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Eine Untersuchung zur Anwendung von Präputialgrafts für die Rekonstruktion komplexer Harnleiterstrikturen (PGU20240101)

5. Februar 2026 aktualisiert von: Ruibao chen

Eine Studie zur Rekonstruktion komplexer Harnleiterstenosen unter Verwendung von Präputialtransplantaten.

Komplexe Ureterstriktur bezeichnet eine Stenose der Ureterlichtung, die nicht direkt mit der traditionellen End-zu-End-Anastomose behandelt werden kann. In den letzten Jahren hat ihre Inzidenz einen allmählichen Aufwärtstrend gezeigt und stellt seit langem eine große klinische Herausforderung für Urologen dar. Da es schwierig ist, nach direkter Resektion des Striktursegments eine spannungsfreie Anastomose zu erreichen, was leicht zum Scheitern der Strikturreparatur-Operation führen kann, wird eine einfache Ureterstriktursegmentresektion kombiniert mit End-zu-End-Anastomose für die Behandlung solcher Erkrankungen generell nicht empfohlen.

Im Allgemeinen müssen Kliniker alternative Materialien für die Ureterrekonstruktion auswählen, wie Boari-Lappen, Appendix, Darm und Mundschleimhaut, um den chirurgischen Effekt einer spannungsfreien Anastomose zu erreichen. In einigen komplexen klinischen Fällen jedoch, wenn Boari-Lappen, Appendix, Darm oder Mundschleimhaut nicht für die Operation verwendet werden können oder wenn Patienten es ablehnen, Mundschleimhaut, Darmschleimhaut und andere Gewebe für die Ureterreparatur zu akzeptieren, gibt es dann andere alternative Schemata mit hoher Sicherheit und minimaler Invasivität, die in der klinischen Praxis für die Ureterrekonstruktion verfügbar sind? Daher ist es von großer klinischer Bedeutung, sichere, effektive und innovative chirurgische Techniken für die Ureterrekonstruktion zu entwickeln. Die Zirkumzision ist ein chirurgischer Eingriff mit langer Geschichte und breiter Anwendung, und die während der Operation entfernte Vorhaut wird normalerweise als medizinischer Abfall behandelt. Unser Forschungsteam hat zuvor eine große Anzahl von Operationen mit Vorhaut zur Urethrareparatur durchgeführt. Klinische Ergebnisse haben gezeigt, dass freie Vorhaut die Vorteile von leichter Überlebensfähigkeit, bequemer Entnahme und minimaler Invasivität bietet, was sie zu einem idealen Transplantatmaterial für die Reparatur und Rekonstruktion der Harnwege macht.

Derzeit gibt es im Ausland Fallberichte über Ureterrekonstruktion mit Vorhaut. Basierend auf den bisherigen Forschungserfahrungen unseres Teams in den Bereichen Urethrarekonstruktion und Ureterrekonstruktion beabsichtigen die Forscher, relevante Forschung zur Ureterrekonstruktion mit freien präputialen Transplantaten durchzuführen, mit dem Ziel, überzeugende klinische Daten zu erhalten und eine minimalinvasivere und sicherere neue Behandlungsoption für die Reparatur und Rekonstruktion komplexer Ureterstrikturen bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Xiaoyong Zeng, Dr
  • Telefonnummer: 08602769378215

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männliche Patienten über 18 Jahre.
  • Präoperative Beurteilung, die komplexe Harnleiterstrikturen bestätigt, charakterisiert durch eine Verengung des Harnleiterlumens, die nicht durch konventionelle End-zu-End-Anastomose behoben werden kann. Die Patienten wurden für bestehende chirurgische Eingriffe wie Pyeloureteroplastik, Harnleiter-End-zu-End-Anastomose und Ureteroneozystostomie als nicht geeignet erachtet.
  • Fähigkeit, sich einer minimalinvasiven laparoskopischen Operation zur Harnleiterstrikturreparatur zu unterziehen.
  • Vorhandensein von redundanter Vorhaut oder Verfügbarkeit eines inneren Vorhautlappens zur Transplantatentnahme.
  • Fähigkeit zu unabhängiger Entscheidungsfindung und Bereitschaft, freiwillig die Einverständniserklärung zur Studienteilnahme zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien

  • Vorhandensein von chirurgischen Kontraindikationen.
  • Vorgeschichte von abdominaler Strahlentherapie.
  • Harnleiterstrikturen, die durch bösartige Tumoren verursacht werden.
  • Ein ECOG-Leistungsstatus-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) größer als 2.
  • Schlechte Compliance oder andere Ausschlusskriterien, wie von den Untersuchern festgelegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit komplexer Ureterstenose, die sich einer PGU-Operation unterziehen
Nach der Aufnahme von Patienten mit komplexer Harnleiterstenose wurde eine PGU-Operation durchgeführt, und eine postoperative Nachuntersuchung wurde durchgeführt, um Komplikationen, renale Hydronephrose und die Erholung der Nierenfunktion zu bewerten.
Rekonstruktion komplexer Ureterstenosen mittels Präputialtransplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ureterdurchgängigkeit
Zeitfenster: Von der Operation bis 6 Monate nach der Operation
Die Veränderung der eGFR, bezeichnet als ΔeGFR, wurde zur Bewertung von Veränderungen der Nierenfunktion verwendet. Die Berechnung für ΔeGFR lautet wie folgt: ΔeGFR = (postoperative eGFR - präoperative eGFR) / präoperative eGFR. Renaler Ultraschall, Computertomographie (CT) und Magnetresonanz-Urographie (MRU) werden verwendet, um den anteroposterioren Durchmesser (APD) zu messen und die Ureterdurchgängigkeit indirekt zu beurteilen.
Von der Operation bis 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJ-IRB202505033
  • MR-42-25-056915 (Registrierungskennung: China National Medical Research Registration and Filing Information System)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Internationales Komitee der Herausgeber medizinischer Fachzeitschriften

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Von 20260206 bis 20310101

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

ICMJE wird Zugang zu den IPD und unterstützenden Informationen erhalten. Sie werden Zugang zum Studienprotokoll, zum statistischen Analyseplan und zum klinischen Studienbericht haben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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