Chamada para a Vida Sepse (C4L-Sepsis)
Avaliação do Impacto nas Taxas de Sobrevivência aos 90 Dias de Estratégias de Acompanhamento Pós-Alta Prestadas a Pacientes Adultos Hospitalizados com Sépsis numa Rede de Investigação na África Subsariana
A sépsis é uma disfunção orgânica com risco de vida causada por uma resposta desregulada do hospedeiro a uma infeção. A mortalidade atribuível à sépsis na África subsariana (ASS) é elevada, com a mortalidade hospitalar em alguns contextos a aproximar-se dos 40%. Estudos mostram que a mortalidade entre crianças com menos de 5 anos hospitalizadas com sépsis permanece elevada nos primeiros 6 meses após a alta. Além disso, tem sido observada uma elevada mortalidade noutras populações na ASS, com fatores como a infeção por VIH associados a um risco aumentado. Reduzir as mortes por sépsis contribui para a realização dos Objetivos de Desenvolvimento Sustentável (ODS), em particular o ODS 3 na redução da mortalidade materna (3.1), neonatal e em crianças com menos de cinco anos (3.2), e do peso da mortalidade por doenças transmissíveis (3.3) e na melhoria da cobertura universal de saúde (3.8). A Organização Mundial da Saúde (OMS) reconheceu a sépsis como uma prioridade global, sendo os contextos de baixo e médio rendimento particularmente afetados. Na ASS, a sépsis está comumente associada a doenças infeciosas como malária, Vírus da Imunodeficiência Humana/Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (VIH/SIDA), pneumonia, tuberculose e diarreia. As diretrizes da Campanha de Sobrevivência à Sépsis (SSC) tornaram-se padrão em alguns contextos. No entanto, pouco se sabe sobre o estado dos doentes após a alta. Este estudo visa avaliar duas estratégias de acompanhamento pós-alta para doentes adultos com sépsis. A duração do estudo é de 45 meses, os participantes receberão intervenção até 90 dias após a alta.
Descrição da intervenção: Estratégia de acompanhamento pós-alta 1: Intervenção de Alta Melhorada (EDI) Estratégia de acompanhamento pós-alta 2: EDI mais Resposta de Voz Interativa (IVR)
Objetivos:
O estudo visa avaliar duas estratégias de acompanhamento pós-alta para doentes adultos hospitalizados com sépsis, focando na sua eficácia na redução da mortalidade aos 90 dias, e no seu efeito no retorno ao acompanhamento, número de readmissões e qualidade de vida.
Critério de eficácia primário
- Mortalidade por todas as causas aos 90 dias após a alta Critérios secundários
- Tempo até à morte
- Mortalidade por todas as causas aos 28 dias
- Comparecimento à consulta de controlo dentro de 14 dias após a alta
- Readmissão dentro de 28 e 90 dias
- Dias vivos e fora do hospital (DAOH)
- Pontuação de qualidade de vida (Linha de base vs 28 dias e Linha de base vs 90 dias)
- Diferenças nas características demográficas e clínicas basais (por exemplo, idade, sexo, gravidade da doença, comorbilidades, valores laboratoriais chave) entre participantes randomizados e falhas de rastreio. Desenho do estudo: Este é um estudo intervencional, aberto, randomizado, paralelo, com duas estratégias de acompanhamento pós-alta: 1) EDI; ou 2) EDI mais sistema IVR. Será aplicada uma randomização de alocação fixa numa proporção de 1:1 a cada braço do estudo.
Tamanho da amostra: Serão recrutados competitivamente nos locais um total de 1.410 (705 por braço) dos quatro países (Uganda, Nigéria, Gana e Moçambique).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shevin Jacob Chief Investigator, MD, MPH
- Número de telefone: +1.206.4467075
- E-mail: Shevin.Jacob@lstmed.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Castelnuovo Barbara Co-Chief Investigator, MD, PhD
- Número de telefone: +256 786 623 613
- E-mail: bcastelnuovo@idi.co.ug
Locais de estudo
-
-
-
Kampala, Uganda
- Ainda não está recrutando
- Mulago National Specialised Referral Hospital
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Contato:
- Okwero Site Coordinator
- Número de telefone: +256774015921
- E-mail: mokwero@idi.co.ug
-
Contato:
- Haguma Coordinator, MD, MMed
- Número de telefone: +256777272582
- E-mail: priscilla.haguma@walimu.org
-
Subinvestigador:
- Provia Ainembabazi
-
Masaka, Uganda
- Recrutamento
- Masaka Regional Referral Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Na admissão
- Adultos ≥18 anos.
O diagnóstico de admissão hospitalar do participante é consistente com a seguinte definição ampla de sépsis, incorporando os seus principais componentes (sinais de infeção mais sinais de gravidade/disfunção orgânica):
- Sinais de infeção: Infeção suspeita ou comprovada, conforme determinado pela equipa médica responsável.
- Gravidade da doença: Decisão da equipa médica de admitir o paciente numa enfermaria médica de adultos do hospital do estudo, de acordo com a avaliação clínica do médico tratante e diretrizes aplicáveis.
- O participante/procurador está disposto a que os seus registos médicos sejam revistos pela equipa do ensaio e a receber acompanhamentos diários até ao momento da alta, e a ser contactado novamente pela equipa do estudo para um segundo processo de consentimento informado por volta do momento da alta hospitalar.
- Evidência de um formulário de consentimento informado assinado e datado pessoalmente, declarando que o participante/procurador foi informado, teve oportunidade de fazer perguntas e consentiu com os procedimentos iniciais do estudo que serão realizados durante a sua hospitalização. Na alta
- O paciente superou a fase crítica da sua hospitalização e, de acordo com a equipa clínica não relacionada com o estudo que cuida do paciente, é esperada a sua alta nas próximas 24 horas.
- O participante está disposto e é capaz de cumprir os acompanhamentos telefónicos agendados e outros procedimentos do estudo.
- Evidência de um formulário de consentimento informado assinado e datado pessoalmente, declarando que o participante foi informado, teve oportunidade de fazer perguntas e consentiu com todos os procedimentos que serão realizados no momento e após a sua alta, e sobre as alternativas e riscos do estudo.
- O participante confirma que há cobertura de rede móvel no seu local de residência.
Critérios de Exclusão:
Na Admissão;
- Paciente que requer hospitalização por uma condição que necessita de intervenção obstétrica ou cirúrgica emergente ou urgente (incluindo queimaduras, trauma, abcesso)
- Pessoas que estão atualmente ou foram previamente inscritas neste estudo.
- Paciente está em estado terminal devido a uma condição subjacente que não seja sépsis.
- O paciente é um detido ou prisioneiro.
O paciente não consegue falar inglês e luganda.
- Na Alta:
Na alta
- O paciente não consegue ouvir.
- O participante afirma que não poderá regressar à mesma unidade de saúde para a avaliação clínica agendada 14 dias após a alta (fornecida pela equipa clínica não relacionada com o estudo)
- Pacientes que necessitam de cuidados clínicos por mais de 10 dias (se os cuidados clínicos foram concluídos e o participante está pronto para alta, mas ainda está no hospital por razões financeiras ou logísticas além de 10 dias, ainda pode ser elegível)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Intervenção de Alta Melhorada (EDI)
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Experimental: Ferramenta EDI mais IVR (EDI-CFL IVR)
EDI na altura da alta, mais ferramenta IVR: Os participantes receberão telefones analógicos com crédito pré-pago para 3 meses e instruções sobre carregamento da bateria. As funcionalidades incluirão:
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O sistema CFL-Sepsis será desenvolvido para este ensaio, a fim de fornecer dicas de informação de saúde relacionadas com a sépsis para pacientes adultos que recuperaram de uma hospitalização por sépsis. Neste ensaio, o IVR será utilizado para contactar os participantes através de uma chamada telefónica. O objetivo do IVR será ajudar o paciente a relatar quaisquer sintomas que necessitem de aconselhamento clínico, o sistema ajudará a fornecer verificações de estado sobre o bem-estar dos participantes e a fornecer informações gerais e educação em saúde sobre a sépsis, incluindo sinais de perigo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas até ao Dia 90 após alta (binária; tempo até ao evento)
Prazo: Dia 90 após alta
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Para determinar o efeito de EDI + IVR versus EDI isolado na mortalidade por todas as causas aos 90 dias após alta hospitalar
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Dia 90 após alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ivalda Macicame, MD, National Institute of Health -Mozambique
- Investigador principal: Uche Unigwe, MD, PhD, University of Nigeria Teaching Hospital-Nigeria
- Investigador principal: John Appiah Adabie, MD, PhD, Komfo Akonye Teaching Hospital-Ghana
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IDI-REC-2025-204
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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