Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve Gepersonaliseerde Ademhalingsoefening voor Angst en Delirium bij Kinderen. (PED-ANX-DEL)

10 februari 2026 bijgewerkt door: Gulay Oztas, Bozok University

Preoperatieve Angst en Postoperatief Herstel Delirium Observatie bij Kinderen die Gamificatie Ademhalingsoefeningen Ondergingen

Deze studie heeft als doel het effect van preoperatieve gamified ademhalingsoefeningen op preoperatieve angst en postoperatief opwindingdelirium bij kinderen te evalueren. De interventie omvat spelletjes zoals ballon blazen en bellen blazen. Angst wordt gemeten met behulp van de mYPAS-SF-schaal, en delirium wordt beoordeeld met de PAED-schaal.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie onderzoekt de impact van preoperatieve gamificatie van ademhalingsoefeningen op preoperatieve angst en postoperatieve opwindingdelier bij pediatrische patiënten. Kinderen in de interventiegroep en hun ouders krijgen gespecialiseerde training in gamificatie van ademhalingsoefeningen vanaf 48-72 uur vóór de operatie.

De interventie bestaat uit verschillende interactieve ademhalingsspelletjes die worden geselecteerd op basis van de voorkeur van het kind, waaronder:

Bal Blazen: Het blazen van een wattenbal of pingpongbal over een vlak oppervlak of in een 'doel' met een rietje om diepe uitademing te stimuleren.

Bellen Blazen: Het gebruik van zeepbellen om langzame en gecontroleerde ademhalingspatronen te bevorderen.

Zakdoek/Papier Blazen: Het blazen op zakdoekjes om ze op te tillen of papieren windmolens te laten bewegen.

Kaars Blazen: Het simuleren of oefenen van het uitblazen van kaarsen met verschillende blaaskracht.

Deelnemers wordt gevraagd deze oefeningen 10 minuten per uur uit te voeren, ongeveer 10-15 keer per dag, tot het moment van de operatie. De controlegroep ontvangt routinematige preoperatieve informatie en zorg.

Primaire uitkomsten worden gemeten met behulp van de Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS-SF) vóór de operatie. Postoperatief opwindingdelier wordt beoordeeld in de verkoeverkamer op 0, 15 en 30 minuten met behulp van de Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) schaal.

Bu Bölümden Sonraki Adım: Arms and Interventions Bu metni kaydedip ilerlediğinizde, sistem sizden grupları (Arms) ve müdahaleleri (Interventions) ayrı ayrı tanımlamanızı isteyecektir.

Arm 1 (Experimental): Gamified Breathing Exercise Group.

Arm 2 (No Intervention/Control): Routine Care Group.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Bursa
      • Bursa, Bursa, Turkije (Türkiye), 16130
        • Werving
        • Bursa Uludag Universitesi Hastanesi
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gulay ÖZTAŞ, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen in de leeftijd van 3 tot 7 jaar (voorschoolse leeftijd).

Gepland voor electieve (geplande) chirurgie in Bursa Uludag Universitair Ziekenhuis.

Fysieke status geclassificeerd als ASA I of ASA II.

Kinderen en ouders die vrijwillig deelnemen en schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen.

Exclusiecriteria:

Kinderen met chronische neurologische of psychiatrische aandoeningen.

Kinderen met bestaande aandoeningen van de luchtwegen die ademhalingsoefeningen belemmeren.

Kinderen of ouders met communicatiebelemmeringen (bijvoorbeeld ernstige gehoor- of spraakstoornissen).

Kinderen die spoedchirurgie (niet-electieve chirurgie) ondergaan.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gegamificeerde Ademhalingsoefening Groep
Deelnemers in deze groep ontvangen preoperatieve training in gamificeerde ademhalingsoefeningen. De interventie omvat verschillende interactieve ademhalingsoefeningen zoals ballon blazen, bellen blazen, kaars uitblazen of het gebruik van ademhalingsapps. Kinderen wordt gevraagd om deze oefeningen 10 minuten per uur uit te voeren, ongeveer 10-15 keer per dag, vanaf 48-72 uur voor de operatie tot aan de dag van de operatie.
Gedragsmatig: Gegamificeerde Ademhalingsoefeningen

De interventie omvat het geven van preoperatieve training aan kinderen en hun ouders over gegamificeerde ademhalingsoefeningen, beginnend 48-72 uur vóór de operatie. Kinderen kiezen uit verschillende interactieve ademhalingsoefeningen, waaronder:

Bal blazen: Katoen- of pingpongballen over een oppervlak blazen met behulp van een rietje.

Bellen blazen: Zeepbellen blazen om langzame, diepe uitademing te bevorderen.

Kaars blazen: Gecontroleerde ademhaling oefenen door kaarsen uit te blazen.

Zakdoek/papier blazen: Adem gebruiken om zakdoekjes op te tillen of papieren windmolens te bewegen.

Deelnemers wordt geïnstrueerd om deze oefeningen 10 minuten per uur te oefenen, ongeveer 10-15 keer per dag, tot aan de dag van de operatie. Alle benodigde apparatuur (rietjes, bellen, speelgoed) wordt verstrekt door de onderzoekers.
Geen tussenkomst: Geen interventie
Deze groep ontvangt alleen routinematige preoperatieve informatie en standaardzorg. Er worden geen gegamificeerde ademhalingsoefeningen door de deelnemers in deze groep uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preoperatieve Angstscore
Tijdsspanne: Direct voor de operatie (preoperatieve wachtruimte).
Dit wordt beoordeeld met behulp van de Modified Yale Preoperative Anxiety Scale-Short Form (mYPAS-SF). De schaal evalueert vijf categorieën van gedrag: activiteit, vocalisatie, emotionele expressiviteit, staat van opwinding en gebruik van ouders. Scores variëren van 22,92 tot 100, waarbij hogere scores hogere angstniveaus aangeven.
Direct voor de operatie (preoperatieve wachtruimte).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief Ontwaakdelier Niveau
Tijdsspanne: Op 0, 15 en 30 minuten na aankomst in de Post-Anesthesie Zorg Unit (PACU).
Dit wordt beoordeeld met behulp van de Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) schaal. De schaal bestaat uit vijf items: oogcontact, doelgerichte acties, bewustzijn van de omgeving, rusteloosheid en ontroostbaarheid. De scores variëren van 0 tot 20, waarbij een score van 10 of hoger wijst op de aanwezigheid van ontwaakdelier.
Op 0, 15 en 30 minuten na aankomst in de Post-Anesthesie Zorg Unit (PACU).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bozok University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

12 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

12 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-28 / 20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren