Call for Life Sepsis (C4L-Sepsis)
评估向撒哈拉以南非洲研究网络中因脓毒症住院的成年患者提供的出院后随访策略对90天生存率的影响
脓毒症是一种由宿主对感染反应失调引起的危及生命的器官功能障碍。 在撒哈拉以南非洲（sSA），脓毒症相关死亡率很高，某些情况下的住院死亡率接近40%。 研究表明，因脓毒症住院的5岁以下儿童在出院后6个月内死亡率仍然很高。 此外，在撒哈拉以南非洲的其他人群中，也观察到高死亡率，其中HIV感染等因素与风险增加相关。 降低脓毒症死亡有助于实现可持续发展目标（SDG），特别是SDG 3中降低孕产妇死亡率（3.1）、新生儿和五岁以下儿童死亡率（3.2）、传染病死亡率负担（3.3）以及改善全民健康覆盖（3.8）。 世界卫生组织（WHO）已将脓毒症认定为全球优先事项，中低收入地区尤其受影响。 在撒哈拉以南非洲，脓毒症通常与疟疾、人类免疫缺陷病毒/获得性免疫缺陷综合征（HIV/AIDS）、肺炎、结核病和腹泻等传染病相关。 《拯救脓毒症运动》（SSC）指南已成为某些环境下的标准。 然而，对患者出院后的状况知之甚少。 本研究旨在评估成人脓毒症患者的两种出院后随访策略。 研究持续45个月，参与者将在出院后接受最多90天的干预。
干预措施描述：出院后随访策略1：强化出院干预（EDI）出院后随访策略2：EDI加交互式语音应答（IVR）
目标：
本研究旨在评估因脓毒症住院的成人患者的两种出院后随访策略，重点关注其在降低90天死亡率方面的效果，以及对随访返回率、再入院次数和生活质量的影响。
主要疗效终点
- 出院后90天全因死亡率次要终点
- 死亡时间
- 28天全因死亡率
- 出院后14天内复诊率
- 28天和90天内再入院率
- 存活且未住院天数（DAOH）
- 生活质量评分（基线vs 28天和基线vs 90天）
- 随机分组参与者与筛选失败者在基线人口学和临床特征（如年龄、性别、疾病严重程度、合并症、关键实验室值）方面的差异。 研究设计：这是一项开放标签、随机、平行、干预性研究，采用两种出院后随访策略：1）EDI；或2）EDI加IVR系统。 两组将以1:1的固定分配随机化进行分配。
样本量：将从四个国家（乌干达、尼日利亚、加纳和莫桑比克）的各个中心竞争性招募总计1,410名参与者（每组705名）。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Shevin Jacob Chief Investigator, MD, MPH
- 电话号码：+1.206.4467075
- 邮箱：Shevin.Jacob@lstmed.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Castelnuovo Barbara Co-Chief Investigator, MD, PhD
- 电话号码：+256 786 623 613
- 邮箱：bcastelnuovo@idi.co.ug
学习地点
-
-
-
Kampala、乌干达
- 尚未招聘
- Mulago National Specialised Referral Hospital
-
接触：
- Okwero Site Coordinator
- 电话号码：+256774015921
- 邮箱：mokwero@idi.co.ug
-
接触：
- Haguma Coordinator, MD, MMed
- 电话号码：+256777272582
- 邮箱：priscilla.haguma@walimu.org
-
副研究员：
- Provia Ainembabazi
-
Masaka、乌干达
- 招聘中
- Masaka Regional Referral Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
入院时
- 成年人 ≥18岁。
参与者的医院入院诊断符合以下对败血症的广泛定义，包含其主要组成部分（感染迹象加严重程度/器官功能障碍迹象）：
- 感染迹象：由负责医疗团队确定的疑似或已证实的感染。
- 疾病严重程度：根据主治医师的临床评估和适用指南，医疗团队决定将患者收治至研究医院的成人内科病房。
- 参与者/代理人愿意让试验团队审查其医疗记录，并接受每日随访直至出院时间，并在接近出院时由研究团队再次联系进行第二次知情同意流程。
- 提供个人签署并注明日期的知情同意书证据，表明参与者/代理人已被告知、有机会询问并同意将在其住院期间进行的初始研究程序。出院时
- 患者已度过住院的危重阶段，并且根据照顾患者的非研究临床团队判断，预计在接下来24小时内出院。
- 参与者愿意且能够遵守预定的电话随访和其他研究程序。
- 提供个人签署并注明日期的知情同意书证据，表明参与者已被告知、有机会询问并同意将在其出院时及出院后进行的所有程序，以及研究的替代方案和风险。
- 参与者确认其居住地有移动网络覆盖。
排除标准：
入院时；
- 因需要紧急或急迫产科或外科干预（包括烧伤、创伤、脓肿）的病情而需要住院的患者。
- 当前或之前已参与本研究的人员。
- 患者因败血症以外的潜在病情而处于终末期。
- 患者是被拘留者或囚犯。
患者无法说英语和卢干达语。
- 出院时：
出院时
- 患者无法听到。
- 参与者表示他们将无法返回同一医疗机构进行预定的出院后14天临床评估（由非研究临床团队提供）
- 需要临床护理超过10天的患者（如果临床护理已完成且参与者已准备好出院，但因财务或后勤原因超过10天仍住院，则仍可能符合资格）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：强化出院干预措施（EDI）
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实验性的：EDI加IVR工具（EDI-CFL IVR）
出院时进行EDI，加上IVR工具：将为参与者提供模拟手机，内含按比例充值至3个月的通话时间以及电池充电说明。 功能将包括：
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CFL-Sepsis系统将为此试验开发，旨在为从脓毒症住院中康复的成年患者提供脓毒症相关的健康信息提示。 在本试验中，将使用交互式语音应答（IVR）系统通过电话联系参与者。IVR系统的目的是帮助患者报告任何需要临床医生建议的症状，该系统将协助进行参与者健康状况的状态检查，并提供关于脓毒症的一般信息和健康教育，包括危险征兆。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出院后第90天的全因死亡率（二元；事件发生时间）
大体时间：出院后第90天
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旨在确定EDI + IVR与单独使用EDI对出院后90天全因死亡率的影响
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出院后第90天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ivalda Macicame, MD、National Institute of Health -Mozambique
- 首席研究员：Uche Unigwe, MD, PhD、University of Nigeria Teaching Hospital-Nigeria
- 首席研究员：John Appiah Adabie, MD, PhD、Komfo Akonye Teaching Hospital-Ghana
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IDI-REC-2025-204
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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