Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Призыв к жизни при сепсисе (C4L-Sepsis)

10 августа 2026 г. обновлено: Makerere University

Оценка влияния на 90-дневную выживаемость стратегий последующего наблюдения после выписки, предоставляемых взрослым пациентам, госпитализированным с сепсисом, в рамках исследовательской сети в странах Африки к югу от Сахары

Сепсис — это опасное для жизни нарушение функции органов, вызванное нерегулируемой реакцией организма на инфекцию. Смертность, связанная с сепсисом, в странах Африки к югу от Сахары (АЮС) высока, при этом внутрибольничная смертность в некоторых условиях приближается к 40%. Исследования показывают, что смертность среди детей в возрасте до 5 лет, госпитализированных с сепсисом, остается высокой в течение первых 6 месяцев после выписки. Кроме того, высокая смертность наблюдается среди других групп населения в АЮС, причем такие факторы, как ВИЧ-инфекция, связаны с повышенным риском. Снижение смертности от сепсиса способствует достижению Целей устойчивого развития (ЦУР), в частности ЦУР 3 по снижению материнской смертности (3.1), смертности новорожденных и детей до пяти лет (3.2) и бремени смертности от инфекционных заболеваний (3.3), а также улучшению всеобщего охвата услугами здравоохранения (3.8). Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) признала сепсис глобальным приоритетом, причем страны с низким и средним уровнем дохода страдают особенно сильно. В АЮС сепсис обычно связан с инфекционными заболеваниями, такими как малярия, вирус иммунодефицита человека/синдром приобретенного иммунодефицита (ВИЧ/СПИД), пневмония, туберкулез и диарея. Рекомендации кампании «Выживание при сепсисе» (SSC) стали стандартом в некоторых условиях. Однако мало что известно о состоянии пациентов после выписки. Цель данного исследования — оценить две стратегии последующего наблюдения после выписки для взрослых пациентов с сепсисом. Продолжительность исследования составляет 45 месяцев, участники будут получать вмешательство до 90 дней после выписки.

Описание вмешательства: Стратегия последующего наблюдения после выписки 1: Усиленная интервенция при выписке (EDI). Стратегия последующего наблюдения после выписки 2: EDI плюс интерактивный голосовой ответ (IVR).

Цели:

Исследование направлено на оценку двух стратегий последующего наблюдения после выписки для взрослых пациентов, госпитализированных с сепсисом, с акцентом на их эффективность в снижении 90-дневной смертности, а также их влияние на возвращение к наблюдению, количество повторных госпитализаций и качество жизни.

Первичная конечная точка эффективности

  • 90-дневная смертность от всех причин после выписки Вторичные конечные точки
  • Время до смерти
  • 28-дневная смертность от всех причин
  • Посещение контрольного осмотра в течение 14 дней после выписки
  • Повторная госпитализация в течение 28 и 90 дней
  • Дни жизни вне больницы (DAOH)
  • Оценка качества жизни (базовый уровень против 28 дней и базовый уровень против 90 дней)
  • Различия в исходных демографических и клинических характеристиках (например, возраст, пол, тяжесть заболевания, сопутствующие заболевания, ключевые лабораторные показатели) между рандомизированными участниками и неудачными скринингами. Дизайн исследования: Это открытое рандомизированное параллельное интервенционное исследование с двумя стратегиями последующего наблюдения после выписки: 1) EDI; или 2) EDI плюс система IVR. Рандомизация с фиксированным распределением в соотношении 1:1 будет применяться к каждой группе исследования.

Размер выборки: Всего 1410 человек (по 705 в каждой группе) из четырех стран (Уганда, Нигерия, Гана и Мозамбик) будут набраны на конкурсной основе на разных площадках.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1410

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shevin Jacob Chief Investigator, MD, MPH
  • Номер телефона: +1.206.4467075
  • Электронная почта: Shevin.Jacob@lstmed.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Castelnuovo Barbara Co-Chief Investigator, MD, PhD
  • Номер телефона: +256 786 623 613
  • Электронная почта: bcastelnuovo@idi.co.ug

Места учебы

  • Уганда
      • Kampala, Уганда
        • Еще не набирают
        • Mulago National Specialised Referral Hospital
        • Контакт:
          • Okwero Site Coordinator
          • Номер телефона: +256774015921
          • Электронная почта: mokwero@idi.co.ug
        • Контакт:
          • Haguma Coordinator, MD, MMed
          • Номер телефона: +256777272582
          • Электронная почта: priscilla.haguma@walimu.org
        • Младший исследователь:
          • Provia Ainembabazi
      • Masaka, Уганда
        • Рекрутинг
        • Masaka Regional Referral Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • При поступлении

    1. Взрослые ≥18 лет.

    2. Диагноз при поступлении в больницу соответствует следующему широкому определению сепсиса, включающему его основные компоненты (признаки инфекции плюс признаки тяжести/дисфункции органов):

      1. Признаки инфекции: Подозреваемая или подтвержденная инфекция, как определено ответственной медицинской командой.
      2. Тяжесть состояния: Решение медицинской команды о госпитализации пациента в терапевтическое отделение для взрослых исследовательской больницы, согласно клинической оценке лечащего врача и применимым руководствам.
    3. Участник/представитель готов предоставить доступ к своим медицинским записям исследовательской группе и получать ежедневные наблюдения до момента выписки, а также быть повторно приглашенным исследовательской группой для второго процесса информированного согласия ближе к моменту выписки из больницы.
    4. Наличие лично подписанного и датированного формуляра информированного согласия, подтверждающего, что участник/представитель был проинформирован, имел возможность задать вопросы и дал согласие на первоначальные процедуры исследования, которые будут проводиться во время их госпитализации. При выписке
    5. Пациент преодолел критическую фазу госпитализации и, по оценке неисследовательской клинической команды, ухаживающей за пациентом, ожидается его выписка в течение следующих 24 часов.
    6. Участник готов и способен соблюдать запланированные телефонные наблюдения и другие процедуры исследования.
    7. Наличие лично подписанного и датированного формуляра информированного согласия, подтверждающего, что участник был проинформирован, имел возможность задать вопросы и дал согласие на все процедуры, которые будут проводиться во время и после их выписки, а также об альтернативах и рисках исследования.
    8. Участник подтверждает наличие покрытия мобильной сети в месте своего проживания.

Критерии исключения:

При поступлении:

  1. Пациенты, требующие госпитализации по состоянию, требующему неотложного или срочного акушерского или хирургического вмешательства (включая ожоги, травмы, абсцессы).
  2. Лица, которые в настоящее время или ранее были включены в это исследование.
  3. Пациент находится в терминальной стадии заболевания из-за основного состояния, отличного от сепсиса.
  4. Пациент является задержанным или заключенным.

  5. Пациент не говорит на английском и луганда.

    • При выписке:

    При выписке

  6. Пациент не слышит.
  7. Участник заявляет, что не сможет вернуться в то же медицинское учреждение для запланированной клинической оценки через 14 дней после выписки (проводимой неисследовательской клинической командой).
  8. Пациенты, требующие клинического ухода более 10 дней (если клинический уход завершен и участник готов к выписке, но все еще находится в больнице по финансовым или логистическим причинам более 10 дней, они все еще могут быть подходящими).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Улучшенная программа выписки (EDI)
  1. Стандартизированная форма, предоставляемая примерно в момент выписки из больницы (в течение 24 часов), с подробной информацией, включая клиническое течение во время госпитализации, описание лечения, лабораторные и клинические данные, диагноз при выписке, а также любые рекомендации и лечение при выписке. Форма будет включать рекомендацию о плановом последующем визите к врачу, не участвующему в исследовании, в медицинском учреждении, из которого был выписан участник, в течение 14 дней после выписки из больницы.
  2. Стандартизированные информационно-образовательные материалы (ИОМ), которые включают объяснения и описания (например, графические изображения) неотложных признаков сепсиса и ключевых триггеров для обращения за медицинской помощью.
Экспериментальный: Инструмент EDI plus IVR (EDI-CFL IVR)

ЭДИ на момент выписки, плюс инструмент IVR: Участникам будут предоставлены аналоговые телефоны с предоплаченным временем, рассчитанным на 3 месяца, и инструкции по зарядке аккумулятора. Функции будут включать:

  1. Автоматизированный IVR с использованием Call for Life для проверки статуса и опциональных советов по здоровью на 0, 1, 2, 7 день и каждые 7 дней в течение первых 28 дней, затем каждые 14 дней с 29 по 90 день.
  2. Напоминания за 24 часа (13 день) и 48 часов (12 день) до запланированных встреч.
  3. Оповещения, отображаемые на панели управления, которые могут быть вызваны пропущенным визитом в клинику или симптомами, о которых сообщили клиенты/участники. В случае пропуска клиники и соответствующего оповещения, исследовательский клиницист проинформирует клинициста, ответственного за ведение клиента, для последующего контроля клиента, пропустившего визит. В случае оповещения о симптомах или сообщения о симптомах, требующих быстрого контроля, исследовательский клиницист предоставит пациенту соответствующую медицинскую консультацию, и это будет зафиксировано в системе.
Другой: Интерактивная голосовая система ответа - IVR для жизни

Система CFL-Sepsis будет разработана для этого исследования, чтобы предоставлять информацию о здоровье, связанную с сепсисом, для взрослых пациентов, которые выздоровели после госпитализации по поводу сепсиса.

В этом исследовании IVR будет использоваться для связи с участниками посредством телефонного звонка. Целью IVR будет помощь пациенту в сообщении о любых симптомах, требующих консультации врача, система поможет предоставлять проверки состояния благополучия участников и доставлять общую информацию и образовательные материалы о сепсисе, включая признаки опасности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая смертность к 90-му дню после выписки (бинарная; время до события)
Временное ограничение: День 90 после выписки
Для определения влияния EDI + IVR по сравнению с одним EDI на общую смертность от всех причин в течение 90 дней после выписки из стационара
День 90 после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Makerere University

Следователи

  • Главный следователь: Ivalda Macicame, MD, National Institute of Health -Mozambique
  • Главный следователь: Uche Unigwe, MD, PhD, University of Nigeria Teaching Hospital-Nigeria
  • Главный следователь: John Appiah Adabie, MD, PhD, Komfo Akonye Teaching Hospital-Ghana

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IDI-REC-2025-204

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Это требует решения TMG и утверждения соглашения об обмене данными Национальным советом по науке и технологиям Уганды

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться