalet (DAOH)
  • Livskvalitetsscore (Baseline vs 28 dage og Baseline vs 90 dage)
  • Forskelle i baseline demografiske og kliniske karakteristika (f.eks. alder, køn, sygdomsalvorlighed, komorbiditeter, centrale laboratorieværdier) mellem randomiserede deltagere og screeningsfiaskoer. Studiedesign: Dette er et åbent, randomiseret, parallelt, interventionsstudie med to opfølgningstrategier efter udskrivelse: 1) EDI; eller 2) EDI plus IVR-system. Fast allokeringsrandomisering i et 1:1-forhold vil blive anvendt i hver studiearm.

Stikprøvestørrelse: I alt 1.410 (705 pr. arm) fra de fire lande (Uganda, Nigeria, Ghana og Mozambique) vil blive inkluderet konkurrencedygtigt på tværs af centrene.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1410

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Castelnuovo Barbara Co-Chief Investigator, MD, PhD
  • Telefonnummer: +256 786 623 613
  • E-mail: bcastelnuovo@idi.co.ug

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Mulago National Specialised Referral Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Provia Ainembabazi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ved indlæggelse

    1. Voksne ≥18 år.

    2. Deltagerens hospitalsindlæggelsesdiagnose er i overensstemmelse med følgende brede definition af sepsis, der inkorporerer dens hovedkomponenter (tegn på infektion plus tegn på alvor/organfunktionsnedsættelse):

      1. Tegn på infektion: Mistænkt eller bevist infektion, som bestemt af det ansvarlige medicinske team.
      2. Sygdommens alvor: Medicinsk teams beslutning om at indlægge patienten på en voksen medicinsk afdeling på studiehospitalet, i henhold til behandlende læges kliniske vurdering og gældende retningslinjer.
    3. Deltager/fuldmagt er villig til at have deres journaler gennemgået af studieteamet og få daglige opfølgninger indtil udskrivningstidspunktet og til at blive kontaktet igen af studieteamet for en anden informeret samtykkeproces omkring udskrivningstidspunktet.
    4. Bevis for et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkeskema, der angiver, at deltageren/fuldmagten er blevet informeret om, har haft mulighed for at stille spørgsmål til og har givet samtykke til de indledende studiefremgangsmåder, der vil blive udført under deres indlæggelse. Ved udskrivning
    5. Patienten har overstået den kritisk syge fase af deres indlæggelse og er, ifølge det ikke-studie kliniske team, der plejer patienten, forventet udskrevet inden for de næste 24 timer.
    6. Deltageren er villig og i stand til at overholde planlagte telefonopfølgninger og andre studiefremgangsmåder.
    7. Bevis for et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkeskema, der angiver, at deltageren er blevet informeret om, har haft mulighed for at stille spørgsmål til og har givet samtykke til alle procedurer, der vil blive udført på og efter deres udskrivning, samt alternativer og risici for studiet.
    8. Deltageren bekræfter, at der er dækning af mobilnetværk på deres bopæl.

Eksklusionskriterier:

Ved indlæggelse;

  1. Patient, der kræver indlæggelse for en tilstand, der kræver akut eller hastet obstetrisk eller kirurgisk intervention (herunder forbrændinger, traumer, abscesser)
  2. Personer, der i øjeblikket er eller tidligere har været indskrevet i dette studie.
  3. Patienten er terminalt syg på grund af en underliggende tilstand andet end sepsis.
  4. Patienten er fange eller indsat.

  5. Patienten er ude af stand til at tale engelsk og luganda.

    • Ved udskrivning:

    Ved udskrivning

  6. Patienten er ude af stand til at høre.
  7. Deltageren angiver, at de ikke vil være i stand til at vende tilbage til samme sundhedsfacilitet til den planlagte 14-dages kliniske vurdering efter udskrivning (udført af det ikke-studie kliniske team)
  8. Patienter, der kræver klinisk pleje i mere end 10 dage (hvis den kliniske pleje var afsluttet, og deltageren er klar til udskrivning, men stadig er på hospitalet af økonomiske eller logistiske årsager ud over 10 dage, kan de stadig være berettigede)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Forbedret Udsendelsesintervention (EDI)
  1. En standardiseret formular udleveret omkring tidspunktet for hospitalsudskrivelsen (inden for 24 timer) med detaljerede oplysninger, herunder den kliniske forløb under indlæggelsen, herunder beskrivelse af behandling og laboratorie- og kliniske fund, udskrivelsesdiagnose samt eventuelle anbefalinger og behandling ved udskrivelse. Formularen vil indeholde en anbefaling om en planlagt opfølgende konsultation med en ikke-studiekliniker på den sundhedsinstitution, som deltageren blev udskrevet fra, inden for 14 dage efter hospitalsudskrivelsen.
  2. Standardiserede informations-, oplysnings- og kommunikationsmaterialer (IEC-materialer), der inkluderer forklaringer og beskrivelser (f.eks. billedlige fremstillinger) af nødtegn for sepsis og nøgletriggere for at søge behandling.
Eksperimentel: EDI plus IVR værktøj (EDI-CFL IVR)

EDI ved udskrivelsestidspunktet, plus IVR-værktøj: Deltagere vil blive udstyret med analoge telefoner med indløst lufttid beregnet til 3 måneder og instruktioner i batteriopladning.
Funktionerne vil omfatte:

  1. Automatiseret IVR ved brug af Call for Life til statuskontroller og valgfrie sundhedsinformationstips på dag 0, 1, 2, 7 og hver 7. dag inden for de første 28 dage, efterfulgt af hver 14. dag fra dag 29 til dag 90.
  2. Påmindelser 24 timer (dag 13) og 48 timer (dag 12) før planlagte aftaler.
  3. Advarsler kortlagt på instrumentbrættet, advarslerne kan skyldes overskudt klinikbesøg eller symptomer rapporteret af klienter/deltagere.
    Ved et overskudt klinikbesøg, advarsel, vil studieklini-keren underrette den kliniker, der er ansvarlig for klienthåndtering, om at følge op på den klient, der har overset et besøg.
    Ved en symptomadvarsel eller rapport om symptomer, der kræver hurtig opfølgning, giver studieklini-keren medicinsk råd til patienterne i overensstemmelse hermed, og dette dokumenteres i systemet.
Andet: Interaktivt stemmesvar system - Call for life IVR

CFL-Sepsis-systemet vil blive udviklet til dette forsøg for at give sepsisrelaterede sundhedsinformationstips til voksne patienter, der er kommet sig efter en sepsisindlæggelse.

I dette forsøg vil IVR blive brugt til at kontakte deltagerne via et telefonopkald. Formålet med IVR vil være at hjælpe patienten med at rapportere eventuelle symptomer, der kræver en klinikers rådgivning, systemet vil hjælpe med at levere statusopdateringer om deltagernes velbefindende og levere generel information og sundhedsoplysning om sepsis, herunder faresignaler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager inden for 90 dage efter udskrivelse (binær; tid-til-hændelse)
Tidsramme: Dag 90 efter udskrivning
At bestemme effekten af EDI + IVR versus EDI alene på 90-dages dødelighed af alle årsager efter hospitalsudskrivelse
Dag 90 efter udskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Makerere University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ivalda Macicame, MD, National Institute of Health -Mozambique
  • Ledende efterforsker: Uche Unigwe, MD, PhD, University of Nigeria Teaching Hospital-Nigeria
  • Ledende efterforsker: John Appiah Adabie, MD, PhD, Komfo Akonye Teaching Hospital-Ghana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDI-REC-2025-204

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Dette kræver, at TMG træffer beslutning og godkender datadelingsoverenskomsten af Ugandas Nationale Råd for Videnskab og Teknologi

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner