생명을 위한 패혈증 연구 참여 (C4L-Sepsis)
사하라 사막 이남 아프리카 연구 네트워크 내에서 패혈증으로 입원한 성인 환자에게 제공되는 퇴원 후 추적 관찰 전략이 90일 생존율에 미치는 영향 평가
패혈증은 감염에 대한 조절되지 않은 숙주 반응으로 인한 생명을 위협하는 장기 기능 장애입니다. 사하라 이남 아프리카(sSA)에서 패혈증으로 인한 사망률은 높으며, 일부 환경에서는 병원 내 사망률이 40%에 가깝습니다. 연구에 따르면 패혈증으로 입원한 5세 미만 어린이의 사망률은 퇴원 후 첫 6개월 동안 여전히 높습니다. 또한, sSA 내 다른 인구 집단에서도 높은 사망률이 관찰되었으며, HIV 감염과 같은 요인이 증가된 위험과 연관되어 있습니다. 패혈증 사망 감소는 지속가능발전목표(SDG), 특히 모성 사망률 감소(3.1), 신생아 및 5세 미만 사망률 감소(3.2), 전염병으로 인한 사망 부담 감소(3.3) 및 보편적 건강 보장(3.8) 향상을 위한 SDG 3 달성에 기여합니다. 세계보건기구(WHO)는 패혈증을 글로벌 우선순위로 인식하고 있으며, 저소득 및 중간 소득 환경이 특히 영향을 받고 있습니다. sSA에서 패혈증은 말라리아, 인간면역결핍바이러스/후천성면역결핍증후군(HIV/AIDS), 폐렴, 결핵 및 설사와 같은 감염병과 일반적으로 연관되어 있습니다. 생존 패혈증 캠페인(SSC)의 지침은 일부 환경에서 표준이 되었습니다. 그러나 퇴원 후 환자의 상태에 대해서는 거의 알려져 있지 않습니다. 이 연구는 성인 패혈증 환자를 위한 두 가지 퇴원 후 추적 전략을 평가하는 것을 목표로 합니다. 연구 기간은 45개월이며, 참가자는 퇴원 후 최대 90일까지 중재를 받게 됩니다.
중재 설명: 퇴원 후 추적 전략 1: 강화된 퇴원 중재(EDI) 퇴원 후 추적 전략 2: EDI에 대화형 음성 응답(IVR) 추가
목표:
이 연구는 패혈증으로 입원한 성인 환자를 위한 두 가지 퇴원 후 추적 전략을 평가하는 것을 목표로 하며, 90일 사망률 감소 효능과 추적 방문 복귀, 재입원 횟수 및 삶의 질에 미치는 영향에 중점을 둡니다.
주요 효능 종점
- 퇴원 후 90일 전원 사망률 부차적 종점
- 사망까지의 시간
- 28일 전원 사망률
- 퇴원 후 14일 이내 검진 참석
- 28일 및 90일 이내 재입원
- 생존 및 병원 외 일수(DAOH)
- 삶의 질 점수 (기준선 대 28일 및 기준선 대 90일)
- 무작위 배정 참가자와 선별 실패자 간의 기준 인구통계학적 및 임상적 특성(예: 연령, 성별, 질병 중증도, 동반 질환, 주요 검사실 값) 차이. 연구 설계: 이 연구는 개방형, 무작위, 병렬, 중재 연구로, 두 가지 퇴원 후 추적 전략을 포함합니다: 1) EDI; 또는 2) EDI에 IVR 시스템 추가. 1:1 비율의 고정 할당 무작위화가 각 연구 군에 적용됩니다.
표본 크기: 4개국(우간다, 나이지리아, 가나 및 모잠비크)에서 총 1,410명(군당 705명)이 현장 간 경쟁적으로 등록될 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shevin Jacob Chief Investigator, MD, MPH
- 전화번호: +1.206.4467075
- 이메일: Shevin.Jacob@lstmed.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Castelnuovo Barbara Co-Chief Investigator, MD, PhD
- 전화번호: +256 786 623 613
- 이메일: bcastelnuovo@idi.co.ug
연구 장소
-
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Kampala, 우간다
- 아직 모집하지 않음
- Mulago National Specialised Referral Hospital
-
연락하다:
- Okwero Site Coordinator
- 전화번호: +256774015921
- 이메일: mokwero@idi.co.ug
-
연락하다:
- Haguma Coordinator, MD, MMed
- 전화번호: +256777272582
- 이메일: priscilla.haguma@walimu.org
-
부수사관:
- Provia Ainembabazi
-
Masaka, 우간다
- 모병
- Masaka Regional Referral Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
입원 시
- 성인(만 18세 이상).
참가자의 병원 입원 진단이 패혈증의 주요 구성 요소(감염 징후 및 중증도/장기 기능 장애 징후)를 포함하는 다음의 광범위한 정의와 일치합니다:
- 감염 징후: 담당 의료팀이 결정한 의심되거나 확인된 감염.
- 질병 중증도: 치료 의사의 임상 평가 및 적용 가능한 지침에 따라 연구 병원의 성인 내과 병동에 환자를 입원시키기로 한 의료팀의 결정.
- 참가자/대리인이 시험 팀에 의한 의무기록 검토 및 퇴원 시까지의 일일 추적 관찰을 허용하고, 퇴원 시기에 연구 팀에 의해 두 번째 동의 과정을 위해 다시 접촉되는 데 동의합니다.
- 참가자/대리인이 입원 중 수행될 초기 연구 절차에 대해 설명을 듣고, 질문할 기회가 있었으며, 이에 동의했음을 명시한 개인 서명 및 날짜가 기재된 동의서 증빙. 퇴원 시
- 환자가 입원 중 위중한 단계를 극복했으며, 환자를 돌보는 비연구 임상 팀에 따르면 향후 24시간 내에 퇴원할 것으로 예상됩니다.
- 참가자가 예정된 전화 추적 관찰 및 기타 연구 절차를 준수할 의사와 능력이 있습니다.
- 참가자가 퇴원 시 및 이후 수행될 모든 절차, 연구의 대안 및 위험에 대해 설명을 듣고, 질문할 기회가 있었으며, 이에 동의했음을 명시한 개인 서명 및 날짜가 기재된 동의서 증빙.
- 참가자가 거주지에 이동통신망 커버리지가 이용 가능함을 확인합니다.
제외 기준:
입원 시;
- 응급 또는 긴급 산과 또는 외과적 개입(화상, 외상, 농양 포함)이 필요한 상태로 입원이 필요한 환자
- 현재 또는 이전에 본 연구에 등록된 적이 있는 사람.
- 환자가 패혈증 이외의 기저 질환으로 말기 상태입니다.
- 환자가 구금자 또는 수감자입니다.
환자가 영어와 루간다어를 구사할 수 없습니다.
- 퇴원 시:
퇴원 시
- 환자가 청각 장애가 있습니다.
- 참가자가 예정된 퇴원 후 14일 임상 평가(비연구 임상 팀 제공)를 위해 동일 의료 시설로 돌아올 수 없을 것이라고 진술합니다.
- 10일 이상의 임상 치료가 필요한 환자(임상 치료가 완료되고 참가자가 퇴원 준비가 되었으나 재정적 또는 물류적 이유로 10일을 초과하여 여전히 병원에 있는 경우, 여전히 자격이 있을 수 있음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 향상된 퇴원 중재 (EDI)
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실험적: EDI plus IVR 도구 (EDI-CFL IVR)
퇴원 시 EDI와 IVR 도구: 참가자들은 3개월 분량의 통화 시간이 미리 충전된 아날로그 전화기와 배터리 충전 지침을 제공받습니다. 기능은 다음과 같습니다:
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CFL-Sepsis 시스템은 패혈증 입원에서 회복한 성인 환자들을 위한 패혈증 관련 건강 정보 팁을 제공하기 위해 이 시험에서 개발될 것입니다. 이 시험에서 IVR은 전화 통화를 통해 참가자들에게 연락하는 데 사용될 것입니다. IVR의 목적은 환자가 임상의의 조언이 필요한 증상을 보고하는 것을 돕고, 시스템은 참가자들의 웰빙 상태 확인을 전달하고, 위험 신호를 포함한 패혈증에 대한 일반 정보와 건강 교육을 제공하는 데 도움을 줄 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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퇴원 후 90일까지의 모든 원인 사망률 (이항; 시간대별 사건)
기간: 퇴원 후 90일
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퇴원 후 90일간의 전원인 사망률에 대한 EDI + IVR 대 EDI 단독의 효과를 평가하기 위함
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퇴원 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ivalda Macicame, MD, National Institute of Health -Mozambique
- 수석 연구원: Uche Unigwe, MD, PhD, University of Nigeria Teaching Hospital-Nigeria
- 수석 연구원: John Appiah Adabie, MD, PhD, Komfo Akonye Teaching Hospital-Ghana
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IDI-REC-2025-204
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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