- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07408050
En undersökning av tillämpningen av preputiala transplantat för rekonstruktion av komplexa ureterala strikturer (PGU20240101)
En studie om rekonstruktion av komplex ureterstenos med användning av förhudstransplantat.
Komplex ureterstriktur avser en luminstenos i uretären som inte kan behandlas direkt med traditionell end-till-end-anastomos. Under de senaste åren har dess incidens visat en gradvis uppåtgående trend, och det har länge varit ett stort kliniskt utmanande problem för urologiska kirurger. Eftersom det är svårt att uppnå spänningsfri anastomos efter direkt resektion av den strikturerade segmentet, vilket lätt kan leda till misslyckande av strikturreparationskirurgi, rekommenderas generellt inte enkel ureterstriktursegmentresektion kombinerad med end-till-end-anastomos för behandling av sådana sjukdomar.
I allmänhet behöver kliniker välja alternativa material för ureterrekonstruktion, såsom Boari-flik, appendix, tarmkanal och munslemhinna, för att uppnå den kirurgiska effekten av spänningsfri anastomos. Men i vissa komplexa kliniska fall, om Boari-flik, appendix, tarmkanal eller munslemhinna inte kan användas för kirurgi, eller om patienter vägrar att acceptera munslemhinna, tarmslemhinna och andra vävnader för ureterreparation, finns det några andra alternativa scheman med hög säkerhet och minimal invasivitet tillgängliga för ureterrekonstruktion i klinisk praktik? Således är det av stor klinisk betydelse att utveckla säkra, effektiva och innovativa kirurgiska tekniker för ureterrekonstruktion. Omskärelse är en kirurgisk procedur med lång historia och bred tillämpning, och förhuden som tas bort under operationen behandlas vanligtvis som medicinskt avfall. Vårt forskningsteam har tidigare utfört ett stort antal operationer med förhud för att reparera urinröret. Kliniska resultat har visat att fri förhud har fördelarna med lätt överlevnad, bekväm hämtning och minimal invasivitet, vilket gör den till ett idealiskt transplantationsmaterial för urinvägsreparation och rekonstruktion.
För närvarande har det funnits fallrapporter om ureterrekonstruktion med förhud utomlands. Baserat på vårt teams tidigare forskningserfarenhet inom områdena urinrörsrekonstruktion och ureterrekonstruktion, avser forskarna att genomföra relevant forskning om ureterrekonstruktion med fria förhudstransplantat, med målet att få övertygande kliniska data och erbjuda ett mer minimalt invasivt och säkrare nytt behandlingsalternativ för reparation och rekonstruktion av komplexa ureterstrikturer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Manliga patienter över 18 år.
- Preoperativ bedömning som bekräftar komplexa ureterala strikturer, kännetecknade av ureteralt lumenstenos som inte kan åtgärdas via konventionell end-till-end-anastomos. Patienterna bedömdes vara olämpliga för befintliga kirurgiska. ingrepp såsom pyeloureteroplastik, ureteral end-till-end-anastomos och ureteroneocystostomi.
- Förmåga att genomgå minimalt invasiv laparoskopisk kirurgi för reparation av ureterala strikturer.
- Förekomst av redundant förhud eller tillgång till en inre förhudslapp för graftuttag.
- Kapacitet för självständigt beslutsfattande och vilja att frivilligt underteckna informerat samtyckesformulär för studie deltagande.
Exklusionskriterier
- Förekomst av kirurgiska kontraindikationer.
- Tidigare bukstrålbehandling.
- Ureterala strikturer orsakade av maligna tumörer.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatuspoäng större än 2.
- Dålig efterlevnad eller andra exklusionskriterier som fastställts av forskarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med komplex ureterstenos som genomgår PGU-kirurgi
Efter att ha inkluderat patienter med komplex ureterstenos utfördes PGU-kirurgi, och postoperativ uppföljning genomfördes för att utvärdera komplikationer, renal hydronefros och återhämtning av njurfunktionen.
|
Rekonstruktion av komplex ureterstenos med förhudsgraf
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ureteral patency
Tidsram: Från operation till 6 månader efter operation
|
Förändringen i eGFR, betecknad som ΔeGFR, användes för att utvärdera förändringar i njurfunktionen.
Beräkningen för ΔeGFR är följande: ΔeGFR = (postoperativ eGFR - preoperativ eGFR) / preoperativ eGFR.
Njurens ultraljud, datortomografi (CT) och magnetresonansurografi (MRU) används för att mäta anteroposteriordiametern (APD) och indirekt bedöma uretärens patens.
|
Från operation till 6 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TJ-IRB202505033
- MR-42-25-056915 (Registeridentifierare: China National Medical Research Registration and Filing Information System)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .