Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppfordring for livet sepsis (C4L-Sepsis)

10. august 2026 oppdatert av: Makerere University

Evaluering av påvirkningen på 90-dagers overlevelse av oppfølgingsstrategier etter utskrivelse som leveres til voksne pasienter innlagt med sepsis i et forskningsnettverk i Afrika sør for Sahara

Sepsis er en livstruende organdysfunksjon forårsaket av en dysregulert vertsrespons på infeksjon. Sepsis-relatert dødelighet i Afrika sør for Sahara (sSA) er høy, med inneliggende dødelighet i noen områder som nærmer seg 40 %. Studier viser at dødeligheten blant barn under 5 år som er innlagt med sepsis forblir høy innen de første 6 månedene etter utskrivelse. I tillegg er høy dødelighet observert blant andre populasjoner innenfor sSA, med faktorer som hiv-infeksjon assosiert med økt risiko. Å redusere sepsis-dødsfall bidrar til oppnåelsen av Bærekraftsmålene (SDG), spesielt SDG 3 om å redusere mødredødelighet (3.1), spedbarns- og under 5-års dødelighet (3.2), og dødelighetsbyrde fra smittsomme sykdommer (3.3) samt forbedre universell helsedekning (3.8). Verdens helseorganisasjon (WHO) har anerkjent sepsis som en global prioritet, med lav- og mellominntektsland spesielt berørt. I sSA er sepsis vanligvis assosiert med infeksjonssykdommer som malaria, humant immunsviktvirus/ervervet immunsviktsyndrom (hiv/aids), lungebetennelse, tuberkulose og diaré. Retningslinjer fra Surviving Sepsis Campaign (SSC) har blitt standard i noen områder. Imidlertid er lite kjent om pasientenes tilstand etter utskrivelse. Denne studien har som mål å evaluere to oppfølgingsstrategier etter utskrivelse for voksne sepsis-pasienter. Studievarighet er 45 måneder, deltakere vil motta intervensjon opp til 90 dager etter utskrivelse.

Beskrivelse av intervensjon: Oppfølgingsstrategi etter utskrivelse 1: Forbedret utskrivelsesintervensjon (EDI) Oppfølgingsstrategi etter utskrivelse 2: EDI pluss interaktiv talerespons (IVR)

Mål:

Studien har som mål å evaluere to oppfølgingsstrategier etter utskrivelse for voksne pasienter innlagt med sepsis, med fokus på deres effekt i å redusere 90-dagers dødelighet, og deres effekt på retur til oppfølging, antall reinnleggelser og livskvalitet.

Primær effektendepunkt

  • 90-dagers all-cause dødelighet etter utskrivelse Sekundære endepunkter
  • Tid til død
  • 28-dagers all-cause dødelighet
  • Oppmøte innen 14-dagers kontroll etter utskrivelse
  • Reinnleggelse innen 28 og 90 dager
  • Dager i live og utenfor sykehus (DAOH)
  • Livskvalitetsscore (Utgangspunkt vs 28 dager og Utgangspunkt vs 90 dager)
  • Forskjeller i demografiske og kliniske utgangskarakteristikker (f.eks. alder, kjønn, sykdomssvergrad, komorbiditeter, sentrale laboratorieverdier) mellom randomiserte deltakere og skjermingsfeil. Studiedesign: Dette er en åpen, randomisert, parallell, intervensjonsstudie, med to oppfølgingsstrategier etter utskrivelse: 1) EDI; eller 2) EDI pluss IVR-system. Fast tildelingsrandomisering i et 1:1-forhold vil bli anvendt i begge studiearmene.

Utvalgsstørrelse: Totalt 1 410 (705 per arm) fra de fire landene (Uganda, Nigeria, Ghana og Mosambik) vil bli inkludert konkurransedyktig på tvers av sentrene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1410

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Castelnuovo Barbara Co-Chief Investigator, MD, PhD
  • Telefonnummer: +256 786 623 613
  • E-post: bcastelnuovo@idi.co.ug

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mulago National Specialised Referral Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Provia Ainembabazi
      • Masaka, Uganda
        • Rekruttering
        • Masaka Regional Referral Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ved innleggelse

    1. Voksne ≥18 år.

    2. Deltakerens sykehusinnleggelsesdiagnose er i samsvar med følgende brede definisjon av sepsis, som inkluderer hovedkomponentene (tegn på infeksjon pluss tegn på alvorlighet/organdysfunksjon):

      1. Tegn på infeksjon: Mistenkt eller bekreftet infeksjon, som fastsatt av det medisinske teamet som har ansvaret.
      2. Sykdomsalvorlighet: Beslutning fra det medisinske teamet om å innlegge pasienten på en voksen medisinsk avdeling på studiesykehuset, i henhold til behandlende leges kliniske vurdering og gjeldende retningslinjer.
    3. Deltaker/fullmektig er villig til å la sine medisinske journaler gjennomgås av studieteamet og få daglige oppfølginger frem til utskrivningstidspunktet, og å bli kontaktet igjen av studieteamet for en andre informert samtykkeprosess mot tidspunktet for sykehusutskrivning.
    4. Dokumentasjon på et personlig signert og datert informert samtykkeskjema som bekrefter at deltakeren/fullmektig har blitt informert om, hatt mulighet til å stille spørsmål om og har samtykket til de første studieveiledningene som vil bli utført under sykehusoppholdet. Ved utskrivning
    5. Pasienten har kommet seg gjennom den kritisk syke fasen av sykehusoppholdet og er, ifølge det ikke-studierelaterte kliniske teamet som pleier pasienten, forventet å bli utskrevet innen de neste 24 timene.
    6. Deltakeren er villig og i stand til å følge planlagte telefonoppfølginger og andre studieveiledninger.
    7. Dokumentasjon på et personlig signert og datert informert samtykkeskjema som bekrefter at deltakeren har blitt informert om, hatt mulighet til å stille spørsmål om og har samtykket til alle prosedyrer som vil bli utført ved og etter utskrivning, samt alternativer og risikoer for studien.
    8. Deltakeren bekrefter at det er mobilnettdekning tilgjengelig på bostedet sitt.

Eksklusjonskriterier:

Ved innleggelse;

  1. Pasienter som krever innleggelse for en tilstand som krever akutt eller hastet obstetrisk eller kirurgisk intervensjon (inkludert brannskader, traumer, byller)
  2. Personer som for tiden er eller tidligere har vært inkludert i denne studien.
  3. Pasienten er terminalt syk på grunn av en underliggende tilstand annet enn sepsis.
  4. Pasienten er fange eller innsatt.

  5. Pasienten er ute av stand til å snakke engelsk og luganda.

    • Ved utskrivning:

    Ved utskrivning

  6. Pasienten er ute av stand til å høre.
  7. Deltakeren oppgir at de ikke vil kunne returnere til samme helseinstitusjon for den planlagte 14-dagers kliniske vurderingen etter utskrivning (utført av det ikke-studierelaterte kliniske teamet)
  8. Pasienter som krever klinisk pleie i mer enn 10 dager (hvis klinisk pleie var fullført og deltakeren er klar for utskrivning, men fortsatt er på sykehus av økonomiske eller logistiske årsaker utover 10 dager, kan de fortsatt være kvalifisert)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Forbedret utskrivningsintervensjon (EDI)
  1. En standardisert skjema som utleveres rundt utskrivningstidspunktet fra sykehuset (innen 24 timer) med detaljert informasjon inkludert den kliniske forløpet under innleggelsen, inkludert beskrivelse av behandling og laboratorie- og kliniske funn, utskrivningsdiagnose, og eventuelle anbefalinger og behandling ved utskrivning. Skjemaet vil inkludere en anbefaling om en planlagt oppfølgingskonsultasjon med en ikke-studiekliniker på helseinstitusjonen som deltakeren ble utskrevet fra, innen 14 dager etter sykehusutskrivning.
  2. Standardiserte informasjons-, opplysnings- og kommunikasjonsmaterialer (IEC) som inkluderer forklaringer og beskrivelser (f.eks. billedlige fremstillinger) av nødtegn for sepsis og viktige utløsere for å søke helsehjelp
Eksperimentell: EDI pluss IVR-verktøy (EDI-CFL IVR)

EDI ved utskrivelse, pluss IVR-verktøy: Deltakere vil bli utstyrt med analoge telefoner med forhåndsbetalt samtaleverdi tilsvarende 3 måneder og instruksjoner om batterilading.
Funksjonene vil inkludere:

  1. Automatisert IVR ved bruk av Call for Life for statuskontroller og valgfrie helseinformasjonstips på dag 0, 1, 2, 7 og hver 7. dag innen de første 28 dagene, etterfulgt av hver 14. dag fra dag 29 til dag 90.
  2. Påminnelser 24 timer (dag 13) og 48 timer (dag 12) før planlagte avtaler.
  3. Varsler kartlagt på dashbordet, varslene kan skyldes utelatte klinikkbesøk eller symptomer rapportert av klienter/deltakere.
    Ved utelatt klinikkbesøk vil studieklini­keren informere den ansvarlige klinikeren for klienthåndtering om å følge opp klienten som har utelatt et besøk.
    Ved symptomalarm eller rapportering av symptomer som krever rask oppfølging, gir studieklini­keren medisinsk råd til pasienten tilsvarende, og dette dokumenteres i systemet.
Annen: Interaktivt stemmesvar-system - Call for life IVR

CFL-Sepsis-systemet vil bli utviklet for denne studien for å gi sepsisrelaterte helseinformasjonstips til voksne pasienter som har kommet seg etter et sepsisopphold på sykehus.

I denne studien vil IVR brukes for å nå deltakerne gjennom et telefonoppringing. Hensikten med IVR vil være å hjelpe pasienten med å rapportere eventuelle symptomer som trenger klinikerens råd, systemet vil hjelpe til med å levere statuskontroller på deltakernes velvære og levere generell informasjon og helseopplæring om sepsis, inkludert faresignaler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
All-cause dødelighet innen dag 90 etter utskrivelse (binær; tid-til-hendelse)
Tidsramme: Dag 90 etter utskrivelse
For å fastslå effekten av EDI + IVR kontra EDI alene på 90-dagers mortalitet av alle årsaker etter utskrivelse fra sykehus
Dag 90 etter utskrivelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Makerere University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ivalda Macicame, MD, National Institute of Health -Mozambique
  • Hovedetterforsker: Uche Unigwe, MD, PhD, University of Nigeria Teaching Hospital-Nigeria
  • Hovedetterforsker: John Appiah Adabie, MD, PhD, Komfo Akonye Teaching Hospital-Ghana

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

15. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IDI-REC-2025-204

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Dette krever at TMG avgjør og godkjenner datadelingsopplegget av Uganda National Council of Science and Technology

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere