複雑な尿管狭窄の再建における包皮移植の応用に関する研究 (PGU20240101)
包皮移植片を用いた複雑な尿管狭窄の再建に関する研究。
複雑な尿管狭窄は、従来の端々吻合術で直接治療できない尿管腔狭窄病変を指します。 近年、その発生率は徐々に上昇傾向を示しており、長い間泌尿器科医の主要な臨床的課題となっています。 狭窄部分を直接切除した後の緊張のない吻合を達成することが困難であり、狭窄修復手術の失敗を招きやすいため、単純な尿管狭窄部分切除と端々吻合術の組み合わせは、一般的にこのような疾患の治療には推奨されません。
一般的に、臨床医は尿管再建のための代替材料(ボアリ皮弁、虫垂、腸管、口腔粘膜など)を選択する必要があり、緊張のない吻合の手術効果を達成します。 しかし、一部の複雑な臨床症例では、ボアリ皮弁、虫垂、腸管または口腔粘膜が手術に使用できない場合、または患者が口腔粘膜、腸粘膜などの組織による尿管修復を受け入れない場合、臨床実践において尿管再建のための他の安全性が高く侵襲性の低い代替案はあるでしょうか? したがって、安全で効果的かつ革新的な尿管再建手術技術を開発することは、非常に重要な臨床的意義を持ちます。 包皮切除術は歴史が長く広く応用されている外科手術であり、手術中に除去された包皮は通常医療廃棄物として処理されます。 私たちの研究チームは以前、包皮を使用して尿道を修復する多数の手術を実施してきました。 臨床結果は、遊離包皮が生存しやすく、採取が容易で侵襲性が低いという利点を持ち、尿路修復・再建の理想的な移植材料であることを示しています。
現在、海外では包皮を使用した尿管再建に関する症例報告があります。 私たちのチームの尿道再建および尿管再建分野での以前の研究経験に基づき、研究者は遊離包皮移植による尿管再建に関する関連研究を実施する予定であり、説得力のある臨床データを取得し、複雑な尿管狭窄の修復・再建のためのより侵襲性が低く安全な新しい治療選択肢を提供することを目指しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準
- 18歳以上の男性患者。
- 従来の端々吻合では対処できない尿管腔狭窄を特徴とする複雑な尿管狭窄を確認する術前評価。患者は既存の手術的介入(腎盂尿管形成術、尿管端々吻合術、尿管膀胱吻合術など)の適応外と判断された。
- 尿管狭窄修復のための低侵襲腹腔鏡手術を受ける能力。
- 冗長な包皮の存在、または移植片採取のための内側包皮弁の利用可能性。
- 独立した意思決定能力と、研究参加のためのインフォームドコンセント書への自発的な署名の意思。
除外基準
- 手術禁忌の存在。
- 腹部放射線治療の既往。
- 悪性腫瘍による尿管狭窄。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンスステータススコアが2を超える。
- 研究者が判断した、コンプライアンス不良またはその他の除外基準。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:複雑な尿管狭窄を有する患者がPGU手術を受ける
複雑な尿管狭窄症の患者を登録した後、PGU手術が実施され、術後の経過観察が行われ、合併症、腎水腎症、および腎機能回復の評価が行われた。
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複雑な尿管狭窄の再建における包皮移植片の使用
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿管開存性
時間枠:手術から術後6か月まで
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腎機能の変化を評価するために、ΔeGFRと表記されるeGFRの変化が用いられました。
ΔeGFRの計算式は次の通りです:ΔeGFR = (術後eGFR - 術前eGFR) / 術前eGFR。
腎臓超音波、コンピュータ断層撮影(CT)、および磁気共鳴尿路造影(MRU)は、前後径(APD)を測定し、間接的に尿管の開存性を評価するために利用されます。
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手術から術後6か月まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TJ-IRB202505033
- MR-42-25-056915 (レジストリ識別子:China National Medical Research Registration and Filing Information System)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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