- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07408050
Eine Untersuchung zur Anwendung von Präputialgrafts für die Rekonstruktion komplexer Harnleiterstrikturen (PGU20240101)
Eine Studie zur Rekonstruktion komplexer Harnleiterstenosen unter Verwendung von Präputialtransplantaten.
Komplexe Ureterstriktur bezeichnet eine Stenose der Ureterlichtung, die nicht direkt mit der traditionellen End-zu-End-Anastomose behandelt werden kann. In den letzten Jahren hat ihre Inzidenz einen allmählichen Aufwärtstrend gezeigt und stellt seit langem eine große klinische Herausforderung für Urologen dar. Da es schwierig ist, nach direkter Resektion des Striktursegments eine spannungsfreie Anastomose zu erreichen, was leicht zum Scheitern der Strikturreparatur-Operation führen kann, wird eine einfache Ureterstriktursegmentresektion kombiniert mit End-zu-End-Anastomose für die Behandlung solcher Erkrankungen generell nicht empfohlen.
Im Allgemeinen müssen Kliniker alternative Materialien für die Ureterrekonstruktion auswählen, wie Boari-Lappen, Appendix, Darm und Mundschleimhaut, um den chirurgischen Effekt einer spannungsfreien Anastomose zu erreichen. In einigen komplexen klinischen Fällen jedoch, wenn Boari-Lappen, Appendix, Darm oder Mundschleimhaut nicht für die Operation verwendet werden können oder wenn Patienten es ablehnen, Mundschleimhaut, Darmschleimhaut und andere Gewebe für die Ureterreparatur zu akzeptieren, gibt es dann andere alternative Schemata mit hoher Sicherheit und minimaler Invasivität, die in der klinischen Praxis für die Ureterrekonstruktion verfügbar sind? Daher ist es von großer klinischer Bedeutung, sichere, effektive und innovative chirurgische Techniken für die Ureterrekonstruktion zu entwickeln. Die Zirkumzision ist ein chirurgischer Eingriff mit langer Geschichte und breiter Anwendung, und die während der Operation entfernte Vorhaut wird normalerweise als medizinischer Abfall behandelt. Unser Forschungsteam hat zuvor eine große Anzahl von Operationen mit Vorhaut zur Urethrareparatur durchgeführt. Klinische Ergebnisse haben gezeigt, dass freie Vorhaut die Vorteile von leichter Überlebensfähigkeit, bequemer Entnahme und minimaler Invasivität bietet, was sie zu einem idealen Transplantatmaterial für die Reparatur und Rekonstruktion der Harnwege macht.
Derzeit gibt es im Ausland Fallberichte über Ureterrekonstruktion mit Vorhaut. Basierend auf den bisherigen Forschungserfahrungen unseres Teams in den Bereichen Urethrarekonstruktion und Ureterrekonstruktion beabsichtigen die Forscher, relevante Forschung zur Ureterrekonstruktion mit freien präputialen Transplantaten durchzuführen, mit dem Ziel, überzeugende klinische Daten zu erhalten und eine minimalinvasivere und sicherere neue Behandlungsoption für die Reparatur und Rekonstruktion komplexer Ureterstrikturen bereitzustellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ruibao chen, Dr
- Telefonnummer: 08602769378205
- E-Mail: rbchen@tjh.tjmu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xiaoyong Zeng, Dr
- Telefonnummer: 08602769378215
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Männliche Patienten über 18 Jahre.
- Präoperative Beurteilung, die komplexe Harnleiterstrikturen bestätigt, charakterisiert durch eine Verengung des Harnleiterlumens, die nicht durch konventionelle End-zu-End-Anastomose behoben werden kann. Die Patienten wurden für bestehende chirurgische Eingriffe wie Pyeloureteroplastik, Harnleiter-End-zu-End-Anastomose und Ureteroneozystostomie als nicht geeignet erachtet.
- Fähigkeit, sich einer minimalinvasiven laparoskopischen Operation zur Harnleiterstrikturreparatur zu unterziehen.
- Vorhandensein von redundanter Vorhaut oder Verfügbarkeit eines inneren Vorhautlappens zur Transplantatentnahme.
- Fähigkeit zu unabhängiger Entscheidungsfindung und Bereitschaft, freiwillig die Einverständniserklärung zur Studienteilnahme zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien
- Vorhandensein von chirurgischen Kontraindikationen.
- Vorgeschichte von abdominaler Strahlentherapie.
- Harnleiterstrikturen, die durch bösartige Tumoren verursacht werden.
- Ein ECOG-Leistungsstatus-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) größer als 2.
- Schlechte Compliance oder andere Ausschlusskriterien, wie von den Untersuchern festgelegt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patienten mit komplexer Ureterstenose, die sich einer PGU-Operation unterziehen
Nach der Aufnahme von Patienten mit komplexer Harnleiterstenose wurde eine PGU-Operation durchgeführt, und eine postoperative Nachuntersuchung wurde durchgeführt, um Komplikationen, renale Hydronephrose und die Erholung der Nierenfunktion zu bewerten.
|
Rekonstruktion komplexer Ureterstenosen mittels Präputialtransplantat
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ureterdurchgängigkeit
Zeitfenster: Von der Operation bis 6 Monate nach der Operation
|
Die Veränderung der eGFR, bezeichnet als ΔeGFR, wurde zur Bewertung von Veränderungen der Nierenfunktion verwendet.
Die Berechnung für ΔeGFR lautet wie folgt: ΔeGFR = (postoperative eGFR - präoperative eGFR) / präoperative eGFR.
Renaler Ultraschall, Computertomographie (CT) und Magnetresonanz-Urographie (MRU) werden verwendet, um den anteroposterioren Durchmesser (APD) zu messen und die Ureterdurchgängigkeit indirekt zu beurteilen.
|
Von der Operation bis 6 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- TJ-IRB202505033
- MR-42-25-056915 (Registrierungskennung: China National Medical Research Registration and Filing Information System)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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