- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07408050
Badanie nad zastosowaniem przeszczepów napletkowych w rekonstrukcji złożonych zwężeń moczowodowych (PGU20240101)
Badanie dotyczące rekonstrukcji złożonego zwężenia moczowodu z wykorzystaniem przeszczepów napletkowych.
Złożone zwężenie moczowodu odnosi się do zmiany zwężenia światła moczowodu, której nie można bezpośrednio leczyć tradycyjną anastomozą końca do końca. W ostatnich latach jej częstość występowania wykazuje stopniową tendencję wzrostową i od dawna stanowi główne wyzwanie kliniczne dla chirurgów urologicznych. Ponieważ trudno jest osiągnąć beznapięciową anastomozę po bezpośredniej resekcji zwężonego odcinka, co może łatwo prowadzić do niepowodzenia operacji naprawy zwężenia, prosta resekcja zwężonego odcinka moczowodu w połączeniu z anastomozą końca do końca zazwyczaj nie jest zalecana w leczeniu takich chorób.
Ogólnie rzecz biorąc, klinicyści muszą wybierać materiały zastępcze do rekonstrukcji moczowodu, takie jak płat Boariego, wyrostek robaczkowy, jelito i błona śluzowa jamy ustnej, aby osiągnąć chirurgiczny efekt beznapięciowej anastomozy. Jednak w niektórych złożonych przypadkach klinicznych, jeśli płat Boariego, wyrostek robaczkowy, jelito lub błona śluzowa jamy ustnej nie mogą być użyte do operacji, lub jeśli pacjenci odmawiają przyjęcia błony śluzowej jamy ustnej, błony śluzowej jelita i innych tkanek do naprawy moczowodu, czy istnieją w praktyce klinicznej inne alternatywne schematy o wysokim bezpieczeństwie i minimalnej inwazyjności dostępne dla rekonstrukcji moczowodu? Zatem opracowanie bezpiecznych, skutecznych i innowacyjnych technik chirurgicznych do rekonstrukcji moczowodu ma duże znaczenie kliniczne. Obrzezanie jest procedurą chirurgiczną o długiej historii i szerokim zastosowaniu, a napletek usunięty podczas operacji jest zazwyczaj traktowany jako odpad medyczny. Nasz zespół badawczy wcześniej wykonał dużą liczbę operacji z wykorzystaniem napletka do naprawy cewki moczowej. Wyniki kliniczne wykazały, że wolny napletek ma zalety łatwego przeżycia, wygodnego pobierania i minimalnej inwazyjności, czyniąc go idealnym materiałem przeszczepowym do naprawy i rekonstrukcji dróg moczowych.
Obecnie pojawiły się doniesienia przypadków dotyczące rekonstrukcji moczowodu z użyciem napletka za granicą. W oparciu o wcześniejsze doświadczenie badawcze naszego zespołu w dziedzinach rekonstrukcji cewki moczowej i rekonstrukcji moczowodu, badacze zamierzają przeprowadzić odpowiednie badania nad rekonstrukcją moczowodu z użyciem wolnych przeszczepów napletka, mając na celu uzyskanie przekonujących danych klinicznych i dostarczenie bardziej małoinwazyjnej i bezpieczniejszej nowej opcji leczenia dla naprawy i rekonstrukcji złożonych zwężeń moczowodu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ruibao chen, Dr
- Numer telefonu: 08602769378205
- E-mail: rbchen@tjh.tjmu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xiaoyong Zeng, Dr
- Numer telefonu: 08602769378215
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
- Pacjenci płci męskiej powyżej 18. roku życia.
- Przedoperacyjna ocena potwierdzająca złożone zwężenia moczowodowe, charakteryzujące się zwężeniem światła moczowodu, którego nie można skorygować za pomocą konwencjonalnej zespolenia końca do końca. Pacjenci zostali uznani za niekwalifikujących się do istniejących zabiegów chirurgicznych, takich jak pyeloureteroplastyka, zespolenie moczowodu końca do końca i ureteroneocystostomia.
- Możliwość poddania się małoinwazyjnej operacji laparoskopowej w celu naprawy zwężenia moczowodu.
- Obecność nadmiaru napletka lub dostępność wewnętrznego płata napletkowego do pobrania przeszczepu.
- Zdolność do samodzielnego podejmowania decyzji oraz gotowość do dobrowolnego podpisania formularza świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia
- Obecność przeciwwskazań chirurgicznych.
- Wywiad w kierunku radioterapii jamy brzusznej.
- Zwężenia moczowodów wynikające z nowotworów złośliwych.
- Wynik statusu sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) większy niż 2.
- Słaba współpraca lub inne kryteria wyłączenia określone przez badaczy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci ze złożonym zwężeniem moczowodu poddawani operacji PGU
Po włączeniu pacjentów ze złożonym zwężeniem moczowodu wykonano zabieg PGU, a następnie przeprowadzano obserwację pooperacyjną w celu oceny powikłań, wodonercza i powrotu funkcji nerek.
|
Rekonstrukcja złożonego zwężenia moczowodu przy użyciu przeszczepu napletkowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drożność moczowodu
Ramy czasowe: Od zabiegu chirurgicznego do 6 miesięcy po zabiegu
|
Zmiana w eGFR, oznaczona jako ΔeGFR, została wykorzystana do oceny zmian w funkcji nerek.
Obliczenie ΔeGFR jest następujące: ΔeGFR = (pooperacyjne eGFR - przedoperacyjne eGFR) / przedoperacyjne eGFR.
Ultrasonografia nerek, tomografia komputerowa (CT) i urografia rezonansu magnetycznego (MRU) są wykorzystywane do pomiaru średnicy przednio-tylnej (APD) i pośredniej oceny drożności moczowodu.
|
Od zabiegu chirurgicznego do 6 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TJ-IRB202505033
- MR-42-25-056915 (Identyfikator rejestru: China National Medical Research Registration and Filing Information System)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Plastykę moczowodu przeszczepem napletkowym
-
Xijing HospitalChanghai Hospital; Shanghai Zhongshan HospitalNieznany
-
C. R. BardZakończony
-
Medtronic CardiovascularThe Cleveland ClinicZakończony
-
Xijing HospitalNieznanyRozwarstwienie aorty | Tętniak aortyChiny
-
Xijing HospitalChanghai HospitalNieznanyRozwarstwienie aorty | Tętniak aortyChiny
-
Center for Vascular Awareness, Albany, New YorkNieznanyTętniak aorty brzusznejStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoRekrutacyjnyTętniak aorty brzusznejStany Zjednoczone
-
Fujian Medical UniversityZakończonyOstre rozwarstwienie aortyChiny
-
Medtronic CardiovascularMedtronicZakończony
-
Bolton MedicalAktywny, nie rekrutującyTętniak aorty brzusznej (AAA)Stany Zjednoczone