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Appel à la vie pour le sepsis (C4L-Sepsis)

10 août 2026 mis à jour par: Makerere University

Évaluation de l'impact sur la survie à 90 jours des stratégies de suivi post-sortie délivrées aux patients adultes hospitalisés pour un sepsis à travers un réseau de recherche en Afrique subsaharienne

Le sepsis est un dysfonctionnement d'organe potentiellement mortel causé par une réponse hôte dysrégulée à une infection. La mortalité attribuable au sepsis en Afrique subsaharienne (ASS) est élevée, avec une mortalité hospitalière dans certains contextes approchant les 40 %. Des études montrent que la mortalité chez les enfants de moins de 5 ans hospitalisés pour un sepsis reste élevée dans les 6 premiers mois suivant leur sortie. De plus, une mortalité élevée a été observée parmi d'autres populations au sein de l'ASS, avec des facteurs tels que l'infection par le VIH associés à un risque accru. Réduire les décès dus au sepsis contribue à la réalisation des Objectifs de Développement Durable (ODD), en particulier l'ODD 3 visant à réduire la mortalité maternelle (3.1), la mortalité néonatale et des moins de cinq ans (3.2), et la charge de mortalité due aux maladies transmissibles (3.3), ainsi qu'à améliorer la couverture sanitaire universelle (3.8). L'Organisation mondiale de la Santé (OMS) a reconnu le sepsis comme une priorité mondiale, les contextes à revenu faible et intermédiaire étant particulièrement touchés. En ASS, le sepsis est couramment associé à des maladies infectieuses comme le paludisme, le virus de l'immunodéficience humaine/syndrome d'immunodéficience acquise (VIH/SIDA), la pneumonie, la tuberculose et la diarrhée. Les directives de la Surviving Sepsis Campaign (SSC) sont devenues standard dans certains contextes. Cependant, on sait peu de choses sur l'état des patients après leur sortie. Cette étude vise à évaluer deux stratégies de suivi post-sortie pour les patients adultes atteints de sepsis. La durée de l'étude est de 45 mois, les participants recevront l'intervention jusqu'à 90 jours après leur sortie.

Description de l'intervention : Stratégie de suivi post-sortie 1 : Intervention Améliorée de Sortie (Enhanced Discharge Intervention, EDI) Stratégie de suivi post-sortie 2 : EDI plus Réponse Vocale Interactive (Interactive Voice Response, IVR)

Objectifs :

L'étude vise à évaluer deux stratégies de suivi post-sortie pour les patients adultes hospitalisés pour un sepsis, en se concentrant sur leur efficacité à réduire la mortalité à 90 jours, et leur effet sur le retour au suivi, le nombre de réadmissions et la qualité de vie.

Critère d'évaluation principal d'efficacité

  • Mortalité toutes causes confondues à 90 jours après la sortie Critères d'évaluation secondaires
  • Temps jusqu'au décès
  • Mortalité toutes causes confondues à 28 jours
  • Présence à la consultation de contrôle dans les 14 jours après la sortie
  • Réadmission dans les 28 et 90 jours
  • Jours en vie et hors de l'hôpital (Days Alive and Out of Hospital, DAOH)
  • Score de qualité de vie (Base vs 28 jours et Base vs 90 jours)
  • Différences dans les caractéristiques démographiques et cliniques de base (par exemple, âge, sexe, gravité de la maladie, comorbidités, valeurs clés de laboratoire) entre les participants randomisés et les échecs de sélection. Conception de l'étude : Il s'agit d'une étude interventionnelle ouverte, randomisée, parallèle, avec deux stratégies de suivi post-sortie : 1) EDI ; ou 2) EDI plus système IVR. Une randomisation à allocation fixe selon un ratio 1:1 sera appliquée à chaque bras d'étude.

Taille de l'échantillon : Un total de 1 410 participants (705 par bras) provenant des quatre pays (Ouganda, Nigeria, Ghana et Mozambique) sera recruté de manière compétitive sur les sites.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1410

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Castelnuovo Barbara Co-Chief Investigator, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +256 786 623 613
  • E-mail: bcastelnuovo@idi.co.ug

Lieux d'étude

  • Ouganda
      • Kampala, Ouganda
        • Pas encore de recrutement
        • Mulago National Specialised Referral Hospital
        • Contact:
          • Okwero Site Coordinator
          • Numéro de téléphone: +256774015921
          • E-mail: mokwero@idi.co.ug
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Provia Ainembabazi
      • Masaka, Ouganda
        • Recrutement
        • Masaka Regional Referral Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • À l'admission

    1. Adultes ≥ 18 ans.

    2. Le diagnostic d'admission à l'hôpital du participant correspond à la définition large suivante du sepsis, incluant ses principaux composants (signes d'infection plus signes de gravité/dysfonctionnement d'organe) :

      1. Signes d'infection : Infection suspectée ou prouvée, déterminée par l'équipe médicale en charge.
      2. Gravité de la maladie : Décision de l'équipe médicale d'admettre le patient dans un service médical pour adultes de l'hôpital de l'étude, selon l'évaluation clinique du médecin traitant et des directives applicables.
    3. Le participant/tuteur est disposé à ce que son dossier médical soit examiné par l'équipe de l'essai et à recevoir un suivi quotidien jusqu'au moment de la sortie, et à être recontacté par l'équipe de l'étude pour un deuxième processus de consentement éclairé vers le moment de la sortie de l'hôpital.
    4. Preuve d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté personnellement indiquant que le participant/tuteur a été informé, a eu l'opportunité de poser des questions et a consenti aux procédures initiales de l'étude qui seront menées pendant son hospitalisation. À la sortie
    5. Le patient a surmonté la phase critique de son hospitalisation et est, selon l'équipe clinique non liée à l'étude prenant soin du patient, susceptible d'être libéré dans les 24 heures suivantes.
    6. Le participant est disposé et capable de respecter les suivis téléphoniques programmés et autres procédures de l'étude.
    7. Preuve d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté personnellement indiquant que le participant a été informé, a eu l'opportunité de poser des questions et a consenti à toutes les procédures qui seront menées au moment de et après sa sortie, ainsi qu'aux alternatives et risques de l'étude.
    8. Le participant confirme qu'il y a une couverture réseau mobile disponible à son domicile.

Critères d'exclusion :

À l'admission ;

  1. Patient nécessitant une hospitalisation pour une condition exigeant une intervention obstétricale ou chirurgicale urgente ou d'urgence (y compris brûlures, traumatismes, abcès).
  2. Personnes actuellement ou précédemment inscrites dans cette étude.
  3. Patient en phase terminale en raison d'une affection sous-jacente autre que le sepsis.
  4. Le patient est détenu ou prisonnier.

  5. Le patient est incapable de parler anglais et luganda.

    • À la sortie :

    À la sortie

  6. Le patient est incapable d'entendre.
  7. Le participant déclare qu'il ne pourra pas revenir au même établissement de santé pour l'évaluation clinique programmée 14 jours après la sortie (fournie par l'équipe clinique non liée à l'étude).
  8. Patients nécessitant des soins cliniques pendant plus de 10 jours (si les soins cliniques sont terminés et que le participant est prêt à sortir mais reste à l'hôpital pour des raisons financières ou logistiques au-delà de 10 jours, il peut toujours être éligible).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Intervention de Sortie Améliorée (EDI)
  1. Un formulaire standardisé fourni autour du moment de la sortie de l'hôpital (dans les 24 heures) avec des informations détaillées incluant l'évolution clinique pendant l'hospitalisation, y compris la description de la prise en charge et des résultats de laboratoire et cliniques, le diagnostic à la sortie, ainsi que toutes les recommandations et traitements à la sortie. Le formulaire inclura une recommandation pour une visite de suivi programmée avec un clinicien non-étudiant dans l'établissement de santé d'où le participant a été sorti dans les 14 jours suivant la sortie de l'hôpital.
  2. Matériels d'information, d'éducation et de communication (IEC) standardisés qui incluent des explications et descriptions (par exemple, des représentations picturales) des signes d'urgence pour le sepsis et des déclencheurs clés pour demander des soins.
Expérimental: EDI plus outil IVR (EDI-CFL IVR)

EDI au moment de la sortie, plus outil IVR : Les participants recevront des téléphones analogiques avec du crédit prépayé proportionnel à 3 mois et des instructions pour la charge de la batterie. Les fonctionnalités incluront :

  1. IVR automatisé utilisant Call for Life pour les vérifications d'état et les conseils de santé optionnels aux jours 0, 1, 2, 7 et tous les 7 jours pendant les 28 premiers jours, puis tous les 14 jours du jour 29 au jour 90.
  2. Rappels à 24 heures (jour 13) et 48 heures (jour 12) avant les rendez-vous programmés.
  3. Alertes mappées sur le tableau de bord, les alertes peuvent être dues à une visite clinique manquée ou à des symptômes signalés par les clients/participants. En cas d'alerte de visite clinique manquée, le clinicien de l'étude informera le clinicien responsable de la gestion du client pour effectuer un suivi auprès du client ayant manqué une visite. En cas d'alerte de symptôme ou de signalement de symptômes nécessitant un suivi rapide, le clinicien de l'étude donne des conseils médicaux aux patients en conséquence et cela est documenté dans le système.
Autre: Système de réponse vocale interactive - Appel pour la vie IVR

Le système CFL-Sepsis sera développé pour cet essai afin de fournir des conseils d'information sanitaire liés au sepsis pour les patients adultes ayant récupéré après une hospitalisation pour sepsis.

Dans cet essai, le système de réponse vocale interactive (RVI) sera utilisé pour contacter les participants par téléphone. L'objectif du RVI sera d'aider le patient à signaler tout symptôme nécessitant l'avis d'un clinicien, le système aidera à fournir des bilans de l'état de bien-être des participants et à délivrer des informations générales et une éducation sanitaire sur le sepsis, y compris les signes d'alerte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues au 90e jour post-sortie (binaire ; délai jusqu'à l'événement)
Délai: Jour 90 post-hospitalisation
Pour déterminer l'effet de EDI + IVR par rapport à EDI seul sur la mortalité toutes causes confondues à 90 jours après la sortie de l'hôpital
Jour 90 post-hospitalisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Makerere University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ivalda Macicame, MD, National Institute of Health -Mozambique
  • Chercheur principal: Uche Unigwe, MD, PhD, University of Nigeria Teaching Hospital-Nigeria
  • Chercheur principal: John Appiah Adabie, MD, PhD, Komfo Akonye Teaching Hospital-Ghana

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2026

Première publication (Réel)

12 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IDI-REC-2025-204

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Cela nécessite que le TMG décide et approuve l'accord de partage de données par le Conseil national ougandais de la science et de la technologie

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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