- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07408050
Un'indagine sull'applicazione di innesti prepuziali per la ricostruzione di stenosi uretrali complesse (PGU20240101)
Uno studio sulla ricostruzione di stenosi ureterali complesse utilizzando innesti prepuziali.
La stenosi ureterale complessa si riferisce a una lesione stenotica del lume ureterale che non può essere trattata direttamente con l'anastomosi tradizionale da estremità a estremità. Negli ultimi anni, la sua incidenza ha mostrato una tendenza graduale al rialzo, ed è stata a lungo una grande sfida clinica per gli urologi. Poiché è difficile ottenere un'anastomosi senza tensione dopo la resezione diretta del segmento stenotico, che può facilmente portare al fallimento dell'intervento di riparazione della stenosi, la semplice resezione del segmento stenotico ureterale combinata con l'anastomosi da estremità a estremità generalmente non è raccomandata per il trattamento di tali patologie.
In generale, i clinici devono selezionare materiali alternativi per la ricostruzione ureterale, come il lembo di Boari, l'appendice, l'intestino e la mucosa orale, per ottenere l'effetto chirurgico di un'anastomosi senza tensione. Tuttavia, in alcuni casi clinici complessi, se il lembo di Boari, l'appendice, l'intestino o la mucosa orale non possono essere utilizzati per l'intervento, o se i pazienti rifiutano di accettare la mucosa orale, la mucosa intestinale e altri tessuti per la riparazione ureterale, esistono altri schemi alternativi con elevata sicurezza e minimo invasività disponibili per la ricostruzione ureterale nella pratica clinica? Pertanto, è di grande significato clinico sviluppare tecniche chirurgiche sicure, efficaci e innovative per la ricostruzione ureterale. La circoncisione è una procedura chirurgica con una lunga storia e ampia applicazione, e il prepuzio rimosso durante l'intervento è solitamente trattato come rifiuto medico. Il nostro team di ricerca ha precedentemente eseguito un gran numero di interventi utilizzando il prepuzio per riparare l'uretra. I risultati clinici hanno dimostrato che il prepuzio libero presenta i vantaggi di facile sopravvivenza, raccolta conveniente e minimo invasività, rendendolo un materiale di innesto ideale per la riparazione e ricostruzione delle vie urinarie.
Attualmente, ci sono state segnalazioni di casi sulla ricostruzione ureterale utilizzando il prepuzio all'estero. Basandosi sulla precedente esperienza di ricerca del nostro team nei campi della ricostruzione uretrale e ureterale, gli investigatori intendono condurre ricerche pertinenti sulla ricostruzione ureterale con innesti preputiali liberi, con l'obiettivo di ottenere dati clinici convincenti e fornire una nuova opzione di trattamento più minimamente invasiva e sicura per la riparazione e ricostruzione delle stenosi ureterali complesse.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ruibao chen, Dr
- Numero di telefono: 08602769378205
- Email: rbchen@tjh.tjmu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xiaoyong Zeng, Dr
- Numero di telefono: 08602769378215
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione
- Pazienti di sesso maschile di età superiore ai 18 anni.
- Valutazione preoperatoria che conferma restringimenti ureterali complessi, caratterizzati da stenosi del lume ureterale che non può essere affrontata tramite anastomosi convenzionale end-to-end. I pazienti sono stati considerati non idonei per gli interventi chirurgici esistenti come pieloureteroplastica, anastomosi ureterale end-to-end e ureteroneocistostomia.
- Capacità di sottoporsi a chirurgia laparoscopica minimamente invasiva per la riparazione del restringimento ureterale.
- Presenza di prepuzio ridondante o disponibilità di un lembo preputiale interno per il prelievo dell'innesto.
- Capacità di prendere decisioni in modo indipendente e volontà di firmare volontariamente il modulo di consenso informato per la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione
- Presenza di controindicazioni chirurgiche.
- Storia di radioterapia addominale.
- Restringimenti ureterali derivanti da tumori maligni.
- Un punteggio dello stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) superiore a 2.
- Scarso rispetto del protocollo o altri criteri di esclusione determinati dai ricercatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti con stenosi ureterale complessa sottoposti a chirurgia PGU
Dopo aver arruolato pazienti con stenosi ureterale complessa, è stata eseguita la chirurgia PGU ed è stato condotto un follow-up postoperatorio per valutare le complicazioni, l'idronefrosi renale e il recupero della funzione renale.
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Ricostruzione di stenosi ureterale complessa mediante innesto prepuziale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Permeabilità ureterale
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico a 6 mesi dopo l'intervento
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La variazione dell'eGFR, indicata come ΔeGFR, è stata impiegata per valutare i cambiamenti nella funzione renale.
Il calcolo per ΔeGFR è il seguente: ΔeGFR = (eGFR postoperatorio - eGFR preoperatorio) / eGFR preoperatorio.
L'ecografia renale, la tomografia computerizzata (TC) e l'urografia a risonanza magnetica (MRU) vengono utilizzate per misurare il diametro anteroposteriore (APD) e valutare indirettamente la pervietà ureterale.
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Dall'intervento chirurgico a 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TJ-IRB202505033
- MR-42-25-056915 (Identificatore di registro: China National Medical Research Registration and Filing Information System)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Ureteroplastica con innesto prepuziale
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Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.Attivo, non reclutanteAneurisma dell'aorta addominaleGrecia, Bulgaria, Turchia (Türkiye)
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Timothy Chuter, MDRitirato
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Bolton MedicalBolton Medical Espana SLUTerminatoAneurisma aortico, addominaleSpagna, Belgio, Olanda, Germania, Italia, Svizzera, Regno Unito
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Skye Biologics Holdings, LLCReclutamento
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Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.ReclutamentoAneurisma dell'aorta addominale juxtarenaleCina
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Baylor Research InstituteMedtronicTerminatoDissezione dell'aorta toracicaStati Uniti
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Boston Scientific CorporationCompletatoAneurisma dell'aorta addominaleStati Uniti
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LimFlow, Inc.ReclutamentoMalattia arteriosa periferica | Ischemia critica degli arti | Ischemia cronica minacciosa per gli artiStati Uniti