Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En undersökning av tillämpningen av preputiala transplantat för rekonstruktion av komplexa ureterala strikturer (PGU20240101)

3 augusti 2026 uppdaterad av: Ruibao chen

En studie om rekonstruktion av komplex ureterstenos med användning av förhudstransplantat.

Komplex ureterstriktur avser en luminstenos i uretären som inte kan behandlas direkt med traditionell end-till-end-anastomos. Under de senaste åren har dess incidens visat en gradvis uppåtgående trend, och det har länge varit ett stort kliniskt utmanande problem för urologiska kirurger. Eftersom det är svårt att uppnå spänningsfri anastomos efter direkt resektion av den strikturerade segmentet, vilket lätt kan leda till misslyckande av strikturreparationskirurgi, rekommenderas generellt inte enkel ureterstriktursegmentresektion kombinerad med end-till-end-anastomos för behandling av sådana sjukdomar.

I allmänhet behöver kliniker välja alternativa material för ureterrekonstruktion, såsom Boari-flik, appendix, tarmkanal och munslemhinna, för att uppnå den kirurgiska effekten av spänningsfri anastomos. Men i vissa komplexa kliniska fall, om Boari-flik, appendix, tarmkanal eller munslemhinna inte kan användas för kirurgi, eller om patienter vägrar att acceptera munslemhinna, tarmslemhinna och andra vävnader för ureterreparation, finns det några andra alternativa scheman med hög säkerhet och minimal invasivitet tillgängliga för ureterrekonstruktion i klinisk praktik? Således är det av stor klinisk betydelse att utveckla säkra, effektiva och innovativa kirurgiska tekniker för ureterrekonstruktion. Omskärelse är en kirurgisk procedur med lång historia och bred tillämpning, och förhuden som tas bort under operationen behandlas vanligtvis som medicinskt avfall. Vårt forskningsteam har tidigare utfört ett stort antal operationer med förhud för att reparera urinröret. Kliniska resultat har visat att fri förhud har fördelarna med lätt överlevnad, bekväm hämtning och minimal invasivitet, vilket gör den till ett idealiskt transplantationsmaterial för urinvägsreparation och rekonstruktion.

För närvarande har det funnits fallrapporter om ureterrekonstruktion med förhud utomlands. Baserat på vårt teams tidigare forskningserfarenhet inom områdena urinrörsrekonstruktion och ureterrekonstruktion, avser forskarna att genomföra relevant forskning om ureterrekonstruktion med fria förhudstransplantat, med målet att få övertygande kliniska data och erbjuda ett mer minimalt invasivt och säkrare nytt behandlingsalternativ för reparation och rekonstruktion av komplexa ureterstrikturer.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Manliga patienter över 18 år.
  • Preoperativ bedömning som bekräftar komplexa ureterala strikturer, kännetecknade av ureteralt lumenstenos som inte kan åtgärdas via konventionell end-till-end-anastomos. Patienterna bedömdes vara olämpliga för befintliga kirurgiska. ingrepp såsom pyeloureteroplastik, ureteral end-till-end-anastomos och ureteroneocystostomi.
  • Förmåga att genomgå minimalt invasiv laparoskopisk kirurgi för reparation av ureterala strikturer.
  • Förekomst av redundant förhud eller tillgång till en inre förhudslapp för graftuttag.
  • Kapacitet för självständigt beslutsfattande och vilja att frivilligt underteckna informerat samtyckesformulär för studie deltagande.

Exklusionskriterier

  • Förekomst av kirurgiska kontraindikationer.
  • Tidigare bukstrålbehandling.
  • Ureterala strikturer orsakade av maligna tumörer.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatuspoäng större än 2.
  • Dålig efterlevnad eller andra exklusionskriterier som fastställts av forskarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med komplex ureterstenos som genomgår PGU-kirurgi
Efter att ha inkluderat patienter med komplex ureterstenos utfördes PGU-kirurgi, och postoperativ uppföljning genomfördes för att utvärdera komplikationer, renal hydronefros och återhämtning av njurfunktionen.
Rekonstruktion av komplex ureterstenos med förhudsgraf

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ureteral patency
Tidsram: Från operation till 6 månader efter operation
Förändringen i eGFR, betecknad som ΔeGFR, användes för att utvärdera förändringar i njurfunktionen. Beräkningen för ΔeGFR är följande: ΔeGFR = (postoperativ eGFR - preoperativ eGFR) / preoperativ eGFR. Njurens ultraljud, datortomografi (CT) och magnetresonansurografi (MRU) används för att mäta anteroposteriordiametern (APD) och indirekt bedöma uretärens patens.
Från operation till 6 månader efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

3 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2031

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2026

Första postat (Faktisk)

12 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TJ-IRB202505033
  • MR-42-25-056915 (Registeridentifierare: China National Medical Research Registration and Filing Information System)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Internationala kommittén för medicinska tidskriftsredaktörer

Tidsram för IPD-delning

Från 20260206 till 20310101

Kriterier för IPD Sharing Access

ICMJE kommer att ha tillgång till IPD och stödjande information. De kommer att ha tillgång till studieprotokoll, statistisk analysplan och klinisk studie rapport.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera