- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07408050
Une étude sur l'application de greffes préputiales pour la reconstruction des sténoses urétérales complexes (PGU20240101)
Une étude sur la reconstruction des sténoses urétérales complexes utilisant des greffons préputiaux.
La sténose urétérale complexe désigne une lésion de rétrécissement de la lumière urétérale qui ne peut pas être traitée directement par l'anastomose traditionnelle bout à bout. Ces dernières années, son incidence a montré une tendance à la hausse progressive, et elle représente depuis longtemps un défi clinique majeur pour les chirurgiens urologiques. Parce qu'il est difficile d'atteindre une anastomose sans tension après la résection directe du segment sténosé, ce qui peut facilement entraîner l'échec de la chirurgie de réparation de la sténose, la résection simple du segment de sténose urétérale combinée à une anastomose bout à bout n'est généralement pas recommandée pour le traitement de ces maladies.
En général, les cliniciens doivent sélectionner des matériaux alternatifs pour la reconstruction urétérale, tels que le lambeau de Boari, l'appendice, l'intestin et la muqueuse buccale, pour obtenir l'effet chirurgical d'une anastomose sans tension. Cependant, dans certains cas cliniques complexes, si le lambeau de Boari, l'appendice, l'intestin ou la muqueuse buccale ne peuvent pas être utilisés pour la chirurgie, ou si les patients refusent d'accepter la muqueuse buccale, la muqueuse intestinale et d'autres tissus pour la réparation urétérale, existe-t-il d'autres schémas alternatifs avec une sécurité élevée et une invasivité minimale disponibles pour la reconstruction urétérale dans la pratique clinique ? Ainsi, il est d'une grande importance clinique de développer des techniques chirurgicales sûres, efficaces et innovantes pour la reconstruction urétérale. La circoncision est une procédure chirurgicale avec une longue histoire et une large application, et le prépuce retiré pendant l'opération est généralement traité comme un déchet médical. Notre équipe de recherche a précédemment réalisé un grand nombre de chirurgies utilisant le prépuce pour réparer l'urètre. Les résultats cliniques ont montré que le prépuce libre présente les avantages d'une survie facile, d'un prélèvement pratique et d'une invasivité minimale, ce qui en fait un matériau de greffe idéal pour la réparation et la reconstruction des voies urinaires.
Actuellement, il y a eu des rapports de cas sur la reconstruction urétérale utilisant le prépuce à l'étranger. Sur la base de l'expérience de recherche antérieure de notre équipe dans les domaines de la reconstruction urétrale et de la reconstruction urétérale, les investigateurs ont l'intention de mener des recherches pertinentes sur la reconstruction urétérale avec des greffes préputiales libres, visant à obtenir des données cliniques convaincantes et à fournir une nouvelle option de traitement plus minimalement invasive et plus sûre pour la réparation et la reconstruction des sténoses urétérales complexes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
- Patients masculins de plus de 18 ans.
- Évaluation préopératoire confirmant des sténoses urétérales complexes, caractérisées par une sténose de la lumière urétérale qui ne peut être traitée par une anastomose bout à bout conventionnelle. Les patients ont été jugés inéligibles pour les interventions chirurgicales existantes. interventions telles que la pyélo-urétéroplastie, l'anastomose urétéro-urétérale bout à bout et l'urétéronéocystostomie.
- Capacité à subir une chirurgie laparoscopique mini-invasive pour la réparation de la sténose urétérale.
- Présence d'un prépuce redondant ou disponibilité d'un lambeau préputial interne pour le prélèvement de greffe.
- Capacité de prise de décision indépendante et volonté de signer volontairement le formulaire de consentement éclairé pour la participation à l'étude.
Critères d'exclusion
- Présence de contre-indications chirurgicales.
- Antécédents de radiothérapie abdominale.
- Sténoses urétérales résultant de tumeurs malignes.
- Un score de statut fonctionnel du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) supérieur à 2.
- Mauvaise observance ou autres critères d'exclusion déterminés par les investigateurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients présentant une sténose urétérale complexe subissant une chirurgie PGU
Après l'inclusion de patients atteints de sténose urétérale complexe, une chirurgie PGU a été réalisée, et un suivi postopératoire a été mené pour évaluer les complications, l'hydronéphrose rénale et la récupération de la fonction rénale.
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Reconstruction de la sténose urétérale complexe à l'aide d'une greffe préputiale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perméabilité urétérale
Délai: De la chirurgie jusqu'à 6 mois après la chirurgie
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La modification de la DFGe, notée ΔDFGe, a été utilisée pour évaluer les changements de la fonction rénale.
Le calcul de la ΔDFGe est le suivant : ΔDFGe = (DFGe postopératoire - DFGe préopératoire) / DFGe préopératoire.
L'échographie rénale, la tomodensitométrie (TDM) et l'urographie par résonance magnétique (URM) sont utilisées pour mesurer le diamètre antéropostérieur (DAP) et évaluer indirectement la perméabilité urétérale.
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De la chirurgie jusqu'à 6 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TJ-IRB202505033
- MR-42-25-056915 (Identificateur de registre: China National Medical Research Registration and Filing Information System)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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