关于包皮移植物在复杂输尿管狭窄重建中应用的调查 (PGU20240101)
2026年8月3日 更新者：Ruibao chen
一项关于利用包皮移植重建复杂输尿管狭窄的研究。
复杂性输尿管狭窄是指无法通过传统端端吻合直接治疗的输尿管内腔狭窄病变。 近年来，其发病率呈逐渐上升趋势，长期以来一直是泌尿外科医生面临的主要临床挑战。 由于直接切除狭窄段后难以实现无张力吻合，容易导致狭窄修复手术失败，因此一般不建议采用简单的输尿管狭窄段切除联合端端吻合来治疗此类疾病。
一般而言，临床医生需要选择替代材料进行输尿管重建，如Boari瓣、阑尾、肠道和口腔黏膜，以实现无张力吻合的手术效果。 然而，在一些复杂的临床病例中，如果无法使用Boari瓣、阑尾、肠道或口腔黏膜进行手术，或者患者拒绝接受口腔黏膜、肠道黏膜等组织进行输尿管修复，临床上是否有其他安全性高、创伤小的替代方案可用于输尿管重建？ 因此，开发安全、有效且创新的输尿管重建手术技术具有重要的临床意义。 包皮环切术是一种历史悠久且应用广泛的手术，手术中切除的包皮通常被作为医疗废物处理。 我们的研究团队先前已使用包皮进行了大量尿道修复手术。 临床结果表明，游离包皮具有易于存活、取材方便和创伤小的优点，是泌尿系统修复和重建的理想移植材料。
目前，国外已有使用包皮进行输尿管重建的病例报告。 基于我们团队在尿道重建和输尿管重建领域的前期研究经验，研究者拟开展游离包皮移植输尿管重建的相关研究，旨在获得有说服力的临床数据，并为复杂性输尿管狭窄的修复和重建提供一种更微创、更安全的新治疗方案。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 年龄超过18岁的男性患者。
- 术前评估证实为复杂输尿管狭窄，特征为输尿管管腔狭窄，无法通过传统端对端吻合术解决。患者被认为不适合现有手术干预，如肾盂输尿管成形术、输尿管端对端吻合术和输尿管膀胱再植术。
- 能够接受微创腹腔镜手术进行输尿管狭窄修复。
- 存在冗余包皮或可用于移植的包皮内板皮瓣。
- 具备独立决策能力，并自愿签署参与研究的知情同意书。
排除标准
- 存在手术禁忌症。
- 有腹部放疗史。
- 由恶性肿瘤引起的输尿管狭窄。
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分大于2分。
- 依从性差或研究者确定的其他排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：接受PGU手术的复杂输尿管狭窄患者
在对患有复杂输尿管狭窄的患者进行入组后，进行了PGU手术，并进行了术后随访以评估并发症、肾积水和肾功能恢复情况。
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使用包皮移植重建复杂输尿管狭窄
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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输尿管通畅性
大体时间：从手术至术后6个月
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eGFR的变化，表示为ΔeGFR，被用于评估肾功能的变化。
ΔeGFR的计算公式如下：ΔeGFR = (术后eGFR - 术前eGFR) / 术前eGFR。
肾脏超声、计算机断层扫描（CT）和磁共振尿路成像（MRU）被用于测量前后径（APD）并间接评估输尿管通畅性。
|
从手术至术后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年8月3日
初级完成 (估计的)
2031年1月1日
研究完成 (估计的)
2032年1月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月5日
首次发布 (实际的)
2026年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月3日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TJ-IRB202505033
- MR-42-25-056915 (注册表标识符：China National Medical Research Registration and Filing Information System)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
国际医学期刊编辑委员会
IPD 共享时间框架
从 20260206 到 20310101
IPD 共享访问标准
ICMJE将能够访问IPD和支持信息。
他们将能够访问研究方案、统计分析计划和临床研究报告。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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