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Esercizio di respirazione gamificato preoperatorio sull'ansia e il delirium nei bambini. (PED-ANX-DEL)

10 febbraio 2026 aggiornato da: Gulay Oztas, Bozok University

Ansia Preoperatoria e Osservazione del Delirio Postoperatorio in Bambini Sottoposti ad Esercizi Respiratori Gamificati

Questo studio mira a valutare l'effetto degli esercizi di respirazione preoperatori gamificati sull'ansia preoperatoria e sul delirium postoperatorio nei bambini. L'intervento include giochi come il soffiare palline e il soffiare bolle. L'ansia viene misurata utilizzando la scala mYPAS-SF, mentre il delirium viene valutato con la scala PAED.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato indaga l'impatto degli esercizi respiratori gamificati preoperatori sull'ansia preoperatoria e sul delirium di risveglio postoperatorio nei pazienti pediatrici. I bambini nel gruppo di intervento e i loro genitori ricevono una formazione specializzata sugli esercizi respiratori gamificati a partire da 48-72 ore prima dell'intervento chirurgico.

L'intervento consiste in vari giochi respiratori interattivi selezionati in base alle preferenze del bambino, tra cui:

Soffiare la Palla: Soffiare una pallina di cotone o da ping-pong su una superficie piana o in un 'goal' usando una cannuccia per incoraggiare un'espirazione profonda.

Soffiare Bolle: Usare bolle di sapone per promuovere modelli respiratori lenti e controllati.

Soffiare Tessuto/Carta: Soffiare su fazzoletti per sollevarli o muovere mulini a vento di carta.

Soffiare Candele: Simulare o praticare lo spegnimento di candele usando diverse intensità di respiro.

Ai partecipanti viene chiesto di eseguire questi esercizi per 10 minuti ogni ora, approssimativamente 10-15 volte al giorno, fino al momento dell'intervento chirurgico. Il gruppo di controllo riceve le informazioni e le cure preoperatorie di routine.

I risultati primari sono misurati utilizzando la Scala Modificata di Ansia Preoperatoria di Yale (mYPAS-SF) prima dell'operazione. Il delirium di risveglio postoperatorio è valutato in sala di risveglio a 0, 15 e 30 minuti utilizzando la Scala di Delirium di Risveglio in Anestesia Pediatrica (PAED).

Bu Bölümden Sonraki Adım: Arms and Interventions Bu metni kaydedip ilerlediğinizde, sistem sizden grupları (Arms) ve müdahaleleri (Interventions) ayrı ayrı tanımlamanızı isteyecektir.

Arm 1 (Experimental): Gruppo di Esercizi Respiratori Gamificati.

Arm 2 (No Intervention/Control): Gruppo di Cure di Routine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Bursa
      • Bursa, Bursa, Turchia (Türkiye), 16130
        • Reclutamento
        • Bursa Uludag Universitesi Hastanesi
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gulay ÖZTAŞ, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 3 e 7 anni (età prescolare).

Pianificati per un intervento chirurgico elettivo (programmato) presso l'Ospedale Universitario di Bursa Uludag.

Stato fisico classificato come ASA I o ASA II.

Bambini e genitori che si offrono volontariamente di partecipare e forniscono il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

Bambini con disturbi neurologici o psichiatrici cronici.

Bambini con malattie respiratorie esistenti che impediscono gli esercizi di respirazione.

Bambini o genitori con barriere comunicative (ad esempio, grave deficit uditivo o del linguaggio).

Bambini sottoposti a intervento chirurgico d'emergenza (non elettivo).

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Esercizi di Respirazione Gamificati
I partecipanti di questo gruppo ricevono una formazione preoperatoria sugli esercizi di respirazione gamificati. L'intervento include vari giochi interattivi di respirazione come il soffiare su una palla, il soffiare le bolle, il soffiare una candela o l'utilizzo di app per la respirazione. Ai bambini viene chiesto di eseguire questi esercizi per 10 minuti ogni ora, circa 10-15 volte al giorno, da 48-72 ore prima dell'intervento fino al giorno dell'operazione.
Comportamentale: Esercizi di Respirazione Gamificati

L'intervento prevede la formazione preoperatoria per i bambini e i loro genitori su esercizi di respirazione gamificati, a partire da 48-72 ore prima dell'intervento. I bambini scelgono tra vari giochi di respirazione interattivi, tra cui:

Soffiare la palla: soffiare palline di cotone o palline da ping-pong su una superficie usando una cannuccia.

Soffiare le bolle: soffiare bolle di sapone per promuovere un'espirazione lenta e profonda.

Soffiare le candele: praticare la respirazione controllata spegnendo le candele.

Soffiare tessuti/carta: usare il respiro per sollevare tessuti o far girare mulini a vento di carta.

Ai partecipanti viene chiesto di praticare questi giochi per 10 minuti ogni ora, circa 10-15 volte al giorno, fino al giorno dell'intervento. Tutto il materiale necessario (cannucce, bolle, giocattoli) viene fornito dai ricercatori.
Nessun intervento: Nessun Intervento
Questo gruppo riceve solo le informazioni preoperatorie di routine e le cure standard. I partecipanti di questo gruppo non praticano esercizi di respirazione gamificati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di Ansia Preoperatoria
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento (area di attesa preoperatoria).
Questo sarà valutato utilizzando la Scala Modificata di Ansia Preoperatoria di Yale - Forma Breve (mYPAS-SF). La scala valuta cinque categorie di comportamento: attività, vocalizzazione, espressività emotiva, stato di eccitazione e uso dei genitori. I punteggi vanno da 22,92 a 100, dove punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia.
Immediatamente prima dell'intervento (area di attesa preoperatoria).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di Delirio Emergente Postoperatorio
Lasso di tempo: A 0, 15 e 30 minuti dopo l'arrivo nell'Unità di Terapia Post-Anestesia (PACU).
Questo verrà valutato utilizzando la scala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED). La scala è composta da cinque elementi: contatto visivo, azioni finalizzate, consapevolezza dell'ambiente circostante, irrequietezza e inconsolabilità. I punteggi vanno da 0 a 20, con un punteggio pari o superiore a 10 che indica la presenza di delirio da risveglio.
A 0, 15 e 30 minuti dopo l'arrivo nell'Unità di Terapia Post-Anestesia (PACU).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bozok University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

12 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

12 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-28 / 20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esercizi di Respirazione Gamificati

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