Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wezwanie do życia w sepsie (C4L-Sepsis)

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: Makerere University

Ocena wpływu na 90-dniowe przeżycie strategii opieki po wypisie dostarczanych dorosłym pacjentom hospitalizowanym z powodu sepsy w sieci badawczej w Afryce Subsaharyjskiej

Posocznica to zagrażająca życiu dysfunkcja narządów spowodowana nieprawidłową reakcją gospodarza na zakażenie. Śmiertelność przypisywana posocznicy w Afryce Subsaharyjskiej (sSA) jest wysoka, a śmiertelność szpitalna w niektórych warunkach sięga 40%. Badania pokazują, że śmiertelność wśród dzieci poniżej 5. roku życia hospitalizowanych z powodu posocznicy pozostaje wysoka w ciągu pierwszych 6 miesięcy po wypisie. Dodatkowo, wysoką śmiertelność obserwowano wśród innych populacji w sSA, przy czym czynniki takie jak zakażenie HIV wiążą się ze zwiększonym ryzykiem. Zmniejszenie liczby zgonów z powodu posocznicy przyczynia się do osiągnięcia Celów Zrównoważonego Rozwoju (SDG), w szczególności SDG 3 w zakresie zmniejszenia śmiertelności matek (3.1), śmiertelności noworodków i dzieci poniżej 5. roku życia (3.2), obciążenia śmiertelnością z powodu chorób zakaźnych (3.3) oraz poprawy powszechnego dostępu do opieki zdrowotnej (3.8). Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) uznała posocznicę za globalny priorytet, przy czym szczególnie dotknięte są kraje o niskim i średnim dochodzie. W sSA posocznica jest powszechnie związana z chorobami zakaźnymi, takimi jak malaria, ludzki wirus niedoboru odporności/zakażenie wirusem HIV (HIV/AIDS), zapalenie płuc, gruźlica i biegunka. Wytyczne kampanii Surviving Sepsis Campaign (SSC) stały się standardem w niektórych warunkach. Jednak niewiele wiadomo o stanie pacjentów po wypisie. Niniejsze badanie ma na celu ocenę dwóch strategii obserwacji po wypisie dla dorosłych pacjentów z posocznicą. Czas trwania badania wynosi 45 miesięcy, uczestnicy będą otrzymywać interwencję do 90 dni po wypisie.

Opis interwencji: Strategia obserwacji po wypisie 1: Rozszerzona Interwencja po Wypisie (EDI) Strategia obserwacji po wypisie 2: EDI plus Interaktywna Odpowiedź Głosowa (IVR)

Cele:

Badanie ma na celu ocenę dwóch strategii obserwacji po wypisie dla dorosłych pacjentów hospitalizowanych z powodu posocznicy, skupiając się na ich skuteczności w zmniejszaniu 90-dniowej śmiertelności oraz ich wpływie na powrót do obserwacji, liczbę ponownych przyjęć i jakość życia.

Pierwszy punkt końcowy skuteczności

  • 90-dniowa śmiertelność z wszystkich przyczyn po wypisie Punkty końcowe wtórne
  • Czas do zgonu
  • 28-dniowa śmiertelność z wszystkich przyczyn
  • Stawiennictwo na wizycie kontrolnej w ciągu 14 dni po wypisie
  • Ponowne przyjęcie w ciągu 28 i 90 dni
  • Dni przeżyte poza szpitalem (DAOH)
  • Wynik jakości życia (wartość wyjściowa vs 28 dni i wartość wyjściowa vs 90 dni)
  • Różnice w wyjściowych cechach demograficznych i klinicznych (np. wiek, płeć, ciężkość choroby, choroby współistniejące, kluczowe wartości laboratoryjne) między uczestnikami randomizowanymi a osobami wykluczonymi z badania. Projekt badania: Jest to otwarte, randomizowane, równoległe badanie interwencyjne z dwiema strategiami obserwacji po wypisie: 1) EDI; lub 2) EDI plus system IVR. Do każdego ramienia badania zostanie zastosowana randomizacja z ustalonym przydziałem w stosunku 1:1.

Wielkość próby: Łącznie 1410 osób (705 na ramię) z czterech krajów (Uganda, Nigeria, Ghana i Mozambik) zostanie włączonych konkurencyjnie we wszystkich ośrodkach.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1410

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Castelnuovo Barbara Co-Chief Investigator, MD, PhD
  • Numer telefonu: +256 786 623 613
  • E-mail: bcastelnuovo@idi.co.ug

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Mulago National Specialised Referral Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Provia Ainembabazi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Przy przyjęciu

    1. Dorośli ≥18 lat.

    2. Rozpoznanie przy przyjęciu do szpitala uczestnika jest zgodne z następującą szeroką definicją sepsy, obejmującą jej główne składowe (objawy infekcji plus objawy ciężkości/dysfunkcji narządów):

      1. Objawy infekcji: Podejrzenie lub potwierdzona infekcja, ustalone przez zespół medyczny odpowiedzialny.
      2. Częstość choroby: Decyzja zespołu medycznego o przyjęciu pacjenta na oddział medyczny dla dorosłych w szpitalu badawczym, zgodnie z oceną kliniczną lekarza prowadzącego i obowiązującymi wytycznymi.
    3. Uczestnik/przedstawiciel wyraża zgodę na przegląd swojej dokumentacji medycznej przez zespół badawczy oraz na codzienne kontrole do czasu wypisu, a także na ponowny kontakt ze strony zespołu badawczego w celu przeprowadzenia drugiego procesu świadomej zgody w okresie około wypisu ze szpitala.
    4. Dowód osobiście podpisanej i datowanej formy świadomej zgody stwierdzającej, że uczestnik/przedstawiciel został poinformowany, miał możliwość zadawania pytań oraz wyraził zgodę na wstępne procedury badawcze, które będą przeprowadzane podczas hospitalizacji. Przy wypisie
    5. Pacjent pokonał krytyczną fazę hospitalizacji i, według niebadawczego zespołu klinicznego opiekującego się pacjentem, oczekuje się jego wypisu w ciągu następnych 24 godzin.
    6. Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych kontroli telefonicznych oraz innych procedur badawczych.
    7. Dowód osobiście podpisanej i datowanej formy świadomej zgody stwierdzającej, że uczestnik został poinformowany, miał możliwość zadawania pytań oraz wyraził zgodę na wszystkie procedury, które będą przeprowadzane w czasie i po wypisie, a także na alternatywy i ryzyka związane z badaniem.
    8. Uczestnik potwierdza dostępność zasięgu sieci komórkowej w miejscu zamieszkania.

Kryteria wyłączenia:

Przy przyjęciu:

  1. Pacjent wymagający hospitalizacji z powodu stanu wymagającego pilnej lub nagłej interwencji położniczej lub chirurgicznej (w tym oparzeń, urazów, ropni)
  2. Osoby obecnie lub wcześniej uczestniczące w tym badaniu.
  3. Pacjent jest w stanie terminalnym z powodu choroby podstawowej innej niż sepsa.
  4. Pacjent jest zatrzymany lub więźniem.

  5. Pacjent nie jest w stanie mówić po angielsku i w języku luganda.

    • Przy wypisie:

    Przy wypisie

  6. Pacjent nie jest w stanie słyszeć.
  7. Uczestnik stwierdza, że nie będzie w stanie wrócić do tej samej placówki zdrowia na zaplanowaną kliniczną ocenę 14 dni po wypisie (przeprowadzaną przez niebadawczy zespół kliniczny)
  8. Pacjenci wymagający opieki klinicznej przez ponad 10 dni (jeśli opieka kliniczna została zakończona i uczestnik jest gotowy do wypisu, ale nadal przebywa w szpitalu z przyczyn finansowych lub logistycznych dłużej niż 10 dni, nadal może być kwalifikowany)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zaawansowana Interwencja Przy Wypisie (EDI)
  1. Standaryzowany formularz dostarczany w okresie wypisu ze szpitala (w ciągu 24 godzin) ze szczegółowymi informacjami, w tym przebieg kliniczny podczas hospitalizacji, w tym opis postępowania oraz wyniki badań laboratoryjnych i klinicznych, diagnoza wypisowa oraz wszelkie zalecenia i leczenie przy wypisie. Formularz będzie zawierał zalecenie zaplanowanej wizyty kontrolnej u lekarza niebędącego badaczem w placówce zdrowia, z której uczestnik został wypisany, w ciągu 14 dni po wypisie ze szpitala.
  2. Standaryzowane materiały informacyjno-edukacyjno-komunikacyjne (IEC), które zawierają wyjaśnienia i opisy (np. przedstawienia graficzne) objawów nagłych w przypadku sepsy oraz kluczowych sygnałów do szukania pomocy medycznej.
Eksperymentalny: EDI plus IVR tool ( EDI-CFL IVR)

EDI w momencie wypisu, plus narzędzie IVR: Uczestnicy otrzymają telefony analogowe z doładowanym czasem rozmów na okres 3 miesięcy oraz instrukcje dotyczące ładowania baterii. Funkcje obejmują:

  1. Automatyczne IVR przy użyciu Call for Life do sprawdzania statusu i opcjonalnych porad zdrowotnych w dniu 0, 1, 2, 7 i co 7 dni przez pierwsze 28 dni, a następnie co 14 dni od dnia 29 do dnia 90.
  2. Przypomnienia 24 godziny (dzień 13) i 48 godzin (dzień 12) przed zaplanowanymi wizytami.
  3. Alerty wyświetlane na pulpicie nawigacyjnym, które mogą wynikać z opuszczonej wizyty klinicznej lub objawów zgłoszonych przez klientów/uczestników. W przypadku alertu o opuszczonej wizycie klinicznej, lekarz prowadzący badanie poinformuje lekarza odpowiedzialnego za opiekę nad klientem o potrzebie kontaktu z klientem, który opuścił wizytę. W przypadku alertu o objawach lub zgłoszenia objawów wymagających szybkiej reakcji, lekarz prowadzący badanie udzieli pacjentowi odpowiednich porad medycznych, co zostanie odnotowane w systemie.
Inny: Interaktywny system odpowiedzi głosowej - IVR Call for life

System CFL-Sepsis zostanie opracowany na potrzeby tego badania, aby dostarczać wskazówki dotyczące zdrowia związane z sepsą dorosłym pacjentom, którzy wyzdrowieli po hospitalizacji z powodu sepsy.

W tym badaniu IVR będzie wykorzystywane do kontaktu z uczestnikami poprzez połączenie telefoniczne. Celem IVR będzie pomoc pacjentowi w zgłaszaniu wszelkich objawów wymagających porady klinicysty, system pomoże w dostarczaniu kontroli stanu zdrowia uczestników oraz dostarczaniu ogólnych informacji i edukacji zdrowotnej na temat sepsy, w tym oznak zagrożenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność ogólna do 90 dnia po wypisie (binarna; czas do zdarzenia)
Ramy czasowe: 90 dni po wypisie
W celu określenia wpływu EDI + IVR w porównaniu z samym EDI na 90-dniową śmiertelność z wszystkich przyczyn po wypisaniu ze szpitala
90 dni po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Makerere University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ivalda Macicame, MD, National Institute of Health -Mozambique
  • Główny śledczy: Uche Unigwe, MD, PhD, University of Nigeria Teaching Hospital-Nigeria
  • Główny śledczy: John Appiah Adabie, MD, PhD, Komfo Akonye Teaching Hospital-Ghana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IDI-REC-2025-204

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

To wymaga decyzji TMG oraz zatwierdzenia umowy o udostępnianiu danych przez Ugandyjską Radę Nauki i Technologii

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Interaktywny system odpowiedzi głosowej - IVR Call for life

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj