- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07408050
Een onderzoek naar de toepassing van preputiale transplantaten voor de reconstructie van complexe ureterale stricturen (PGU20240101)
Een onderzoek naar de reconstructie van complexe ureterstenose met behulp van preputiale grafts.
Complexe ureterstrictuur verwijst naar een ureterlumen stenose laesie die niet direct behandeld kan worden met de traditionele end-to-end anastomose. In recente jaren heeft de incidentie een geleidelijke stijgende trend laten zien, en het is al lang een grote klinische uitdaging voor urologen. Omdat het moeilijk is om spanningvrije anastomose te bereiken na directe resectie van het strictuursgment, wat gemakkelijk kan leiden tot het falen van de strictuurhersteloperatie, wordt eenvoudige ureterstrictuursegmentresectie gecombineerd met end-to-end anastomose over het algemeen niet aanbevolen voor de behandeling van dergelijke aandoeningen.
In het algemeen moeten clinici alternatieve materialen selecteren voor ureterreconstructie, zoals Boari-lap, appendix, darmkanaal en orale mucosa, om het chirurgische effect van spanningvrije anastomose te bereiken. In sommige complexe klinische gevallen echter, als Boari-lap, appendix, darmkanaal of orale mucosa niet gebruikt kunnen worden voor chirurgie, of als patiënten weigeren orale mucosa, darmmucosa en andere weefsels te accepteren voor ureterherstel, zijn er dan andere alternatieve schema's met hoge veiligheid en minimaal invasiviteit beschikbaar voor ureterreconstructie in de klinische praktijk? Het is dus van groot klinisch belang om veilige, effectieve en innovatieve chirurgische technieken voor ureterreconstructie te ontwikkelen. Besnijdenis is een chirurgische procedure met een lange geschiedenis en brede toepassing, en de voorhuid verwijderd tijdens de operatie wordt meestal behandeld als medisch afval. Ons onderzoeksteam heeft eerder een groot aantal operaties uitgevoerd met behulp van voorhuid om de urethra te herstellen. Klinische resultaten hebben aangetoond dat vrije voorhuid de voordelen heeft van gemakkelijke overleving, handige oogst en minimaal invasiviteit, waardoor het een ideaal transplantaatmateriaal is voor urinewegherstel en reconstructie.
Op dit moment zijn er casusrapporten over ureterreconstructie met voorhuid in het buitenland. Gebaseerd op het eerdere onderzoekservaring van ons team op het gebied van urethrareconstructie en ureterreconstructie, zijn de onderzoekers van plan relevant onderzoek uit te voeren naar ureterreconstructie met vrije voorhuidtransplantaten, met als doel overtuigende klinische gegevens te verkrijgen en een meer minimaal invasieve en veiligere nieuwe behandelingsoptie te bieden voor het herstel en de reconstructie van complexe ureterstricturen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Mannelijke patiënten ouder dan 18 jaar.
- Preoperatieve beoordeling die complexe ureterstricturen bevestigt, gekenmerkt door ureterale luminale stenose die niet kan worden aangepakt via conventionele end-to-end anastomose. Patiënten werden geacht niet in aanmerking te komen voor bestaande chirurgische ingrepen zoals pyeloureteroplastiek, ureterale end-to-end anastomose en ureteroneocystostomie.
- Vermogen om minimaal invasieve laparoscopische chirurgie te ondergaan voor ureterstrictuurherstel.
- Aanwezigheid van overtollige voorhuid of beschikbaarheid van een inwendige voorhuidflap voor transplantaatoogst.
- Capaciteit voor onafhankelijke besluitvorming en bereidheid om vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier voor deelname aan het onderzoek te ondertekenen.
Exclusiecriteria
- Aanwezigheid van chirurgische contra-indicaties.
- Geschiedenis van abdominale radiotherapie.
- Ureterstricturen als gevolg van kwaadaardige tumoren.
- Een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus score groter dan 2.
- Slechte therapietrouw of andere uitsluitingscriteria zoals bepaald door de onderzoekers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met complexe ureterstenose die een PGU-operatie ondergaan
Na inschrijving van patiënten met complexe ureterstenose werd PGU-chirurgie uitgevoerd, en postoperatieve follow-up werd uitgevoerd om complicaties, renale hydronefrose en herstel van de nierfunctie te beoordelen.
|
Reconstructie van complexe ureterstenose met behulp van preputiale graft
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ureterpatentie
Tijdsspanne: Van de operatie tot 6 maanden na de operatie
|
De verandering in eGFR, aangeduid als ΔeGFR, werd gebruikt om veranderingen in de nierfunctie te evalueren.
De berekening voor ΔeGFR is als volgt: ΔeGFR = (postoperatieve eGFR - preoperatieve eGFR) / preoperatieve eGFR.
Renale echografie, computertomografie (CT) en magnetische resonantie-urografie (MRU) worden gebruikt om de anteroposterieure diameter (APD) te meten en indirect de ureterale doorgankelijkheid te beoordelen.
|
Van de operatie tot 6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TJ-IRB202505033
- MR-42-25-056915 (Register-ID: China National Medical Research Registration and Filing Information System)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .