Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nad zastosowaniem przeszczepów napletkowych w rekonstrukcji złożonych zwężeń moczowodowych (PGU20240101)

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Ruibao chen

Badanie dotyczące rekonstrukcji złożonego zwężenia moczowodu z wykorzystaniem przeszczepów napletkowych.

Złożone zwężenie moczowodu odnosi się do zmiany zwężenia światła moczowodu, której nie można bezpośrednio leczyć tradycyjną anastomozą końca do końca. W ostatnich latach jej częstość występowania wykazuje stopniową tendencję wzrostową i od dawna stanowi główne wyzwanie kliniczne dla chirurgów urologicznych. Ponieważ trudno jest osiągnąć beznapięciową anastomozę po bezpośredniej resekcji zwężonego odcinka, co może łatwo prowadzić do niepowodzenia operacji naprawy zwężenia, prosta resekcja zwężonego odcinka moczowodu w połączeniu z anastomozą końca do końca zazwyczaj nie jest zalecana w leczeniu takich chorób.

Ogólnie rzecz biorąc, klinicyści muszą wybierać materiały zastępcze do rekonstrukcji moczowodu, takie jak płat Boariego, wyrostek robaczkowy, jelito i błona śluzowa jamy ustnej, aby osiągnąć chirurgiczny efekt beznapięciowej anastomozy. Jednak w niektórych złożonych przypadkach klinicznych, jeśli płat Boariego, wyrostek robaczkowy, jelito lub błona śluzowa jamy ustnej nie mogą być użyte do operacji, lub jeśli pacjenci odmawiają przyjęcia błony śluzowej jamy ustnej, błony śluzowej jelita i innych tkanek do naprawy moczowodu, czy istnieją w praktyce klinicznej inne alternatywne schematy o wysokim bezpieczeństwie i minimalnej inwazyjności dostępne dla rekonstrukcji moczowodu? Zatem opracowanie bezpiecznych, skutecznych i innowacyjnych technik chirurgicznych do rekonstrukcji moczowodu ma duże znaczenie kliniczne. Obrzezanie jest procedurą chirurgiczną o długiej historii i szerokim zastosowaniu, a napletek usunięty podczas operacji jest zazwyczaj traktowany jako odpad medyczny. Nasz zespół badawczy wcześniej wykonał dużą liczbę operacji z wykorzystaniem napletka do naprawy cewki moczowej. Wyniki kliniczne wykazały, że wolny napletek ma zalety łatwego przeżycia, wygodnego pobierania i minimalnej inwazyjności, czyniąc go idealnym materiałem przeszczepowym do naprawy i rekonstrukcji dróg moczowych.

Obecnie pojawiły się doniesienia przypadków dotyczące rekonstrukcji moczowodu z użyciem napletka za granicą. W oparciu o wcześniejsze doświadczenie badawcze naszego zespołu w dziedzinach rekonstrukcji cewki moczowej i rekonstrukcji moczowodu, badacze zamierzają przeprowadzić odpowiednie badania nad rekonstrukcją moczowodu z użyciem wolnych przeszczepów napletka, mając na celu uzyskanie przekonujących danych klinicznych i dostarczenie bardziej małoinwazyjnej i bezpieczniejszej nowej opcji leczenia dla naprawy i rekonstrukcji złożonych zwężeń moczowodu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Xiaoyong Zeng, Dr
  • Numer telefonu: 08602769378215

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Pacjenci płci męskiej powyżej 18. roku życia.
  • Przedoperacyjna ocena potwierdzająca złożone zwężenia moczowodowe, charakteryzujące się zwężeniem światła moczowodu, którego nie można skorygować za pomocą konwencjonalnej zespolenia końca do końca. Pacjenci zostali uznani za niekwalifikujących się do istniejących zabiegów chirurgicznych, takich jak pyeloureteroplastyka, zespolenie moczowodu końca do końca i ureteroneocystostomia.
  • Możliwość poddania się małoinwazyjnej operacji laparoskopowej w celu naprawy zwężenia moczowodu.
  • Obecność nadmiaru napletka lub dostępność wewnętrznego płata napletkowego do pobrania przeszczepu.
  • Zdolność do samodzielnego podejmowania decyzji oraz gotowość do dobrowolnego podpisania formularza świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia

  • Obecność przeciwwskazań chirurgicznych.
  • Wywiad w kierunku radioterapii jamy brzusznej.
  • Zwężenia moczowodów wynikające z nowotworów złośliwych.
  • Wynik statusu sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) większy niż 2.
  • Słaba współpraca lub inne kryteria wyłączenia określone przez badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci ze złożonym zwężeniem moczowodu poddawani operacji PGU
Po włączeniu pacjentów ze złożonym zwężeniem moczowodu wykonano zabieg PGU, a następnie przeprowadzano obserwację pooperacyjną w celu oceny powikłań, wodonercza i powrotu funkcji nerek.
Rekonstrukcja złożonego zwężenia moczowodu przy użyciu przeszczepu napletkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drożność moczowodu
Ramy czasowe: Od zabiegu chirurgicznego do 6 miesięcy po zabiegu
Zmiana w eGFR, oznaczona jako ΔeGFR, została wykorzystana do oceny zmian w funkcji nerek. Obliczenie ΔeGFR jest następujące: ΔeGFR = (pooperacyjne eGFR - przedoperacyjne eGFR) / przedoperacyjne eGFR. Ultrasonografia nerek, tomografia komputerowa (CT) i urografia rezonansu magnetycznego (MRU) są wykorzystywane do pomiaru średnicy przednio-tylnej (APD) i pośredniej oceny drożności moczowodu.
Od zabiegu chirurgicznego do 6 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

5 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TJ-IRB202505033
  • MR-42-25-056915 (Identyfikator rejestru: China National Medical Research Registration and Filing Information System)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Międzynarodowy Komitet Redaktorów Czasopism Medycznych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od 20260206 do 20310101

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

ICMJE będzie mieć dostęp do IPD i informacji pomocniczych. Będą oni mieć dostęp do Protokołu Badania, Planu Analizy Statystycznej oraz Raportu z Badania Klinicznego.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plastykę moczowodu przeszczepem napletkowym

Subskrybuj