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Un'indagine sull'applicazione di innesti prepuziali per la ricostruzione di stenosi uretrali complesse (PGU20240101)

5 febbraio 2026 aggiornato da: Ruibao chen

Uno studio sulla ricostruzione di stenosi ureterali complesse utilizzando innesti prepuziali.

La stenosi ureterale complessa si riferisce a una lesione stenotica del lume ureterale che non può essere trattata direttamente con l'anastomosi tradizionale da estremità a estremità. Negli ultimi anni, la sua incidenza ha mostrato una tendenza graduale al rialzo, ed è stata a lungo una grande sfida clinica per gli urologi. Poiché è difficile ottenere un'anastomosi senza tensione dopo la resezione diretta del segmento stenotico, che può facilmente portare al fallimento dell'intervento di riparazione della stenosi, la semplice resezione del segmento stenotico ureterale combinata con l'anastomosi da estremità a estremità generalmente non è raccomandata per il trattamento di tali patologie.

In generale, i clinici devono selezionare materiali alternativi per la ricostruzione ureterale, come il lembo di Boari, l'appendice, l'intestino e la mucosa orale, per ottenere l'effetto chirurgico di un'anastomosi senza tensione. Tuttavia, in alcuni casi clinici complessi, se il lembo di Boari, l'appendice, l'intestino o la mucosa orale non possono essere utilizzati per l'intervento, o se i pazienti rifiutano di accettare la mucosa orale, la mucosa intestinale e altri tessuti per la riparazione ureterale, esistono altri schemi alternativi con elevata sicurezza e minimo invasività disponibili per la ricostruzione ureterale nella pratica clinica? Pertanto, è di grande significato clinico sviluppare tecniche chirurgiche sicure, efficaci e innovative per la ricostruzione ureterale. La circoncisione è una procedura chirurgica con una lunga storia e ampia applicazione, e il prepuzio rimosso durante l'intervento è solitamente trattato come rifiuto medico. Il nostro team di ricerca ha precedentemente eseguito un gran numero di interventi utilizzando il prepuzio per riparare l'uretra. I risultati clinici hanno dimostrato che il prepuzio libero presenta i vantaggi di facile sopravvivenza, raccolta conveniente e minimo invasività, rendendolo un materiale di innesto ideale per la riparazione e ricostruzione delle vie urinarie.

Attualmente, ci sono state segnalazioni di casi sulla ricostruzione ureterale utilizzando il prepuzio all'estero. Basandosi sulla precedente esperienza di ricerca del nostro team nei campi della ricostruzione uretrale e ureterale, gli investigatori intendono condurre ricerche pertinenti sulla ricostruzione ureterale con innesti preputiali liberi, con l'obiettivo di ottenere dati clinici convincenti e fornire una nuova opzione di trattamento più minimamente invasiva e sicura per la riparazione e ricostruzione delle stenosi ureterali complesse.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Xiaoyong Zeng, Dr
  • Numero di telefono: 08602769378215

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Pazienti di sesso maschile di età superiore ai 18 anni.
  • Valutazione preoperatoria che conferma restringimenti ureterali complessi, caratterizzati da stenosi del lume ureterale che non può essere affrontata tramite anastomosi convenzionale end-to-end. I pazienti sono stati considerati non idonei per gli interventi chirurgici esistenti come pieloureteroplastica, anastomosi ureterale end-to-end e ureteroneocistostomia.
  • Capacità di sottoporsi a chirurgia laparoscopica minimamente invasiva per la riparazione del restringimento ureterale.
  • Presenza di prepuzio ridondante o disponibilità di un lembo preputiale interno per il prelievo dell'innesto.
  • Capacità di prendere decisioni in modo indipendente e volontà di firmare volontariamente il modulo di consenso informato per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione

  • Presenza di controindicazioni chirurgiche.
  • Storia di radioterapia addominale.
  • Restringimenti ureterali derivanti da tumori maligni.
  • Un punteggio dello stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) superiore a 2.
  • Scarso rispetto del protocollo o altri criteri di esclusione determinati dai ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con stenosi ureterale complessa sottoposti a chirurgia PGU
Dopo aver arruolato pazienti con stenosi ureterale complessa, è stata eseguita la chirurgia PGU ed è stato condotto un follow-up postoperatorio per valutare le complicazioni, l'idronefrosi renale e il recupero della funzione renale.
Ricostruzione di stenosi ureterale complessa mediante innesto prepuziale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Permeabilità ureterale
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico a 6 mesi dopo l'intervento
La variazione dell'eGFR, indicata come ΔeGFR, è stata impiegata per valutare i cambiamenti nella funzione renale. Il calcolo per ΔeGFR è il seguente: ΔeGFR = (eGFR postoperatorio - eGFR preoperatorio) / eGFR preoperatorio. L'ecografia renale, la tomografia computerizzata (TC) e l'urografia a risonanza magnetica (MRU) vengono utilizzate per misurare il diametro anteroposteriore (APD) e valutare indirettamente la pervietà ureterale.
Dall'intervento chirurgico a 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TJ-IRB202505033
  • MR-42-25-056915 (Identificatore di registro: China National Medical Research Registration and Filing Information System)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Comitato Internazionale dei Direttori delle Riviste Mediche

Periodo di condivisione IPD

Dal 20260206 al 20310101

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'ICMJE sarà in grado di accedere ai dati dei partecipanti individuali (IPD) e alle informazioni di supporto. Sarà in grado di accedere al Protocollo dello Studio, al Piano di Analisi Statistica e al Rapporto dello Studio Clinico.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Ureteroplastica con innesto prepuziale

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