Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ spillifisert pusteøvelse for angst og delirium hos barn. (PED-ANX-DEL)

10. februar 2026 oppdatert av: Gulay Oztas, Bozok University

Preoperativ angst og postoperativ gjenoppretningsdeliriumobservasjon hos barn som gjennomgikk spillifisert pusteøvelse

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av preoperativ spillifiserte pusteøvelser på preoperativ angst og postoperativ oppvåkingsdelirium hos barn. Intervensjonen inkluderer spill som ballblåsing og bobleblåsing. Angst måles ved hjelp av mYPAS-SF-skalaen, og delirium vurderes med PAED-skalaen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kontrollerte studien undersøker virkningen av preoperativt spillebaserte pusteøvelser på preoperativ angst og postoperativ oppvåkingsdelir hos pediatriske pasienter. Barn i intervensjonsgruppen og deres foreldre får spesialisert opplæring i spillebaserte pusteøvelser som starter 48-72 timer før operasjonen.

Intervensjonen består av ulike interaktive pustespill valgt basert på barnets preferanse, inkludert:

Ballblåsing: Blåse en bomulls- eller ping-pong-ball over en flat overflate eller inn i et 'mål' ved hjelp av et sugerør for å oppmuntre til dyp utånding.

Bobleblåsing: Bruke såpebobler for å fremme langsomme og kontrollerte pustemønstre.

Papirblåsing: Blåse på papir for å løfte dem eller bevege papirmøller.

Lysblåsing: Simulere eller øve på å blåse ut lys ved hjelp av ulike pustestyrker.

Deltakerne blir bedt om å utføre disse øvelsene i 10 minutter hver time, omtrent 10-15 ganger per dag, frem til operasjonstidspunktet. Kontrollgruppen mottar rutinemessig preoperativ informasjon og omsorg.

Primære utfallsmål måles ved hjelp av Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS-SF) før operasjonen. Postoperativ oppvåkingsdelir vurderes i oppvåkningsrommet ved 0, 15 og 30 minutter ved hjelp av Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) skalaen.

Bu Bölümden Sonraki Adım: Arms and Interventions Bu metni kaydedip ilerlediğinizde, sistem sizden grupları (Arms) ve müdahaleleri (Interventions) ayrı ayrı tanımlamanızı isteyecektir.

Arm 1 (Experimental): Spillebasert pusteøvelsegruppe.

Arm 2 (No Intervention/Control): Rutineomsorgsgruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Bursa
      • Bursa, Bursa, Tyrkia (Türkiye), 16130
        • Rekruttering
        • Bursa Uludag Universitesi Hastanesi
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gulay ÖZTAŞ, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 3 til 7 år (førskolealder).

Planlagt for elektiv (planlagt) kirurgi på Bursa Uludag Universitetssykehus.

Fysisk status klassifisert som ASA I eller ASA II.

Barn og foreldre som frivillig melder seg på og gir skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

Barn med kroniske nevrologiske eller psykiatriske lidelser.

Barn med eksisterende luftveissykdommer som hindrer pustøvelser.

Barn eller foreldre med kommunikasjonshindringer (f.eks. alvorlig hørselstap eller taleforstyrrelser).

Barn som gjennomgår akutt (ikke-elektiv) kirurgi.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gjennomspillbare pusteøvelse-gruppe
Deltakerne i denne gruppen mottar preoperativ trening i spillifiserte pusteøvelser. Intervensjonen inkluderer ulike interaktive pustespill som ballblåsing, bobleblåsing, lysblåsing eller bruk av pusteapplikasjoner. Barn blir bedt om å utføre disse øvelsene i 10 minutter hver time, omtrent 10-15 ganger per dag, fra 48-72 timer før operasjonen og frem til operasjonsdagen.
Atferdsmessig: Spillifiserte pusteøvelser

Intervensjonen innebærer å gi preoperativ trening til barn og deres foreldre om spillifiserte pusteøvelser som starter 48-72 timer før operasjonen. Barn velger fra ulike interaktive pustespill, inkludert:

Ballblåsing: Blåse bomulls- eller pingpongballer over en overflate ved hjelp av et sugerør.

Bobleblåsing: Blåse såpebobler for å fremme langsom, dyp utånding.

Lysblåsing: Øve kontrollert pust ved å blåse ut lys.

Papirblåsing: Bruke pusten til å løfte papir eller flytte papirmøller.

Deltakerne blir instruert til å øve på disse spillene i 10 minutter hver time, omtrent 10-15 ganger per dag, frem til operasjonsdagen. Alt nødvendig utstyr (sugerør, bobler, leker) blir gitt av forskerne.
Ingen inngripen: Ingen intervensjon
Denne gruppen mottar kun rutinemessig preoperativ informasjon og standardbehandling. Ingen spillifiserte pusteøvelser praktiseres av deltakerne i denne gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preoperativ angstscore
Tidsramme: Umiddelbart før operasjonen (preoperativt forberedelsesområde).
Dette vil bli vurdert ved hjelp av Modified Yale Preoperative Anxiety Scale-Short Form (mYPAS-SF). Skalaen evaluerer fem kategorier av atferd: aktivitet, vokalisering, emosjonell uttrykksfullhet, tilstand av opphisselse og bruk av foreldre. Poengsummene varierer fra 22.92 til 100, hvor høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av angst.
Umiddelbart før operasjonen (preoperativt forberedelsesområde).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå på postoperativ oppvåkingsforvirring
Tidsramme: Ved 0, 15 og 30 minutter etter ankomst på postoperativ avdeling (PACU).
Dette vil bli vurdert ved hjelp av Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-skalaen. Skalaen består av fem elementer: øyekontakt, målrettede handlinger, bevissthet om omgivelsene, rastløshet og utrøstelighet. Poengsummen varierer fra 0 til 20, hvor en poengsum på 10 eller høyere indikerer tilstedeværelse av oppvåkingsdelirium.
Ved 0, 15 og 30 minutter etter ankomst på postoperativ avdeling (PACU).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bozok University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

12. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

12. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-28 / 20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere