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Aufruf für Leben Sepsis (C4L-Sepsis)

17. Februar 2026 aktualisiert von: Makerere University

Bewertung der Auswirkungen auf das 90-Tage-Überleben von Nachsorgestrategien nach der Entlassung für erwachsene Patienten mit Sepsis in einem Forschungsnetzwerk in Subsahara-Afrika

Sepsis ist eine lebensbedrohliche Organdysfunktion, die durch eine fehlregulierte Wirtsreaktion auf eine Infektion verursacht wird. Die Sepsis-bedingte Mortalität in Subsahara-Afrika (sSA) ist hoch, wobei die Krankenhaussterblichkeit in einigen Umgebungen 40% erreicht. Studien zeigen, dass die Sterblichkeit bei Kindern unter 5 Jahren, die mit Sepsis hospitalisiert wurden, in den ersten 6 Monaten nach der Entlassung hoch bleibt. Darüber hinaus wurde eine hohe Mortalität bei anderen Bevölkerungsgruppen in sSA beobachtet, wobei Faktoren wie eine HIV-Infektion mit einem erhöhten Risiko verbunden sind. Die Reduzierung von Sepsis-Todesfällen trägt zur Erreichung der Ziele für nachhaltige Entwicklung (SDGs) bei, insbesondere SDG 3 zur Senkung der Müttersterblichkeit (3.1), der Neugeborenen- und Sterblichkeit von Kindern unter fünf Jahren (3.2) und der Sterblichkeitslast durch übertragbare Krankheiten (3.3) sowie zur Verbesserung der allgemeinen Gesundheitsversorgung (3.8). Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat Sepsis als globale Priorität anerkannt, wobei Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen besonders betroffen sind. In sSA wird Sepsis häufig mit Infektionskrankheiten wie Malaria, Humanes Immundefizienz-Virus/erworbenes Immundefizienzsyndrom (HIV/AIDS), Lungenentzündung, Tuberkulose und Durchfall in Verbindung gebracht. Die Richtlinien der Surviving Sepsis Campaign (SSC) sind in einigen Umgebungen zum Standard geworden. Allerdings ist wenig über den Zustand der Patienten nach der Entlassung bekannt. Diese Studie zielt darauf ab, zwei Strategien zur Nachsorge nach der Entlassung für erwachsene Sepsis-Patienten zu evaluieren. Die Studiendauer beträgt 45 Monate, die Teilnehmer erhalten bis zu 90 Tage nach der Entlassung eine Intervention.

Beschreibung der Intervention: Nachsorgestrategie nach der Entlassung 1: Verbesserte Entlassungsintervention (EDI) Nachsorgestrategie nach der Entlassung 2: EDI plus Interactive Voice Response (IVR)

Ziele:

Die Studie zielt darauf ab, zwei Nachsorgestrategien nach der Entlassung für erwachsene Patienten, die mit Sepsis hospitalisiert wurden, zu evaluieren, wobei der Fokus auf ihrer Wirksamkeit bei der Verringerung der 90-Tage-Mortalität sowie auf ihrer Auswirkung auf die Rückkehr zur Nachsorge, die Anzahl der Wiederaufnahmen und die Lebensqualität liegt.

Primärer Wirksamkeitsendpunkt

  • 90-Tage-Gesamtmortalität nach der Entlassung Sekundäre Endpunkte
  • Zeit bis zum Tod
  • 28-Tage-Gesamtmortalität
  • Teilnahme an der 14-tägigen Kontrolluntersuchung nach der Entlassung
  • Wiederaufnahme innerhalb von 28 und 90 Tagen
  • Tage lebend und außerhalb des Krankenhauses (DAOH)
  • Lebensqualitäts-Score (Ausgangswert vs. 28 Tage und Ausgangswert vs. 90 Tage)
  • Unterschiede in den demografischen und klinischen Ausgangsmerkmalen (z. B. Alter, Geschlecht, Krankheitsschwere, Begleiterkrankungen, wichtige Laborwerte) zwischen randomisierten Teilnehmern und Screen-Failures. Studiendesign: Es handelt sich um eine offene, randomisierte, parallele Interventionsstudie mit zwei Nachsorgestrategien nach der Entlassung: 1) EDI; oder 2) EDI plus IVR-System. Es wird eine feste Zuteilungsrandomisierung im Verhältnis 1:1 auf beide Studiengruppen angewendet.

Stichprobengröße: Insgesamt werden 1.410 Teilnehmer (705 pro Gruppe) aus den vier Ländern (Uganda, Nigeria, Ghana und Mosambik) wettbewerbsfähig an den Standorten rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1410

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Castelnuovo Barbara Co-Chief Investigator, MD, PhD
  • Telefonnummer: +256 786 623 613
  • E-Mail: bcastelnuovo@idi.co.ug

Studienorte

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Mulago National Specialised Referral Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Provia Ainembabazi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Aufnahme

    1. Erwachsene ≥18 Jahre.

    2. Die Aufnahmediagnose des Teilnehmers entspricht der folgenden breiten Definition von Sepsis, die ihre Hauptkomponenten umfasst (Anzeichen einer Infektion plus Anzeichen von Schwere/Organdysfunktion):

      1. Anzeichen einer Infektion: Verdacht auf oder nachgewiesene Infektion, wie vom behandelnden medizinischen Team festgestellt.
      2. Krankheitsschwere: Entscheidung des medizinischen Teams, den Patienten auf eine Erwachsenenstation des Studienkrankenhauses aufzunehmen, gemäß der klinischen Einschätzung des behandelnden Arztes und geltender Leitlinien.
    3. Der Teilnehmer/Stellvertreter ist bereit, seine Krankenakte vom Studienteam prüfen zu lassen, tägliche Nachuntersuchungen bis zur Entlassung zu erhalten und vom Studienteam zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung erneut für einen zweiten informierten Einwilligungsprozess kontaktiert zu werden.
    4. Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einwilligungserklärung, die besagt, dass der Teilnehmer/Stellvertreter über die während des Krankenhausaufenthalts durchgeführten anfänglichen Studienverfahren informiert wurde, die Möglichkeit hatte, Fragen zu stellen und diesen zugestimmt hat. Bei Entlassung
    5. Der Patient hat die kritische Phase seines Krankenhausaufenthalts überwunden und wird nach Einschätzung des nicht-studienbezogenen klinischen Teams, das den Patienten betreut, voraussichtlich innerhalb der nächsten 24 Stunden entlassen.
    6. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, geplante Telefon-Nachuntersuchungen und andere Studienverfahren einzuhalten.
    7. Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einwilligungserklärung, die besagt, dass der Teilnehmer über alle Verfahren, die zum Zeitpunkt und nach seiner Entlassung durchgeführt werden, sowie über Alternativen und Risiken der Studie informiert wurde, die Möglichkeit hatte, Fragen zu stellen und diesen zugestimmt hat.
    8. Der Teilnehmer bestätigt, dass an seinem Wohnort Mobilfunknetzabdeckung verfügbar ist.

Ausschlusskriterien:

Bei Aufnahme;

  1. Patienten, die aufgrund eines Zustands hospitalisiert werden müssen, der eine dringende geburtshilfliche oder chirurgische Intervention erfordert (einschließlich Verbrennungen, Trauma, Abszess)
  2. Personen, die derzeit oder bereits zuvor in diese Studie aufgenommen wurden.
  3. Patient ist aufgrund einer anderen Grunderkrankung als Sepsis unheilbar krank.
  4. Der Patient ist Häftling oder Gefangener.

  5. Der Patient kann weder Englisch noch Luganda sprechen.

    • Bei Entlassung:

    Bei Entlassung

  6. Der Patient ist nicht hören kann.
  7. Der Teilnehmer gibt an, dass er nicht in der Lage sein wird, zur geplanten 14-tägigen klinischen Nachuntersuchung nach der Entlassung (durchgeführt vom nicht-studienbezogenen klinischen Team) in dieselbe Gesundheitseinrichtung zurückzukehren
  8. Patienten, die eine klinische Betreuung für mehr als 10 Tage benötigen (wenn die klinische Betreuung abgeschlossen ist und der Teilnehmer entlassungsbereit ist, aber aus finanziellen oder logistischen Gründen über 10 Tage hinaus noch im Krankenhaus ist, kann er dennoch teilnahmeberechtigt sein)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Enhanced Discharge Intervention (EDI)
  1. Ein standardisiertes Formular, das etwa zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung (innerhalb von 24 Stunden) mit detaillierten Informationen bereitgestellt wird, einschließlich des klinischen Verlaufs während des Krankenhausaufenthalts, der Beschreibung des Managements sowie der Labor- und klinischen Befunde, der Entlassungsdiagnose und aller Empfehlungen und Behandlungen bei der Entlassung. Das Formular enthält eine Empfehlung für einen geplanten Nachsorgetermin bei einem nicht an der Studie beteiligten Kliniker in der Gesundheitseinrichtung, aus der der Teilnehmer entlassen wurde, innerhalb von 14 Tagen nach der Krankenhausentlassung.
  2. Standardisierte Informations-, Aufklärungs- und Kommunikationsmaterialien (IEC), die Erklärungen und Beschreibungen (z. B. bildliche Darstellungen) von Notfallzeichen für Sepsis und wichtige Auslöser für die Inanspruchnahme von medizinischer Versorgung enthalten
Experimental: EDI plus IVR Tool (EDI-CFL IVR)

EDI bei der Entlassung, plus IVR-Tool: Den Teilnehmern werden analoge Telefone mit aufgeladenem Guthaben für 3 Monate sowie Anweisungen zum Laden der Batterie zur Verfügung gestellt. Die Funktionen umfassen:

  1. Automatisierte IVR mit Call for Life für Statusprüfungen und optionale Gesundheitstipps an Tag 0, 1, 2, 7 und alle 7 Tage innerhalb der ersten 28 Tage, gefolgt von alle 14 Tagen von Tag 29 bis Tag 90.
  2. Erinnerungen 24 Stunden (Tag 13) und 48 Stunden (Tag 12) vor geplanten Terminen.
  3. Alarme, die auf dem Dashboard abgebildet sind; die Alarme können aufgrund verpasster Klinikbesuche oder von Teilnehmern gemeldeter Symptome ausgelöst werden. Im Falle eines verpassten Klinikbesuchs informiert der Studienkliniker den für das Patientenmanagement verantwortlichen Kliniker, um den Patienten nachzuverfolgen. Bei einem Symptomalarm oder einer Meldung von Symptomen, die eine schnelle Nachverfolgung erfordern, gibt der Studienkliniker entsprechend medizinischen Rat, der im System dokumentiert wird.
Sonstiges: Interaktives Sprachantwortsystem - Call for life IVR

Das CFL-Sepsis-System wird für diese Studie entwickelt, um erwachsenen Patienten, die sich von einem Sepsis-Krankenhausaufenthalt erholt haben, sepsisspezifische Gesundheitsinformationen und Tipps bereitzustellen.

In dieser Studie wird das IVR-System genutzt, um die Teilnehmer über einen Anruf zu erreichen. Der Zweck des IVR-Systems besteht darin, dem Patienten dabei zu helfen, über Symptome zu berichten, die eine klinische Beratung erfordern. Das System wird außerdem dabei unterstützen, Statusprüfungen zum Wohlbefinden der Teilnehmer durchzuführen und allgemeine Informationen sowie gesundheitliche Aufklärung über Sepsis, einschließlich Warnzeichen, zu vermitteln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität bis Tag 90 nach Entlassung (binär; Zeit-bis-zum-Ereignis)
Zeitfenster: 90 Tage nach Entlassung
Um die Wirkung von EDI + IVR gegenüber EDI allein auf die 90-Tage-Gesamtmortalität nach der Krankenhausentlassung zu bestimmen
90 Tage nach Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Makerere University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ivalda Macicame, MD, National Institute of Health -Mozambique
  • Hauptermittler: Uche Unigwe, MD, PhD, University of Nigeria Teaching Hospital-Nigeria
  • Hauptermittler: John Appiah Adabie, MD, PhD, Komfo Akonye Teaching Hospital-Ghana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDI-REC-2025-204

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies erfordert eine Entscheidung der TMG und die Genehmigung der Datenaustauschvereinbarung durch den Nationalen Rat für Wissenschaft und Technologie Ugandas

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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