Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de toepassing van preputiale transplantaten voor de reconstructie van complexe ureterale stricturen (PGU20240101)

3 augustus 2026 bijgewerkt door: Ruibao chen

Een onderzoek naar de reconstructie van complexe ureterstenose met behulp van preputiale grafts.

Complexe ureterstrictuur verwijst naar een ureterlumen stenose laesie die niet direct behandeld kan worden met de traditionele end-to-end anastomose. In recente jaren heeft de incidentie een geleidelijke stijgende trend laten zien, en het is al lang een grote klinische uitdaging voor urologen. Omdat het moeilijk is om spanningvrije anastomose te bereiken na directe resectie van het strictuursgment, wat gemakkelijk kan leiden tot het falen van de strictuurhersteloperatie, wordt eenvoudige ureterstrictuursegmentresectie gecombineerd met end-to-end anastomose over het algemeen niet aanbevolen voor de behandeling van dergelijke aandoeningen.

In het algemeen moeten clinici alternatieve materialen selecteren voor ureterreconstructie, zoals Boari-lap, appendix, darmkanaal en orale mucosa, om het chirurgische effect van spanningvrije anastomose te bereiken. In sommige complexe klinische gevallen echter, als Boari-lap, appendix, darmkanaal of orale mucosa niet gebruikt kunnen worden voor chirurgie, of als patiënten weigeren orale mucosa, darmmucosa en andere weefsels te accepteren voor ureterherstel, zijn er dan andere alternatieve schema's met hoge veiligheid en minimaal invasiviteit beschikbaar voor ureterreconstructie in de klinische praktijk? Het is dus van groot klinisch belang om veilige, effectieve en innovatieve chirurgische technieken voor ureterreconstructie te ontwikkelen. Besnijdenis is een chirurgische procedure met een lange geschiedenis en brede toepassing, en de voorhuid verwijderd tijdens de operatie wordt meestal behandeld als medisch afval. Ons onderzoeksteam heeft eerder een groot aantal operaties uitgevoerd met behulp van voorhuid om de urethra te herstellen. Klinische resultaten hebben aangetoond dat vrije voorhuid de voordelen heeft van gemakkelijke overleving, handige oogst en minimaal invasiviteit, waardoor het een ideaal transplantaatmateriaal is voor urinewegherstel en reconstructie.

Op dit moment zijn er casusrapporten over ureterreconstructie met voorhuid in het buitenland. Gebaseerd op het eerdere onderzoekservaring van ons team op het gebied van urethrareconstructie en ureterreconstructie, zijn de onderzoekers van plan relevant onderzoek uit te voeren naar ureterreconstructie met vrije voorhuidtransplantaten, met als doel overtuigende klinische gegevens te verkrijgen en een meer minimaal invasieve en veiligere nieuwe behandelingsoptie te bieden voor het herstel en de reconstructie van complexe ureterstricturen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Mannelijke patiënten ouder dan 18 jaar.
  • Preoperatieve beoordeling die complexe ureterstricturen bevestigt, gekenmerkt door ureterale luminale stenose die niet kan worden aangepakt via conventionele end-to-end anastomose. Patiënten werden geacht niet in aanmerking te komen voor bestaande chirurgische ingrepen zoals pyeloureteroplastiek, ureterale end-to-end anastomose en ureteroneocystostomie.
  • Vermogen om minimaal invasieve laparoscopische chirurgie te ondergaan voor ureterstrictuurherstel.
  • Aanwezigheid van overtollige voorhuid of beschikbaarheid van een inwendige voorhuidflap voor transplantaatoogst.
  • Capaciteit voor onafhankelijke besluitvorming en bereidheid om vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier voor deelname aan het onderzoek te ondertekenen.

Exclusiecriteria

  • Aanwezigheid van chirurgische contra-indicaties.
  • Geschiedenis van abdominale radiotherapie.
  • Ureterstricturen als gevolg van kwaadaardige tumoren.
  • Een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus score groter dan 2.
  • Slechte therapietrouw of andere uitsluitingscriteria zoals bepaald door de onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met complexe ureterstenose die een PGU-operatie ondergaan
Na inschrijving van patiënten met complexe ureterstenose werd PGU-chirurgie uitgevoerd, en postoperatieve follow-up werd uitgevoerd om complicaties, renale hydronefrose en herstel van de nierfunctie te beoordelen.
Reconstructie van complexe ureterstenose met behulp van preputiale graft

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ureterpatentie
Tijdsspanne: Van de operatie tot 6 maanden na de operatie
De verandering in eGFR, aangeduid als ΔeGFR, werd gebruikt om veranderingen in de nierfunctie te evalueren. De berekening voor ΔeGFR is als volgt: ΔeGFR = (postoperatieve eGFR - preoperatieve eGFR) / preoperatieve eGFR. Renale echografie, computertomografie (CT) en magnetische resonantie-urografie (MRU) worden gebruikt om de anteroposterieure diameter (APD) te meten en indirect de ureterale doorgankelijkheid te beoordelen.
Van de operatie tot 6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

3 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TJ-IRB202505033
  • MR-42-25-056915 (Register-ID: China National Medical Research Registration and Filing Information System)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

International Committee of Medical Journal Editors

IPD-tijdsbestek voor delen

Van 20260206 tot 20310101

IPD-toegangscriteria voor delen

ICMJE zal toegang hebben tot de IPD en ondersteunende informatie. Zij zullen toegang hebben tot het Studieprotocol, het Statistische Analyseplan en het Klinische Studierapport.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren