Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kutsu elämän sepsis (C4L-Sepsis)

maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: Makerere University

Aikuisten sepsis-potilaiden 90 päivän selviytymiseen vaikuttavien kotiutusjälkeisten seurantastrategioiden arviointi Saharan eteläpuolisen Afrikan tutkimusverkostossa

Sepsis on hengenvaarallinen elintoimintojen häiriö, joka johtuu infektiosta aiheutuvasta säätelyhäiriöstä isäntäorganismin vastaessa. Sepsiskuolleisuus Saharan eteläpuolisessa Afrikassa on korkea, ja joissakin sairaaloissa sairaalakuolleisuus voi olla jopa 40 %. Tutkimukset osoittavat, että alle viisivuotiaiden lasten, jotka on otettu sairaalaan sepsiksen vuoksi, kuolleisuus pysyy korkeana ensimmäisen 6 kuukauden aikana sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Lisäksi korkeaa kuolleisuutta on havaittu muissa väestöryhmissä Saharan eteläpuolisessa Afrikassa, ja tekijät kuten HIV-tartunta liittyvät lisääntyneeseen riskiin. Sepsiskuolemien vähentäminen edistää kestävän kehityksen tavoitteiden (SDG) saavuttamista, erityisesti SDG 3:ta, joka pyrkii vähentämään äitiyskuolleisuutta (3.1), vastasyntyneiden ja alle viisivuotiaiden lasten kuolleisuutta (3.2) sekä tartuntatautien aiheuttamaa kuolleisuuskuormaa (3.3) ja parantamaan yleistä terveydenhuoltoa (3.8). Maailman terveysjärjestö (WHO) on tunnustanut sepsiksen maailmanlaajuiseksi prioriteetiksi, ja erityisesti matalan ja keskitason tulotason maat ovat vaikutuksen alaisia. Saharan eteläpuolisessa Afrikassa sepsis liittyy usein tartuntatauteihin, kuten malariaan, HIV/AIDS:iin, keuhkokuumeeseen, tuberkuloosiin ja ripuliin. Surviving Sepsis Campaign (SSC) -kampanjan ohjeistukset ovat tulleet standardiksi joissakin ympäristöissä. Potilaiden tilasta sairaalasta kotiutumisen jälkeen tiedetään kuitenkin vähän. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahta seurantastrategiaa aikuisten sepsispotilaiden sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Tutkimuksen kesto on 45 kuukautta, ja osallistujat saavat interventiota jopa 90 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen.

Intervention kuvaus: Sairaalasta kotiutumisen jälkeinen seurantastrategia 1: Tehostettu kotiutumisinterventio (EDI) Sairaalasta kotiutumisen jälkeinen seurantastrategia 2: EDI plus interaktiivinen puheenvastaus (IVR)

Tavoitteet:

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahta seurantastrategiaa aikuisille potilaille, jotka on otettu sairaalaan sepsiksen vuoksi, keskittyen niiden tehokkuuteen 90 päivän kuolleisuuden vähentämisessä sekä niiden vaikutukseen seurantaan palaamiseen, uudelleenottojen määrään ja elämänlaatuun.

Ensisijainen tehokkuuspäätepiste

  • 90 päivän kaikkien syiden kuolleisuus sairaalasta kotiutumisen jälkeen Toissijaiset päätepisteet
  • Kuolemaan kuluva aika
  • 28 päivän kaikkien syiden kuolleisuus
  • Lääkärin vastaanotolle saapuminen 14 päivän kuluessa sairaalasta kotiutumisesta
  • Uudelleenotto 28 ja 90 päivän kuluessa
  • Päivät elossa ja sairaalan ulkopuolella (DAOH)
  • Elämänlaatupisteet (Perusarvot vs 28 päivää ja Perusarvot vs 90 päivää)
  • Erot perusdemografisissa ja kliinisissä ominaisuuksissa (esim. ikä, sukupuoli, sairauden vakavuus, sairaudet, keskeiset laboratorioarvot) satunnaistettujen osallistujien ja seulonnassa hylättyjen välillä. Tutkimussuunnittelu: Tämä on avoimen leiman satunnaistettu rinnakkaistutkimus, jossa on kaksi sairaalasta kotiutumisen jälkeistä seurantastrategiaa: 1) EDI; tai 2) EDI plus IVR-järjestelmä. Kiinteää allokointia käyttäen satunnaistetaan 1:1 suhteessa kumpaankin tutkimusryhmään.

Otoskoko: Yhteensä 1 410 (705 per ryhmä) neljästä maasta (Uganda, Nigeria, Ghana ja Mosambik) rekrytoidaan kilpailullisesti eri tutkimuspaikoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1410

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Castelnuovo Barbara Co-Chief Investigator, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +256 786 623 613
  • Sähköposti: bcastelnuovo@idi.co.ug

Opiskelupaikat

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mulago National Specialised Referral Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Okwero Site Coordinator
          • Puhelinnumero: +256774015921
          • Sähköposti: mokwero@idi.co.ug
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Provia Ainembabazi
      • Masaka, Uganda
        • Rekrytointi
        • Masaka Regional Referral Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Sisäänottovaiheessa

    1. Aikuiset ≥18 vuotta.

    2. Osallistujan sairaalassa todettu diagnoosi vastaa seuraavaa laajaa sepsiksen määritelmää, joka sisältää sen pääkomponentit (infektion merkit sekä vakavuuden/elinvaurion merkit):

      1. Infektion merkit: Lääkärihenkilöstön arvioima epäilty tai todistettu infektio.
      2. Sairauden vakavuus: Lääkärihenkilöstön päätös osallistujan sisäänotosta tutkimussairaalan aikuislääketieteen osastolle hoitavan lääkärin kliinisen arvion ja sovellettavien hoitosuositusten perusteella.
    3. Osallistuja/edunvalvoja on valmis sallimaan tutkimusryhmän tarkastella hänen sairauskertomustaan ja suorittamaan päivittäisiä seurantoja sairaalasta kotiutumiseen asti sekä sallimaan tutkimusryhmän ottavan yhteyttä uudelleen toiseen tietoon perustuvan suostumusmenettelyyn sairaalasta kotiutumisen aikoihin.
    4. Henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoon perustuvan suostumuksen lomake, joka osoittaa, että osallistuja/edunvalvoja on saanut tiedon, mahdollisuuden esittää kysymyksiä ja antanut suostumuksensa alkuvaiheen tutkimusmenettelyihin, joita toteutetaan sairaalahoidon aikana. Kotiutumisvaiheessa
    5. Potilas on selvinnyt sairaalahoidon kriittisestä vaiheesta ja ei-tutkimukseen kuuluvan kliinisen tiimin mukaan hänet odotetaan kotiutuvan seuraavan 24 tunnin kuluessa.
    6. Osallistuja on halukas ja kykenevä noudattamaan suunniteltuja puhelinseurantoja ja muita tutkimusmenettelyjä.
    7. Henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoon perustuvan suostumuksen lomake, joka osoittaa, että osallistuja on saanut tiedon, mahdollisuuden esittää kysymyksiä ja antanut suostumuksensa kaikkiin kotiumisvaiheessa ja sen jälkeen toteutettaviin menettelyihin sekä tutkimuksen vaihtoehtoihin ja riskeihin.
    8. Osallistuja vahvistaa, että hänen asuinpaikassaan on saatavilla matkapuhelinverkkoa.

Poissulkemiskriteerit:

Sisäänottovaiheessa;

  1. Potilas, joka tarvitsee sairaalahoitoa tilaan, joka edellyttää kiireellistä tai hätätoimenpidettä synnytyksessä tai kirurgisessa toimenpiteessä (mukaan lukien palovammat, trauma, absessi)
  2. Henkilöt, jotka ovat tällä hetkellä tai ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen.
  3. Potilas on parantumattomasti sairas muun kuin sepsiksen taustasairauden vuoksi.
  4. Potilas on vanki tai vangittu.

  5. Potilas ei puhu englantia tai lugandaa.

    • Kotiutumisvaiheessa:

    Kotiutumisvaiheessa

  6. Potilas ei kuule.
  7. Osallistuja ilmoittaa, ettei hän pysty palaamaan samaan terveyslaitokseen suunniteltua 14 päivän kotiutumisen jälkeistä kliinistä arviointia varten (jonka suorittaa ei-tutkimukseen kuuluva kliininen tiimi)
  8. Potilaat, jotka tarvitsevat kliinistä hoitoa yli 10 päivän ajan (jos kliininen hoito on suoritettu ja osallistuja on valmis kotiutumaan, mutta on edelleen sairaalassa taloudellisista tai logistisista syistä yli 10 päivän jälkeen, hän voi silti olla kelvollinen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Täydennetty kotiutusinterventio (EDI)
  1. Standardoitu lomake, joka annetaan sairaalasta kotiuttamisen aikoihin (24 tunnin sisällä) ja joka sisältää yksityiskohtaiset tiedot, mukaan lukien sairaalassaoloaikainen kliininen kulku, kuvauksen hoidosta sekä laboratorio- ja kliinisistä löydöistä, kotiutusdiagnoosin ja kaikki suositukset ja hoito kotiuttamishetkellä. Lomake sisältää suosituksen ajoitetusta seurantakäynnistä ei-tutkimuslääkärin luona terveyslaitoksessa, josta osallistuja kotiutettiin, 14 päivän kuluessa sairaalasta kotiuttamisesta.
  2. Standardoidut tiedotus-, opetus- ja viestintämateriaalit (IEC), jotka sisältävät selityksiä ja kuvauksia (esim. kuvituksia) sepsiksen hätämerkeistä ja keskeisistä hoitoon hakeutumisen liipaisimista.
Kokeellinen: EDI plus IVR -työkalu (EDI-CFL IVR)

EDI uloskirjautumisen yhteydessä sekä IVR-työkalu: Osallistujille tarjotaan analogisia puhelimia, joissa on ladattua puheaikaa suhteutettuna 3 kuukauteen, sekä ohjeita akun lataamiseen.
Ominaisuuksiin kuuluvat:

  1. Automaattinen IVR käyttäen Call for Life -palvelua tilantarkistuksiin ja valinnaisiin terveystietovinkkeihin päivinä 0, 1, 2, 7 ja joka 7. päivä ensimmäisten 28 päivän aikana, minkä jälkeen joka 14. päivä päivästä 29 päivään 90 asti.
  2. Muistutukset 24 tuntia (päivä 13) ja 48 tuntia (päivä 12) ennen ajoitettuja tapaamisia.
  3. Hälytykset kytkettyinä kojetauluun; hälytykset voivat johtua ohitetusta klinikkakäynnistä tai asiakkaiden/osallistujien raportoimista oireista.
    Jos klinikkakäynti on ohitettu ja hälytys on aktivoitunut, tutkimuskliinikko ilmoittaa asiakashoidosta vastaavalle kliinikolle tehdäkseen seurannan asiakkaalle, joka on ohittanut käynnin.
    Jos kyseessä on oirehälytys tai oireiden raportointi, joka vaatii nopeaa seurantaa, tutkimuskliinikko antaa potilaille lääketieteellistä neuvontaa tarpeen mukaan, ja tämä dokumentoidaan järjestelmään.
Muut: Interaktiivinen äänivastausjärjestelmä - Call for life IVR

CFL-Sepsis-järjestelmä kehitetään tätä tutkimusta varten tarjoamaan sepsisaiheisia terveystietovinkkejä aikuisille potilaille, jotka ovat toipuneet sepsis-sairaalahoidosta.

Tässä tutkimuksessa IVR-järjestelmää käytetään ottamaan yhteyttä osallistujiin puhelun kautta. IVR-järjestelmän tarkoituksena on auttaa potilasta ilmoittamaan mahdollisista oireista, jotka vaativat lääkärin neuvontaa. Järjestelmä auttaa toimittamaan tietoja osallistujien hyvinvoinnista sekä yleistä tietoa ja terveyskasvatusta sepsiksestä, mukaan lukien vaaramerkit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki kuolemat 90. päivään mennessä sairaalasta kotiutumisen jälkeen (binäärinen; aika tapahtumaan)
Aikaikkuna: 90. päivä sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
Selvittää EDI + IVR:n vaikutuksen verrattuna pelkästään EDI:hin 90 päivän kaikista syistä johtuvaan kuolleisuuteen sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
90. päivä sairaalasta kotiuttamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Makerere University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ivalda Macicame, MD, National Institute of Health -Mozambique
  • Päätutkija: Uche Unigwe, MD, PhD, University of Nigeria Teaching Hospital-Nigeria
  • Päätutkija: John Appiah Adabie, MD, PhD, Komfo Akonye Teaching Hospital-Ghana

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IDI-REC-2025-204

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä vaatii TMG:n päätöksen ja Uganda National Council of Science and Technology:n hyväksymän tietojen jakamissopimuksen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa