Upprop för Liv Sepsis (C4L-Sepsis)
Utvärdering av effekten på 90-dagarsöverlevnad av uppföljningsstrategier efter utskrivning som levereras till vuxna patienter inlagda med sepsis inom ett forskningsnätverk i Afrika söder om Sahara
Sepsis är en livshotande organdysfunktion som orsakas av en dysreglerad värdrespons på infektion. Sepsisrelaterad dödlighet i Afrika söder om Sahara (sSA) är hög, med sjukhusdödlighet i vissa miljöer som närmar sig 40 %. Studier visar att dödligheten bland barn under 5 år som vårdas på sjukhus med sepsis förblir hög inom de första 6 månaderna efter utskrivning. Dessutom har hög dödlighet observerats bland andra populationer inom sSA, där faktorer som HIV-infektion är förknippade med ökad risk. Att minska sepsisrelaterade dödsfall bidrar till uppnåendet av de globala hållbarhetsmålen (SDG), särskilt SDG 3 för att minska mödradödlighet (3.1), neonatal- och under femårsdödlighet (3.2) och bördan av dödlighet från smittsamma sjukdomar (3.3) samt förbättra universell hälso- och sjukvårdstäckning (3.8). Världshälsoorganisationen (WHO) har erkänt sepsis som en global prioritet, där låg- och medelinkomstmiljöer är särskilt drabbade. I sSA är sepsis vanligtvis förknippat med infektionssjukdomar som malaria, humant immunbristvirus/erhållet immunbristsyndrom (HIV/AIDS), lunginflammation, tuberkulos och diarré. Riktlinjer från Surviving Sepsis Campaign (SSC) har blivit standard i vissa miljöer. Emellertid är lite känt om patienternas status efter utskrivning. Denna studie syftar till att utvärdera två strategier för uppföljning efter utskrivning för vuxna sepsispatienter. Studiens varaktighet är 45 månader, deltagarna kommer att få intervention upp till 90 dagar efter utskrivning.
Beskrivning av intervention: Uppföljningsstrategi efter utskrivning 1: Förbättrad utskrivningsintervention (EDI) Uppföljningsstrategi efter utskrivning 2: EDI plus interaktivt röstsvar (IVR)
Mål:
Studien syftar till att utvärdera två strategier för uppföljning efter utskrivning för vuxna patienter som vårdats på sjukhus med sepsis, med fokus på deras effektivitet i att minska 90-dagarsdödligheten, och deras effekt på återkomst till uppföljning, antalet återinläggningar och livskvalitet.
Primär effektendpunkt
- 90-dagars allorsaksdödlighet efter utskrivning Sekundära slutpunkter
- Tid till död
- 28-dagars allorsaksdödlighet
- Närvaro inom 14-dagarskontroll efter utskrivning
- Återinläggning inom 28 och 90 dagar
- Dagar levande och utanför sjukhus (DAOH)
- Livskvalitetspoäng (Baslinje vs 28 dagar och Baslinje vs 90 dagar)
- Skillnader i baslinjedemografiska och kliniska egenskaper (t.ex. ålder, kön, sjukdomsallvarlighetsgrad, komorbiditeter, nyckelvärden från laboratorieundersökningar) mellan randomiserade deltagare och skärmmisslyckanden. Studiedesign: Detta är en öppen, randomiserad, parallell, interventionsstudie, med två strategier för uppföljning efter utskrivning: 1) EDI; eller 2) EDI plus IVR-system. Fast allokeringsrandomisering i förhållandet 1:1 kommer att tillämpas på båda studiearmarna.
Stickprovsstorlek: Totalt 1 410 (705 per arm) från de fyra länderna (Uganda, Nigeria, Ghana och Moçambique) kommer att rekryteras konkurrerande mellan platserna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shevin Jacob Chief Investigator, MD, MPH
- Telefonnummer: +1.206.4467075
- E-post: Shevin.Jacob@lstmed.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Castelnuovo Barbara Co-Chief Investigator, MD, PhD
- Telefonnummer: +256 786 623 613
- E-post: bcastelnuovo@idi.co.ug
Studieorter
-
-
-
Kampala, Uganda
- Har inte rekryterat ännu
- Mulago National Specialised Referral Hospital
-
Kontakt:
- Okwero Site Coordinator
- Telefonnummer: +256774015921
- E-post: mokwero@idi.co.ug
-
Kontakt:
- Haguma Coordinator, MD, MMed
- Telefonnummer: +256777272582
- E-post: priscilla.haguma@walimu.org
-
Underutredare:
- Provia Ainembabazi
-
Masaka, Uganda
- Rekrytering
- Masaka Regional Referral Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vid inläggning
- Vuxna ≥18 år.
Deltagarens diagnos vid sjukhusinläggning överensstämmer med följande breda definition av sepsis, som inkluderar dess huvudsakliga komponenter (tecken på infektion plus tecken på allvarlighet/organfunktionsnedsättning):
- Tecken på infektion: Misstänkt eller bevisad infektion, enligt bedömning av det ansvariga medicinska teamet.
- Sjukdomens allvarlighet: Beslut från det medicinska teamet att lägga in patienten på en vuxenmedicinsk avdelning vid studie-sjukhuset, enligt den behandlande läkarens kliniska bedömning och tillämpliga riktlinjer.
- Deltagaren/ombud är villig att låta sitt medicinska journal granskas av studieteamet och få daglig uppföljning fram till utskrivningstillfället samt att bli kontaktad igen av studieteamet för ett andra informerat samtyckesförfarande nära tidpunkten för sjukhusutskrivning.
- Bevis på ett personligen undertecknat och datumstämplat informerat samtyckesformulär som anger att deltagaren/ombud har informerats om, haft möjlighet att ställa frågor om och samtyckt till de initiala studieprocedurer som kommer att genomföras under deras sjukhusvistelse. Vid utskrivning
- Patienten har övervunnit den kritiskt sjuka fasen av sin sjukhusvistelse och förväntas, enligt det icke-studie-relaterade kliniska teamet som vårdar patienten, att skrivas ut inom de närmaste 24 timmarna.
- Deltagaren är villig och kapabel att följa schemalagda telefonuppföljningar och andra studieprocedurer.
- Bevis på ett personligen undertecknat och datumstämplat informerat samtyckesformulär som anger att deltagaren har informerats om, haft möjlighet att ställa frågor om och samtyckt till alla procedurer som kommer att genomföras vid och efter deras utskrivning, samt alternativ och risker för studien.
- Deltagaren bekräftar att det finns mobilnätstäckning på sin bostadsort.
Exklusionskriterier:
Vid inläggning;
- Patient som kräver sjukhusvård för ett tillstånd som kräver akut eller brådskande obstetrisk eller kirurgisk intervention (inklusive brännskador, trauma, abscess)
- Personer som för närvarande är eller tidigare har varit inskrivna i denna studie.
- Patienten är dödligt sjuk på grund av ett underliggande tillstånd som inte är sepsis.
- Patienten är häktad eller fånge.
Patienten kan inte tala engelska och luganda.
- Vid utskrivning:
Vid utskrivning
- Patienten är oförmögen att höra.
- Deltagaren uppger att de inte kommer att kunna återvända till samma hälsofacilitet för den schemalagda kliniska utvärderingen 14 dagar efter utskrivning (som tillhandahålls av det icke-studie-relaterade kliniska teamet)
- Patienter som kräver klinisk vård i mer än 10 dagar (om klinisk vård var avslutad och deltagaren är redo för utskrivning men fortfarande är kvar på sjukhuset av finansiella eller logistiska skäl utöver 10 dagar, kan de fortfarande vara kvalificerade)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Förbättrad utskrivningsintervention (EDI)
|
|
|
Experimentell: EDI plus IVR-verktyg (EDI-CFL IVR)
EDI vid utskrivning, plus IVR-verktyg: Deltagarna kommer att få analogtelefoner med laddat lufttidskredit fördelat över 3 månader och instruktioner om batteriladdning.
|
CFL-Sepsissystemet kommer att utvecklas för denna studie för att ge sepsisfokuserade hälsotips till vuxna patienter som har återhämtat sig från en sepsisvårdtid. I denna studie kommer IVR att användas för att nå deltagarna via ett telefonsamtal. Syftet med IVR kommer att vara att hjälpa patienten att rapportera eventuella symptom som kan kräva klinisk rådgivning. Systemet kommer att bidra till att leverera statusuppdateringar om deltagarnas välbefinnande samt att tillhandahålla allmän information och hälsoinformation om sepsis, inklusive varningssignaler. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allmän dödlighet vid dag 90 efter utskrivning (binär; tid-till-händelse)
Tidsram: 90 dagar efter utskrivning
|
För att fastställa effekten av EDI + IVR jämfört med endast EDI på 90-dagars dödlighet från alla orsaker efter utskrivning från sjukhus
|
90 dagar efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ivalda Macicame, MD, National Institute of Health -Mozambique
- Huvudutredare: Uche Unigwe, MD, PhD, University of Nigeria Teaching Hospital-Nigeria
- Huvudutredare: John Appiah Adabie, MD, PhD, Komfo Akonye Teaching Hospital-Ghana
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IDI-REC-2025-204
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .