Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oproep voor Leven Sepsis (C4L-Sepsis)

10 augustus 2026 bijgewerkt door: Makerere University

Evaluatie van de impact op 90-daagse overleving van opvolgstrategieën na ontslag, uitgevoerd bij volwassen patiënten die met sepsis in het ziekenhuis zijn opgenomen, in een onderzoeksnetwerk in Sub-Sahara Afrika

Sepsis is een levensbedreigende orgaandisfunctie veroorzaakt door een ontregelde gastheerreactie op infectie. Sepsis-gerelateerde sterfte in Sub-Sahara Afrika (sSA) is hoog, met in sommige settings een ziekenhuissterfte die de 40% benadert. Studies tonen aan dat sterfte onder kinderen onder de 5 jaar die met sepsis zijn opgenomen, hoog blijft binnen de eerste 6 maanden na ontslag. Bovendien is er hoge sterfte waargenomen onder andere populaties binnen sSA, waarbij factoren zoals hiv-infectie geassocieerd zijn met een verhoogd risico. Het verminderen van sepsissterfte draagt bij aan het behalen van de Duurzame Ontwikkelingsdoelen (SDG's), met name SDG 3 voor het verminderen van moedersterfte (3.1), neonatale en kindersterfte onder de vijf jaar (3.2), en de last van sterfte door overdraagbare ziekten (3.3) en het verbeteren van universele gezondheidsdekking (3.8). De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) heeft sepsis erkend als een wereldwijde prioriteit, waarbij lage- en middeninkomenslanden bijzonder getroffen zijn. In sSA wordt sepsis vaak geassocieerd met infectieziekten zoals malaria, hiv/aids, longontsteking, tuberculose en diarree. Richtlijnen van de Surviving Sepsis Campaign (SSC) zijn in sommige settings standaard geworden. Er is echter weinig bekend over de status van patiënten na ontslag. Deze studie heeft als doel twee nazorgstrategieën na ontslag voor volwassen sepsispatiënten te evalueren. De studieduur is 45 maanden, deelnemers ontvangen interventie tot 90 dagen na ontslag.

Beschrijving van de interventie: Nazorgstrategie na ontslag 1: Enhanced Discharge Intervention (EDI) Nazorgstrategie na ontslag 2: EDI plus Interactive Voice Response (IVR)

Doelstellingen:

De studie heeft als doel twee nazorgstrategieën na ontslag te evalueren voor volwassen patiënten die met sepsis zijn opgenomen, met focus op hun effectiviteit in het verminderen van de 90-dagen sterfte, en hun effect op terugkeer naar follow-up, aantal heropnames en kwaliteit van leven.

Primair effectiviteits-eindpunt

  • 90-dagen algehele sterfte na ontslag Secundaire eindpunten
  • Tijd tot overlijden
  • 28-dagen algehele sterfte
  • Deelname binnen 14-dagen controle na ontslag
  • Heropname binnen 28 en 90 dagen
  • Dagen in leven en buiten het ziekenhuis (DAOH)
  • Kwaliteit van leven score (Baseline vs 28 dagen en Baseline vs 90 dagen)
  • Verschillen in baseline demografische en klinische kenmerken (bijv. leeftijd, geslacht, ziekte-ernst, comorbiditeiten, belangrijke laboratoriumwaarden) tussen gerandomiseerde deelnemers en screenfalen. Studieontwerp: Dit is een open-label, gerandomiseerde, parallelle, interventionele studie, met twee nazorgstrategieën na ontslag: 1) EDI; of 2) EDI plus IVR-systeem. Vaste toewijzing randomisatie in een 1:1 ratio wordt toegepast op beide studiegroepen.

Steekproefomvang: In totaal worden 1.410 (705 per groep) uit de vier landen (Oeganda, Nigeria, Ghana en Mozambique) competitief geworven over de locaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1410

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Castelnuovo Barbara Co-Chief Investigator, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +256 786 623 613
  • E-mail: bcastelnuovo@idi.co.ug

Studie Locaties

  • Oeganda
      • Kampala, Oeganda
        • Nog niet aan het werven
        • Mulago National Specialised Referral Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Provia Ainembabazi
      • Masaka, Oeganda
        • Werving
        • Masaka Regional Referral Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bij opname

    1. Volwassenen ≥18 jaar.

    2. De ziekenhuisopnamediagnose van de deelnemer komt overeen met de volgende brede definitie van sepsis, inclusief de belangrijkste componenten (tekenen van infectie plus tekenen van ernst/orgaanfunctiestoornis):

      1. Teken van infectie: Vermoedelijke of bewezen infectie, zoals vastgesteld door het behandelende medisch team.
      2. Ernst van de ziekte: Beslissing van het medisch team om de patiënt op te nemen op een volwassen medische afdeling van het onderzoeksziekenhuis, volgens de klinische beoordeling van de behandelend arts en toepasselijke richtlijnen.
    3. De deelnemer/vertegenwoordiger is bereid om hun medische dossiers te laten beoordelen door het onderzoeksteam en dagelijkse follow-ups te ontvangen tot het moment van ontslag, en om opnieuw te worden benaderd door het onderzoeksteam voor een tweede geïnformeerde toestemmingsprocedure rond de tijd van ziekenhuisontslag.
    4. Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier waarin staat dat de deelnemer/vertegenwoordiger is geïnformeerd, de mogelijkheid heeft gehad om vragen te stellen en heeft ingestemd met de initiële onderzoeksprocedures die tijdens hun ziekenhuisopname zullen worden uitgevoerd. Bij ontslag
    5. De patiënt heeft de kritieke fase van hun ziekenhuisopname overwonnen en wordt, volgens het niet-onderzoek klinische team dat voor de patiënt zorgt, verwacht binnen de komende 24 uur te worden ontslagen.
    6. De deelnemer is bereid en in staat om geplande telefonische follow-ups en andere onderzoeksprocedures na te komen.
    7. Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier waarin staat dat de deelnemer is geïnformeerd, de mogelijkheid heeft gehad om vragen te stellen en heeft ingestemd met alle procedures die zullen worden uitgevoerd op het moment van en na hun ontslag, en alternatieven en risico's voor het onderzoek.
    8. De deelnemer bevestigt dat er mobiele netwerkdekking beschikbaar is op hun woonplaats.

Exclusiecriteria:

Bij opname;

  1. Patiënt die ziekenhuisopname nodig heeft voor een aandoening die dringende of spoedeisende verloskundige of chirurgische interventie vereist (inclusief brandwonden, trauma, abces)
  2. Personen die momenteel of eerder zijn ingeschreven in deze studie.
  3. Patiënt is terminaal ziek door een onderliggende aandoening anders dan sepsis.
  4. De patiënt is een gedetineerde of gevangene.

  5. De patiënt kan geen Engels en Luganda spreken.

    • Bij ontslag:

    Bij ontslag

  6. De patiënt kan niet horen.
  7. Deelnemer geeft aan niet in staat te zijn om terug te keren naar dezelfde gezondheidsinstelling voor de geplande klinische beoordeling 14 dagen na ontslag (verzorgd door het niet-onderzoek klinische team)
  8. Patiënten die klinische zorg nodig hebben voor meer dan 10 dagen (als de klinische zorg is voltooid en de deelnemer klaar is voor ontslag maar nog in het ziekenhuis verblijft om financiële of logistieke redenen langer dan 10 dagen, kunnen ze nog steeds in aanmerking komen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Verbeterde Ontslaginterventie (EDI)
  1. Een gestandaardiseerd formulier dat rond het tijdstip van ontslag uit het ziekenhuis (binnen 24 uur) wordt verstrekt met gedetailleerde informatie, inclusief het klinisch verloop tijdens de ziekenhuisopname, waaronder beschrijving van het management en laboratorium- en klinische bevindingen, ontslagdiagnose en eventuele aanbevelingen en behandeling bij ontslag. Het formulier bevat een aanbeveling voor een geplande vervolgafspraak met een niet-studie clinicus in de gezondheidsinstelling waaruit de deelnemer werd ontslagen, binnen 14 dagen na ziekenhuisontslag.
  2. Gestandaardiseerde informatie-, educatie- en communicatiematerialen (IEC) die uitleg en beschrijvingen bevatten (bijv. afbeeldingen) van noodsymptomen voor sepsis en belangrijke triggers voor het zoeken van zorg
Experimenteel: EDI plus IVR tool (EDI-CFL IVR)

EDI bij ontslag, plus IVR-tool: Deelnemers krijgen analoge telefoons met opgeladen beltegoed voor 3 maanden en instructies voor het opladen van de batterij. Functies omvatten:

  1. Geautomatiseerde IVR met Call for Life voor statuscontroles en optionele gezondheidsinformatietips op dag 0, 1, 2, 7 en elke 7 dagen binnen de eerste 28 dagen, gevolgd door elke 14 dagen van dag 29 tot dag 90.
  2. Herinneringen 24 uur (dag 13) en 48 uur (dag 12) vóór geplande afspraken.
  3. Waarschuwingen die op het dashboard worden weergegeven, deze waarschuwingen kunnen het gevolg zijn van gemiste kliniekbezoeken of symptomen die door cliënten/deelnemers worden gemeld. In geval van een gemist kliniekbezoekwaarschuwing informeert de studiearts de verantwoordelijke arts voor cliëntbeheer om een vervolgactie te ondernemen bij de cliënt die een bezoek heeft gemist. In geval van een symptoomwaarschuwing of melding van symptomen die snelle opvolging vereisen, geeft de studiearts dienovereenkomstig medisch advies aan patiënten en dit wordt in het systeem gedocumenteerd.
Ander: Interactive Voice Response systeem-Call for life IVR

Het CFL-Sepsis systeem zal voor deze studie worden ontwikkeld om sepsis-gerelateerde gezondheidsinformatie en tips te bieden aan volwassen patiënten die zijn hersteld van een ziekenhuisopname wegens sepsis.

In deze studie zal de IVR worden gebruikt om de deelnemers te bereiken via een telefoongesprek. Het doel van de IVR is om de patiënt te helpen bij het rapporteren van symptomen die advies van een clinicus vereisen. Het systeem zal helpen bij het uitvoeren van statuscontroles op het welzijn van de deelnemers en het verstrekken van algemene informatie en gezondheidseducatie over sepsis, inclusief waarschuwingssignalen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken op Dag 90 na ontslag (binair; tijd-tot-gebeurtenis)
Tijdsspanne: Dag 90 na ontslag
Om het effect van EDI + IVR versus alleen EDI op mortaliteit door alle oorzaken binnen 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis te bepalen
Dag 90 na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Makerere University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ivalda Macicame, MD, National Institute of Health -Mozambique
  • Hoofdonderzoeker: Uche Unigwe, MD, PhD, University of Nigeria Teaching Hospital-Nigeria
  • Hoofdonderzoeker: John Appiah Adabie, MD, PhD, Komfo Akonye Teaching Hospital-Ghana

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

15 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IDI-REC-2025-204

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Dit vereist dat de TMG besluit en goedkeuring van de overeenkomst voor het delen van gegevens door de Uganda National Council of Science and Technology

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren