Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzva pro život při sepsi (C4L-Sepsis)

17. února 2026 aktualizováno: Makerere University

Hodnocení dopadu na 90denní přežití strategií sledování po propuštění poskytovaných dospělým pacientům hospitalizovaným se sepsí v rámci výzkumné sítě v subsaharské Africe

Sepse je život ohrožující orgánová dysfunkce způsobená deregulovanou reakcí hostitele na infekci. Úmrtnost přisuzovaná sepsi v subsaharské Africe (SSA) je vysoká, s nemocniční úmrtností v některých prostředích dosahující až 40 %. Studie ukazují, že úmrtnost u dětí mladších 5 let hospitalizovaných s sepsí zůstává vysoká během prvních 6 měsíců po propuštění. Navíc byla vysoká úmrtnost pozorována i u dalších populací v SSA, přičemž faktory jako infekce HIV jsou spojeny se zvýšeným rizikem. Snížení úmrtnosti na sepsi přispívá k dosažení Cílů udržitelného rozvoje (SDG), zejména SDG 3 v oblasti snížení mateřské úmrtnosti (3.1), novorozenecké a úmrtnosti dětí do pěti let (3.2), zátěže úmrtnosti na přenosné nemoci (3.3) a zlepšení univerzálního zdravotního pokrytí (3.8). Světová zdravotnická organizace (WHO) uznala sepsi jako globální prioritu, přičemž nízkopříjmová a středněpříjmová prostředí jsou zvláště postižena. V SSA je sepse běžně spojována s infekčními nemocemi, jako je malárie, virus lidské imunodeficience/syndrom získané imunodeficience (HIV/AIDS), zápal plic, tuberkulóza a průjem. Směrnice z kampaně Surviving Sepsis Campaign (SSC) se staly standardem v některých prostředích. O stavu pacientů po propuštění je však známo málo. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit dvě strategie následné péče po propuštění pro dospělé pacienty se sepsí. Doba trvání studie je 45 měsíců, účastníci budou dostávat intervenci až 90 dní po propuštění.

Popis intervence: Strategie následné péče po propuštění 1: Rozšířená intervence při propuštění (EDI) Strategie následné péče po propuštění 2: EDI plus interaktivní hlasová odezva (IVR)

Cíle:

Studie si klade za cíl vyhodnotit dvě strategie následné péče po propuštění pro dospělé pacienty hospitalizované se sepsí, se zaměřením na jejich účinnost při snižování 90denní úmrtnosti a jejich vliv na návratnost k následné péči, počet znovupřijetí a kvalitu života.

Primární účinnostní ukazatel

  • 90denní úmrtnost ze všech příčin po propuštění Sekundární ukazatele
  • Čas do úmrtí
  • 28denní úmrtnost ze všech příčin
  • Docházka na kontrolní prohlídku do 14 dnů po propuštění
  • Znovupřijetí do 28 a 90 dnů
  • Počet dnů života a mimo nemocnici (DAOH)
  • Skóre kvality života (výchozí stav vs. 28 dní a výchozí stav vs. 90 dní)
  • Rozdíly ve výchozích demografických a klinických charakteristikách (např. věk, pohlaví, závažnost onemocnění, komorbidity, klíčové laboratorní hodnoty) mezi randomizovanými účastníky a těmi, kteří neprošli screeningem. Design studie: Jedná se o otevřenou, randomizovanou, paralelní intervenční studii se dvěma strategiemi následné péče po propuštění: 1) EDI; nebo 2) EDI plus systém IVR. Bude použita randomizace s pevným přidělením v poměru 1:1 do obou studijních skupin.

Velikost vzorku: Celkem bude konkurenčně naverbováno 1 410 účastníků (705 na skupinu) ze čtyř zemí (Uganda, Nigérie, Ghana a Mosambik) napříč místy studie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1410

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Castelnuovo Barbara Co-Chief Investigator, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +256 786 623 613
  • E-mail: bcastelnuovo@idi.co.ug

Studijní místa

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Mulago National Specialised Referral Hospital
        • Kontakt:
          • Okwero Site Coordinator
          • Telefonní číslo: +256774015921
          • E-mail: mokwero@idi.co.ug
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Provia Ainembabazi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Při přijetí

    1. Dospělí ve věku ≥18 let.

    2. Diagnóza přijetí účastníka do nemocnice odpovídá následující široké definici sepse, zahrnující její hlavní složky (příznaky infekce plus příznaky závažnosti/orgánové dysfunkce):

      1. Příznaky infekce: Podezření nebo prokázaná infekce, jak určil vedoucí lékařský tým.
      2. Závažnost onemocnění: Rozhodnutí lékařského týmu přijmout pacienta na dospělé lékařské oddělení studie nemocnice podle klinického posouzení ošetřujícího lékaře a platných směrnic.
    3. Účastník/zástupce je ochoten, aby jeho zdravotní záznamy byly přezkoumány týmem studie a aby dostával každodenní sledování až do propuštění a aby byl týmem studie kontaktován znovu pro druhý proces informovaného souhlasu kolem doby propuštění z nemocnice.
    4. Doklad o osobně podepsaném a datovaném formuláři informovaného souhlasu, který uvádí, že účastník/zástupce byl informován, měl možnost klást otázky a souhlasil s počátečními studijními postupy, které budou provedeny během jeho hospitalizace. Při propuštění
    5. Pacient překonal kriticky nemocnou fázi své hospitalizace a podle ne-studijního klinického týmu, který se o pacienta stará, se očekává jeho propuštění do následujících 24 hodin.
    6. Účastník je ochoten a schopen dodržovat plánované telefonní sledování a další studijní postupy.
    7. Doklad o osobně podepsaném a datovaném formuláři informovaného souhlasu, který uvádí, že účastník byl informován, měl možnost klást otázky a souhlasil se všemi postupy, které budou provedeny v době a po jeho propuštění, a s alternativami a riziky studie.
    8. Účastník potvrzuje, že v místě svého bydliště je dostupná mobilní síť.

Kritéria pro vyloučení:

Při přijetí;

  1. Pacient, který vyžaduje hospitalizaci pro stav vyžadující urgentní nebo naléhavou porodnickou nebo chirurgickou intervenci (včetně popálenin, traumatu, abscesu)
  2. Osoby, které jsou aktuálně nebo byly dříve zařazeny do této studie.
  3. Pacient je terminálně nemocný kvůli základnímu onemocnění jinému než sepse.
  4. Pacient je zadržený nebo vězeň.

  5. Pacient není schopen mluvit anglicky a lugandsky.

    • Při propuštění:

    Při propuštění

  6. Pacient není schopen slyšet.
  7. Účastník uvádí, že nebude schopen vrátit se do stejného zdravotnického zařízení na plánované 14denní klinické hodnocení po propuštění (poskytované ne-studijním klinickým týmem)
  8. Pacienti vyžadující klinickou péči po dobu delší než 10 dnů (pokud byla klinická péče dokončena a účastník je připraven k propuštění, ale stále je v nemocnici z finančních nebo logistických důvodů déle než 10 dní, mohou být stále způsobilí)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Rozšířený intervenční program při propuštění (EDI)
  1. Standardizovaný formulář poskytovaný v době propuštění z nemocnice (do 24 hodin) s podrobnými informacemi včetně klinického průběhu během hospitalizace, včetně popisu léčby a laboratorních a klinických nálezů, diagnózy při propuštění a jakýchkoli doporučení a léčby při propuštění. Formulář bude obsahovat doporučení naplánované následné kontroly u klinika mimo studii ve zdravotnickém zařízení, ze kterého byl účastník propuštěn, do 14 dnů po propuštění z nemocnice.
  2. Standardizované informační, vzdělávací a komunikační (IEC) materiály, které zahrnují vysvětlení a popisy (např. obrázkové znázornění) nouzových příznaků sepse a klíčových spouštěčů pro vyhledání péče
Experimentální: EDI plus IVR nástroj (EDI-CFL IVR)

EDI při propuštění plus nástroj IVR: Účastníkům budou poskytnuty analogové telefony s předplaceným kreditem na 3 měsíce a instrukcemi k nabíjení baterie. Funkce budou zahrnovat:

  1. Automatizovaný IVR pomocí Call for Life pro kontrolu stavu a volitelné tipy ke zdravotním informacím v den 0, 1, 2, 7 a každých 7 dní v prvních 28 dnech, následované každých 14 dní od dne 29 do dne 90.
  2. Připomínky 24 hodin (den 13) a 48 hodin (den 12) před plánovanými schůzkami.
  3. Upozornění zobrazená na nástěnce, upozornění mohou být způsobena zmeškanou klinickou návštěvou nebo příznaky nahlášenými klienty/účastníky. V případě upozornění na zmeškanou klinickou návštěvu, klinik studie informuje klinika odpovědného za správu klienta, aby provedl následnou péči o klienta, který návštěvu zmeškal. V případě upozornění na příznaky nebo hlášení příznaků vyžadujících rychlé sledování, klinik studie poskytne pacientům odpovídající lékařskou radu a to je zaznamenáno v systému.
Jiný: Interaktivní hlasová odezva systém - Volání pro život IVR

Systém CFL-Sepsis bude pro tuto studii vyvinut, aby poskytoval tipy na zdravotní informace týkající se sepse pro dospělé pacienty, kteří se zotavili z hospitalizace kvůli sepse.

V této studii bude IVR použito k oslovení účastníků prostřednictvím telefonního hovoru. Účelem IVR bude pomoci pacientovi nahlásit jakékoli příznaky, které budou vyžadovat radu klinika. Systém pomůže doručovat kontroly stavu pohody účastníků a poskytovat obecné informace a zdravotní osvětu o sepse, včetně varovných příznaků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin do 90. dne po propuštění (binární; čas do události)
Časové okno: 90. den po propuštění
Pro stanovení účinku EDI + IVR oproti samotnému EDI na 90denní mortalitu ze všech příčin po propuštění z nemocnice
90. den po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Makerere University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ivalda Macicame, MD, National Institute of Health -Mozambique
  • Vrchní vyšetřovatel: Uche Unigwe, MD, PhD, University of Nigeria Teaching Hospital-Nigeria
  • Vrchní vyšetřovatel: John Appiah Adabie, MD, PhD, Komfo Akonye Teaching Hospital-Ghana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IDI-REC-2025-204

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

To vyžaduje, aby se TMG rozhodla a schválila Dohodu o sdílení dat Ugandskou národní radou pro vědu a technologii

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit