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Une étude sur l'application de greffes préputiales pour la reconstruction des sténoses urétérales complexes (PGU20240101)

3 août 2026 mis à jour par: Ruibao chen

Une étude sur la reconstruction des sténoses urétérales complexes utilisant des greffons préputiaux.

La sténose urétérale complexe désigne une lésion de rétrécissement de la lumière urétérale qui ne peut pas être traitée directement par l'anastomose traditionnelle bout à bout. Ces dernières années, son incidence a montré une tendance à la hausse progressive, et elle représente depuis longtemps un défi clinique majeur pour les chirurgiens urologiques. Parce qu'il est difficile d'atteindre une anastomose sans tension après la résection directe du segment sténosé, ce qui peut facilement entraîner l'échec de la chirurgie de réparation de la sténose, la résection simple du segment de sténose urétérale combinée à une anastomose bout à bout n'est généralement pas recommandée pour le traitement de ces maladies.

En général, les cliniciens doivent sélectionner des matériaux alternatifs pour la reconstruction urétérale, tels que le lambeau de Boari, l'appendice, l'intestin et la muqueuse buccale, pour obtenir l'effet chirurgical d'une anastomose sans tension. Cependant, dans certains cas cliniques complexes, si le lambeau de Boari, l'appendice, l'intestin ou la muqueuse buccale ne peuvent pas être utilisés pour la chirurgie, ou si les patients refusent d'accepter la muqueuse buccale, la muqueuse intestinale et d'autres tissus pour la réparation urétérale, existe-t-il d'autres schémas alternatifs avec une sécurité élevée et une invasivité minimale disponibles pour la reconstruction urétérale dans la pratique clinique ? Ainsi, il est d'une grande importance clinique de développer des techniques chirurgicales sûres, efficaces et innovantes pour la reconstruction urétérale. La circoncision est une procédure chirurgicale avec une longue histoire et une large application, et le prépuce retiré pendant l'opération est généralement traité comme un déchet médical. Notre équipe de recherche a précédemment réalisé un grand nombre de chirurgies utilisant le prépuce pour réparer l'urètre. Les résultats cliniques ont montré que le prépuce libre présente les avantages d'une survie facile, d'un prélèvement pratique et d'une invasivité minimale, ce qui en fait un matériau de greffe idéal pour la réparation et la reconstruction des voies urinaires.

Actuellement, il y a eu des rapports de cas sur la reconstruction urétérale utilisant le prépuce à l'étranger. Sur la base de l'expérience de recherche antérieure de notre équipe dans les domaines de la reconstruction urétrale et de la reconstruction urétérale, les investigateurs ont l'intention de mener des recherches pertinentes sur la reconstruction urétérale avec des greffes préputiales libres, visant à obtenir des données cliniques convaincantes et à fournir une nouvelle option de traitement plus minimalement invasive et plus sûre pour la réparation et la reconstruction des sténoses urétérales complexes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

  • Patients masculins de plus de 18 ans.
  • Évaluation préopératoire confirmant des sténoses urétérales complexes, caractérisées par une sténose de la lumière urétérale qui ne peut être traitée par une anastomose bout à bout conventionnelle. Les patients ont été jugés inéligibles pour les interventions chirurgicales existantes. interventions telles que la pyélo-urétéroplastie, l'anastomose urétéro-urétérale bout à bout et l'urétéronéocystostomie.
  • Capacité à subir une chirurgie laparoscopique mini-invasive pour la réparation de la sténose urétérale.
  • Présence d'un prépuce redondant ou disponibilité d'un lambeau préputial interne pour le prélèvement de greffe.
  • Capacité de prise de décision indépendante et volonté de signer volontairement le formulaire de consentement éclairé pour la participation à l'étude.

Critères d'exclusion

  • Présence de contre-indications chirurgicales.
  • Antécédents de radiothérapie abdominale.
  • Sténoses urétérales résultant de tumeurs malignes.
  • Un score de statut fonctionnel du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) supérieur à 2.
  • Mauvaise observance ou autres critères d'exclusion déterminés par les investigateurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients présentant une sténose urétérale complexe subissant une chirurgie PGU
Après l'inclusion de patients atteints de sténose urétérale complexe, une chirurgie PGU a été réalisée, et un suivi postopératoire a été mené pour évaluer les complications, l'hydronéphrose rénale et la récupération de la fonction rénale.
Reconstruction de la sténose urétérale complexe à l'aide d'une greffe préputiale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité urétérale
Délai: De la chirurgie jusqu'à 6 mois après la chirurgie
La modification de la DFGe, notée ΔDFGe, a été utilisée pour évaluer les changements de la fonction rénale. Le calcul de la ΔDFGe est le suivant : ΔDFGe = (DFGe postopératoire - DFGe préopératoire) / DFGe préopératoire. L'échographie rénale, la tomodensitométrie (TDM) et l'urographie par résonance magnétique (URM) sont utilisées pour mesurer le diamètre antéropostérieur (DAP) et évaluer indirectement la perméabilité urétérale.
De la chirurgie jusqu'à 6 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

3 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2026

Première publication (Réel)

12 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TJ-IRB202505033
  • MR-42-25-056915 (Identificateur de registre: China National Medical Research Registration and Filing Information System)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Comité international des rédacteurs de revues médicales

Délai de partage IPD

Du 20260206 au 20310101

Critères d'accès au partage IPD

L'ICMJE aura accès aux données individuelles des participants et aux informations de soutien. Ils pourront accéder au Protocole de l'étude, au Plan d'analyse statistique et au Rapport d'étude clinique.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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