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Appello per la Vita Sepsi (C4L-Sepsis)

17 febbraio 2026 aggiornato da: Makerere University

Valutazione dell'Impatto sulla Sopravvivenza a 90 Giorni delle Strategie di Follow-up Post-dimissione Erogate a Pazienti Adulti Ospedalizzati per Sepsi Attraverso una Rete di Ricerca nell'Africa Sub-Sahariana

La sepsi è una disfunzione d'organo potenzialmente letale causata da una risposta disregolata dell'ospite all'infezione. La mortalità attribuibile alla sepsi nell'Africa subsahariana (ASS) è elevata, con una mortalità intraospedaliera in alcuni contesti che si avvicina al 40%. Gli studi dimostrano che la mortalità tra i bambini sotto i 5 anni ricoverati per sepsi rimane elevata entro i primi 6 mesi dalla dimissione. Inoltre, è stata osservata un'elevata mortalità in altre popolazioni all'interno dell'ASS, con fattori come l'infezione da HIV associati a un aumento del rischio. Ridurre i decessi per sepsi contribuisce al raggiungimento degli Obiettivi di Sviluppo Sostenibile (SDG), in particolare l'SDG 3 per ridurre la mortalità materna (3.1), la mortalità neonatale e sotto i cinque anni (3.2) e il carico di mortalità da malattie trasmissibili (3.3) e migliorare la copertura sanitaria universale (3.8). L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha riconosciuto la sepsi come una priorità globale, con contesti a basso e medio reddito particolarmente colpiti. In ASS, la sepsi è comunemente associata a malattie infettive come malaria, virus dell'immunodeficienza umana/sindrome da immunodeficienza acquisita (HIV/AIDS), polmonite, tubercolosi e diarrea. Le linee guida della Surviving Sepsis Campaign (SSC) sono diventate standard in alcuni contesti. Tuttavia, si sa poco sullo stato dei pazienti dopo la dimissione. Questo studio mira a valutare due strategie di follow-up post-dimissione per pazienti adulti con sepsi. La durata dello studio è di 45 mesi, i partecipanti riceveranno l'intervento fino a 90 giorni dopo la dimissione.

Descrizione dell'intervento: Strategia di follow-up post-dimissione 1: Intervento di Dimissione Potenziato (EDI) Strategia di follow-up post-dimissione 2: EDI più Risposta Vocale Interattiva (IVR)

Obiettivi:

Lo studio mira a valutare due strategie di follow-up post-dimissione per pazienti adulti ricoverati per sepsi, concentrandosi sulla loro efficacia nel ridurre la mortalità a 90 giorni e sul loro effetto sul ritorno al follow-up, numero di riammissioni e qualità della vita.

Endpoint primario di efficacia

  • Mortalità per tutte le cause a 90 giorni post-dimissione Endpoint secondari
  • Tempo al decesso
  • Mortalità per tutte le cause a 28 giorni
  • Presenza entro il controllo di 14 giorni post-dimissione
  • Riammissione entro 28 e 90 giorni
  • Giorni vivi e fuori dall'ospedale (DAOH)
  • Punteggio di qualità della vita (Baseline vs 28 giorni e Baseline vs 90 giorni)
  • Differenze nelle caratteristiche demografiche e cliniche basali (es. età, sesso, gravità della malattia, comorbidità, valori di laboratorio chiave) tra partecipanti randomizzati e fallimenti allo screening. Disegno dello studio: Questo è uno studio in aperto, randomizzato, parallelo, interventistico, con due strategie di follow-up post-dimissione: 1) EDI; o 2) sistema EDI più IVR. Verrà applicata una randomizzazione ad allocazione fissa in rapporto 1:1 a ciascun braccio dello studio.

Dimensione del campione: Verranno arruolati competitivamente tra i siti un totale di 1.410 partecipanti (705 per braccio) dai quattro paesi (Uganda, Nigeria, Ghana e Mozambico).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1410

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Castelnuovo Barbara Co-Chief Investigator, MD, PhD
  • Numero di telefono: +256 786 623 613
  • Email: bcastelnuovo@idi.co.ug

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Mulago National Specialised Referral Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Provia Ainembabazi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • All'ammissione

    1. Adulti ≥18 anni.

    2. La diagnosi di ammissione in ospedale del partecipante è coerente con la seguente ampia definizione di sepsi, incorporandone i componenti principali (segni di infezione più segni di gravità/disfunzione d'organo):

      1. Segni di infezione: Infezione sospetta o dimostrata, come determinato dal team medico responsabile.
      2. Gravità della malattia: Decisione del team medico di ricoverare il paziente in un reparto medico per adulti dell'ospedale dello studio, secondo la valutazione clinica del medico curante e le linee guida applicabili.
    3. Il partecipante/delegato è disposto a far esaminare le proprie cartelle cliniche dal team dello studio e a ricevere follow-up quotidiani fino al momento della dimissione, e ad essere contattato nuovamente dal team dello studio per un secondo processo di consenso informato verso il momento della dimissione dall'ospedale.
    4. Prova di un modulo di consenso informato firmato e datato personalmente che attesta che il partecipante/delegato è stato informato, ha avuto l'opportunità di fare domande e ha acconsentito alle procedure iniziali dello studio che verranno condotte durante il loro ricovero. Alla dimissione
    5. Il paziente ha superato la fase critica del ricovero e, secondo il team clinico non dello studio che si occupa del paziente, è prevista la dimissione entro le prossime 24 ore.
    6. Il partecipante è disposto e in grado di rispettare i follow-up telefonici programmati e altre procedure dello studio.
    7. Prova di un modulo di consenso informato firmato e datato personalmente che attesta che il partecipante è stato informato, ha avuto l'opportunità di fare domande e ha acconsentito a tutte le procedure che verranno condotte al momento e dopo la dimissione, nonché alle alternative e ai rischi dello studio.
    8. Il partecipante conferma che è disponibile la copertura della rete mobile nel proprio luogo di residenza.

Criteri di esclusione:

All'ammissione;

  1. Paziente che richiede il ricovero per una condizione che necessita di intervento ostetrico o chirurgico emergente o urgente (comprese ustioni, traumi, ascessi)
  2. Persone che sono attualmente o sono state precedentemente arruolate in questo studio.
  3. Il paziente è in fase terminale a causa di una condizione sottostante diversa dalla sepsi.
  4. Il paziente è un detenuto o un prigioniero.

  5. Il paziente non è in grado di parlare inglese e luganda.

    • Alla dimissione:

    Alla dimissione

  6. Il paziente non è in grado di sentire.
  7. Il partecipante dichiara che non sarà in grado di tornare nella stessa struttura sanitaria per la valutazione clinica programmata a 14 giorni dalla dimissione (fornita dal team clinico non dello studio)
  8. Pazienti che richiedono cure cliniche per più di 10 giorni (se le cure cliniche sono state completate e il partecipante è pronto per la dimissione ma è ancora in ospedale per motivi finanziari o logistici oltre i 10 giorni, possono comunque essere idonei)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Intervento di Dimissione Potenziato (EDI)
  1. Un modulo standardizzato fornito intorno al momento della dimissione ospedaliera (entro 24 ore) con informazioni dettagliate, inclusa la storia clinica durante il ricovero, la descrizione della gestione e dei reperti di laboratorio e clinici, la diagnosi alla dimissione e qualsiasi raccomandazione e trattamento alla dimissione. Il modulo includerà una raccomandazione per una visita di follow-up programmata con un medico non dello studio presso la struttura sanitaria da cui il partecipante è stato dimesso entro 14 giorni dalla dimissione ospedaliera.
  2. Materiali standardizzati di informazione, educazione e comunicazione (IEC) che includono spiegazioni e descrizioni (ad esempio, rappresentazioni pittoriche) dei segni di emergenza per la sepsi e dei fattori scatenanti chiave per la ricerca di assistenza
Sperimentale: Strumento EDI più IVR (EDI-CFL IVR)

EDI al momento della dimissione, più strumento IVR: Ai partecipanti verranno forniti telefoni analogici con credito telefonico ricaricato proporzionalmente a 3 mesi e istruzioni sulla ricarica della batteria. Le funzionalità includeranno:

  1. IVR automatizzato utilizzando Call for Life per controlli di stato e suggerimenti facoltativi di informazioni sanitarie al giorno 0, 1, 2, 7 e ogni 7 giorni entro i primi 28 giorni, seguito da ogni 14 giorni dal giorno 29 al giorno 90.
  2. Promemoria a 24 ore (giorno 13) e 48 ore (giorno 12) prima degli appuntamenti programmati.
  3. Avvisi mappati sulla dashboard, gli avvisi possono essere dovuti a visite cliniche mancate o sintomi riportati da clienti/partecipanti. In caso di avviso per visita clinica mancata, il clinico dello studio informerà il clinico responsabile della gestione del cliente per effettuare un follow-up sul cliente che ha mancato una visita. In caso di avviso di sintomo o segnalazione di sintomi che richiedono un follow-up rapido, il clinico dello studio fornisce consigli medici ai pazienti di conseguenza e questo viene documentato nel sistema.
Altro: Sistema di risposta vocale interattiva - Chiamata per la vita IVR

Il sistema CFL-Sepsi sarà sviluppato per questo studio per fornire consigli informativi sulla salute relativi alla sepsi per pazienti adulti che si sono ripresi da un ricovero per sepsi.

In questo studio, l'IVR sarà utilizzato per contattare i partecipanti tramite una telefonata. Lo scopo dell'IVR sarà quello di aiutare il paziente a segnalare eventuali sintomi che richiedono il parere di un clinico, il sistema aiuterà a fornire controlli sullo stato di benessere dei partecipanti e a diffondere informazioni generali ed educazione sanitaria sulla sepsi, inclusi i segnali di pericolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause entro 90 giorni dalla dimissione (binaria; tempo all'evento)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la dimissione
Per determinare l'effetto di EDI + IVR rispetto a EDI da solo sulla mortalità per tutte le cause a 90 giorni dopo la dimissione ospedaliera
90 giorni dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Makerere University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ivalda Macicame, MD, National Institute of Health -Mozambique
  • Investigatore principale: Uche Unigwe, MD, PhD, University of Nigeria Teaching Hospital-Nigeria
  • Investigatore principale: John Appiah Adabie, MD, PhD, Komfo Akonye Teaching Hospital-Ghana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

15 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDI-REC-2025-204

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Ciò richiede che il TMG decida e approvi l'accordo di condivisione dei dati da parte del Consiglio Nazionale della Scienza e della Tecnologia dell'Uganda

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di risposta vocale interattiva - Chiamata per la vita IVR

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